РоксиГЕКСАЛ

РоксиГЕКСАЛ – препарат с антибактериальным действием.

Форма выпуска и состав

РоксиГЕКСАЛ выпускают в форме таблеток, покрытых оболочкой: практически белые или белые; по 50 мг – продолговатые, имеют на обеих сторонах насечки; по 150 мг – выпуклые, круглые, на одной стороне насечка, на другой – «R 150»; по 300 мг – выпуклые, круглые, на одной стороне насечка, на другой – «R 300» (по 50/150 мг: по 10 шт. в блистерах, по 1-2 блистера в картонной пачке; по 300 мг: по 7, 10 или 14 шт. в блистерах, по 1 блистеру в картонной пачке).

Состав 1 таблетки:

• Активное вещество: рокситромицин – 50, 150 или 300 мг;
• Вспомогательные компоненты: ПЭГ 400, микрокристаллическая целлюлоза, изопропиловый спирт, диоксид титана, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, полоксамер 188, повидон К30, очищенная вода.

Показания к применению

РоксиГЕКСАЛ назначают для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к действию рокситромицина микроорганизмами:

• Инфекции верхних/нижних отделов дыхательных путей (фарингит, тонзиллит, средний отит, синусит, бронхит, пневмония);
• Хронический простатит;
• Инфекции мягких тканей и кожи (включая обыкновенные угри);
• Инфекции урогенитального тракта (кроме гонококковых инфекций);
• Острый гастроэнтероколит (включая вызванный Campylobacter jejuni);
• Хронический гастрит и язва двенадцатиперстной кишки (вызванные Helicobacter pylori);
• Одонтогенные инфекции;
• Инфекции, вызванные Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.;
• Ревматическая лихорадка (профилактика);
• Иные инфекционные болезни, вызванные чувствительными к действию рокситромицина микроорганизмами, у больных с известной реакцией гиперчувствительности к пенициллиновым антибиотикам.

Противопоказания

• Сочетанное применение с препаратами, содержащими эрготамин, дигидроэрготамин или иные алкалоиды Secale cornutum;
• Сочетанное применение с препаратами, содержащими такие субстанции, как пимозид, астемизол, терфенадин, цизаприд (из-за вероятности удлинения QT-интервала и развития аритмии torsades de pointes);
• Порфирия;
• I триместр беременности;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к другим антибиотикам-макролидам.

Во II-III триместрах беременности назначение РоксиГЕКСАЛа возможно исключительно по жизненным показаниям.

Применять препарат в период лактации можно только под наблюдением специалиста.

Способ применения и дозировка

РоксиГЕКСАЛ принимают внутрь, запивая жидкостью в достаточном количестве, примерно за 15 минут до приема пищи. Разжевывать таблетки не следует.

Средняя суточная взрослая доза составляет 300 мг (в 2 приема равными частями с интервалом 12 часов либо однократно).

Режим дозирования следует корректировать в следующих случаях:

• Тяжелые нарушения функции печени: 1 раз в день по 150 мг; терапию проводят под контролем печеночной функции;
• Тяжелая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина меньше 0,25 мл/мин): 1 раз в день по 150 мг.

Рекомендуемая суточная доза для детей с весом от 40 кг составляет 5-8 мг/кг (определяется видом возбудителя и тяжестью инфекционного процесса) в 2 приема либо 300 мг (2 раза в день по 150 мг).

Детям с весом до 40 кг РоксиГЕКСАЛ, как правило, назначают в суточной дозе 5-7,5 мг/кг (в 2 приема).

Рекомендуемый режим дозирования для детей (разовая доза с кратностью приема 2 раза в день):

• 7-13 кг – 25 мг;
• 14-26 кг – 50 мг;
• 27-40 кг – 100 мг.

Пациентам пожилого возраста коррекцию режима дозирования не проводят.

При одновременной печеночной и почечной недостаточности нужно осуществлять контроль уровня сывороточного рокситромицина и, в случае необходимости, корректировать дозу.

