Рудотель

Рудотель – анксиолитическое средство (транквилизатор).

Форма выпуска и состав

Выпускают Рудотель в форме таблеток: плоские, круглые, бледно-желтого цвета, с гладкими поверхностями, с риской на одной стороне и со скошенными неповрежденными краями (по 50 шт. во флаконах из темного стекла, в картонной пачке 1 флакон).

Состав 1 таблетки:

• активное вещество: медазепам – 10 мг;
• дополнительные компоненты: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, магния стеарат, тальк, желатин, сиковит желто-оранжевый 85 (Е110).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата Рудотель – медазепам, анксиолитик (транквилизатор), входящий в группу бензодиазепинов. Оказывает анксиолитическое и менее выраженное миорелаксирующее, снотворное и противосудорожное действие, а также проявляет незначительный тимолептический эффект. Поскольку при сравнении с типичными бензодиазепиновыми транквилизаторами медазепам обладает более слабым снотворным свойством, Рудотель включен в группу дневных транквилизаторов.

Медазепам взаимодействует с бензодиазепиновыми рецепторами лимбической системы и восходящей активирующей формации ствола мозга. Вещество обеспечивает открытие хлорных каналов, приводя к увеличению тормозного влияния гамма-аминомасляной кислоты (GABA) в центральной нервной системе (ЦНС).

Медазепам способствует устранению психоневротического напряжения, страха, общего двигательного возбуждения, чрезмерной суетливости. Благодаря его действию стабилизируется состояние вегетативной нервной системы, нормализуется эмоциональный фон, восстанавливается способность критически оценивать собственное заболевание.

Фармакокинетика

При пероральном приеме медазепам характеризуется быстрым всасыванием, его абсорбция может варьировать от 49 до 75%. Максимальная концентрация (Cmax) в крови отмечается через 1–2 часа, с белками плазмы медазепам связывается почти полностью – 99,8%.

Процесс метаболической трансформации протекает в печени посредством N-деметилирования, гидроксилирования и окисления с образованием таких активных метаболитов как десметилдиазепам, диазепам, десметилмедазепам (нордиазепам) и оксазепам (7,1% дозы). Десметилмедазепам имеет длительный период полувыведения (Т_1/2), кумулирует в организме и демонстрирует выраженный седативный эффект.

Связанные с глюкуроновой кислотой метаболиты экскретируются почками (63–85%) и через кишечник (15–37%), Т_1/2 может составлять от 20 до 176 часов. На протяжении 3–14 дней после прекращения приема Рудотеля в плазме выявляются значимые концентрации его метаболитов, вследствие их длительного Т_1/2.

Показания к применению

• невротические нарушения, сопровождающиеся беспокойством, тревогой, страхом;
• психовегетативные и психосоматические расстройства, в т. ч. при мигрени, нарушениях сна, функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы и желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
• климактерический синдром.

Противопоказания

Абсолютные:

• острые заболевания печени и/или почек;
• алкогольная и наркотическая зависимость;
• ночное апноэ;
• тяжелая миастения;
• возраст до 10 лет;
• беременность (I триместр) и период грудного вскармливания;
• гиперчувствительность к составляющим анксиолитического средства.

Относительные (следует использовать Рудотель с особой осторожностью):

• почечная и/или печеночная недостаточность;
• органические поражения ЦНС;
• хроническая дыхательная недостаточность обструктивного типа;
• спинальная и мозжечковая атаксия;
• внутриглазная гипертензия;
• пожилой возраст;
• II–III триместры беременности;
• тяжелое общее состояние.

Инструкция по применению Рудотеля: способ и дозировка

Таблетки Рудотель принимают перорально, натощак, запивая достаточным количеством жидкости.

Суточная доза для взрослых составляет 10–30 мг (1–3 таблетки), принимаемые в 2–3 приема или 1 раз вечером (до еды, за 30 минут до отхода ко сну). Максимальная суточная доза, в случае необходимости, может быть повышена в амбулаторных условиях до 40 мг (4 таблеток), а в условиях стационара – до 60 мг (6 таблеток). Длительность терапии устанавливается лечащим врачом с учетом показаний и индивидуальной реакции больного на действие препарата.

При хронической форме заболевания курс не должен превышать 4 недели. При острых состояниях возбуждения, эмоционального напряжения или страха использование Рудотеля ограничивают несколькими днями приема или разовыми дозами.

По завершении длительного курса (более 1 недели) в целях предупреждения возникновения абстинентного синдрома отмену препарата требуется проводить постепенно.

