Рисперидон Вертекс таблетки п/о плён. 4мг 20шт
По рецепту
В избранное

Рисперидон Вертекс таблетки п/о плён. 4мг 20шт

Годен до 31.08.2026
Артикул: 323587
Цена 358
+3 балла
Осталось 179 шт.
Самовывоз
доступно при заказе от 400 ₽
Оплата наличными или картой при получении
Гарантии
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
Каждый из наших товаров имеет сертификат, что подтверждает его высокое качество и безопасность. Мы обеспечиваем идеальные условия хранения для лекарственных средств, включая надлежащую температуру и соблюдение холодовой цепи для термолабильных препаратов. Упаковываем заказы так, чтобы сохранять их целостность. Подробнее

Основные свойства

Температура хранения
T=+(02-25)C
Подробнее

Инструкция по применению Рисперидон Вертекс таблетки п/о плён. 4мг 20шт

Краткое описание

Антипсихотическое средство (нейролептик).

Показания

  • лечение шизофрении у взрослых и детей в возрасте от 13 лет;
  • лечение маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, средней и тяжелой степени тяжести у взрослых и детей в возрасте от 10 лет;
  • краткосрочное (до 6 недель) лечение непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, средней и тяжелой степени, не поддающейся нефармакологическим методам коррекции, и при наличии риска причинения вреда пациентом самому себе и/или другим лицам;
  • краткосрочное (до 6 недель) симптоматическое лечение непрекращающейся агрессии в структуре расстройства поведения у детей в возрасте от 5 лет и подростков с умственной отсталостью, диагностированной в соответствии с DSM-IV, при которой, в силу тяжести агрессии или иного деструктивного поведения, требуется медикаментозное лечение. Фармакотерапия должна быть частью более широкой программы лечения, в том числе психологических и образовательных мероприятий. Рисперидон должен назначаться специалистом в области детской неврологии и детской психиатрии или врачом, хорошо знакомым с лечением расстройств поведения у детей и подростков.

Противопоказания

  • непереносимость/индивидуальная повышенная чувствительность к рисперидону или любым другим компонентам препарата;
  • редкие наследственные формы непереносимости галактозы;
  • дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в состав препарата входит лактоза);
  • период грудного вскармливания.
С осторожностью
Применять с осторожностью при следующих состояниях:
  • тяжелая почечная или печеночная недостаточность (см. раздел "Способ применения и дозы");
  • сердечно-сосудистые заболевания (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы);
  • обезвоживание и гиповолемия;
  • состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа "пируэт" (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием препаратов, удлиняющих интервал QT);
  • нарушения мозгового кровообращения;
  • болезнь Паркинсона;
  • судороги (в том числе в анамнезе);
  • злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость;
  • опухоль мозга, кишечная непроходимость, случаи острой передозировки лекарств, синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний);
  • пациенты пожилого возраста с цереброваскулярной деменцией;
  • факторы риска развития тромбоэмболии венозных сосудов;
  • болезнь диффузных телец Леви;
  • беременность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность

Соответствующие данные об использовании рисперидона в период беременности отсутствуют. В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного эффекта рисперидона, но наблюдались другие виды токсических воздействий на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Новорожденные, подвергшиеся воздействию антипсихотических препаратов (в том числе, рисперидона) в течение третьего триместра беременности, подвергаются риску нежелательных реакций, включая экстрапирамидные симптомы и/или симптомы отмены, которые могут различаться по степени тяжести и продолжительности после родов. Имеются сообщения о возбуждении, снижении или повышении мышечного тонуса, треморе, сонливости, нарушении функции дыхания или затруднениях при кормлении. Поэтому новорожденных следует внимательно наблюдать.
Рисперидон не следует использовать в период беременности без явной необходимости. При необходимости прекращения приема препарата при беременности, отмену препарата следует проводить постепенно.
Период грудного вскармливания
В исследованиях у животных рисперидон и 9-гидроксирисперидон проникали в грудное молоко. Кроме того, было продемонстрировано, что рисперидон и 9-гидроксирисперидон в небольших количествах проникают в грудное молоко у человека. Данные о нежелательных реакциях у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, отсутствуют. Поэтому вопрос о грудном вскармливании должен решаться с учетом возможного риска для ребенка.
Фертильность
Как и другие лекарственные средства - антагонисты D2-дофаминовых рецепторов, рисперидон способствует увеличению уровня пролактина. Гиперпролактинемия способствует угнетению гонадотропин-рилизинг гормона гипоталамуса, что приводит к снижению секреции гонадотропина гипофиза. Это, в свою очередь, способствует подавлению репродуктивной функции в результате нарушения синтеза гонадных стероидов у женщин и мужчин.
В доклинических исследованиях значимых эффектов не наблюдалось.