Продолжительность терапии определяется тяжестью клинических симптомов. После исчезновения симптомов болезни лечение необходимо продолжать, как минимум, еще на протяжении 2 дней.

Длительность лечения стрептококковых инфекций, уретритов, цервиковагинитов, цервицитов – до 10 дней, в других случаях – до 28 дней.

Побочные действия

При применении РоксиГЕКСАЛа побочные реакции, как правило, развиваются редко (у 3-4% больных). В случае их возникновения рекомендовано проконсультироваться со специалистом. Отмена терапии, как правило, не требуется.

Возможные побочные реакции:

• Пищеварительная система: боли в желудке, рвота, тошнота, диарея; редко – повышение уровня трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы); очень редко – печеночная недостаточность (обратимого характера);
• Аллергические реакции: редко – реакции гиперчувствительности (в большинстве случаев на слизистых оболочках и коже в виде отеков, эритемы, кожной сыпи);
• Другие: в единичных случаях – тиннит, головная боль, повышение температуры тела, увеличение числа эозинофилов.

Особые указания

Необходимо учитывать имеющуюся перекрестную резистентность РоксиГЕКСАЛа с эритромицином.

Больным с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетка соответствует менее 0,01 ХЕ (хлебная единица).

При проведении продолжительного курса либо при повторном приеме РоксиГЕКСАЛа могут развиваться устойчивые к действию рокситромицина микроорганизмы либо грибковые инфекции (микозы).

При гипокалиемии, нарушениях AV проводимости, аритмиях или удлиненном QT-интервале препарат назначают с большой осторожностью, под регулярным ЭКГ-контролем.

При развитии длительной диареи либо в случаях наличия подозрения на кишечную болезнь (псевдомембранозный колит) РоксиГЕКСАЛ отменяют. Принимать тормозящие перистальтику кишечника лекарственные средства не следует.

При развитии тяжелых реакций повышенной чувствительности (например, анафилаксии) необходимо немедленно отменить лечение и провести необходимые мероприятия скорой помощи (прием симпатомиметиков, кортикостероидов, антигистаминных средств, при необходимости – проведение искусственной вентиляции легких).

Из-за вероятности повышения уровня плазменной концентрации на steady-state уровне, пациентам пожилого возраста РоксиГЕКСАЛ назначают с осторожностью (возможно проведение коррекции режима дозирования).

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении РоксиГЕКСАЛа с некоторыми лекарственными средствами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

• Алкалоиды спорыньи (с сосудосуживающими свойствами): развитие эрготизма – артериального спазма, вплоть до развития некроза конечностей (комбинация противопоказана);
• Антагонисты витамина К (препараты, способствующие торможению свертываемости крови): увеличение протромбинового времени;
• Терфенадин: повышение его сывороточного уровня, что может привести к возникновению тяжелой аритмии (комбинация не рекомендована);
• Теофиллин: снижение его элиминации и усиление проявлений побочных действий (нужно осуществлять регулярный контроль величины сывороточного теофиллина, в особенности если до назначения РоксиГЕКСАЛа он составлял 15 мг/л или больше);
• Циклоспорин: незначительное увеличение его сывороточного уровня (коррекция доз, как правило, не требуется);
• Цизаприд, астемизол, пимозид: повышение их сывороточного уровня, что может привести к развитию нарушений сердечного ритма (комбинация не рекомендована);
• Дигоксин и другие сердечные гликозиды: повышение уровня их концентрации в крови и увеличение побочных реакций;
• Дизопирамид: снижение величины его связывания с белками, что приводит к увеличению уровня свободного препарата в крови;
• Мидазолам: увеличение времени его полувыведения и величины площади под фармакокинетической кривой (приводит к усилению и удлинению его действия).

Аналоги

Аналогами Роксигексала являются: Кситроцин, Рокситромицин, Рокситромицин ДС, Рулид.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.