Детям старше 10 лет рекомендуют принимать Рудотель в суточной дозе 0,5–1 мг/кг, при этом максимально допустимая доза не должна превышать 1 мг/кг в сутки.

Пожилым пациентам средство назначают в дозе 10–20 мг в сутки.

Побочные действия

• сердечно-сосудистая система: резкое понижение артериального давления (АД), тахикардия, брадикардия;
• нервная система и органы чувств: усталость, сонливость, заторможенность, головная боль, головокружение, замедление реакционной способности, спутанность сознания, антероградная амнезия, атаксия; редко – неуверенность походки и движений, нарушения артикуляции, расстройства зрения, депрессия, галлюцинации, угнетение дыхания, парадоксальные реакции (нарушение сна, возбуждение, приступы повышенной агрессивности, страх, судороги различных групп мышц, суицидальные мысли);
• мочеполовая система: редко – снижение либидо, снижение потенции, задержка мочи, нарушения менструального цикла;
• респираторная система: редко – ларингоспазм, боли в грудной клетке, угнетение дыхательного центра (при повреждении головного мозга или обструкции дыхательных путей), альвеолярная гиповентиляция (на фоне приема высоких доз у больных с хронической обструктивной болезнью легких);
• пищеварительная система: редко – боль в эпигастральной области, понос, рвота, запор, тошнота, сухость во рту, желтуха;
• аллергические реакции: редко – экзантема, покраснение, зуд;
• прочие: синдром отмены, лекарственная зависимость (преимущественно при длительном применении).

Передозировка

К симптомам передозировки медазепама могут относиться следующие нарушения: сонливость, спутанность сознания, резкое понижение АД, дизартрия, мышечная слабость, атаксия; в тяжелых случаях – потеря сознания, цианоз, остановка дыхания и сердца.

При данном состоянии назначают промывание желудка и введение флумазенила.

Особые указания

Необходимо избегать бесконтрольного длительного приема (свыше 4 недель) Рудотеля из-за усугубления риска развития привыкания и лекарственной зависимости.

В период терапии запрещено употребление алкоголя.

На фоне лечения бензодиазепинами установлено наличие затруднения при обучении и торможения процессов запоминания.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Во время проведения лечения препаратом не рекомендуется управлять автотранспортными средствами и осуществлять любую другую потенциально опасную деятельность.

Применение при беременности и лактации

Длительное использование препарата при беременности может спровоцировать развитие абстиненции у новорожденного. В I триместре беременности прием Рудотеля противопоказан, во II–III триместрах – допускается только по строгим показаниям.

В период кормления грудью применять транквилизатор противопоказано.

Применение в детском возрасте

Детям младше 10 лет использовать Рудотель противопоказано, в возрасте старше 10 лет препарат необходимо применять только по строгим показаниям.

При нарушениях функции почек

При наличии острых заболеваний почек прием препарата противопоказан.

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется принимать Рудотель с осторожностью.

При нарушениях функции печени

При наличии острых заболеваний печени прием препарата противопоказан.

Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется принимать Рудотель с осторожностью.

Применение в пожилом возрасте

Согласно инструкции, Рудотель лицам пожилого возраста следует применять с особой осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

• миорелаксанты, опиоидные анальгетики, средства для наркоза, этанол: усугубляется угроза усиления угнетающего влияния на ЦНС;
• фенитоин, барбитураты: снижается эффективность медазепама;
• бета-адреноблокаторы, гипотензивные средства центрального действия, антикоагулянты: невозможно предсказать характер и результаты взаимодействия (следует проявлять осторожность);
• циметидин, дисульфирам, омепразол: возможно усиление интенсивности и продолжительности действия медазепама;
• фенитоин: угнетается его биотрансформация и возрастает эффективность;
• пероральные контрацептивы: возможно подавление метаболизма медазепама, и как следствие, усиление его эффекта;
• леводопа: снижается ее эффективность.

Аналоги

Аналогами Рудотеля являются: Нобриум, Мезапам, Медазепам, Нобритем и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 30 °C.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Рудотеле

Немногочисленные отзывы о Рудотеле преимущественно положительные. Пациенты отмечают мягкое успокоительное действие препарата, благодаря которому снимается нервное напряжение, улучшается сон, уменьшается тревога, беспокойство и страх.

К недостаткам анксиолитика относят возможное развитие привыкания и синдрома отмены. Многие пациенты также отмечают, что Рудотель невозможно приобрести в аптечной сети.

Цена на Рудотель в аптеках

Информации о цене на Рудотель не имеется, т. к. на данный момент препарат отсутствует в продаже.