ЛАКТИНЕТ-РИХТЕР

ЛАКТИНЕТ-РИХТЕР – препарат для пероральной контрацепции, относящийся к фармакотерапевтической группе синтетических прогестагенов.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, почти белого или белого цвета, с гравировкой «75» на одной стороне и «D» – на другой (по 28 шт. в блистере, по 1 блистеру в упаковке из ламинированной алюминиевой фольги; в картонной пачке 1 или 3 упаковки с блистерами, плоский картонный футляр для хранения блистера и инструкция по применению ЛАКТИНЕТА-РИХТЕР).

В 1 таблетке содержатся:

• активное вещество: дезогестрел – 0,075 мг;
• дополнительные компоненты: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, лактозы моногидрат, повидон К30, рацемический α-токоферол ацетат (all-rac-α-токоферол), стеариновая кислота 50;
• пленочная оболочка: Опадрай II белый – титана диоксид (Е171), макрогол 3000, поливиниловый спирт, тальк.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

ЛАКТИНЕТ-РИХТЕР является контрацептивным средством для перорального применения, включающим в состав в качестве действующего вещества гестаген – дезогестрел, прогестаген нового поколения. Как и остальные пероральные контрацептивы (ПК), содержащие только один гестаген (мини-пили), препарат более всего подходит для использования в период кормления грудью и для пациенток, которые не желают принимать эстрогены или которым противопоказан их прием.

В отличие от мини-пили, контрацептивное действие ЛАКТИНЕТА-РИХТЕР главным образом базируется на подавлении овуляции. Другие эффекты достигаются за счет увеличения вязкости цервикальной слизи. В течение первых 56 дней курса частота овуляции не превышает 1%, при отмене препарата после завершения данного периода овуляция возникает спустя 7–30 дней (примерно через 17 дней).

В процессе сравнительного исследования эффективности, при котором пропущенные таблетки могли быть использованы только на протяжении 3 ч, общий индекс Перля (показатель, демонстрирующий количество незапланированных зачатий у 100 женщин, предохранявшихся при помощи какого-либо метода контрацепции в течение 12 месяцев) для ЛАКТИНЕТА-РИХТЕР был равен 0,4 в группе всех пациенток, включенных в исследование. Индекс Перля препарата сопоставим с таковым комбинированных оральных контрацептивов (КОК) в общей популяции пациенток, применяющих ПК.

Дезогестрел вызывает снижение плазменной концентрации эстрадиола в крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. Однако клинически значимого воздействия на углеводный/липидный обмен и показатели гемостаза при этом не обнаруживается.

Фармакокинетика

При пероральном применении дезогестрел интенсивно абсорбируется. В сыворотке крови максимальная концентрация (C_max) действующего вещества после приема таблетки отмечается спустя 1,8 ч. Биодоступность активного метаболита препарата – этоногестрела, примерно равна 70%.

Равновесные концентрации (C_ss) в плазме крови фиксируются через 4–5 дней. Связь этоногестрела с белками плазмы, преимущественно с альбумином и в меньшей степени с глобулином (белком, связывающим половые гормоны – гонадостероиды), составляет в среднем 95,5–99%.

Дезогестрел биотрансформируется посредством гидроксилирования и дегидрогенизации до этоногестрела. В результате метаболизма последнего формируются глюкуронидные и сульфатные конъюгаты. Средний период полувыведения (Т_1/2) этоногестрела равен приблизительно 30 ч, как при однократном, так и при курсовом приеме. Этоногестрел и его метаболиты элиминируются с мочой и каловыми массами (в соотношении 1,5÷1) в форме свободных стероидов и конъюгатов.

Показания к применению

ЛАКТИНЕТ-РИХТЕР рекомендован к применению для предохранения от нежелательной беременности.

Поскольку препарат содержит только прогестаген, его в первую очередь назначают для контрацепции во время грудного вскармливания или женщинам, для которых противопоказано либо нежелательно применение средств, содержащих эстрогены.