Условия хранения

T=+(02-25)C

Особые указания

Применение у пациентов пожилого возраста с деменцией
Повышенная смертность у пациентов пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией при лечении атипичными антипсихотическими средствами наблюдается повышенная смертность по сравнению с плацебо в исследованиях атипичных антипсихотических средств, включая рисперидон. При применении рисперидона для данной популяции частота смертельных случаев составила 4,0 % для пациентов, принимающих рисперидон, по сравнению с 3,1 % для плацебо. Средний возраст умерших пациентов составляет 86 лет (диапазон 67-100 лет). Данные, собранные в результате двух обширных наблюдательных исследований, показывают, что пациенты пожилого возраста с деменцией, проходящие лечение типичными антипсихотическими препаратами, также имеют немного повышенный риск смерти по сравнению с пациентами, не проходящими лечение. В настоящий момент собрано недостаточно данных для точной оценки данного риска. Неизвестна и причина повышения данного риска. Также не определена степень, в которой повышение смертности может быть применимо к антипсихотическим препаратам, а не к особенностям данной группы пациентов.
Совместное применение с фуросемидом
У пациентов пожилого возраста с деменцией наблюдалась повышенная смертность при одновременном применении фуросемида и рисперидона перорально (7,3 %, средний возраст 89 лет, диапазон 75-97 лет) по сравнению с группой, принимавшей только рисперидон (3,1 %, средний возраст 84 года, диапазон 70-96 лет) и группой, принимавшей только фуросемид (4,1 %, средний возраст 80 лет, диапазон 67-90 лет). Повышение смертности пациентов, принимающих рисперидон совместно с фуросемидом, наблюдалось в ходе 2-х из 4-х клинических исследований. Совместное применение рисперидона с другими диуретиками (в основном с тиазидными диуретиками в малых дозах) не сопровождалось повышением смертности.
Не установлено патофизиологических механизмов, объясняющих данное наблюдение. Тем не менее, следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата в таких случаях. Перед назначением необходимо тщательно оценивать соотношение риск/польза. Не обнаружено увеличения смертности у пациентов, одновременно принимающих другие диуретики вместе с рисперидоном. Независимо от лечения, дегидратация является общим фактором риска смертности и должна тщательно контролироваться у пациентов пожилого возраста с деменцией.
У пациентов пожилого возраста с деменцией наблюдалось увеличение побочных эффектов со стороны цереброваскулярной системы (острые и преходящие нарушения мозгового кровообращения), в том числе смертельные случаи у пациентов (средний возраст 85 лет, диапазон 73-97 лет) при применении рисперидона по сравнению с плацебо.
Кардиоваскулярные эффекты
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с деменцией, принимающих некоторые атипичные антипсихотические препараты, наблюдалось повышение риска цереброваскулярных побочных эффектов примерно в 3 раза. Обобщенный анализ результатов шести плацебо-контролируемых исследований рисперидона в основном у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) с деменцией показал, что цереброваскулярные нежелательные реакции (серьезные и несерьезные) проявились у 3,3 % (33/1009) пациентов, получавших рисперидон, и у 1,2 % (8/712) пациентов, получавших плацебо. Соотношение рисков составляло 2,96 (1,34, 7,50) при доверительном интервале 95 %. Механизм повышения риска неизвестен. Повышенный риск не может быть исключен для других антипсихотических препаратов и других групп пациентов. Рисперидон следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска инсульта.
Риск развития нежелательных цереброваскулярных реакций гораздо выше у пациентов с деменцией смешанного или васкулярного типа, чем с деменцией Альцгеймера. Поэтому пациенты с деменцией любого типа, кроме Альцгеймеровской, не должны принимать рисперидон.
Врачам следует оценивать соотношение риск/польза применения рисперидона у пациентов пожилого возраста с деменцией, учитывая прогностические факторы риска инсульта у конкретного пациента. Пациента и его окружение следует предупредить о необходимости срочного обращения к врачу при возникновении признаков нарушения мозгового кровообращения, таких как внезапная слабость или неподвижность/нечувствительность в области лица, рук или ног, нарушение речи или зрения. В этом случае срочно рассматривают все терапевтические варианты, включая отмену рисперидона.
Рисперидон следует применять только при краткосрочном лечении непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, средней и тяжелой степени, как дополнительный метод лечения при неэффективности нефармакологического лечения или при наличии потенциальной опасности причинения вреда себе и/или окружающим людям.
Во время лечения рисперидоном необходима постоянная оценка состояния пациента для решения вопроса о необходимости продолжения лечения.
Ортостатическая гипотензия
В связи с α-адреноблокирующим действием рисперидона может возникать выраженное снижение артериального давления (гипотензия, в т.ч. ортостатическая), особенно в период начального подбора дозы. Клинически значимое снижение артериального давления наблюдается при совместном назначении рисперидона с антигипертензивными препаратами. Рисперидон необходимо применять с осторожностью у пациентов с известными кардиоваскулярными заболеваниями (например, сердечная недостаточность, инфаркт мииокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы, дегидратация, гиповолемия или цереброваскулярное заболевание). Также необходима соответствующая коррекция дозы. Рекомендуется оценить возможность снижения дозы в случае возникновения гипотензии.
Лейкопения, нейропения, агранулоцитоз
При применении антипсихотических препаратов, в т.ч. рисперидона, отмечались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. В ходе наблюдения при применении препарата в стандартной практике, агранулоцитоз отмечался очень редко (менее чем у 1 пациента из 10000).
За пациентами, у которых в анамнезе имеются случаи клинически значимого снижения уровней лейкоцитов или лейкопении/нейтропении, в течение нескольких первых месяцев терапии необходимо проводить тщательное наблюдение, а при первых признаках клинически значимого снижения концентраций лейкоцитов на фоне отсутствия иных причин таких изменений, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении терапии рисперидоном.
За пациентами с клинически значимой нейтропенией следует наблюдать с целью выявления лихорадки или других симптомов инфекции, с немедленным началом соответствующей терапии при появлении таких симптомов. У пациентов с тяжелой нейтропенией (концентрация нейтрофильных гранулоцитов в крови ниже 1х109/л) применение рисперидона необходимо прекратить и в дальнейшем проводить мониторинг концентраций лейкоцитов в крови до возвращения их к нормальным показателям.
Поздняя дискинезия и экстрапирамидные расстройства
Применение лекарственных средств, способных блокировать дофаминовые рецепторы, может сопровождаться индукцией поздней дискинезии (непроизвольные ритмические движения, преимущественно языка и/или мимической мускулатуры). Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска развития поздней дискинезии. В связи с тем, что потенциал стимуляции экстрапирамидных расстройств у рисперидона ниже, чем у классических нейролептиков, риск развития поздней дискинезии при его применении должен быть ниже, чем при применении классических нейролептиков. Если у пациента возникают объективные или субъективные симптомы поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов, включая рисперидон.
Экстрапирамидные симптомы и психостимуляторы
Следует соблюдать особую осторожность при совместном применении психостимуляторов (например, метилфенидата) с рисперидоном, поскольку при корректировке дозы одного или обоих препаратов могут возникать экстрапирамидные симптомы.
