Велферрум раствор для в/в введ. 20мг/мл 5мл 5шт

Велферрум применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

• при необходимости быстрого восполнения железа;
• у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
• при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Применение препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс противопоказано в случае, если:

• анемия не связана с дефицитом железа;
• имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
• имеется повышенная чувствительность к препарату Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс или его компонентам;
• I триместр беременности.

С осторожностью: Больным бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Ограниченный опыт применения препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется оценка соотношения риск/польза. Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

T=+(02-25)C

Фармакодинамика Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кДа, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для трансферрина и ферритина, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме. После внутривенного введения железо из этого комплекса захватывается преимущественно печенью, селезенкой и костным мозгом, а затем используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится в печени в форме ферритина. Фармокинетика После однократного внутривенного введения препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 мкмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л). Период полувыведения около 6 ч. Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма. Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина и в результате, за 24 ч переносится около 31 мг железа. Выделение железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5 % от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75 % сахарозы покидает сосудистое русло.

Введение:

• Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно - медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения.

Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин внутривенно.

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями при применении препаратов железа [III] гидроксид сахарозного комплекса являлись изменение вкусовых ощущений, снижение АД, пирексия и озноб, реакции в месте инъекции и тошнота.

• Очень частые (>1/10),
• частые (>1/100 - <1/10),
• нечастые (>1/1000-<1/100),
• редкие (>1/10000 - <1/100),
• очень редкие (<1/10000),
• частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна).

Со стороны иммунной системы:

• Редкие: анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы

• Частые: нарушения вкусовых ощущений.
• Нечастые: головокружение, головная боль.
• Редкие: парестезия, обморок, потеря сознания.
• Частота неизвестна: снижение уровня сознания, спутанность сознания.

Со стороны сердца

• Нечастые: тахикардия, сердцебиение.
• Неизвестно: брадикардия.

Со стороны сосудов

• Нечастые: снижение АД, сосудистый коллапс.
• Редкие: повышение АД.

Со стороны органов дыхания, грудной полости и средостения

• Нечастые: бронхоспазм, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

• Нечастые: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей

• Нечастые: зуд, крапивница, сыпь, эритема

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

• Нечастые: боль в мышцах.
• Редкие: отеки суставов, боль в суставах.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

• Частые: реакции в месте инъекции/инфузии.
• Нечастые: периферические отеки, гиперемия, пирексия, озноб, приливы, боль в груди, гипергидроз.
• Редкие: ангионевротический отек, утомляемость, астения, общее недомогание, ощущение жара, отеки, хроматурия.
• Очень редкие: гипергидроз, боль в спине.
• Частота неизвестна: тромбофлебит.

Состав на одну ампулу: Действующее вещество: концентрат железа [III] гидроксида сахарозного комплекса 2678,57 мг, эквивалентно содержанию железа 100 мг. Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.