Противопоказания

Абсолютные:

• наличие в настоящее время или в анамнезе нарушений печеночной функции, тяжелых болезней печени (до нормализации показателей функциональных проб печени);
• венозная тромбоэмболия, включая тромбоз глубоких вен нижних конечностей и тромбоэмболию легочной артерии (в т. ч. в анамнезе);
• подозреваемые/диагностированные злокачественные гормонозависимые опухоли (в т. ч. рак молочной железы);
• влагалищные кровотечения неустановленного генеза;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность лактазы, непереносимость лактозы (1 таблетка включает в состав 55,095 мг моногидрата лактозы);
• предполагаемая/подтвержденная беременность;
• возраст до 18 лет;
• гиперчувствительность к любому из составляющих препарата.

Относительные (до начала приема таблеток ЛАКТИНЕТ-РИХТЕР требуется тщательно оценить пользу и возможную угрозу от использования гестагена индивидуально для каждой пациентки при наличии любого из нижеперечисленных состояний/заболеваний):

• длительная иммобилизация, вызванная травмой, заболеванием или оперативным вмешательством;
• резистентная артериальная гипертензия; в случае неэффективности антигипертензивной терапии или выраженного повышения артериального давления (АД) использование препарата следует прекратить;
• рак печени, т. к. невозможно исключить биологическое воздействие гестагенов на течение заболевания;
• сахарный диабет, ввиду усугубления риска влияния прогестагенов на толерантность к глюкозе и периферическую инсулинорезистентность; пациентки с сахарным диабетом в первые месяцы применения препарата нуждаются в тщательном наблюдении;
• хлоазма, особенно при данных в анамнезе о ее развитии в период беременности (в случае наличия предрасположенности к хлоазме требуется избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения в т. ч. солнечных лучей);
• системная красная волчанка (СКВ);
• порфирия;
• герпес (при беременности в анамнезе).

ЛАКТИНЕТ-РИХТЕР, инструкция по применению: способ и дозировка

Покрытые пленочной оболочкой таблетки ЛАКТИНЕТ-РИХТЕР принимают перорально. Начинать прием противозачаточных таблеток следует с первого дня менструального кровотечения (менструального цикла).

Таблетки принимают по 1 шт./сут, запивая небольшим объемом воды, желательно в одно и то же время суток, в порядке, указанном на упаковке. Интервал между приемом 2 таблеток должен составлять 24 ч. Каждую следующую блистерную упаковку нужно начинать сразу же после того, как будет принята последняя таблетка из предыдущей. При использовании ЛАКТИНЕТА-РИХТЕР не требуется проводить каких-либо перерывов в приеме.

Если в предшествующий месяц не применялись ПК, прием препарата следует начинать с первого дня менструального цикла. Допустимо также начинать прием противозачаточных таблеток на 2–5 день естественного цикла, но в этом случае рекомендуется на протяжении первых 7 дней курса прибегнуть к барьерному методу контрацепции.

При переходе с комбинированного гормонального контрацептива (трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо, КОК) к использованию ЛАКТИНЕТА-РИХТЕР, начинать прием последнего рекомендуется в день извлечения вагинального кольца, удаления пластыря, либо на следующий день после приема последней активной таблетки КОК.

Также допускается приступать к приему гестагенсодержащего контрацептива на следующий день после завершения обычного перерыва в использовании КОК, кольца или пластыря, или на следующий день после применения плацебо предыдущего комбинированного гормонального контрацептива – в день, когда следовало бы приклеить новый пластырь, ввести новое кольцо или начать принимать новую упаковку КОК. При этом на протяжении первых 7 дней приема таблеток ЛАКТИНЕТ-РИХТЕР требуется использовать дополнительные противозачаточные средства.

Переход на препарат с «мини-пили» можно осуществить в любой день. Произвести переход с использования других средств, включающих в состав только гестаген, таких как имплантат или гестагенвысвобождающая внутриматочная система, можно в день их удаления, а с использования инъекционных форм контрацептивов – в день, когда запланирована следующая инъекция. Во всех данных случаях в дополнительных методах предохранения нет необходимости.

После аборта, проведенного в I триместре беременности, рекомендуется сразу же приступить к приему ЛАКТИНЕТА-РИХТЕР, без использования дополнительных методов контрацепции.