Злокачественный нейролептический синдром
При возникновении злокачественного нейролептического синдрома, характеризующегося гипертермией, мышечной ригидностью, вегетативной нестабильностью, угнетением сознания и повышением активности креатинфосфокиназы (также может наблюдаться миоглобинурия, вследствие рабдомиолиза, и острая почечная недостаточность), необходимо немедленно отменить все антипсихотические препараты, включая рисперидон.
Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви
При применении нейролептиков, в том числе рисперидона, у пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви врач должен оценивать соотношение польза/риск, т.к. у обеих групп пациентов имеется риск развития злокачественного нейролептического синдрома, а также повышенной чувствительности к нейролептическим лекарственным препаратам. Проявлениями повышенной чувствительности, помимо экстрапирамидных симптомов, могут являться спутанность сознания, притупление чувствительности, постуральная неустойчивость с частыми падениями. При приеме рисперидона возможно ухудшение течения болезни Паркинсона.
Гипергликемия и сахарный диабет
При лечении рисперидоном возможно возникновение гипергликемии, сахарного диабета или обострение уже существующего сахарного диабета. Оценка взаимосвязи между применением атипичных антипсихотических препаратов и отклонениями в показателях концентраций глюкозы затруднена из-за возможности повышения фонового риска развития сахарного диабета у пациентов с шизофренией, а также из-за повышения частоты сахарного диабета в популяции в целом. С учетом дополнительных влияющих факторов, взаимосвязь между применением атипичных антипсихотических средств и нежелательных явлений, относящихся к гипергликемии, до конца не понятна. Вероятно, что предшествующее лечению увеличение массы тела также является предрасполагающим к этому фактором. Очень редко может наблюдаться кетоацидоз и редко – диабетическая кома. У всех пациентов необходимо в период лечения рисперидоном проводить клинический контроль на наличие симптомов гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость). У пациентов с сахарным диабетом должно проводиться регулярное наблюдение на предмет ухудшения контроля уровня глюкозы.
Увеличение массы тела
При лечении рисперидоном наблюдалось значительное увеличение массы тела. Необходимо проводить контроль массы тела пациентов.
Гиперпролактинемия
На основании результатов исследований на культурах тканей сделано предположение, что рост опухолевых клеток груди может стимулироваться пролактином. Несмотря на то, что в клинических и эпидемиологических исследованиях не выявлено четкой связи гиперпролактинемии с приемом антипсихотических препаратов, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона пациентам с отягощенным анамнезом. Рисперидон должен применяться с осторожностью у пациентов с существующей гиперпролактинемией и у пациентов с возможными пролактин-зависимыми опухолями.
Удлинение интервала QT
Удлинение интервала QT очень редко наблюдалось в постмаркетинговом периоде. Как и для других антипсихотических средств, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона пациентам с известными кардиоваскулярными заболеваниями, удлинением интервала QT в семейном анамнезе, брадикардией, нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), так как это может увеличить риск аритмогенного эффекта; и при совместном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT.
Судороги
Рисперидон должен применяться с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или с другими медицинскими состояниями, при которых может снижаться судорожный порог.
Интраоперационный синдром дряблой радужки
При хирургическом лечении катаракты у пациентов, получавших терапию препаратами с α1-адреноблокирующими эффектами, в том числе рисперидоном, был отмечен интраоперационный синдром дряблой радужки (см. «Побочное действие»).
Интраоперационный синдром дряблой радужки увеличивает риск возникновения осложнений, связанных с органом зрения, во время и после проведения оперативного вмешательства. Хирург-офтальмолог, проводящий такую операцию, должен быть заблаговременно проинформирован о том, что пациент принимал или принимает в настоящее время препараты, обладающие α1-адреноблокирующим действием.
Потенциальная польза отмены терапии α1-адреноблокаторами перед оперативным вмешательством не установлена, и должна оцениваться с учетом рисков, связанных с отменой терапии антипсихотическими препаратами.
Приапизм
Приапизм может возникать при приеме рисперидона из-за α-адреноблокирующих эффектов. При применении рисперидона в стандартной практике были отмечены случаи приапизма.
Регуляция температуры тела
При применении нейролептических лекарственных препаратов возможно нарушение центральной регуляции температуры тела. Необходимо соблюдать осторожность при назначении рисперидона пациентам с состояниями, которые могут способствовать повышению температуры тела (например, интенсивная физическая нагрузка, обезвоживание организма, воздействие высоких внешних температур) или одновременное применение препаратов с антихолинергической активностью.
Венозная тромбоэмболия
При применении антипсихотических препаратов были описаны случаи развития венозной тромбоэмболии. Поскольку пациенты, принимающие антипсихотические препараты, часто имеют риск развития венозной тромбоэмболии, все возможные факторы риска должны быть выявлены до и во время лечения рисперидоном, и должны быть предприняты предупреждающие меры.
Дети и подростки
Перед назначением рисперидона детям или подросткам с умственной отсталостью необходимо провести тщательную оценку их состояния на предмет наличия физических или социальных причин агрессивного поведения, таких как боль или неадекватные требования социальной среды.
Седативный эффект рисперидона должен тщательно отслеживаться в данной популяции из-за возможного влияния на способность к обучению. Изменение времени приема рисперидона может улучшить контроль влияния седации на внимание подростков и детей.
Применение рисперидона было связано со средним увеличением массы тела и индекса массы тела. Изменения роста в ходе долговременных исследований находились в рамках ожидаемых возрастных норм. Влияние долговременного приема рисперидона на половое развитие и рост полностью не изучено.
В связи с возможным влиянием продолжительной гиперпролактинемии на рост и половое развитие у детей и подростков, должна проводиться регулярная клиническая оценка гормонального статуса, в том числе измерение роста, веса, наблюдение за половым развитием, менструальным циклом и другими возможными пролактин-зависимыми эффектами.
Во время лечения рисперидоном должна проводиться регулярная проверка наличия экстрапирамидных симптомов и других расстройств движения.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или
глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует назначать препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Рисперидон может в небольшой или умеренной степени оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам следует рекомендовать отказаться от вождения автомобиля и от работы с механизмами до выяснения их индивидуальной чувствительности к препарату.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Рисперидон - это селективный моноаминергический антагонист, обладает высоким аффинитетом к серотонинергическим 5НТ2 и дофаминергическим D2-рецепторам. Рисперидон связывается также с a1-адренергическими рецепторами и, несколько слабее, с Н1-гистаминергическими и a2-адренергическими рецепторами. Рисперидон не обладает тропностью к холинергическим рецепторам. Рисперидон уменьшает продуктивную симптоматику шизофрении, вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину, вероятно, уменьшает склонность к экстрапирамидным побочным действиям и расширяет терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении.
Фармакокинетика
Всасывание

