Превенар

Превенар (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная) – препарат с иммуномодулирующим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Превенара – суспензия для внутримышечного введения: белая, гомогенная, допустимо наличие мутного белого осадка (в одноразовых шприцах из бесцветного стекла по 0,5 мл, в картонной пачке 2 пластиковых упаковки по 5 шприцов в комплекте с 10 инъекционными иглами либо 1 пластиковая упаковка по 1 шприцу в комплекте с 1 инъекционной иглой).

Активное вещество в составе 0,5 мг (1 дозы) – пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197), включая:

• полисахарид серотипа 4 – 0,002 мг;
• полисахарид серотипа 6B – 0,004 мг;
• полисахарид серотипа 9V – 0,002 мг;
• полисахарид серотипа 14 – 0,002 мг;
• олигосахарид серотипа 18C – 0,002 мг;
• полисахарид серотипа 19F – 0,002 мг;
• полисахарид серотипа 23F – 0,002 мг.

Вспомогательные компоненты: фосфат алюминия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Превенар является вакциной для профилактики пневмококковых инфекций. В ее состав входит 7 активных веществ – пневмококковых полисахаридов, полученных из грамположительных бактерий Streptococcus pneumoniae, индивидуально конъюгированных с дифтерийным белком-носителем CRM197 и адсорбированных на фосфате алюминия.

Введение Превенара приводит к выработке антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, что обеспечивает специфическую защиту организма от вызываемых бактериями инфекций.

При использовании различных схем вакцинации у детей первого года жизни, начиная с двухмесячного возраста, после серии первичной вакцинации и вторичного иммунного ответа на последнюю введенную дозу (т. е. при ревакцинации) продемонстрировано формирование защитного иммунного ответа. После применения трех доз при первичной вакцинации и последующей ревакцинации отмечается значительное повышение уровня антител. Благодаря Превенару индуцируется образование ко всем серотипам вакцины функциональных антител.

Выраженное образование антител ко всем серотипам вакцины у детей 2–5 лет наблюдается после однократного введения препарата, иммунный ответ при этом практически совпадает с таковым у детей первых двух лет жизни после серии первичной иммунизации.

Согласно проведенным широкомасштабным клиническим исследованиям эффективности иммунизации, Превенар имеет высокую специфическую эффективность для профилактики инвазивных заболеваний пневмококковой природы (ИЗПП). Препарат эффективен при профилактике пневмонии и острого среднего отита (примерно 87,5 и 54% соответственно).

Показания к применению

Согласно инструкции, Превенар назначают детям от 2 месяцев до 5 лет для профилактики болезней, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F, включая менингит, сепсис, пневмонию, острый средний отит и бактериемию.

Противопоказания

• острые инфекционные/неинфекционные болезни, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинация проводится после выздоровления либо в стадии ремиссии);
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата, а также реакции повышенной чувствительности при предшествующем применении Превенара.

Инструкция по применению Превенара: способ и дозировка

Вакцина Превенар вводится внутримышечно:

• дети младше 2 лет: в переднебоковую поверхность бедра;
• дети от 2 лет и старше: в дельтовидную мышцу плеча.

Внутривенное введение Превенара противопоказано.

Схема вакцинации (разовая доза – 0,5 мл):

• 2–6 месяцев: 3 дозы вакцины, интервалы между введением доз – не меньше 30 дней; первую дозу обычно вводят в возрасте 2 месяцев; оптимальное время для ревакцинации (четвертой дозы) – 12–15 месяцев. Если вакцинация на протяжении первого полугодия жизни начата не была, Превенар следует применять по приведенным ниже схемам;
• 7–11 месяцев: 2 дозы, интервалы между дозами – не меньше 30 дней; оптимальное время для ревакцинации (третьей дозы) – 12–23 месяцев;
• 12–23 месяцев: 2 дозы, интервалы между дозами – не меньше 60 дней;
• 2–5 лет: однократно 1 доза.

После каждой из приведенных выше схем иммунизации необходимость в какой-либо дополнительной дозе не установлена.

Перед применением Превенара содержимое шприца нужно встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Если в содержимом шприца при осмотре выявляются инородные частицы, или оно изменило свои физические свойства, использовать препарат нельзя.

Побочные действия

Самые частые нежелательные реакции на вакцинацию – лихорадка (в виде повышения температуры) и болезненность в месте инъекции.

При ревакцинации чаще всего наблюдались следующие нарушения: быстро проходящая болезненность в месте инъекции, непродолжительное ограничение объема движений конечности, связанное с болезненностью в месте инъекции.

При получении однократной инъекции у детей старшего возраста местные реакции развиваются более часто, чем у детей в возрасте до 18 месяцев, при этом такие нарушения обычно носят непродолжительный характер.

При первичной вакцинации у детей в возрасте до 28 недель нужно учесть возможный риск апноэ, в особенности при отягощенном анамнезе по незрелости органов дыхания.

Реактогенность отмечалась выше у детей, которым одновременно с Превенаром назначались цельноклеточные противококлюшные вакцины (КДС). Температура выше 38 °С и выше наблюдалась в 41,2% случаях, а выше 39 °С – у 3,3% детей (в сравнении с 1,2% детей, у которых применялись только КДС). Аналогичное увеличение частоты случаев высокой температуры наблюдается при комбинированном применении с гексавалентными вакцинами, используемыми в педиатрии (против дифтерии, полиомиелита, коклюша, гепатита В, столбняка, гемофильной инфекции типа В).

