Фемостон 1/5

Фемостон 1/5 – комбинированное эстроген-гестагенное средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Фемостона 1/5 – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглой формы, двояковыпуклые, оранжево-розового цвета, на одной стороне гравировка «379», на другой – буква «S» над цифрой «7» (по 28 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

Активные вещества в составе 1 таблетки:

• дидрогестерон – 5 мг;
• эстрадиол – 1 мг.

Дополнительные компоненты таблеток: кукурузный крахмал, метилгидроксипропилцеллюлоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремнезем коллоидный безводный, желтая и красная окись железа (Е172), Opadry Y 8734 оранжевый [макрогол 400, двуокись титана (Е171)].

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фемостон 1/5 – препарат для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с низкодозированным содержанием гормонов: эстрадиола в качестве эстрогенного компонента и дидрогестерона в качестве гестагенного составляющего. Эти вещества обуславливают действие лекарственного средства.

Эстрадиол идентичен эндогенному эстрадиолу. Он восполняет дефицит эстрогенов в организме женщины после наступления менопаузы. Устраняет психоэмоциональные и вегетативные климактерические синдромы, такие как усиленное потоотделение, приливы, повышенная нервная возбудимость, нарушения сна, головная боль, головокружение, инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы, что проявляется сухостью и раздражением слизистой влагалища, болезненностью при половом акте.

Также Фемостон 1/5 предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде. Факторами риска остеопороза в постменопаузе являются раннее наступление климакса, курение, длительное применение глюкокортикостероидов в недавнем прошлом.

Препарат изменяет липидный профиль: снижает уровень общего холестерина и липопротеинов низкой плотности, при этом повышает содержание липопротеинов высокой плотности.

Дидрогестерон является прогестагеном, эффективным при пероральном применении. Он обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, а также снижает повышенный под действием эстрогена риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза. Не обладает глюкокортикоидной, анаболической, эстрогенной и андрогенной активностью.

Чтобы достичь максимального профилактического эффекта, ЗГТ рекомендуется начинать сразу после наступления менопаузы. Действие Фемостона 1/5 проявляется в течение всего периода его приема (имеется достоверная информация о применении эстрогенов сроком до 10 лет, в более поздних периодах данные ограничены).

Фармакокинетика

Эстрадиол после перорального приема легко абсорбируется. Процесс метаболизации происходит в печени, в результате чего образуются метаболиты эстрон и эстрона сульфат (также подвергающийся печеночной биотрансформации). Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся в основном с мочой.

Дидрогестерон после перорального приема быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Полностью метаболизируется, его основным метаболитом является 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Период полувыведения дидрогестерона составляет 5–7 часов, а его основного метаболита – 14–17 часов. Для полного выведения вещества требуется 72 часа.

Показания к применению

• заместительная гормональная терапия расстройств, вызванных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде;
• профилактика постменопаузного остеопороза.

Противопоказания

• вагинальные кровотечения неясной этиологии;
• рак эндометрия или другие гормонозависимые новообразования;
• диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;
• острые или хронические заболевания печени, в т. ч. в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);
• нарушения мозгового кровообращения;
• подтвержденный острый тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов в анамнезе;
• установленная или предполагаемая беременность;
• период лактации;
• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью и под контролем врача Фемостон 1/5 должен применяться при наличии в настоящее время или в анамнезе следующих заболеваний/состояний:

• доброкачественная опухоль печени;
• нарушения функции почек;
• холелитиаз;
• гемоглобинопатия;
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• системная красная волчанка;
• отосклероз;
• порфирия;
• мигрень или интенсивная головная боль;
• эпилепсия;
• рассеянный склероз;
• тромбозы и факторы их риска в анамнезе;
• бронхиальная астма;
• артериальная гипертензия;
• гиперплазия эндометрия в анамнезе;
• эндометриоз;
• лейомиома матки;
• наличие факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, рак молочной железы у матери пациентки).

Инструкция по применению Фемостона 1/5: способ и дозировка

Фемостон 1/5 следует принимать внутрь. Прием пищи не влияет на эффективность препарата.

Для профилактики остеопороза и при проведении ЗГТ назначают по 1 таблетке 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время дня. Длительность терапии индивидуальна и определяется соотношением пользы и рисков, а также степенью выраженности эстрогенной недостаточности. 

Для профилактики постменопаузального остеопороза целесообразность назначения препарата определяется индивидуально в зависимости от его переносимости, а также от возможного влияния на костную массу, носящего дозозависимый характер.

Побочные действия

• со стороны половой системы: боли в области таза, мажущие кровянистые выделения из влагалища, ациклические менструальноподобные кровотечения в первые месяцы лечения, болезненность молочных желез; иногда – дисменорея, изменение секреции, кандидоз влагалища, эрозии шейки матки; редко – предменструальноподобный синдром, изменения молочных желез (увеличение, болезненные ощущения и нагрубание); в отдельных случаях – изменение либидо;
• со стороны системы кроветворения: очень редко – гемолитическая анемия;
• со стороны центральной нервной системы: головная боль, мигрень; иногда – нервозность, головокружение, депрессия; очень редко – хорея;
• со стороны пищеварительной системы: боль в животе, метеоризм, тошнота; иногда – холецистит; редко – нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся болью в животе, желтухой, астенией, недомоганием; очень редко – рвота;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда – венозная тромбоэмболия; очень редко – инфаркт миокарда;
• аллергические и дерматологические реакции; сыпь, зуд, крапивница; очень редко – полиморфная или узловатая эритема, меланодермия, геморрагическая пурпура, хлоазма; в отдельных случаях – ангионевротический отек;
• прочие реакции: изменение массы тела; иногда – увеличение размера лейомиомы, вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы; редко – увеличение кривизны роговицы, непереносимость контактных линз, периферические отеки; в отдельных случаях – обострение порфирии.