Рисперидон после перорального приема полностью абсорбируется, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1-2 часа. Абсолютная биодоступность рисперидона после приема внутрь составляет 70 %. Относительная биодоступность после приема внутрь рисперидона в форме таблеток составляет 94 % по сравнению с рисперидоном в форме раствора. Пища не оказывает влияния на абсорбцию рисперидона, поэтому его можно назначать независимо от приема пищи.
Распределение
Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет
1-2 л/кг. В плазме крови рисперидон связывается с альбумином и α1-кислым гликопротеином. Рисперидон на 90 % связывается белками плазмы,
9-гидроксирисперидон - на 77 %.
Равновесная концентрация рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение одного дня. Равновесная концентрация 9-гидроксирисперидона достигается через 4-5 дней.
Метаболизм
Рисперидон метаболизируется изоферментом CYP2D6 до 9-гидроксирисперидона, который обладает аналогичным рисперидону фармакологическим действием. Рисперидон и 9-гидроксирисперидон составляют активную антипсихотическую фракцию. Изофермент CYP2D6 подвержен генетическому полиморфизму. У пациентов с интенсивным метаболизмом по изоферменту CYP2D6 рисперидон быстро превращается в
9-гидроксирисперидон, в то время как у пациентов со слабым метаболизмом данная трансформация происходит гораздо медленнее. Хотя пациенты с интенсивным метаболизмом имеют более низкую концентрацию рисперидона и более высокую концентрацию 9-гидроксирисперидона, чем пациенты со слабым метаболизмом, суммарная фармакокинетика рисперидона и 9-гидроксирисперидона (активная антипсихотическая фракция) после приема одной или нескольких доз схожа у пациентов с интенсивным и со слабым метаболизмом по изоферменту CYP2D6.
Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование. Исследования in vitro на микросомах печени человека показали, что рисперидон в клинически значимых концентрациях, в целом, не ингибирует метаболизм лекарственных препаратов, подвергающихся биотрансформации изоферментами системы цитохрома Р450, включая CYP1А2, CYP2А6, CYP2С8/9/10, CYP2D6, CYP2Е1, CYP3А4 и CYP3А5.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) рисперидона после перорального приема у больных с психозом около 3 часов. Т1/2 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции составляют 24 часа.
Через неделю после начала приема препарата 70 % дозы выводится с мочой, 14 % - с калом. В моче рисперидон и 9-гидроксирисперидон составляют 35-45 % дозы. Остальное количество составляют неактивные метаболиты.
Линейность
Концентрация рисперидона в плазме крови прямо пропорциональна принимаемой дозе в терапевтическом диапазоне доз.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста и пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