После родов или аборта, совершенного во II триместре, начинать использовать препарат следует не ранее, чем спустя 21–28 дней. В случае более позднего начала приема на протяжении первых 7 дней требуется применить барьерный метод контрацепции. Если же после родов или аборта до начала применения ЛАКТИНЕТА-РИХТЕР имели место незащищенные сексуальные контакты, требуется исключить вероятность наступления беременности или дождаться следующей менструации.

Если очередной прием таблетки был пропущен, а период между двумя последующими приемами составляет более 36 ч, противозачаточный эффект препарата может уменьшиться. В случае приема таблетки с опозданием менее чем на 12 ч, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а следующую – в обычное время. Действие средства при этом не снижается, использовать дополнительный барьерный метод не требуется. Если же опоздание в приеме превышает 12 ч, контрацептивная защита ЛАКТИНЕТА-РИХТЕР может ослабляться. Вследствие этого требуется руководствоваться вышеуказанными рекомендациям и на протяжении следующих 7 дней использовать дополнительные противозачаточные средства.

При пропуске приема препарата на первой неделе курса, когда при этом в течение 7 дней, предшествующих пропуску, имел место незащищенный половой акт, следует учесть возможность наступления беременности.

При возникновении после приема ЛАКТИНЕТА-РИХТЕР в течение 3–4 ч рвоты или сильной диареи абсорбция дезогестрела может быть неполной и надежность контрацепции снизиться. В данном случае требуется выполнять рекомендации относительно пропущенных таблеток.

Побочные действия

В процессе клинических исследований при применении дезогестрела в суточной дозе 0,075 мг в качестве неблагоприятных реакций чаще всего (> 2,5%) отмечались: лабильность настроения, акне, тошнота, повышение веса тела, болезненность молочных желез, нерегулярные кровянистые выделения.

Представленные ниже побочные эффекты, согласно результатам исследований, были оценены как имеющие вероятную, возможную или установленную связь с применением ЛАКТИНЕТА-РИХТЕР:

• нервная система: часто – головная боль;
• пищеварительная система: часто – тошнота; нечасто – рвота;
• психика: часто – снижение либидо, изменение настроения, депрессивное расстройство;
• орган зрения: нечасто – непереносимость контактных линз;
• половые органы и молочная железа: часто – аменорея, нерегулярные менструальные кровотечения, болезненность молочных желез; нечасто – дисменорея, вагинит, киста яичника; редко – эктопическая беременность, выделения из молочных желез;
• общие реакции: часто – увеличение массы тела; нечасто – утомляемость;
• кожа и подкожные ткани: часто – акне; нечасто – алопеция; редко – узловатая эритема, кожная сыпь, крапивница.

При использовании КОК в редких случаях наблюдались такие серьезные нарушения, как хлоазма, артериальные и венозные тромбоэмболии и тромбозы, гормонозависимые опухоли.

На фоне приема гестагенов возможно также появление следующих нежелательных реакций (достоверная связь с лечением препаратом не выявлена): образование конкрементов в желчном пузыре, обусловленные холестазом зуд кожи и/или желтуха, порфирия, герпес беременных, наследственный ангионевротический отек, СКВ, хорея Сиденхема, гемолитико-уремический синдром (ГУС), потеря слуха, вызванная отосклерозом.

Передозировка

К симптомам передозировки дезогестрела могут относиться рвота, тошнота, кровянистые выделения из влагалища (преимущественно у молодых девушек). Сообщения о серьезных побочных явлениях, возникших вследствие интоксикации, не поступали.

При данном состоянии рекомендована симптоматическая терапия. Антидот гестагена дезогестрела в настоящее время неизвестен.

Особые указания

До назначения препарата необходимо осуществить тщательный сбор анамнеза и провести гинекологическое обследование в целях исключения возможного наличия беременности.

Перед приемом ЛАКТИНЕТА-РИХТЕР требуется установить причины нарушений менструального цикла – олигоменореи, аменореи. Частоту контрольных медицинских осмотров определяет врач индивидуально для каждой пациентки (не менее 1 раза в год).