Передозировка

Сообщения о случаях передозировки до настоящего времени не поступали. Предположительно, возможно усиление побочных эффектов.

Лечение передозировки симптоматическое. Специфический антидот неизвестен.

Особые указания

Фемостон 1/5 показан к применению женщинам, которые находятся в постменопаузе не меньше 1 года.

Перед назначением Фемостона 1/5 или возобновлением его приема врач должен собрать полный медицинский и семейный анамнез, провести общее и гинекологическое обследование, чтобы выявить возможные противопоказания к приему препарата или состояния, при которых потребуется соблюдать необходимые меры предосторожности.

Обследования рекомендуется периодически повторять в течение всего периода проведения ЗГТ (виды исследований и частота их проведения определяются индивидуально).

Обследование молочных желез и/или маммографию проводят в соответствии с принятыми нормами, учитывая клинические показания.

При переводе пациентки с одного эстроген-гестагенного препарата на Фемостон 1/5 для ЗГТ прием последнего следует начинать в конце эстроген-прогестагенной фазы, не делая перерыв в терапии.

Женщины, которых переводят на Фемостон 1/5 с ЗГТ, при которой применялись только эстрогенные препараты, перед началом лечения должны быть тщательно обследованы, чтобы выявить возможную гиперстимуляции эндометрия.

Основными факторами риска развития тромбозов и тромбоэмболий на фоне проведения ЗГТ считаются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, системная красная волчанка и тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м ²). Что качается роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболий, то общепринятого мнения по этому поводу нет.

Вероятность тромбоза глубоких вен нижних конечностей может возрастать при обширных травмах, серьезных хирургических вмешательствах, длительной иммобилизации. В случаях, когда длительная иммобилизация требуется после операции, следует рассмотреть вопрос о временной отмене ЗГТ за 4–6 недель до вмешательства.

При необходимости назначения ЗГТ женщинам с тромбоэмболией или рецидивирующим тромбозом глубоких вен, которые получают антикоагулянты, должно быть тщательно оценено соотношение пользы и рисков.

Если тромбоз развивается после начала приема Фемостона 1/5, терапию прекращают. Каждую женщину врач должен предупредить, что необходимо срочно обратиться к нему в случае появления диспноэ, болезненной отечности нижних конечностей, нарушения зрения и/или внезапной потери сознания.

Эстрадиол может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, таких как исследование показателей функций щитовидной железы и печени, определение толерантности к глюкозе.

Согласно исследовательским данным, у женщин, которые получают ЗГТ более 10 лет, незначительно повышена частота диагностирования рака молочной железы. Выявление этого заболевания может быть связано с ранней диагностикой, биологическими эффектами заместительной гормональной терапии либо комбинацией обоих факторов. Вероятность диагностирования рака увеличивается с продолжительностью лечения и возвращается к нормальным показателям через 5 лет после завершения ЗГТ.

В первые месяцы приема Фемостона 1/5 могут возникать не резко выраженные менструальноподобные либо прорывные маточные кровотечения. Если даже после корректировки дозы, кровотечения не прекращаются, препарат отменяют до тех пор, пока не будет установлена их точная причина. В некоторых случаях требуется проведение биопсии эндометрия.

Фемостон 1/5 не предназначен для применения в качестве контрацепции. Женщинам в перименопаузе следует пользоваться негормональными противозачаточными средствами.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Влияние Фемостона 1/5 на способность к управлению транспортом и выполнению потенциально опасных видов деятельности не выявлено.

Применение при беременности и лактации

Беременность (как установленная, так и предполагаемая) и лактация являются противопоказанием к применению препарата.

Применение в детском возрасте

В детском возрасте Фемостон 1/5 не применяется.

При нарушениях функции почек

С осторожностью препарат следует применять пациентам с нарушениями функции почек.

При нарушениях функции печени

Согласно инструкции, Фемостон 1/5 противопоказан при наличии в настоящее время или в анамнезе острых или хронических заболеваний печени до тех пор, пока не нормализуются лабораторные показатели функции печени.

С осторожностью препарат следует применять пациентам с доброкачественной опухолью печени.

Лекарственное взаимодействие

Эстрогенное действие Фемостона 1/5 снижают препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), и лекарственные средства, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени: противомикробные препараты (рифабутин, рифампицин, эфавиренз, невирапин), противосудорожные средства (барбитураты, окскарбазепин, фелбамат, карбамазепин, топирамат, фенитоин).

Эстрогенное действие Фемостона 1/5 могут усиливать препараты, являющиеся ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, ритонавир и нелфинавир).

Возможные взаимодействия дидрогестерона при применении с другими лекарственными средствами не известны.

Женщина должна информировать своего врача о любых препаратах, которые она принимала или принимает во время проведения ЗГТ.

Аналоги

Аналогом Фемостона 1/5 является Фемостон конти.

Сроки и условия хранения

Срок годности – 3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре до 30 °С. Не замораживать. Беречь от детей.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Фемостоне 1/5

Отзывы о Фемостоне 1/5 преимущественно положительные. Женщины подтверждают, что препарат действительно выравнивает гормональный фон и значительно улучшает общее самочувствие. Однако встречаются также отдельные негативные отзывы о данном лекарственном средстве, в которых пациентки указывают на развитие серьезных побочных эффектов.

Цена на Фемостон 1/5 в аптеках

Цена на Фемостон 1/5 составляет 850–970 руб. за упаковку из 28 таблеток.