После однократного приема рисперидона у пациентов пожилого возраста концентрация активной антипсихотической фракции в плазме крови была в среднем на 43 % больше, период полувыведения длился на 38 % дольше, а клиренс уменьшался на 30 %. У пациентов с почечной недостаточностью наблюдалось повышение плазменной концентрации и понижение клиренса активной антипсихотической фракции в среднем на 60 %. У пациентов с печеночной недостаточностью концентрация рисперидона в плазме крови не изменялась, однако средняя концентрация свободной фракции рисперидона увеличивалась на 35 %.
Дети
Фармакокинетика рисперидона, 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции у детей сопоставима с таковой у взрослых пациентов.
Пол, расовая принадлежность, курение
Популяционный фармакокинетический анализ не выявил очевидного влияния пола, расы или курения на фармакокинетику рисперидона и активной фармакокинетической фракции.

Способ применения и дозировка

Шизофрения
Взрослые

Рисперидон может назначаться один или два раза в сутки.
Начальная доза рисперидона - 2 мг в сутки. На второй день дозу можно увеличить до 4 мг в сутки. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4-6 мг в сутки. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкая начальная и поддерживающая дозы.
Дозы выше 10 мг в сутки не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг в сутки не изучалась, дозы выше этого уровня применять не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендованная начальная доза 0,5 мг на прием два раза в сутки. Дозировку можно индивидуально увеличивать на 0,5 мг дважды в сутки до 1-2 мг дважды в сутки.
Применение у детей от 13 лет
Рекомендованная начальная доза 0,5 мг на прием один раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозу можно увеличить не менее чем через 24 часа на 0,5-1 мг в день до рекомендуемой дозы 3 мг в сутки при хорошей переносимости. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении шизофрении у подростков дозами 1-6 мг в сутки, не наблюдалось дополнительной эффективности при дозах выше 3 мг в сутки, а более высокие дозы вызывали больше побочных эффектов. Применение доз выше 6 мг в сутки не изучалось. Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы 2 раза в сутки.
Отсутствует опыт лечения шизофрении у детей младше 13 лет.
Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством
Взрослые

Рекомендованная начальная доза препарата - 2 мг в день за один прием. При необходимости эта доза может быть повышена не менее чем через 24 часа на 1 мг в сутки. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 1-6 мг в сутки. Применение доз выше 6 мг в сутки у пациентов с маниакальными эпизодами не изучалось.
Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения рисперидоном должна регулярно оцениваться и подтверждаться.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендованная начальная доза 0,5 мг на прием два раза в сутки. Дозировку можно индивидуально увеличивать на 0,5 мг дважды в сутки до 1-2 мг дважды в сутки. Необходимо соблюдать осторожность в связи с ограниченным опытом применения рисперидона у пациентов пожилого возраста.
Применение у детей от 10 лет
Рекомендованная начальная доза 0,5 мг на прием один раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозу можно увеличить не менее чем через 24 часа на 0,5-1 мг в день до рекомендуемой дозы 1-2,5 мг в сутки при хорошей переносимости. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством у детей дозами 0,5-6 мг в сутки, не наблюдалось дополнительной эффективности при дозах выше 2,5 мг в сутки, а более высокие дозы вызывали больше побочных эффектов. Применение доз выше 6 мг в сутки не изучалось.
Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы два раза в сутки.
Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения рисперидоном должна регулярно оцениваться и подтверждаться.
Непрекращающаяся агрессия у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера
Рекомендованная начальная доза по 0,25 мг на прием два раза в день. Дозу при необходимости можно индивидуально увеличивать по 0,25 мг два раза в сутки, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5 мг два раза в день. У некоторых пациентов, однако, эффективная доза может составлять по 1 мг два раза в сутки.
Рисперидон не должен применяться более 6 недель при непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера. Во время лечения состояние пациентов должно оцениваться на регулярной основе также, как и необходимость продолжения терапии. После того, как у пациентов была достигнута целевая доза, можно перевести их на режим приема препарата один раз в сутки.
Непрекращающаяся агрессия в структуре расстройства поведения
Дети и подростки в возрасте от 5 до 18 лет
Пациенты с массой тела 50 кг и более - рекомендованная начальная доза препарата - 0,5 мг один раз в день. При необходимости эта доза может быть увеличена на 0,5 мг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 1 мг один раз в день. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием 0,5 мг в день, тогда как другим пациентам требуется увеличение дозы до 1,5 мг в день.
Пациенты с массой тела менее 50 кг - рекомендованная начальная доза препарата - 0,25 мг один раз в день. При необходимости эта доза может быть увеличена на 0,25 мг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 0,5 мг один раз в день. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,25 мг в день, тогда как другим требуется увеличение дозы до 0,75 мг в день.
Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения рисперидоном должна регулярно оцениваться и подтверждаться.
Применение у детей младше 5 лет не рекомендуется ввиду отсутствия данных.
Заболевания печени и почек
У пациентов с заболеваниями почек снижена способность выведения активной антипсихотической фракции по сравнению с другими пациентами. У пациентов с заболеваниями печени наблюдается повышенная концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови. Начальная и поддерживающая доза в соответствии с показаниями должна быть уменьшена в два раза, увеличение дозы у пациентов с заболеваниями печени и почек должно проводиться медленнее.
Рисперидон следует назначать с осторожностью у данной категории пациентов.
Способ применения
Внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата.
При необходимости применения доз менее 1,0 мг рекомендуется перейти на прием препарата рисперидона в виде раствора для приема внутрь.
Прекращение приема препарата рекомендуется проводить постепенно. Острые симптомы "отмены", включая тошноту, рвоту, потение и бессонницу, наблюдались очень редко после резкого прекращения приема высоких доз антипсихотических препаратов.
Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами
В начале лечения рисперидоном рекомендуется постепенно отменять предшествующую терапию, если это клинически оправдано. При этом если пациенты переводятся с терапии
депо-формами антипсихотических препаратов, то терапию рисперидоном рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии противопаркинсоническими препаратами.

