Солантра крем для наруж. прим. 1% туба 30г

Лаборатории Галдерма, Франция

- лечение воспалительных поражений кожи при розацеа (папуло-пустулезная форма) у взрослых пациентов.

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не изучалась).
С осторожностью: нарушение функции печени.

T=+(02-25)C

Препарат Солантра содержит:
цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные реакции со стороны кожи (например, контактный дерматит);
метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа);
пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
После нанесения лекарственного препарата необходимо вымыть руки.
После высыхания лекарственного препарата можно наносить косметические средства.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Солантра не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ивермектин относится к группе авермектина, который оказывает противовоспалительное действие путем подавления выработки воспалительных цитокинов, индуцированной липополисахаридами. Противовоспалительные свойства ивермектина для наружного применения наблюдались на моделях воспалительных процессов кожи у животных. Ивермектин также вызывает гибель паразитов, главным образом, посредством селективного связывания и высокого сродства к глутамат-регулируемым хлорным каналам, находящимся в нервных и мышечных клетках беспозвоночных. Механизм действия препарата Солантра при лечении воспалительных поражений кожи при розацеа не известен, но может быть связан как с противовоспалительными эффектами ивермектина, так и со способностью ивермектина вызывать гибель клещей Demodex, которые, в свою очередь, являются фактором, вызывающим воспаление кожи.

Только для наружного применения.
Наносить крем Солантра 1 раз/сут ежедневно на протяжении всего курса лечения - до 4 месяцев.
При необходимости курс лечения можно повторить.
При отсутствии улучшения после 3 месяцев применения препарата лечение следует прекратить.
Небольшое количество крема (размером с горошину) нанести на кожу каждой из пяти зон лица: лоб, подбородок, нос и щеки.
Распределить лекарственный препарат тонким слоем по всему лицу, избегая попадания в глаза, на губы и слизистые оболочки.
Препарат Солантра следует наносить только на лицо.
У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Сообщений о случаях передозировки препарата Солантра не зарегистрировано.
При случайном или значительном воздействии неизвестных количеств ветеринарных лекарственных форм ивермектина на человека (проглатывание, вдыхание, парентеральное введение или попадание на поверхность тела), наиболее часто отмечались следующие симптомы: кожная сыпь, отек лица, отек век, головная боль, головокружение, астения, тошнота, рвота и диарея.
Другие зарегистрированные нежелательные реакции включают: судороги, атаксию, одышку, боль в животе, парестезию, крапивницу и контактный дерматит.

Лечение: для предотвращения всасывания попавшего внутрь препарата может быть показано провоцирование рвоты и/или срочное промывание желудка, с последующим применением слабительных препаратов и других мер устранения интоксикации. При случайном приеме внутрь препарата проводится симптоматическая терапия, включающая парентеральное введение жидкостей и электролитов, поддержку дыхания (обеспечение подачи кислорода и, при необходимости, ИВЛ) и вазопрессоры (при наличии выраженного снижения АД).

При проведении клинических исследований наиболее часто (1%) у пациентов, получавших лечение препаратом, наблюдались такие нежелательные реакции как чувство жжения, раздражение кожи, зуд и сухость кожи. Как правило, эти реакции носят легкий или умеренный характер и обычно ослабевают при продолжении терапии. Значительных различий в профиле безопасности у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет и пациентов в возрасте старше 65 лет отмечено не было.
Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований препарата Солантра, представлены в таблице 1.
Определение категорий частоты нежелательных реакций: очень часто (более 1/10), часто (от более 1/100 до 1/10), нечасто (от более 1/1 000 до 1/100), редко (от более 1/10 000 до 1/1 000), очень редко ( 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).
Таблица 1. Частота возникновения Нежелательные реакции
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто Чувство жжения кожи
Нечасто Раздражение кожи, зуд, сухость кожи
Неизвестно Контактный дерматит, аллергические реакции, эритема*

*данные пострегистрационных наблюдений
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, следует немедленно сообщить об этом врачу.

1 г крема содержит:
Действующее вещество:
Ивермектин 10,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Глицерол 40,0 мг,
Изопропилпальмитат 40,0 мг,
Карбомер сополимер тип В 2,0 мг,
Диметикон 20 Cst 5,0 мг,
Динатрия эдетат 0,5 мг,
Лимонной кислоты моногидрат 0,5 мг,
Цетиловый спирт 35,0 мг,
Стеариновый спирт 25,0 мг,
Макрогола цетостеалировый эфир 30,0 мг,
Сорбитана стеарат 20,0 мг,
Метилпарагидроксибензоат 2,0 мг,
Пропилпарагидроксибензоат 1,0 мг,
Феноксиэтанол 10,0 мг,
Пропиленгликоль 20,0 мг,
Олеиловый спирт 20,0 мг,
Натрия гидроксида раствор 10% до pH 6,3-0,3,
вода очищенная до 1000 мг.

Исследований по изучению взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось.
Одновременное применение крема Солантра с другими препаратами для наружного и системного применения для лечения розацеа не изучено.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ивермектина с мощными ингибиторами CYP3A4, поскольку концентрация препарата в плазме крови может значительно повышаться.