Кеппра таблетки п/о плен. 500мг 60шт
доступно при заказе от 400 ₽
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
- ПроизводительЮСБ Фарма С.А., Бельгия
- Страна производстваБельгия
- КатегорияНервная системаПротивоэпилептические препараты
- Действующее вещество (МНН)Леветирацетам
- Все характеристики
Основные свойства
Инструкция по применению Кеппра таблетки п/о плен. 500мг 60шт
Краткое описание
Показания
- парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков старше 16 лет с вновь диагностированной эпилепсией.
- парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 4 лет, страдающих эпилепсией (для таблеток);
- парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 1 месяца, страдающих эпилепсией (для раствора);
- миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.
Код МКБ-10 | Показание |
---|---|
G40 | Эпилепсия |
Противопоказания
- детский возраст до 4 лет (для таблеток) (безопасность и эффективность препарата не установлены);
- детский возраст до 1 месяца (для раствора) (безопасность и эффективность препарата не установлены);
- нарушение толерантности к фруктозе (для раствора);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к другим производным пирролидона.
Условия хранения
Особые указания
Сопутствующие противоэпилептические лекарственные препараты (в период перевода пациентов на прием леветирацетама) желательно отменять постепенно.
Пациентам с заболеваниями почек и декомпенсированными заболеваниями печени рекомендуется исследование функции почек перед началом лечения. При нарушении функции почек может потребоваться коррекция дозы.
В связи с имеющимися сообщениями о случаях суицида, суицидальных намерений и попыток суицида при лечении леветирацетамом следует предупреждать пациентов о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о появлении любых симптомов депрессии или суицидальных намерений.
Раствор для приема внутрь содержит мальтитол, поэтому пациентам с нарушением толерантности к фруктозе прием препарата Кеппра в соответствующей лекарственной форме противопоказан.
Использование в педиатрии
Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половую зрелость. Однако отдаленные последствия лечения на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние препарата Кеппра на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами специально не изучалось. Тем не менее, в силу различной индивидуальной чувствительности к препарату со стороны ЦНС в период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Фармакологическое действие
Исследования in vitro показали, что леветирацетам влияет на внутринейрональную концентрацию ионов Са2+, частично тормозя ток Са2+ через каналы N-типа и снижая высвобождение кальция из внутринейрональных депо. Кроме того, леветирацетам частично восстанавливает токи через GABA- и глицин-зависимые каналы, сниженные цинком и β-карболинами.
Один из предполагаемых механизмов основан на доказанном связывании с гликопротеином синаптических везикул SV2A, содержащемся в сером веществе головного и спинного мозга. Считается, что таким образом реализуется противосудорожный эффект, который выражен в противодействии гиперсинхронизации нейронной активности. Не изменяет нормальную нейротрансмиссию, однако подавляет эпилептиформные нейрональные вспышки, индуцированные GABA-агонистом бикукулином, и возбуждение глютаматных рецепторов. Активность препарата подтверждена в отношении как фокальных, так и генерализованных эпилептических припадков (эпилептиформные проявления/фотопароксизмальная реакция).
Способ применения и дозировка
Монотерапия
Взрослым и подросткам старше 16 лет препарат назначают в форме таблеток или раствора для прием внутрь в начальной дозе по 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза/сут). Через 2 недели доза может быть увеличена до начальной терапевтической - 1 г (по 500 мг 2 раза/сут). Максимальная суточная доза - 3 г (по 1.5 г 2 раза/сут).
В составе комплексной терапии
Детям в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев препарат назначают в форме раствора для приема внутрь. Начальная лечебная доза составляет 7 мг/кг 2 раза/сут. В зависимости от клинической эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 21 мг/кг 2 раза/сут. Изменение дозы не должно превышать плюс или минус 7 мг/кг 2 раза/сут каждые 2 недели. Следует назначать минимальную эффективную дозу.
Рекомендации по дозированию препарата Кеппра в форме раствора для приема внутрь для детей в возрасте до 6 месяцев представлены в таблице.
Масса тела | Начальная доза: 7 мг/кг 2 раза/сут | Максимальная доза: 21 мг/кг 2 раза/сут |
4 кг | 28 мг (0.3 мл) 2 раза/сут | 84 мг (0.85 мл) 2 раза/сут |
5 кг | 35 мг (0.35 мл) 2 раза/сут | 105 мг (1.05 мл) 2 раза/сут |
7 кг | 49 мг (0.5 мл) 2 раза/сут | 147 мг (1.5 мл) 2 раза/сут |
Дозы для детей с массой тела 50 кг и более является такой же, как и для взрослых.
Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 6 месяцев и подростков представлены в таблице.
Масса тела | Начальная доза: 10 мг/кг 2 раза/сут | Максимальная доза: 30 мг/кг 2 раза/сут |
6 кг | 60 мг (0.6 мл) 2 раза/сут | 180 мг (1.8 мл) 2 раза/сут |
10 кг | 100 мг (1 мл) 2 раза/сут | 300 мг (3 мл) 2 раза/сут |
15 кг | 150 мг (1.5 мл) 2 раза/сут | 450 мг (4.5 мл) 2 раза/сут |
20 кг | 200 мг (2 мл) 2 раза/сут | 600 мг (6 мл) 2 раза/сут |
25 кг | 250 мг 2 раза/сут | 750 мг 2 раза/сут |
от 50 кг | 500 мг 2 раза/сут | 1500 мг 2 раза/сут |
Назначать препарат следует в наиболее подходящей лекарственной форме и дозе в зависимости от массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы.