Отпуск из аптеки

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Передозировка

Симптомы
В целом, наблюдаемые симптомы передозировки представляли собой уже известные фармакологические эффекты рисперидона в усиленной форме: сонливость, седация, тахикардия, артериальная гипотензия, экстрапирамидные симптомы. Наблюдалось удлинение интервала QT и судороги. Двунаправленная желудочковая тахикардия отмечалась при совместном приеме повышенной дозы рисперидона и пароксетина.
В случае передозировки должна быть рассмотрена возможность передозировки от приема нескольких препаратов.
Лечение
Следует добиться и поддерживать свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватного снабжения кислородом и вентиляции. Прием активированного угля вместе со слабительным следует проводить только в том случае, если препарат был принят не более одного часа назад. Следует немедленно начать мониторирование ЭКГ для выявления возможных аритмий.
Специфического антидота не существует, должна проводиться соответствующая симптоматическая терапия. Артериальную гипотонию и сосудистый коллапс следует устранять внутривенными инфузиями жидкости и/или симптоматическими препаратами. При развитии тяжелых экстрапирамидных симптомов следует назначить антихолинергические препараты. Постоянное медицинское наблюдение и мониторирование следует продолжать до исчезновения симптомов интоксикации.

Побочные действия

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами (частота возникновения ≥ 10 %) являлись: паркинсонизм, седация, головная боль и бессонница.
Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):
очень часто ≥ 1/10;
часто от ≥ 1/100 до <1 /10;
нечасто от ≥1 /1000 до < 1/100;
редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000 и с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту из доступных данных).
В каждой частотной группе побочные действия представлены в порядке уменьшения их важности.
  • Инфекции и инвазии:
часто - пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, грипп;
нечасто - инфекции дыхательных путей, цистит, инфекции глаз, тонзиллит, онихомикоз, флегмона, местная инфекция, вирусные инфекции, акародерматит;
редко - инфекция.
  • Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
нечасто - нейтропения, снижение количества лейкоцитов, тромбоцитопения, анемия, снижение гематокрита, снижение количества эозинофилов;
редко - агранулоцитоз3.
  • Нарушения со стороны иммунной системы:
нечасто - гиперчувствительность;
редко - анафилактическая реакция3.
  • Эндокринные нарушения:
часто - гиперпролактинемия1;
редко - нарушение выработки антидиуретического гормона, глюкозурия.
  • Нарушения метаболизма и питания:
часто - повышение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита;
нечасто - сахарный диабет2, гипергликемия, полидипсия, снижение массы тела, анорексия, повышение уровня холестерина в крови;
редко - водная интоксикация3, гипогликемия, гиперинсулинемия3, повышение уровня триглицеридов в крови;
очень редко - диабетический кетоацидоз.
  • Психические нарушения:
очень часто - бессонница4;
часто - нарушения сна, возбуждение, депрессия, тревога;
нечасто - мании, спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, ночные кошмары;
редко - уплощение аффекта, аноргазмия, кататония, сомнамбулизм;
очень редко - расстройство пищевого поведения, связанное со сном.
  • Нарушения со стороны нервной системы:
очень часто - седация, сонливость, паркинсонизм4, головная боль;
часто - акатизия4, дистония4, головокружение, дискинезия4, тремор;
нечасто - поздняя дискинезия, ишемия головного мозга, отсутствие ответа на стимуляцию, потеря сознания, сниженный уровень сознания, судороги4, обморок, психомоторная гиперактивность, нарушение равновесия, нарушение координации, постуральное головокружение, нарушение внимания, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, парестезия;
редко - злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярные нарушения, диабетическая кома, тремор головы.
  • Нарушения со стороны органа зрения:
часто - нечеткое зрение, конъюнктивит;
нечасто - светобоязнь, сухость глаз, усиленное слезотечение, гиперемия глаза;
редко - глаукома, непроизвольные вращения глазных яблок, нарушение движений глаза, образование корок на краю века, интраоперационный синдром "дряблой" радужки3.
  • Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
нечасто - шум в ушах, вертиго, боль в ухе.
  • Нарушения со стороны сердца:
часто - тахикардия;
нечасто - фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушение проведения, удлинение электрокардиографического интервала QT, брадикардия, отклонения электрокардиографических показателей, ощущение сердцебиений;
редко - синусовая аритмия.
  • Нарушения со стороны сосудов:
часто - артериальная гипертензия;
нечасто - гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы;
редко - эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен.
  • Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто - одышка, боль в области гортани и глотки, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа;
нечасто - аспирационная пневмония, застой в легких, нарушение дыхания, хрипы, свистящее дыхание, заложенность дыхательных путей, дисфония, расстройство со стороны дыхательной системы;
редко - синдром апноэ во сне, гипервентиляция.
  • Желудочно-кишечные нарушения:
часто - боли в области живота, дискомфорт в желудке, рвота, диарея, запор, тошнота, диспепсия, сухость во рту, зубная боль;
нечасто - недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, метеоризм;
редко - панкреатит, непроходимость кишечника, отечность языка, хейлит;
очень редко - илеус.
  • Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто - повышение активности трансаминаз, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности ферментов печени;
редко - желтуха.
  • Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
часто - сыпь, эритема;
нечасто - крапивница, зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, себорейный дерматит, воспаление кожи, нарушение кожных покровов;
редко - токсикодермия, перхоть;
очень редко - отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз.
  • Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
часто - мышечные спазмы, болезненность скелетных мышц, боли в спине, артралгия;
нечасто - повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, вынужденное положение тела, тугоподвижность суставов, отек сустава, мышечная слабость, боль в шее;
редко - рабдомиолиз.
  • Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
часто - энурез;
нечасто - поллакиурия, задержка мочевыделения, дизурия.
  • Беременность, послеродовый период и перинатальные состояния:
редко - синдром "отмены" у новорожденных3.
  • Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
нечасто - эректильная дисфункция, нарушения эякуляции, аменорея, нарушение менструального цикла4, гинекомастия, галакторея, сексуальная дисфункция, болезненность молочной железы, дискомфортные ощущения в молочной железе, выделения из влагалища;
редко - приапизм3, задержка менструального цикла, неспособность эякуляции, нагрубание молочных желез, увеличение молочных желез, выделение из молочной железы.
  • Общие нарушения и реакции в месте введения:
часто - отек4, лихорадка, астения, утомляемость, боль;
нечасто - отек лица, повышение температуры тела, нарушение походки, плохое самочувствие, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, озноб, недомогание, дискомфорт;
редко - гипотермия, похолодание конечностей, снижение температуры тела, синдром "отмены", уплотнение органов и тканей3.
1 - гиперпролактинемия в некоторых случаях может быть причиной появления гинекомастии, нарушений менструального цикла, аменореи, ановуляции, галактореи, нарушения фертильности, снижения либидо, эректильной дисфункции.
2 - в ходе плацебо-контролируемых исследований сахарный диабет был зарегистрирован у
0,18 % участников, получавших рисперидон, по сравнению с частотой 0,11 % в группе плацебо. Общая частота во всех клинических исследованиях составила 0,43 % у всех пациентов, получавших рисперидон.
3 - не наблюдалось в клинических исследованиях рисперидона, но наблюдалось в ходе постмаркетингового применения рисперидона.
4 - экстрапирамидные нарушения могут быть следующими: паркинсонизм (гиперсекреция слюны, ригидность скелетных мышц, паркинсонизм, слюнотечение, ригидность по типу шестеренки, брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, мышечное напряжение, акинезия, ригидность затылочных мышц, ригидность мышц, паркинсоническая походка и нарушение глабеллярного рефлекса, паркинсонический тремор в покое), акатизия (акатизия, беспокойство, гиперкинезия и синдром беспокойных ног), тремор, дискинезия (дискинезия, мышечная судорога, хореоатетоз, атетоз и миоклонусы), дистония. К дистонии относятся: дистония, гипертония, кривошея, непроизвольные сокращения мышц, мышечная контрактура, блефароспазм, движения глазных яблок, паралич языка, спазм лицевых мышц, ларингоспазм, миотония, опистотонус, спазм ротоглотки, изгиб туловища в сторону большего сокращения мышц, спазм мышц языка и тризм. Следует отметить, что в перечень включен более широкий спектр симптомов, которые необязательно имеют экстрапирамидное происхождение. К бессоннице относятся инициальная инсомния, интрасомническое расстройство. К судорогам относятся большие судорожные припадки. К нарушениям менструального цикла относятся нерегулярные менструации, олигоменорея. К отекам относятся анасарка, периферические отеки и мягкий отек.
Нежелательные явления, отмеченные при применении лекарственных форм палиперидона
Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профили нежелательных реакций для этих соединений (включая как оральные, так и инъекционные лекарственные формы) актуальны друг для друга. Помимо вышеуказанных нежелательных реакций при применении препаратов палиперидона были отмечены следующие нежелательные реакции, которые, как можно ожидать, будут развиваться и при терапии рисперидоном.
Нарушения со стороны сердца: синдром постуральной ортостатической тахикардии.
Эффекты, характерные для данного класса препаратов
Как и в случае с другими антипсихотическими препаратами, в период постмаркетингового применения рисперидона очень редко отмечались случаи удлинения интервала QT. Среди других эффектов, характерных для класса антипсихотических препаратов, наблюдались желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца и пируэтная тахикардия.
Венозная тромбоэмболия
При использовании антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен (частота неизвестна).
Увеличение массы тела
В ряде плацебо-контролируемых исследований длительностью 6-8 недель проводилось сопоставление долей пациентов с шизофренией, получавших рисперидон или плацебо, у которых наблюдалось увеличение массы тела на 7 % и более, при этом было выявлено статистически значимое увеличение частоты случаев избыточного набора веса в группе пациентов, получавших рисперидон (18 %) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (9 %). В ряде плацебо-контролируемых исследований длительностью 3 недели, проведенных у взрослых пациентов с острым маниакальным состоянием, частота случаев увеличения массы тела на 7 % и более при оценке в конечной точке была сопоставимой в группах, получавших рисперидон (2,5 %) и плацебо (2,4 %), и немного более высокой в группе, получавшей активный препарат контроля (3,5 %).
В длительных исследованиях, проведенных в популяции детей и подростков с кондуктивным и другими расстройствами поведения, увеличение массы тела после 12 месяцев терапии составляло в среднем 7,3 кг. Ожидаемое увеличение массы тела у нормальных детей в возрасте 5-12 лет составляет 3-5 кг в год. В возрасте с 12 до 16 лет величина прибавки составляет 3-5 кг в год у девочек, в то время как мальчики набирают около 5 кг в год.
Особые группы пациентов
Далее описаны нежелательные лекарственные реакции, которые с более высокой частотой наблюдались среди пациентов пожилого возраста с деменцией или детей, чем во взрослой популяции:
Пациенты пожилого возраста с деменцией
Транзиторная ишемическая атака и инсульт наблюдались в ходе клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией с частотой 1,4 % и 1,5 % соответственно. Кроме того, следующие нежелательные реакции отмечались у пациентов пожилого возраста с деменцией с частотой ≥ 5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов: инфекция мочевых путей, периферические отеки, апатия и кашель.
Дети
В целом, предполагается, что типы нежелательных реакций у детей будут аналогичны наблюдаемым у взрослых.
У детей (в возрасте от 5 до 17 лет) с частотой 5 % и более, и, по крайней мере, вдвое большей частотой, чем в клинических исследованиях у взрослых, наблюдались следующие нежелательные лекарственные реакции: сомноленция/седация, утомляемость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, диарея и энурез.

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество:
рисперидон - 4,00 мг;
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат - 290,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая 102 - 80,00 мг; крахмал кукурузный - 20,00 мг; кремния диоксид коллоидный - 2,00 мг; магния стеарат - 4,00 мг;
пленочная оболочка: [гипромеллоза - 7,200 мг, тальк - 2,400 мг, титана диоксид - 1,320 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) - 1,080 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60 %), тальк (20 %), титана диоксид (11 %), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %)] - 12,000 мг.

