Хумулин НПХ

Хумулин НПХ – гипогликемический препарат, инсулин средней продолжительности действия.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускают в форме суспензии для подкожного введения: бесцветная или почти бесцветная жидкость с белым осадком, который при осторожном встряхивании легко ресуспендируется (по 10 мл во флаконах бесцветного стекла, в картонной пачке 1 флакон; по 3 мл в картриджах бесцветного стекла: по 5 картриджей в блистере, в картонной пачке 1 блистер; по 1 картриджу в шприц-ручке КвикПен, в картонной пачке 5 шприц-ручек. В каждой пачке также содержится инструкция по применению Хумулина НПХ).

В 1 мл суспензии содержится:

• действующее вещество: инсулин человеческий – 100 ME (Международных единиц);
• вспомогательные компоненты: метакрезол, глицерол (глицерин), фенол, протамина сульфат, 10% раствор хлористоводородной кислоты, цинка оксид, 10% раствор натрия гидроксида, натрия гидрофосфата гептагидрат, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Хумулин НПХ – гипогликемический препарат, инсулин средней продолжительности действия. Его активное вещество является ДНК-рекомбинантным человеческим инсулином.

Основное действие лекарственного средства направлено на регуляцию метаболизма глюкозы. Кроме этого, инсулин обладает анаболическим и антикатаболическим эффектом, которые распространяет на все виды тканей организма. В мышечной ткани он способствует усилению синтеза белка, увеличению содержания гликогена, глицерола, жирных кислот и потребления аминокислот. Одновременно происходит понижение катаболизма белков, гликогенолиза, глюконеогенеза, липолиза, кетогенеза и высвобождения аминокислот.

После введения Хумулин НПХ начинает действовать через 1 ч, максимальный эффект наблюдается в промежутке между 2 и 8 ч, терапевтический эффект длится от 18 до 20 ч.

Индивидуальная активность Хумулина НПХ зависит от дозы, выбора места инъекции, физической активности пациента и других факторов.

Фармакокинетика

Степень всасывания и начало действия инсулина зависит от места постановки укола (живот, ягодица, бедро), дозы и концентрации.

Распределение по тканям организма происходит неравномерно. Инсулин не преодолевает плацентарный барьер и не проникает в грудное молоко.

Разрушается инсулиназой преимущественно в печени и почках.

Выводится через почки от 30 до 80% полученной дозы.

Показания к применению

Хумулин НПХ применяют для лечения сахарного диабета, который требует проведения инсулинотерапии, и сахарного диабета в период беременности.

Противопоказания

• гипогликемия;
• гиперчувствительность к компонентам гипогликемического средства.

Хумулин НПХ, инструкция по применению: способ и дозировка

Суспензия Хумулина НПХ предназначена для подкожного (п/к) введения. Препарат вводят в область живота, плеча, бедра или ягодицы. Допускаются внутримышечные (в/м) инъекции. Введение суспензии внутривенно (в/в) противопоказано.

Нельзя допускать попадания инсулина в кровеносный сосуд или в одно и то же место чаще одного раза в 30 дней. Необходимо регулярно чередовать зоны инъекций. После завершения процедуры место не следует массировать.

Дозу и режим гипогликемической терапии врач определяет индивидуально в зависимости от уровня концентрации глюкозы в крови.

Хумулин НПХ, который в настоящее время применяется, сберегают в защищенном от источников тепла и света месте при комнатной температуре (15–25 °C, но не выше 30 °C), после вскрытия он сохраняет стабильность в течение 28 дней.

Больной должен четко знать правила подготовки суспензии к введению и эксплуатации устройства для инъекций.

При использовании Хумулина НПХ во флаконах его осторожно прокатывают несколько раз между ладонями, не допуская резкого встряхивания, до появления однородной суспензии по виду напоминающей молоко. Если в процессе ресуспендирования образовалась пена, которая может мешать при наборе правильной дозы, нужно подождать пока она не осядет. Нельзя вводить средство, когда на стенках и дне флакона наблюдаются твердые белые частицы, создающие эффект морозного узора, или в случае наличия во флаконе хлопьев. Для инъекции применяют инсулиновый шприц, который отвечает концентрации вводимого инсулина.

При использовании Хумулина НПХ в картриджах, непосредственно перед введением препарата его 10 раз прокатывают между ладонями и 10 раз покачивают, переворачивая на 180 °. На полное ресуспендирование указывает образование мутной однородной жидкости. Энергично встряхивать картридж нельзя, во избежание появления пены, которая способна вызвать неправильный забор дозы. Для облегчения перемешивания внутрь каждого картриджа помещен стеклянный шарик. Если после перемешивания в инсулине имеются хлопья, вводить его нельзя. Картридж не предназначен для повторного наполнения, кроме того, устройство сменного контейнера не позволяет смешивать имеющуюся в нем суспензию с другими инсулинами.

