Розарт таблетки п/о плен. 10мг 30шт
доступно при заказе от 400 ₽
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
- ПроизводительАктавис ЛТД
- Страна производстваМальта
- КатегорияНарушения обмена веществГиполипидемические препараты
- Действующее вещество (МНН)Розувастатин
- Все характеристики
Основные свойства
Инструкция по применению Розарт таблетки п/о плен. 10мг 30шт
Краткое описание
Показания
· Гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринемии при недостаточной эффективности диетотерапии и других видов лечения, направленных на снижение концентрации липидов (например, ЛПНП-аферез) или, если такие виды лечения не подходят пациенту.
· Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете.
· Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина и холестерина-ЛПНП.
· Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация холестерина-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
Код МКБ-10 | Показание |
---|---|
I70 | Атеросклероз |
E78.1 | Чистая гиперглицеридемия |
E78.0 | Чистая гиперхолестеринемия |
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к розувастатину или другим компонентам препарата;
- Заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН));
- Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
- Миопатия;
- Одновременный прием циклоспорина;
- Применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;
- Беременность и период грудного вскармливания;
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат).
Условия хранения
Фармакологическое действие
Гиполипидемическое средство из группы статинов. Селективный конкурентный ингибитор 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы - фермента, превращающего ГМГ-КоА в мевалонат, предшественник холестерина. Увеличивает число рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности гепатоцитов, что приводит к усилению захвата и катаболизма ЛПНП, ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Снижает повышенную концентрацию холестерина-ЛПНП, холестерина-липопротеинов невысокой плотности (не-ЛПВП), холестерина-ЛПОНП, общего холестерина, триглицеридов (ТГ), ТГ-ЛПОНП, аполипопротеина В (АпоВ), снижает соотношения холестерин-ЛПНП/холестерин-ЛПВП, общий холестерин/холестерин-ЛПВП, холестерин-неЛПВП/холестерин-ЛПВП, АпоВ/аполипопротеина A-I (АпоА-I), повышает концентрацию холестерина-ЛПВП и АпоA-I. Гиполипидемическое действие прямо пропорционально величине назначенной дозы. Терапевтический эффект появляется в течение 1 недели после начала терапии, через 2 недели достигает 90% от максимального, к 4 неделе достигает максимума и после этого остается постоянным. Эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии (вне зависимости от расы, пола или возраста), в том числе у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией. У 80% пациентов с гиперхолестеринемией IIa и IIb типа (классификация по Фредриксону) со средним исходным показателем холестерина-ЛПНП около 4,8 ммоль/л на фоне приема препарата в дозе 10 мг концентрация холестерина-ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л. У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимающих препарат в дозе 20 мг и 40 мг, среднее снижение концентрации холестерина-ЛПНП составляет 22%. Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом (в отношении снижения концентрации ТГ) и с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах ≥1 г/сут (в отношении повышения концентрации холестерина-ЛПВП). Фармакокинетика
Всасывание
Максимальная концентрация (Cmax) розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч после приема препарата. Абсолютная биодоступность – примерно 20%. Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Фармакокинетические параметры не изменяются при ежедневном приеме. Распределение
Проникает через плацентарный барьер. Розувастатин поглощается преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и метаболизма ХС-ЛПНП. Объем распределения - 134 л. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) составляет приблизительно 90%. Метаболизм
Биотрансформируется в печени в небольшой степени (около 10%), являясь непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450. Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата препарата вовлечен специфический мембранный переносчик - полипептид, транспортирующий органический анион (ОАТР) 1В1, выполняющий важную роль в его печеночной элиминации. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основными метаболитами розувастатина являются N-десметил и лактоновые метаболиты. N-десметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное - его метаболитами. Выведение
Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник, оставшаяся часть - почками. Период полувыведения (T1/2) - примерно 19 ч, не изменяется при увеличении дозы препарата. Среднее значение плазменного клиренса составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21,7%). У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью плазменная концентрация розувастатина или N-десметила существенно не меняется. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме выше в 3 раза, а N-десметила - в 9 раз, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме у пациентов, находящихся на гемодиализе, примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев. У пациентов с различными стадиями печеночной недостаточности с баллом 7 и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено увеличения T1/2 розувастатина; у больных с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью отмечено удлинение T1/2 в 2 раза. Опыт применения препарата у пациентов с более выраженными нарушениями функции печени отсутствует. Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина. Фармакокинетические параметры зависят от расовой принадлежности: площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) у японцев и китайцев в 2 раза выше таковой у жителей Европы и Северной Америки. У представителей монголоидной расы и индийцев среднее значение AUC и Cmax увеличивается в 1,3 раза.