Взаимодействие с другими препаратами

Взаимодействия, связанные с фармакодинамикой рисперидона
Препараты, увеличивающие интервал QT

Как и в случае с прочими антипсихотическими препаратами, следует соблюдать осторожность при совместном применении рисперидона с препаратами, увеличивающими интервал QT, такими как антиаритмические средства (например, хинидин, прокаинамид, дизопирамид, амиодарон, соталол и др.), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и др.), тетрациклические антидепрессанты (например, мапротилин и др.), некоторые антигистаминные препараты, другие антипсихотические препараты, некоторые противомалярийные препараты (например, мефлохин), препаратами, вызывающими электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипомагниемия), брадикардию или ингибирующими печеночный метаболизм рисперидона. Данный перечень не является исчерпывающим.
Препараты центрального действия и алкоголь
С учетом того, что рисперидон оказывает воздействие в первую очередь на центральную нервную систему, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия, особенно с алкоголем, опиатами, антигистаминными препаратами и бензодиазепинами из-за повышенного риска седации.
Леводопа и агонисты дофаминовых рецепторов
Рисперидон может снижать эффективность леводопы и других агонистов дофаминовых рецепторов. При необходимости одновременного применения, особенно на терминальной стадии болезни Паркинсона, рекомендуется применять наименьшие эффективные дозы препаратов.
Психостимуляторы
Одновременное применение психостимуляторов (например, метилфенидата) с рисперидоном может привести к появлению экстрапирамидных симптомов при корректировке дозы одного или обоих препаратов.
Гипотензивные препараты
При применении рисперидона совместно с антигипертензивными препаратами в пострегистрационном периоде наблюдалась клинически значимая гипотензия.
Палиперидон
Одновременное применение рисперидона и палиперидона не рекомендуется, поскольку последний является активным метаболитом рисперидона. Совместное применение может приводить к повышению концентрации активной антипсихотической фракции.
Взаимодействия, связанные с фармакокинетикой рисперидона
Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию рисперидона.
Рисперидон в основном метаболизируется изоферментом CYP2D6 и, в меньшей степени изоферментом CYP3A4. Рисперидон и его активный метаболит 9-гидроксирисперидон являются субстратами Р-гликопротеина (P-gp). Препараты, влияющие на активность изофермента CYP2D6 и препараты, в значительной степени ингибирующие или индуцирующие активность изофермента CYP3A4 и/или P-gp, могут оказывать влияние на фармакокинетику активной антипсихотической фракции рисперидона.
Мощные ингибиторы изофермента CYP2D6
При одновременном применении рисперидона и мощных ингибиторов изофермента CYP2D6 может повышаться плазменная концентрация рисперидона и в меньшей степени активной антипсихотической фракции.
Более высокие дозы мощного ингибитора изофермента CYP2D6 могут повышать концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона (например, пароксетин, см. ниже). Ожидаемо, что другие ингибиторы CYP2D6, такие как хинидин, могут оказывать подобное влияние на концентрацию рисперидона в плазме. При инициации или отмене терапии комбинацией рисперидона и пароксетина, хинидина или другого мощного ингибитора изофермента CYP2D6, особенно в более высоких дозах, следует скорректировать дозу рисперидона.
Ингибиторы изофермента CYP3A4 и/или P-gp
Совместное применение рисперидона и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 и/или
P-gp может существенно повысить концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. При инициации или отмене терапии комбинацией рисперидона и итраконазола или другого мощного ингибитора изофермента CYP3A4 и/или P-gp следует скорректировать дозу рисперидона.
Индукторы изофермента CYP3A4 и/или P-gp
Совместное применение рисперидона с мощными индукторами изофермента CYP3A4 и/или P-gp может снизить концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. При инициации или отмене терапии комбинацией рисперидона и карбамазепина или другого мощного индуктора изофермента CYP3A4 и/или P-gp дозу рисперидона следует скорректировать. Действие индукторов изофермента CYP3A4 проявляется с течением времени, поэтому может потребоваться до 2 недель до достижения максимального эффекта после начала приема. Соответственно, при отмене индуктора изофермента CYP3A4 может потребоваться до 2 недель до исчезновения эффекта.
Препараты, прочно связывающиеся с белками плазмы крови
При совместном применении рисперидона с препаратами, обладающими высокой связью с белками плазмы, не наблюдается клинически значимого вытеснения препарата из белков плазмы. При применении сопутствующего лечения следует обратиться к инструкции по применению соответствующего лекарственного препарата и при необходимости скорректировать дозы принимаемых препаратов.
Дети
Исследования лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых пациентов. Релевантность результатов данных исследований у детей неизвестна. Совместное применение психостимуляторов (например, метилфенидата) и рисперидона у детей не изменяет фармакокинетические параметры и эффективность рисперидона.
Влияние других препаратов на фармакокинетику рисперидона
Антибактериальные препараты

Эритромицин, умеренный ингибитор изофермента CYP3A4 и P-gp, не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.
Рифампицин, мощный индуктор изофермента CYP3A4 и/или P-gp, вызывает снижение концентрации активной антипсихотической фракции в плазме.
Антихолинэстеразные препараты
Донепезил и галантамин, являющиеся субстратами изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.
Противоэпилептические препараты
Карбамазепин, мощный индуктор изофермента CYP3A4 и P-gp, снижает концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Подобные эффекты наблюдались при применении фенитоина и фенобарбитала, которые также являются индукторами изофермента CYP3A4 и P-gp.
Топирамат умеренно уменьшает биодоступность рисперидона, но не активной антипсихотической фракции. Данное взаимодействие не считается клинически значимым.
Противогрибковые препараты
Итраконазол, мощный ингибитор изофермента CYP3A4 и P-gp, в дозе 200 мг/сутки увеличивает концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме примерно на
70 % при применении рисперидона в дозе от 2 до 8 мг/сутки.
Кетоконазол, мощный ингибитор изофермента CYP3A4 и P-gp, в дозе 200 мг/сутки увеличивает концентрацию рисперидона в плазме и снижает концентрацию
9-гидроксирисперидона.
Нейролептики
Фенотиазины могут увеличивать концентрацию рисперидона в плазме, но не влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции.
Противовирусные препараты
Ингибиторы протеазы: данные официальных исследований отсутствуют. Поскольку ритонавир является мощным ингибитором изофермента CYP3A4 и слабым ингибитором изофермента CYP2D6, ритонавир и ингибиторы протеазы, усиленные ритонавиром, могут приводить к повышению концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона.
β - адреноблокаторы
Некоторые β-адреноблокаторы могут увеличивать концентрацию рисперидона в плазме, но не влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции.
Блокаторы кальциевых каналов
Верапамил, умеренный ингибитор изофермента CYP3A4 и P-gp, увеличивает концентрацию рисперидона и активной антипсихотической фракции в плазме.
Желудочно-кишечные препараты
Антагонисты Н2-рецепторов: циметидин и ранитидин, являющиеся слабыми ингибиторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, увеличивают биодоступность рисперидона, но в минимальной степени влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции.
Ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты
Флуоксетин, мощный ингибитор изофермента CYP2D6, повышает концентрацию рисперидона в плазме, но в меньшей степени влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции.
Пароксетин, мощный ингибитор изофермента CYP2D6, увеличивает концентрацию рисперидона в плазме, но в дозах до 20 мг/сутки в меньшей степени влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции. Однако более высокие дозы пароксетина могут повышать концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона.
Трициклические антидепрессанты могут увеличивать концентрацию рисперидона в плазме, но не влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции. Амитриптилин не влияет на фармакокинетику рисперидона или активной антипсихотической фракции.
Сертралин является слабым ингибитором изофермента CYP2D6, а флувоксамин – слабым ингибитором изофермента CYP3A4. В дозах до 100 мг/сутки сертралин и флувоксамин не оказывают клинически значимого влияния на концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона. Однако применение сертралина или флувоксамина в дозах выше
100 мг/сутки может приводить к повышению концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона.
Влияние рисперидона на фармакокинетику других препаратов
Противоэпилептические препараты