Детям с массой тела ≤ 20 кг рекомендуется начинать лечение с приема препарата в форме раствора для приема внутрь.
Детям с массой тела > 50 кг дозирование осуществляют по схеме, приведенной для взрослых.
Взрослым и подросткам старше 16 лет с массой тела более 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 1 г, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза/сут). В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до максимальной - 3 г (по 1.5 г 2 раза/сут). Изменение дозы на 500 мг 2 раза/сут может осуществляться каждые 2-4 недели.
Поскольку леветирацетам выводится почками при назначении препарата пациентам пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от величины КК.
КК можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле.
Для мужчин:
КК (мл/мин)= [140-возраст (годы)] × масса тела (кг)/72 × сывороточный креатинин (мг/дл)
Для женщин: полученное значение х 0.85
Почечная недостаточность | КК (мл/мин) | Доза и кратность приема |
Норма | >80 | 500-1500 мг 2 раза/сут |
Латентная | 50-79 | 500-1000 мг 2 раза/сут |
Компенсированная | 30-49 | 250-750 мг 2 раза/сут |
Интермиттирующая | <30 | 250-500 мг 2 раза/сут |
Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на гемодиализе)* | - | 500-1000 мг 1 раз/сут** |
** - после диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.
Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с учетом степени почечной недостаточности, используя рекомендации, данные для взрослых.
Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция режима дозирования не требуется. У пациентов с декомпенсированными нарушениями функции печени и почечной недостаточностью значение КК может не отражать истиной степени нарушения функции почек, поэтому при КК<70 мл/мин рекомендуется уменьшение суточной дозы на 50%.
Правила применения препарата
Таблетки следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.
Дозирование раствора осуществляют с помощью мерного шприца номинальной вместимостью 10 мл (соответствует 1 г леветирацетама) и с ценой деления 25 мг (соответствует 0.25 мл), входящего в комплект поставки препарата. Отмеренную дозу препарата разводят в стакане воды (200 мл).
Для дозирования раствора с помощью мерного шприца следует открыть флакон: для этого нужно нажать на колпачок и повернуть его против часовой стрелки. Вставить адаптор шприца в горлышко флакона, затем взять шприц и поместить его в адаптор. Перевернуть флакон вверх дном. Наполнить шприц небольшим количеством раствора, потянув поршень вниз, затем нажать на поршень вверх для удаления пузырьков воздуха. Потянув поршень, заполнить шприц раствором до деления, соответствующего количеству мл раствора, назначенного врачом. Вытащить шприц из адаптора. Содержимое шприца ввести в стакан с водой, надавив на поршень до упора. Следует выпить полностью все содержимое стакана. Затем промыть шприц водой и закрыть флакон пластиковой крышкой.
Отпуск из аптеки
Передозировка
Лечение: в остром периоде - искусственный вызов рвоты и промывание желудка с последующим назначением активированного угля. Специфического антидота для леветирацетама нет. При необходимости проводится симптоматическое лечение в условиях стационара с использованием гемодиализа (эффективность диализа для леветирацетама составляет 60%, для его первичного метаболита - 74%).
Побочные действия
- Со стороны ЦНС: очень часто - сонливость, астенический синдром; часто - амнезия, атаксия, судороги, головокружение, головная боль, гиперкинезия, тремор, нарушение равновесия, снижение концентрации внимания, ухудшение памяти, возбуждение, депрессия, эмоциональная лабильность, переменчивость настроения, враждебность/агрессивность, бессонница, нервозность, раздражительность, расстройства личности, нарушение мышления; в отдельных случаях - парестезии, поведенческие расстройства, тревожность, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, раздражительность, психотические расстройства, суицид, попытки суицида и суицидальные намерения.
- Со стороны органа зрения: часто - диплопия, нарушение аккомодации.
- Со стороны дыхательной системы: часто - усиление кашля.
- Со стороны пищеварительной системы: часто - абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, повышение массы тела; в отдельных случаях - панкреатит, печеночная недостаточность, гепатит, изменения функциональных печеночных проб, снижение массы тела.
- Дерматологические реакции: часто - кожная сыпь, экзема, зуд; в отдельных случаях - алопеция (в ряде случаев восстановление волосяного покрова наблюдалось после отмены препарата), синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
- Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - лейкопения, нейтропения, панцитопения (в некоторых случаях с угнетением функции костного мозга), тромбоцитопения.
- Прочие: в отдельных случаях - инфекции, назофарингит, миалгия.
Состав
Действующее вещество:
леветирацетама дигидрохлорид 500 мг.
Вспомогательные вещества:
кроскармеллоза натрия,
макрогол 6000,
кремния диоксид,
магния стеарат.
Состав пленочной оболочки:
опадрай 85F20694 (краситель индигокармин (Е132), макрогол 3350, поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (Е171)).
Взаимодействие с другими препаратами
Леветирацетам в суточной дозе 1 г не изменяет фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола и левоноргестрела).
Леветирацетам в суточной дозе 2 г не изменяет фармакокинетику варфарина и дигоксина.
Дигоксин, пероральные контрацептивы и варфарин не влияют на фармакокинетику леветирацетама.
При совместном приеме с топираматом выше вероятность развития анорексии.
Полнота всасывания леветирацетама не меняется под воздействием пищи, при этом скорость всасывания несколько снижается.
Данные по взаимодействию леветирацетама с алкоголем отсутствуют.
Сертификаты
Организация, уполномоченная на принятие претензий
Характеристики препарата Кеппра таблетки п/о плен. 500мг 60шт
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"