Эрмиталь

Эрмиталь – лекарственное средство, восполняющее дефицит ферментов поджелудочной железы.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Эрмиталя – капсулы (капсулы кишечнорастворимые): твердые желатиновые, продолговатой формы, с коричневой непрозрачной крышечкой и прозрачным бесцветным корпусом; в капсулах содержатся выпуклые, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета микротаблетки; допустимо наличие характерного запаха; размер №2, №0el или №00 (по 10, 25 или 36 тыс. ЕД соответственно) (по 20, 50 или 100 капсул в темных стеклянных банках, в картонной пачке 1 банка).

Активное вещество в составе 1 капсулы: панкреатин из поджелудочной железы свиньи – 87,28–112,96 (Эрмиталь 10000 ЕД); 218,2–282,4 (Эрмиталь 25000 ЕД) или 272,02–316,68 мг (Эрмиталь 36000 ЕД), что соответствует следующей активности ферментов (согласно Европейской Фармакопее):

• липаза – 10 тыс.; 25 тыс. или 36 тыс. ЕД (единицы действия);
• амилаза – 9 тыс.; 22,5 тыс. или 18 тыс. ЕД;
• протеаза – 0,5 тыс.; 1,25 тыс. или 1,2 тыс. ЕД.

Вспомогательные компоненты:

• микротаблетка: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния;
• пленочное покрытие микротаблетки: симетикон, тальк, сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты (1:1), триэтилцитрат;
• полирующее вещество: монтан-гликолевый воск;
• капсула: крышечка – желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е 171), красный и черный оксид железа (Е 172); корпус – лаурилсульфат натрия, желатин.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эрмиталь относится к числу пищеварительных ферментных препаратов, восполняющих дефицит ферментов поджелудочной железы. Оказывает липолитическое, амилолитическое и протеолитическое действие.

В состав Эрмиталя входят микротаблетки, резистентные к воздействию желудочного сока, содержащие стандартный высокоактивный панкреатин, который получен из поджелудочной железы свиньи.

Входящие в состав препарата ферменты (химотрипсин, липаза, трипсин, альфа-амилаза) улучшают функциональное состояние системы пищеварения, способствуют расщеплению жиров до жирных кислот и глицерина, белков – до аминокислот, крахмала – до моносахаридов и декстринов. Продукты расщепления посредством панкреатических ферментов всасываются в кишечнике или непосредственно, или после расщепления кишечными ферментами.

Фармакокинетика

Лекарственная форма Эрмиталя обеспечивает полное высвобождение в желудке резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы с последующим мелкодисперсным их перемешиванием с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением в двенадцатиперстной кишке ферментов из микротаблеток.

В кровь ферменты поджелудочной железы не всасываются. Они, подобно белкам, инактивируются и перевариваются в кишечнике путем протеолиза и аутолиза.

Показания к применению

• погрешности в питании (с целью улучшения переваривания пищи при нормальной функции желудочно-кишечного тракта);
• заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы, включая хронический панкреатит, муковисцидоз, панкреатоэктомию, рак поджелудочной железы, протоковую обструкцию, связанную с новообразованиями (в т. ч. обструкция общего желчного протока, протоков поджелудочной железы), синдром Швахмана – Даймонда, состояния после возобновления питания и приступов острого панкреатита;
• нарушения пищеварения, включая состояние после холецистэктомии, частичную резекцию желудка (Бильрот – I/II), тотальную гастрэктомию, дуодено- и гастростаз, билиарную обструкцию, дисбактериоз, холестатический гепатит, болезнь Крона, цирроз печени (симптоматическая терапия).

Противопоказания

Противопоказанием к приему Эрмиталя является наличие гиперчувствительности к его компонентам.

Прием препарата беременными и кормящими женщинами возможен только после оценки врачом соотношения пользы и риска.

Инструкция по применению Эрмиталя: способ и дозировка

Согласно инструкции, Эрмиталь принимают внутрь, во время приема пищи, запивая жидкостью (вода, соки) в большом объеме (примерно 200 мл).

Капсулы нужно проглатывать целиком. В случаях затруднения глотания их можно вскрыть и добавить содержимое к жидкой пище с кислым вкусом (pH < 5,5). Также содержимое капсул можно высыпать в рот и проглотить, запивая большим количеством жидкости, не разжевывая. Нужно убедиться, что микротаблеток во рту не осталось.