Рисперидон не оказывает клинически значимого действия на фармакокинетику вальпроевой кислоты или топирамата.
Нейролептики
Арипипразол, субстрат изоферментов CYP2D6 и CYP3A4: рисперидон не оказывает влияния на фармакокинетику арипипразола и его активного метаболита дегидроарипипразола.
Сердечные гликозиды
Рисперидон не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику дигоксина.
Препараты лития
Рисперидон не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику препаратов лития.
Одновременное применение с фуросемидом
Информацию о повышенной смертности у пациентов пожилого возраста с деменцией, одновременно принимающих фуросемид, см. в разделе «Особые указания».

Сертификаты

Характеристики препарата Рисперидон Вертекс таблетки п/о плён. 4мг 20шт

Оригинальный препарат
Да
Порядок отпуска
По рецепту
Действующее вещество
Полное торговое название
Рисперидон
Зарегистрировано как
Лекарственное средство
Производитель
Вертекс
Страна производства
Российская Федерация
Код АТХ
N05AX
GTIN (штрих-код)
04670033320732
Дата регистрации
13.11.2014
Температура хранения
T=+(02-25)C
Дата перерегистрации
14.11.2019

Формы выпуска

Рисперидон Озон таблетки п/о плен. 4мг 20шт
По рецепту
Рисперидон Озон таблетки п/о плен. 4мг 20шт
Годен до 29.04.2026
Цена 427
Самовывоз
Рисперидон таблетки п/о плен. 2мг 20шт
По рецепту
Рисперидон таблетки п/о плен. 2мг 20шт
Годен до 30.11.2026
Цена 297
Самовывоз
Рисперидон Органика таблетки п/о плен. 4мг 20шт
По рецепту
Рисперидон Органика таблетки п/о плен. 4мг 20шт
Годен до 31.03.2026
Цена 294
Самовывоз
Рисперидон Органика таблетки п/о плен. 2мг 20шт
По рецепту
Рисперидон Органика таблетки п/о плен. 2мг 20шт
Годен до 29.04.2026
Цена 219
Самовывоз
Рисперидон-Вертекс таблетки п/о плен. 2мг 20шт
По рецепту
Рисперидон-Вертекс таблетки п/о плен. 2мг 20шт
Годен до 31.03.2026
Цена 296
Самовывоз
Рисперидон-Крка таблетки п/о плен. 4мг 20шт
По рецепту
Рисперидон-Крка таблетки п/о плен. 4мг 20шт
Годен до 29.11.2028
Цена 523
Самовывоз
Рисперидон-КРКА таблетки п/о плен. 1мг 20шт
По рецепту
Рисперидон-КРКА таблетки п/о плен. 1мг 20шт
Годен до 30.10.2028
Цена 161
Самовывоз
Рисперидон Органика таблетки п/о плён. 1мг 20шт
По рецепту
Рисперидон Органика таблетки п/о плён. 1мг 20шт
Годен до 30.11.2026
Цена 143
Самовывоз
Рисперидон-КРКА таблетки п/о плен. 2мг 20шт
По рецепту
Рисперидон-КРКА таблетки п/о плен. 2мг 20шт
Годен до 30.09.2028
Цена 288
Самовывоз
Рисперидон-СЗ таблетки п/о плен. 2мг 30шт
По рецепту
Рисперидон-СЗ таблетки п/о плен. 2мг 30шт
Годен до 29.11.2026
Цена 200
Самовывоз
Рисперидон-СЗ таблетки п/о плен. 4мг 30шт
По рецепту
Рисперидон-СЗ таблетки п/о плен. 4мг 30шт
Цена 238
Рисперидон канон таблетки п/о плен. 4мг 20шт
По рецепту
Рисперидон канон таблетки п/о плен. 4мг 20шт
Цена 274
Нет в наличии
Рисперидон-СЗ таблетки п/о плен. 2мг 30шт
По рецепту
Рисперидон-СЗ таблетки п/о плен. 2мг 30шт
Годен до 29.11.2026
Цена 200
Самовывоз
Рисперидон Органика таблетки п/о плён. 1мг 20шт
По рецепту
Рисперидон Органика таблетки п/о плён. 1мг 20шт
Годен до 30.11.2026
Цена 143
Самовывоз
Торендо Ку-таб таблетки диспергируемые в полости рта 1мг 30шт
По рецепту
Торендо Ку-таб таблетки диспергируемые в полости рта 1мг 30шт
Годен до 29.09.2026
Цена 232
Самовывоз
Рисперидон Органика таблетки п/о плен. 4мг 20шт
По рецепту
Рисперидон Органика таблетки п/о плен. 4мг 20шт
Годен до 31.03.2026
Цена 294
Самовывоз
Рисперидон таблетки п/о плен. 2мг 20шт
По рецепту
Рисперидон таблетки п/о плен. 2мг 20шт
Годен до 30.11.2026
Цена 297
Самовывоз
Рисперидон-Крка таблетки п/о плен. 4мг 20шт
По рецепту
Рисперидон-Крка таблетки п/о плен. 4мг 20шт
Годен до 29.11.2028
Цена 523
Самовывоз
Риссет таблетки п/о плён. 4мг 20шт
По рецепту
Риссет таблетки п/о плён. 4мг 20шт
Годен до 30.05.2025
Цена 447
Самовывоз
Рисперидон-КРКА таблетки п/о плен. 1мг 20шт
По рецепту
Рисперидон-КРКА таблетки п/о плен. 1мг 20шт
Годен до 30.10.2028
Цена 161
Самовывоз
Рисперидон Озон таблетки п/о плен. 4мг 20шт
По рецепту
Рисперидон Озон таблетки п/о плен. 4мг 20шт
Годен до 29.04.2026
Цена 427
Самовывоз
Рисперидон-Вертекс таблетки п/о плен. 2мг 20шт
По рецепту
Рисперидон-Вертекс таблетки п/о плен. 2мг 20шт
Годен до 31.03.2026
Цена 296
Самовывоз
Пользователи также интересовались

Товары дня

Популярные товары
Отзывы
Мы ограничили возможность оставлять отзывы на определенные товары, чтобы оградить вас от советов, которые могут негативно отразиться на вашем здоровье.
Если вы столкнулись с проблемой в работе сервиса, пожалуйста, оставьте описание проблемы здесь.

Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.

* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"