Роксера таблетки п/о плён. 10мг 90шт
доступно при заказе от 400 ₽
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
- ПроизводительKRKA
- Страна производстваРоссийская Федерация
- КатегорияНарушения обмена веществГиполипидемические препараты
- Действующее вещество (МНН)Розувастатин
- Все характеристики
Основные свойства
Инструкция по применению Роксера таблетки п/о плён. 10мг 90шт
Показания
- - первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по Фредриксону) или смешанная дислипидемия (тип IIb по Фредриксону) в качестве дополнения к диете при неэффективности диеты и других немедикаментозных методов лечения (например, физических нагрузок, снижения массы тела);
- - семейная гомозиготная гиперхолестеринемия как дополнение к диете и другой гиполипидемической терапии (например, ЛПНП-аферез) или если такая терапия не эффективна;
- - гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) как дополнение к диете;
- - для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения плазменной концентрации Хс и Хс-ЛПНП;
- - первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная плазменная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 г/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая плазменная концентрация Хс-ЛПВП, курение, раннее начало ИБС в семейном анамнезе).
Противопоказания
- - заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
- - тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
- - миопатия;
- - одновременный прием циклоспорина;
- - пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;
- - беременность;
- - период грудного вскармливания;
- - применение у женщин детородного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;
- - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- - возраст до 18 лет;
- - повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.
- - заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
- - почечная недостаточность средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин);
- - миопатия;
- - одновременное применение циклоспорина;
- - пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;
- - беременность;
- - период грудного вскармливания;
- - применение у женщин детородного возраста не пользующихся адекватными методами контрацепции;
- - гипотиреоз;
- - заболевания мышц в анамнезе (в том числе в семейном);
- - миотоксичность при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
- - чрезмерное употребление алкоголя;
- - состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;
- - одновременное применение фибратов;
- - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- - пациенты монголоидной расы;
- - возраст до 18 лет;
- - повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.
- - наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза: почечная недостаточность, гипотиреоз, наследственные заболевания мышц в анамнезе (в том числе в семейном) и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
- - чрезмерное употребление алкоголя;
- - возраст старше 65 лет;
- - состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;
- - расовая принадлежность (монголоидная раса
- - японцы и китайцы);
- - одновременное применение с фибратами;
- - заболевания печени в анамнезе;
- - сепсис;
- - артериальная гипотензия;
- - обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судороги;
- - одновременное применение с эзетимибом.
- - почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин);
- - возраст старше 65 лет;
- - заболевания печени в анамнезе;
- - сепсис;
- - артериальная гипотензия;
- - обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судороги;
- - одновременное применение с эзетимибом.
Условия хранения
Фармакологическое действие
Розувастатин снижает повышенные плазменные концентрации холестерина ЛПНП (Хс-ЛПНП), общего Хс, триглицеридов (ТГ), повышает концентрацию холестерина липопротеинов высокой плотности (Хс-ЛПВП). Он также снижает концентрацию аполипопротеина В (АпоВ), Хс-неЛПВП, Хс-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина A-I в плазме крови. Розувастатин снижает соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, общий Хс/Хс-ЛПВП и Хс-неЛПВП/ Хс-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-1.
Терапевтический эффект развивается в течение одной недели после начала терапии, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4 неделе терапии и поддерживается при дальнейшем регулярном приеме препарата.
Клиническая эффективность
Розувастатин эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с сопутствующей гипертриглицеридемией или без нее, вне зависимости от расовой принадлежности, пола или возраста, в том числе у пациентов с сахарным диабетом или семейной гиперхолестеринемией.
У 80% пациентов с гиперхолестеринемией IIа и IIb типа по Фредриксону (средняя исходная концентрация Хc-ЛПНП примерно 4.8 ммоль/л) на фоне приема розувастатина в дозе 10 мг концентрация Хс-ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л.
У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией розувастатин применялся в дозах 20-40 мг, среднее снижение составило 22%.
Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом в отношении содержания ТГ и с никотиновой кислотой в липидоснижающих дозах в отношении концентрации Хс-ЛПВП.
Способ применения и дозировка
До начала терапии препаратом Роксера® пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание национальные рекомендации по целевым концентрациям липидов в плазме крови.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг 1 раз/сут.
При одновременном применении препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в дозе более 1 г/сут пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией холестерина в плазме крови и принимать во внимание возможный риск развития сердечно-сосудистых осложнений; необходимо также учитывать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена через 4 недели.
В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении дозы 40 мг/сут, по сравнению с более низкими дозами препарата, повышение дозы до 40 мг/сут после дополнительного применения дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при применении дозы 20 мг/сут, и которые будут находиться под наблюдением врача. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг/сут.
Не рекомендуется применение дозы 40 мг/сут у пациентов, ранее не обращавшихся к врачу. После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата Роксера® необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Роксера® противопоказано. Применение препарата в дозе более 30 мг/сут пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин) противопоказано. Пациентам с почечной недостаточностью средней степени рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг/сут.
Препарат Роксера® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе. Опыт применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов (класс С) по шкале Чайлд-Пью, отсутствует.
Пациентам в возрасте старше 65 лет рекомендуется начинать применение препарата с дозы 5 мг/сут.
Особые популяции
При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при применении препарата Роксера® данным группам пациентов. При применении доз 10 и 20 мг/сут рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг/сут. Пациентам монголоидной расы применение препарата в дозе 40 мг противопоказано.
Применение препарата в дозе 40 мг пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений противопоказано. При необходимости применения доз 10 и 20 мг/сут рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.
При применении с гемфибразилом доза препарата Роксера® не должна превышать 10 мг/сут.
Отпуск из аптеки
Побочные действия
Частота возникновения побочных эффектов зависит от принимаемой дозы.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.
Со стороны ЦНС: часто - головная боль, головокружение; очень редко - полиневропатия, потеря памяти.
Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, тошнота, боль в животе; редко - панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко - желтуха, гепатит, диарея.
Со стороны кожных покровов: нечасто - кожный зуд, сыпь, крапивница; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия; редко - миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз; очень редко - артралгия. Дозозависимое повышение активности КФК наблюдается у небольшого числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно является незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК более чем в 5 раз выше ВГН терапию следует приостановить.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - протеинурия (менее 1% пациентов, получающих дозу 10-20 мг/сут, и около 3% пациентов, получающих дозу 40 мг/сут). В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирующего сопутствующего заболевания почек. Очень редко - гематурия.
Общие нарушения: часто - астения.
Лабораторные показатели: повышение активности КФК, концентрации глюкозы, билирубина, активности ГГТ, ЩФ, изменение плазменной концентрации гормонов щитовидной железы.
Состав
что соответствует содержанию розувастатина 10 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 89.87 мг, лактоза - 40 мг, кросповидон - 7.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.33 мг, магния стеарат - 1.88 мг.
Сертификаты
Характеристики препарата Роксера таблетки п/о плён. 10мг 90шт
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"