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко):

• местные реакции: очень часто – покраснение, боль/болезненность, уплотнение/отек; часто – уплотнение/отек места инъекции и покраснение больше 24 мм, повышенная болезненность в месте инъекции, что может стать причиной кратковременного ограничения объема движения конечности; редко – аллергические реакции в месте введения (в виде дерматита, зуда, крапивницы);
• общие реакции: очень часто – гипертермия (38 °C и выше), сонливость, раздражительность, плаксивость, беспокойный сон; часто – гипертермия (более 39 °C); редко – гипореактивность, эпизоды артериальной гипотензии;
• пищеварительная система: очень часто – диарея, рвота, уменьшение аппетита;
• центральная нервная система: редко – судороги, включая фебрильные;
• аллергические и дерматологические реакции: иногда – крапивница; редко – реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок, отек Квинке, диспноэ; очень редко – многоформная эритема;
• другие: очень редко – регионарная лимфаденопатия.

Передозировка

Есть сведения о нескольких случаях передозировки Превенара, а также введение последующей дозы ранее предписанных сроков. Наблюдаемые нежелательные реакции не отличались от таковых при применении препарата в рекомендуемых разовых дозах.

Особые указания

Взрослым вакцина Превенар не назначается.

Учитывая вероятность развития анафилактических реакций, ребенок на протяжении не менее 30 минут после введения вакцины должен находиться под соответствующим медицинским наблюдением.

При первичной серии вакцинации у детей в возрасте до 28 недель, в связи с потенциальной вероятностью апноэ, нужно предусмотреть возможность наблюдения за состоянием больного на протяжении 48–72 часов, особенно при наличии указаний в анамнезе на незрелость органов дыхания. Поскольку польза вакцинации у этой группы пациентов особенно высока, отказываться от вакцинации либо переносить ее сроки не рекомендовано.

От серотипов Streptococcus pneumoniae, не входящих в состав Превенара, а также от прочих микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания или средний отит, препарат не защищает.

Описано непостоянное уменьшение ответа на коклюшные антигены, а также на инактивированную полиомиелитную вакцину.

Есть ограниченные сведения о комбинированном применении Превенара с вакциной против кори, паротита и краснухи, а также вакциной от ветряной оспы.

Назначать Превенар детям с тромбоцитопенией или прочими нарушениями свертывающей системы крови, наличие которых является противопоказанием к внутримышечным инъекциям, не следует. Исключение составляют случаи, когда польза применения вакцины оценивается выше риска, обусловленного применением препарата.

При нарушениях иммунореактивности из-за иммунодепрессивной терапии ВИЧ-инфекции или прочих причин, в ответ на вакцинацию возможно понижение образования антител.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что применение Превенара у грудных детей с серповидно-клеточной анемией приводит к достаточному иммунному ответу с профилем безопасности, который от детей, не входящих в группу повышенного риска, не отличается. В настоящее время нет информации о безопасности/иммуногенности вакцины у детей из других групп высокого риска по инвазивным пневмококковым заболеваниям (например, при наследственной/приобретенной дисфункции селезенки, ВИЧ-инфекции, злокачественных новообразованиях, нефротическом синдроме). Решение о проведении вакцинации детей из групп высокого риска принимается индивидуально.

Вакцинация у детей из групп высокого риска в возрасте до 2 лет проводится согласно схеме назначения Превенара.

В случаях, если детям в возрасте 2 лет и старше, которые входят в группу высокого риска (например, при асплении, серповидно-клеточной анемии, хронических заболеваниях с иммунной дисфункцией, ВИЧ-инфекции), первично вакцинированных Превенаром, показана 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, она должна вводиться с интервалом не меньше, чем 8 недель между вакцинациями.

Из-за более высокого риска развития фебрильных реакций, жаропонижающие средства с профилактической целью назначаются всем детям, получающим Превенар в сочетании с цельноклеточными коклюшными вакцинами, а также детям с судорожными расстройствами, в т. ч. с отягощенным анамнезом по фебрильным судорогам.

Переносить содержимое шприца в другую емкость и смешивать с прочими лекарственными средствами/веществами не следует.

Применение в детском возрасте

Превенар предназначен для применения у детей от 2 месяцев до 5 лет.

Лекарственное взаимодействие

Согласно предписанной схеме иммунизации, Превенар может применяться в один день с прочими вакцинами, которые включены в Национальный календарь профилактических прививок (кроме БЦЖ – Бацилла Кальметта – Герена), а также с гексавалентной вакциной Инфанрикс и Hib-вакциной против гемофильной инфекции типа b. Вводиться вакцины должны всегда в разные участки тела.

Аналоги

Аналогами Превенара являются: Пневмо 23, Пневмовакс 23, Синфлорикс, Превенар 13.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °C. Беречь от детей. Не замораживать.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Превенаре

Отзывы о Превенаре противоречивые. Многие отмечают высокую эффективность и хорошую переносимость. Однако есть сообщения о развитии выраженных побочных реакций, а также о том, что вакцина не обеспечивает 100% защиты.

Цена на Превенар в аптеках

Примерная цена на Превенар, вакцина для профилактики пневмококковых инф-й 0,5мл/1 доза – от 1850 рублей.