Если препарат способен оказать влияние на латентное или активное заболевание, следует регулярно проводить контрольные медицинские осмотры.

В некоторых случаях, несмотря на беспрерывное использование ЛАКТИНЕТА-РИХТЕР, может наблюдаться появление нерегулярных кровянистых выделений. Если эти нарушения являются очень частыми, следует рассмотреть вопрос о возможности замены противозачаточного средства. При устойчивом характере указанных симптомов нужно исключить органическую патологию.

Лечение аменореи в период применения препарата зависит от тщательного выполнения рекомендаций по приему таблеток и может также включать тест на беременность. При установлении последней ЛАКТИНЕТ-РИХТЕР необходимо отменить.

Пациентки должны быть осведомлены о том, что ПК не предохраняют от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), а также других болезней, передающихся половым путем.

В период перорального приема гестагенсодержащих контрацептивов вагинальные кровотечения у некоторых женщин могут стать более продолжительными/частыми, в то время как у других – более скудными и редкими, либо вообще прекратиться. Решив начать прием ЛАКТИНЕТА-РИХТЕР, пациентка должна учитывать возможное появление подобных изменений характера менструаций, и не отказываться из-за этого от строгого соблюдения рекомендаций врача или от данного метода контрацепции. Производить оценку вагинальных кровотечений требуется на основании клинической картины, используя возможные методы соответствующих обследований, с целью исключения беременности или злокачественных новообразований.

На фоне использования низкодозированных гормональных контрацептивов наблюдается образование фолликулов, достигающих изредка размеров, превышающих таковые в нормальном цикле. В большинстве случаев эти увеличенные фолликулы проходят бессимптомно и спонтанно, но иногда возможно появление внизу живота легкой боли. Крайне редко может быть необходимо хирургическое вмешательство.

Согласно имеющимся данным, использование КОК способно оказать определенное влияние на результаты отдельных лабораторных тестов, включая параметры фибринолиза и коагуляции, углеводного обмена, биохимические показатели деятельности почек, надпочечников, печени и щитовидной железы, а также на плазменное содержание транспортных белков крови, в т. ч. глобулина, связывающего кортикостероиды. Как правило, эти изменения не выходят за пределы нормальных значений. Применимо ли это к контрацептивам, включающим только гестаген, не установлено.

ЛАКТИНЕТ-РИХТЕР эффективно ингибирует овуляцию, однако в случае аменореи или появления болей в животе необходимо осуществить дифференциальную диагностику для исключения внематочной беременности.

Угроза развития рака молочной железы увеличивается с возрастом. В случае применения КОК данная угроза незначительно повышается, затем постепенно ослабевает на протяжении 10 лет после завершения приема ПК, она не связана с длительностью использования и зависит от возраста пациентки. У женщин, принимающих гестагенсодержащие контрацептивы, риск возникновения рака молочной железы предположительно аналогичен таковому при использовании КОК.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Учитывая фармакодинамический профиль контрацептивного препарата, считается что он не оказывает неблагоприятного воздействия на способность управлять транспортными средствами и выполнять особо сложные и потенциально опасные работы.

Применение при беременности и лактации

Применение ЛАКТИНЕТА-РИХТЕР при беременности противопоказано.

В ходе доклинических исследований на животных было установлено, что прием чрезмерно высоких доз гестагенов приводил к маскулинизации плода женского пола. Однако, согласно данным эпидемиологических исследований, не было выявлено усугубления угрозы тератогенного действия и врожденных пороков у детей, рожденных матерями, использовавшими ПК до беременности либо непредумышленно в начале беременности.

ЛАКТИНЕТ-РИХТЕР не оказывает влияния на продуцирование материнского молока и его состав – уровень лактозы, протеина и жиров. Вместе с тем у человека метаболит дезогестрела (этоногестрел) экскретируется с грудным молоком в соотношении молоко/сыворотка крови 0,37–0,55. Из чего можно заключить, что при потреблении материнского молока примерно в количестве 150 мл/кг/сут, новорожденный может получать этоногестрел в дозе 0,01–0,05 мкг/кг/сут.