Инсулин Хумулин НПХ в картриджах предназначен для шприц-ручки КвикПен. С руководством по ее применению обязательно знакомятся перед проведением инъекции.

Шприц-ручка КвикПен это простое устройство для введения инсулина в дозе от 1 до 60 ЕД (Единиц действия). Ее конструкция позволяет точно устанавливать индивидуальную величину требуемого количества суспензии. В случае необходимости неправильно установленную дозу можно исправить без потери инсулина. Использовать шприц-ручку КвикПен рекомендуется со специальными иглами для шприц-ручек производства Becton Dickinson & Company (BD).

При проведении процедуры следует соблюдать указанные лечащим врачом правила асептики и антисептики, тщательно мыть руки и обрабатывать место для инъекции.

Подготовка шприц-ручки и введение гипогликемического средства:

1. Снимают колпачок шприц-ручки, потянув его на себя, не проворачивая. Нельзя снимать со шприц-ручки этикетку. Перед каждой процедурой убеждаются, что препарат соответствует типу и внешнему виду инсулина, проверяют дату истечения его срока годности. Для ресуспендирования содержимого осторожно прокатывают шприц-ручку 10 раз между ладонями, затем 10 раз переворачивают ее.
2. Взяв новую иглу, удаляют с внешнего колпачка бумажную наклейку. Протирают резиновый диск на конце держателя картриджа смоченным спиртом тампоном. Надевают находящуюся в колпачке иглу на шприц-ручку прямо по оси и навинчивают до полного присоединения. Убеждаются в надежном присоединении иглы к шприц-ручке.
3. Снимают с иглы внешний и внутренний колпачки. Внутренний колпачок иглы выбрасывают, внешний – сохраняют.
4. Проводят проверку готовности шприц-ручки КвикПен к постановке укола (это делают перед каждой инъекцией). Для того чтобы убедиться в поступлении суспензии из шприц-ручки, кнопку введения проворачивают и в окне индикатора устанавливают число «2». Направив иглу вверх, осторожно постукивают по держателю картриджа, затем нажимают на кнопку ввода до появления в окне индикатора числа «0». Появление струйки из иглы указывает на нормальную работу шприц-ручки. Если струйка жидкости на конце иглы отсутствует, действия по проверке повторяют. Проверка поступления инсулина обеспечивает полноту получаемой дозы, а также гарантирует отсутствие в суспензии пузырьков воздуха.
5. Устанавливают индивидуальную дозу в окне индикатора, где между четными числами расположены нечетные, изображенные в виде прямых линий, после чего приступают к процедуре. В выбранном для инъекции месте натягивают и собирают кожу в большую складку, зафиксировав положение, вводят иглу подкожно под углом 90 °. Большим пальцем твердо нажимают на кнопку введения по прямой оси до полной ее остановки, при утопленном положении медленно считают до 5. Подтверждением правильного введения является появление числа «0» в окне индикатора.
6. Вытягивают иглу и осторожно накрывают на несколько секунд место инъекции пропитанным спиртом ватным тампоном, растирать место укола нельзя. Если из иглы капает жидкость, это может указывать на быстрое ее извлечение из кожи и неполное введение дозы, наличие на острие только одной капли на получаемое количество гипогликемического средства не повлияет.
7. После выполнения каждой инъекции с помощью сохраненного (п.5) защитного колпачка снимают иглу и утилизируют ее.

В тех случаях, когда получаемая доза Хумулина НПХ превышает количество оставшихся в картридже единиц, его допустимо использовать, завершив введение назначенной дозы из новой шприц-ручки, либо взять новую шприц-ручку для получения всего необходимого количества гипогликемического вещества. На прозрачном держателе картриджа расположена шкала, которая позволяет контролировать количество оставшихся единиц, но оно приблизительное, поэтому не может быть применено для установки дозы.

Важно учитывать, что при вращении кнопки введения суспензия из картриджа не поступает. Для получения дозы инсулина пациенту следует надавить на кнопку по прямой оси.

Нельзя пытаться изменить получаемое однократно количество вещества непосредственно в процессе инъекции.

Устройство шприц-ручки не позволяет устанавливать в окне индикатора число, которое превышает количество оставшихся в ней ЕД.

Для препаратов линейки Хумулин, в т. ч. Хумулина НПХ, корпус шприц-ручки КвикПен имеет бежевый цвет. Кнопка введения – серого цвета, что соответствует цвету нанесенной на этикетке шприц-ручки полосы.