Разжевывание/размельчение микротаблеток либо добавление их к пище с рН > 5,5 приводит к разрушению оболочки, которая защищает их от воздействия желудочного сока, что может стать причиной раннего высвобождения ферментов в полости рта и, как следствие, раздражения слизистых оболочек и уменьшения эффективности препарата.

Доза должна подбираться врачом индивидуально на основании тяжести болезни и диеты. Расчет проводят в перерасчете на единицы активности липазы.

У пациентов с муковисцидозом дозу определяют в зависимости от веса. Для детей до 4 лет в начале терапии она должна составлять 1 тыс. липазных единиц/кг на каждый прием пищи, для взрослых пациентов и детей от 4 лет – 500 липазных единиц/кг.

Дозу определяют в зависимости от выраженности симптомов болезни, поддержания адекватного нутритивного статуса и результатов контроля за стеатореей. В большинстве случаев она должна составлять ≤ 10 тыс. липазных единиц/кг в день или 4 тыс. липазных единиц/г потребленного жира.

Рекомендуемая доза во время каждого приема пищи при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, – 1 капсула Эрмиталя 36 тыс. ЕД, либо 1–2 капсулы Эрмиталя 25 тыс. ЕД, либо 2–4 капсулы Эрмиталя 10 тыс. ЕД.

В случаях необходимости возможно увеличение разовой дозы (должно проходить под врачебным контролем). Максимальная суточная доза – 15–20 тыс. липазных единиц/кг. Терапию необходимо проводить на фоне обильного приема жидкости.

Дети должны принимать Эрмиталь в соответствии с назначением врача.

Побочные действия

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко; с неустановленной частотой – в случаях, когда определить частоту появления нарушения невозможно):

• система пищеварения (обычно побочные эффекты связаны с основной болезнью): очень часто – боли в области живота; часто – рвота, тошнота, запор, диарея, вздутие живота; с неустановленной частотой – стриктуры толстой, слепой и подвздошной кишки (фиброзирующая колонопатия);
• иммунная система: с неустановленной частотой – гиперчувствительность (анафилактические реакции);
• кожа/подкожные ткани: нечасто – сыпь; с неустановленной частотой – крапивница, зуд.

Передозировка

Основные симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия (в особенности при муковисцидозе).

При передозировке показана отмена Эрмиталя, симптоматическое лечение.

Особые указания

При продолжительном курсе с применением высоких доз у больных с муковисцидозом могут наблюдаться колит, развитие запоров, стриктур слепой/подвздошной кишки.

В случаях приема высоких доз (от 10 тыс. липазных единиц/кг в день) нужно осуществлять тщательный контроль необычных симптомов и побочных реакций со стороны органов желудочно-кишечного тракта. Для исключения фиброзирующей колонопатии при необходимости проводится медицинское обследование.

Применение при беременности и лактации

Перед назначением Эрмиталя беременным и кормящим женщинам следует оценить соотношение пользы с риском. Панкреатин имеет низкую системную абсорбцию, в связи с чем негативного воздействия на организм женщины, а также плода/ребенка не ожидается.

Лекарственное взаимодействие

Возможные взаимодействия:

• фолиевая кислота: снижение ее всасывания;
• акарбоза, миглитол (пероральные гипогликемические лекарственные средства): снижение их эффективности.

Аналоги

Аналогами Эрмиталя являются: Гастенорм форте, Гастенорм форте 10 000, Креон, Креон Микро, Креон 10 000, 25 000 и 40 000, Мезим форте, Микразим, Пангрол 25 000, ПанзиКам, Панзим форте, Панкреатин, Панкреазим, Пензитал, Энзистал-П.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Отзывы об Эрмитале

Согласно отзывам, Эрмиталь является эффективным препаратом, восполняющим дефицит ферментов поджелудочной железы. Помогает избавиться от тяжести и дискомфорта в области живота, предотвращает возобновление острого панкреатита. Также отмечают возможность его применения маленькими детьми. Из недостатков указывают на высокую курсовую стоимость препарата.

Цена на Эрмиталь в аптеках

Примерная цена на Эрмиталь составляет:

• Эрмиталь 10000 ЕД (20 или 50 капсул в упаковке): 120–151 или 330–380 рублей;
• Эрмиталь 25000 ЕД (50 капсул в упаковке): 583–677 рублей;
• Эрмиталь 36000 ЕД (20 или 50 капсул в упаковке): 420–439 или 997–1007 рублей.