Существуют ограниченные данные долговременного наблюдения за детьми, чьи матери начали прием средства в суточной дозе 75 мкг спустя 4–8 недель после родов. На грудном вскармливании дети находились до 7 месяцев, а под наблюдением – до 1,5 или 2,5 лет. При осуществлении оценки роста, психомоторного и физического развития у них не было выявлено какого-либо повышенного риска при сравнении с детьми, у которых матери использовали негормональный внутриматочный контрацептив. Основываясь на имеющихся данных, в период лактации ЛАКТИНЕТ-РИХТЕР можно использовать в дозе 75 мкг/сут, но только при условии тщательного контроля за развитием и ростом грудного ребенка.

Применение в детском возрасте

У девочек и девушек младше 18 лет прием ЛАКТИНЕТА-РИХТЕР противопоказан, поскольку его профиль безопасности у данной категории пациенток не изучался.

При нарушениях функции почек

Данных об использовании ЛАКТИНЕТА-РИХТЕР у пациенток с функциональными нарушениями почек не имеется.

При нарушениях функции печени

Прием ЛАКТИНЕТА-РИХТЕР противопоказан при наличии в настоящее время или в анамнезе дисфункции печени или тяжелых поражений печени до тех пор, пока не будет установлена нормализация показателей печеночной функции, т. к. серьезные заболевания печени могут привести к нарушениям метаболизма стероидных гормонов.

Если в ходе применения препарата развиваются острые/хронические нарушения печеночной функции, необходимо провести обследование после консультации специалиста.

Лекарственное взаимодействие

Установленное фармацевтическое взаимодействие ЛАКТИНЕТА-РИХТЕР с применяемыми одновременно лекарственными веществами/препаратами:

• лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты (что обуславливает увеличение клиренса половых гормонов), включая барбитураты (фенобарбитал), гидантоины (фенитоин), рифампицин, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, гризеофульвин, фелбамат, топирамат, нелфинавир, рифабутин, ритонавир и средства, содержащие зверобой продырявленный: может снизиться противозачаточное действие дезогестрела и развиться прорывное кровотечение; во время лечения любым из этих препаратов и на протяжении 28 дней после завершения их приема необходимо в дополнение к ЛАКТИНЕТУ-РИХТЕР прибегнуть к барьерному или иным негормональным методам контрацепции; при необходимости длительной терапии индукторами печеночных ферментов требуется рассмотреть возможность применения негормональных методов защиты от нежелательной беременности;
• активированный уголь: уменьшает абсорбцию дезогестрела, и, как следствие, ослабляет его контрацептивный эффект; при данной комбинации необходимо придерживаться рекомендаций относительно пропущенного приема таблеток;
• ампициллин, тетрациклин и другие антибиотики: ослабляют действие препарата;
• циклоспорин: изменяется его метаболизм и возрастает плазменная концентрация.

Поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на метаболическую трансформацию других лекарственных препаратов, для выявления возможного взаимодействия следует ознакомиться с инструкцией одновременно применяемых средств.

Аналоги

Аналогами ЛАКТИНЕТА-РИХТЕР являются Феанола, Модэлль Мам, Микролют, Чарозетта, Экслютон и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте, недоступном для детей, при температуре не более 30 °С.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

 Отпускается по рецепту.

Отзывы о ЛАКТИНЕТЕ-РИХТЕР

Многочисленные отзывы о ЛАКТИНЕТЕ-РИХТЕР неоднозначны. Большинство пациенток считает, что препарат эффективно защищает от нежелательной беременности, не оказывает влияния на лактацию, устраняет в первую очередь такой симптом предменструального синдрома (ПМС), как боль внизу живота.

Однако некоторые женщины отмечают, что препарат из-за низкого содержания гормонов подходит далеко не всем, приводит к перепадам настроения, снижению либидо, повышению веса, проблемам с месячными, и усиливает ощущение тяжести в ногах.

Цена на ЛАКТИНЕТ-РИХТЕР в аптеках

Цена на ЛАКТИНЕТ-РИХТЕР в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, за упаковку, содержащую 28 шт. по 0,075 мг, может составлять 850 руб.