Требования к хранению и утилизации шприц-ручки:

1. Нельзя использовать шприц-ручку, если она хранилась вне холодильника дольше указанного в инструкции времени.
2. Категорически запрещено хранить шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой в связи с тем, что инсулин может засохнуть внутри иглы и вытечь из шприц-ручки, или внутри картриджа образуются пузырьки воздуха.
3. Не находящиеся в употреблении в данный момент шприц-ручки хранят в холодильнике при температуре от 2–8 °C. Подвергавшуюся замораживанию шприц-ручку использовать нельзя.
4. Шприц-ручку, используемую в настоящее время, хранят при комнатной температуре в месте, недоступном детям и защищенном от источников тепла и света.
5. Использованные иглы утилизируют в закрывающихся контейнерах, которые защищены от прокалывания (к примеру, предназначенных для биологически опасных веществ/отходов), или способом, рекомендованным лечащим врачом.
6. Иглу выбрасывают после каждой инъекции Хумулина НПХ.
7. Использованные шприц-ручки утилизируют без прикрепленных к ним игл, соблюдая наставления лечащего врача и местные требования по утилизации медицинских отходов.
8. Заполненный закрывающийся контейнер для острых предметов повторной переработке подвергать запрещено.

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом, обусловленным основным действием Хумулина НПХ, является гипогликемия, включая тяжелую гипогликемию, которая может сопровождаться потерей сознания, а в исключительных случаях заканчиваться летальным исходом.

Со стороны иммунной системы наблюдаются преходящие местные аллергические реакции (гиперемия, отек или зуд в месте инъекции), продолжительность которых как правило составляет от нескольких дней до нескольких недель. Порой такие реакции не связанны с инсулинотерапией, а являются результатом, например, неправильного проведения инъекции или нанесения очищающего агента, раздражающего кожу.

Системные аллергические реакции развиваются реже и проявляются в виде повышенной потливости, затруднения дыхания, генерализованного зуда, одышки, учащения пульса, понижения артериального давления. Тяжелые случаи системных аллергических реакций, угрожающих жизни пациента, наблюдаются редко, но могут требовать немедленного проведения лечения, смены инсулина либо проведения десенсибилизации.

При продолжительном применении Хумулина НПХ существует риск развития липодистрофии в месте введения суспензии.

Из спонтанных сообщений известно о случаях развития отеков, чаще всего при быстрой нормализации уровня глюкозы в крови на фоне проведения интенсивной инсулинотерапии и исходно неудовлетворительного гликемического контроля.

Передозировка

Признаками передозировки инсулина являются бледность кожных покровов, головная боль, вялость, тахикардия, дрожь, повышенная потливость, рвота, спутанность сознания. Перечисленные симптомы являются предвестниками гипогликемии, но в некоторых случаях, таких как интенсивный или длительный контроль сахарного диабета, их характер может измениться.

Для купирования легких проявлений гипогликемии обычно достаточно приема внутрь сахара или глюкозы, при необходимости – последующая коррекция диеты, дозы инсулина или физических нагрузок. При среднетяжелой гипогликемии показано в/м или п/к введение глюкагона, затем употребление углеводов. При тяжелой степени гипогликемии, сопровождающейся судорогами, неврологическими расстройствами или комой, требуются немедленные в/м или п/к инъекции глюкагона или в/в инфузия 40% раствора декстрозы (глюкозы). После нормализации состояния и восстановления сознания больной должен принять богатую углеводами пищу, чтобы предотвратить повторное развитие гипогликемии.

Особые указания

При переходе на другой тип инсулина или препарат другого производителя диабетик должен находиться под тщательным медицинским наблюдением. Потому что необходимость коррекции дозы часто появляется при изменении активности инсулина, торговой марки, способа производства (ДНК-рекомбинантный либо животного происхождения), типа [нейтральный протамин Хагедорна (НПХ), Регуляр и т. п.] и видовой принадлежности (человеческий, животный или аналог человеческого инсулина).

В некоторых случаях при переводе больного с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться коррекция получаемого однократно количества вещества при первом введении препарата человеческого инсулина или через несколько недель после перевода.

На фоне применения человеческого инсулина, в т. ч. Хумулина НПХ, пациенты могут заметить изменение симптомов-предвестников гипогликемии, сравнивая их с теми, которые наблюдались при использовании инсулина животного происхождения. Так в случае нормализации концентрации глюкозы в крови вследствие интенсивной терапии исчезают все или некоторые из симптомов-предвестников гипогликемии, о чем важно проинформировать больных до смены гипогликемического средства.

Изменение симптомов-предвестников гипогликемии или уменьшение степени их выраженности также возможно в результате длительной терапии сахарного диабета, диабетической нейропатии или при одновременном применении с бета-адреноблокаторами.

Пациенты должны знать, что нарушение индивидуального режима дозирования или прекращение терапии, особенно при сахарном диабете 1-го типа, способно вызвать гипергликемию и диабетический кетоацидоз. Эти состояния представляют потенциальную угрозу для жизни.