Способ применения и дозировка
Отпуск из аптеки
Передозировка
Побочные действия
Состав
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 23,10 мг, кросповидон, тип А 7,00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 34,30 мг, лактозы моногидрат 63,42 мг, магния стеарат 1,76 мг.
Опадрай розовый II 33G240007 ≈ 4,20 мг (гипромеллоза-2910 1,6800 мг, титана диоксид 1,0441 мг, лактозы моногидрат 0,8820 мг, макрогол-3350 0,3360 мг, триацетин 0,2520 мг, краситель кармин красный 0,0059 мг).
Взаимодействие с другими препаратами
Режим дозирования взаимодействующего препарата | Режим дозирования розувастатина | Изменение значения AUC розувастатина |
Циклоспорин 75-200 мг 2 раза/сут, 6 месяцев | 10 мг 1 раз/сут, 10 дней | Увеличение в 7.1 раза |
Атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг 1 раз/сут, 8 дней | 10 мг, разовый прием | Увеличение в 3.1 раза |
Лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг 2 раза/сут, 17 дней | 20 мг 1 раз/сут, 7 дней | Увеличение в 2.1 раза |
Гемфиброзил 600 мг 2 раза/сут, 7 дней | 80 мг, разовый прием | Увеличение в 1.9 раза |
Элтромбопаг 75 мг 1 раз/сут, 10 дней | 10 мг, разовый прием | Увеличение в 1.6 раза |
Дарунавир 600 мг/ритонавир 100 мг 2 раза/сут, 7 дней | 10 мг 1 раз/сут, 7 дней | Увеличение в 1.5 раза |
Типранавир 500 мг/ритонавир 200 мг 2 раза/сут, 11 дней | 10 мг, разовый прием | Увеличение в 1.4 раза |
Дронедарон 400 мг 2 раза/сут | Не применимо | Увеличение в 1.4 раза |
Итраконазол 200 мг 1 раз/сут, 5 дней | 10 мг, разовый прием | Увеличение в 1.4 раза |
Эзетимиб 10 мг 1 раз/сут, 14 дней | 10 мг 1 раз/сут, 14 дней | Увеличение в 1.2 раза |
Фосампренавир 700 мг/ритонавир 100 мг 2 раза/сут, 8 дней | 10 мг, разовый прием | Без изменений |
Алеглитазар 0.3 мг, 7 дней | 40 мг, 7 дней | Без изменений |
Силимарин 140 мг 3 раза/сут, 5 дней | 10 мг, разовый прием | Без изменений |
Фенофибрат 67 мг 3 раза/сут, 7 дней | 10 мг, 7 дней | Без изменений |
Рифампин 450 мг 1 раз/сут, 7 дней | 20 мг, разовый прием | Без изменений |
Кетоконазол 200 мг 2 раза/сут, 7 дней | 80 мг, разовый прием | Без изменений |
Флуконазол 200 мг 1 раз/сут, 11 дней | 80 мг, разовый прием | Без изменений |
Эритромицин 500 мг 4 раза/сут, 7 дней | 80 мг, разовый прием | Уменьшение на 28% |
Байкалин 50 мг 3 раза/сут, 14 дней | 20 мг, разовый прием | Уменьшение на 47% |
Сертификаты
Организация, уполномоченная на принятие претензий
Характеристики препарата Розарт таблетки п/о плен. 10мг 30шт
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"