Уменьшение дозы Хумулина НПХ может потребоваться при функциональном нарушении почек или печени, недостаточности функции надпочечников, щитовидной железы или гипофиза. Необходимость в увеличении дозы возникает при некоторых заболеваниях и эмоциональном перенапряжении. Кроме этого, режим дозирования корректируют во время повышения физической нагрузки или нарушения обычной диеты.

При сопутствующей терапии препаратами группы тиазолидиндиона учитывают повышение вероятности развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска хронической сердечной недостаточности и патологиями сердечно-сосудистой системы.

Шприц-ручка КвикПен предназначена только для индивидуального пользования. Ее передача другим лицам, равно как повторная эксплуатация игл, способствует инфицированию.

Нельзя применять шприц-ручки при наличии у них повреждений или неисправностей, в связи с этим больной должен всегда иметь при себе запасную шприц-ручку. Трудности могут возникать при быстром нажатии на кнопку введения или из-за засоренной иглы. Поэтому рекомендуется выполнять нажатие на кнопку медленно и мягко, а иглу заменить на другую, и выполнить проверку шприц-ручки на поступление инсулина. Можно проконсультироваться с лечащим врачом по поводу увеличения диаметра игл.

Больным с ослабленным зрением или незрячим Хумулин НПХ должен вводить хорошо видящий человек, который владеет навыками использования шприц-ручки.

Изменение типа инсулина или его дозы выполняется только по назначению и под наблюдением лечащего врача.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В период проведения терапии Хумулином НПХ пациент должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с существующим риском развития гипогликемии, при которой часто наблюдается понижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Оценку целесообразности вождения для больных с частым развитием гипогликемии или при слабой выраженности / отсутствии у них симптомов-предвестников дает лечащий врач.

Применение при беременности и лактации

Показано назначение Хумулина НПХ в период беременности и кормления грудью для поддержания достаточного гликемического контроля у женщин с сахарным диабетом.

Потребность в инсулине, как правило, понижается в I триместре беременности и повышается во II и III триместрах. Часто во время родоразрешения и непосредственно после родов надобность в гипогликемической терапии резко понижается.

Женщины с сахарным диабетом должны информировать врача о планировании и наступлении беременности.

В период лактации может возникнуть необходимость в коррекции дозы Хумулина НПХ и/или изменении диеты.

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности может потребоваться уменьшение дозы.

При нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности может потребоваться уменьшение дозы Хумулина НПХ.

Лекарственное взаимодействие

Возможность применения других лекарственных средств при проведении инсулинотерапии обсуждается с лечащим врачом-эндокринологом.

Увеличение дозы инсулина может быть необходимо при его одновременном назначении с Хумулином НПХ йодсодержащих гормонов щитовидной железы, пероральных противозачаточных средств, даназола, глюкокортикостероидов, бета2-адреномиметиков (включая ритодрин, тербуталин, сальбутамол), тиазидных диуретиков, диазоксида, хлорпротиксена, изониазида, никотиновой кислоты, лития карбоната, производных фенотиазина, поскольку каждый из перечисленных препаратов способствует повышению уровня концентрации глюкозы в крови.

Пероральные гипогликемические средства, тетрациклины, бета-адреноблокаторы, фенфлурамин, анаболические стероиды, гуанетидин, сульфаниламидные антибиотики, салицилаты (включая ацетилсалициловую кислоту), антидепрессанты – ингибиторы моноаминоксидазы, октреотид, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II, этанолсодержащие лекарственные средства и этанол вызывают снижение концентрации глюкозы в крови, что требует уменьшения дозы инсулина. Следует учитывать, что при сочетании Хумулина НПХ с клофелином, бета-адреноблокаторами или резерпином проявления симптомов гипогликемии могут маскироваться.

Отсутствуют данные по безопасности и эффективности смешивания человеческого инсулина с инсулином животного происхождения либо препаратами человеческого инсулина, выпускаемыми другими производителями.

Аналоги

Аналогами Хумулина НПХ являются: Биосулин Н, Возулим-Н, Генсулин Н, Инсуман Базал ГТ, Инсуран НПХ, Протамин-инсулин ЧС, Протафан HM, Ринсулин НПХ, Росинсулин C, Хумодар Б 100 Рек и др.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от прямых солнечных лучей месте, не допускать нагревания и замораживания.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Хумулине НПХ

Отзывы о Хумулине НПХ носят положительный характер. Пациенты указывают на эффективность гипогликемического средства. Его применение позволяет снижать уровень сахара и поддерживать достаточный гликемический контроль, в т. ч. у женщин во время беременности и кормления ребенка грудью. Отмечают удобство использования инсулина Хумулин НПХ в картриджах шприц-ручек КвикПен.

Цена на Хумулин НПХ в аптеках

Цена на Хумулин НПХ за упаковку, содержащую 5 картриджей, может составлять от 856 руб., 5 картриджей в шприц-ручке КвикПен – от 1150 руб.