Воспользуйтесь поиском по сайту:
Бонефос: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Bonefos
Код ATX: M05BA02
Действующее вещество: Клодроновая кислота (Clodronic acid)
Производитель: BAYER OY (Финляндия)
Актуализация описания и фото: 09.11.2021
Бонефос – ингибитор костной резорбции при метастазах в кости.
Действующее вещество – динатрия клодроната тетрагидрат.
Капсулы в качестве вспомогательных компонентов содержат:
В составе оболочки капсул:
Вспомогательными компонентами таблеток, покрытых пленочной оболочкой, являются:
Оболочка таблеток содержит Opadry II белый (титана диоксид 25%, тальк 14,8%, поливиниловый спирт, частично гидролизованный 40%, макрогол 3350 20,2%).
Концентрат для приготовления раствора в качестве вспомогательных компонентов содержит:
Активный компонент Бонефоса – динатрия клодроната тетрагидрат – после поступления в организм преобразуется в клодроновую кислоту, относящуюся к группе бисфосфонатов и являющуюся аналогом природного пирофосфата. Механизм действия клодроновой кислоты заключается в угнетении активности остеокластов и снижении обусловленной ими резорбции костной ткани. Подтверждение этих свойств было получено в результате биохимических, кинетических и гистологических исследований, однако точный механизм данного процесса еще не изучен.
Клодроновая кислота ингибирует активность остеокластов, снижая содержание кальция в сыворотке крови, а также уменьшая экскрецию гидроксипролина и кальция через почки. In vitro соединение замедляет преципитацию фосфата кальция, предотвращает его преобразование в гидроксиапатит, тормозит агрегацию кристаллов апатитов в кристаллы большего размера и снижает скорость процесса растворения данных кристаллов. При использовании Бонефоса как средства монотерапии в дозах, достаточных для уменьшения резорбции костной ткани, воздействия на нормальную минерализацию кости у пациентов не наблюдалось.
У больных множественной миеломой и раком молочной железы прием препарата снижает вероятность переломов костей. Клодроновая кислота уменьшает риск развития метастазов в кости при первичном онкологическом заболевании молочной железы. Применение лекарственного средства для профилактики метастазов в костях у пациентов с операбельным раком молочной железы снижает процент смертности в этой категории больных.
Клодроновая кислота быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте в количестве примерно 2%. После перорального приема одной дозы Бонефоса максимальный уровень действующего вещества в сыворотке крови отмечается через 30 минут. Поскольку клодроновая кислота обладает выраженным сродством к кальцию и другим двухвалентным катионам, ее всасывание значительно уменьшается при приеме лекарственного средства с пищей либо другими препаратами, в состав которых входят двухвалентные катионы.
При приеме Бонефоса внутрь за 1 час до еды относительная биодоступность равна 91%, за 30 минут до еды – 69%. Значительное варьирование показателей всасываемости клодроновой кислоты в органах желудочно-кишечного тракта также наблюдается как у различных пациентов, так и у одного и того же больного. Несмотря на существенные колебания показателей всасываемости у одного и того же пациента, количество клодроновой кислоты, поступающей в организм в ходе длительной терапии, остается постоянным.
Уровень связывания динатрия клодроната тетрагидрата с белками плазмы невысокий. Объем распределения составляет 20–50 л.
Для выведения клодроновой кислоты из сыворотки крови характерны две фазы: фаза распределения, в которой период полувыведения равен примерно 2 часам, и фаза элиминации, протекающая очень медленно вследствие прочного связывания клодроновой кислоты с костной тканью. Соединение выводится из организма преимущественно через почки, причем приблизительно 80% его обнаруживается в моче на протяжении нескольких дней после приема Бонефоса. Клодроновая кислота, связанная с костной тканью (что составляет примерно 20% всосавшегося количества), выводится из организма с меньшей скоростью. Почечный клиренс составляет примерно 75% от плазменного клиренса.
Четкой связи между концентрацией клодроновой кислоты в плазме крови и лечебным эффектом либо побочными реакциями не наблюдается. Фармакокинетический профиль Бонефоса не зависит от функциональных нарушений (исключая почечную недостаточность, являющуюся причиной снижения почечного клиренса клодроновой кислоты), метаболизма препарата или возраста.
С осторожностью препарат назначается пациентам, страдающим нарушением функции почек.
Капсулы и таблетки предназначены для приема внутрь.
Для приготовления раствора, необходимую дозу растворяют в 500 мл 5% раствора декстрозы или в 0,9% раствора хлорида натрия.
В процессе терапии необходимо контролировать функцию почек и содержание кальция в сыворотке крови, а также обеспечить поступление достаточного объема жидкости в организм пациента.
При лечении гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями:
При лечении остеолитических изменений костей, обусловленных злокачественными опухолями без гиперкальциемии:
При лечении пациентов с почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность. Не рекомендуется в течение длительного времени принимать препарат внутрь в дозах, превышающих 1600 мг в сутки. Суточная доза Бонефоса при приеме внутрь уменьшается в соответствии со следующими рекомендациями:
Согласно инструкции, Бонефос противопоказан пациентам с КК < 10.
Наиболее частой побочной реакцией препарата является диарея, чаще всего она отмечается при приеме высоких доз лекарства и проявляется в легкой форме.
Возможные нежелательные эффекты:
В рамках постмаркетингового применения лекарственного средства сообщалось о следующих побочных реакциях:
При внутривенном введении Бонефоса в высоких дозах отмечалось увеличение содержания креатинина в сыворотке крови и дисфункция почек. Подобные симптомы не наблюдались при приеме больших доз препарата внутрь.
В случае передозировки рекомендуется назначение симптоматической терапии. Следует обеспечить пациенту строгий питьевой режим с поступлением в организм большого количества жидкости, а также проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и функции почек.
При введении препарата внутривенно в больших дозах, значительно превышающих рекомендованные, могут развиваться тяжелые повреждения почек, особенно при высокой скорости введения.
Перед началом терапии и в процессе лечения рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и функцию почек, а также обеспечивать поступление достаточного объема жидкости в организм пациента. Такие меры особенно важны в случаях назначения препарата в виде внутривенных инфузий, а также при наличии у больного почечной недостаточности и гиперкальциемии.
Разбавлять и разводить раствор Бонефос следует только в соответствии с рекомендациями, описанными в инструкции.
В процессе терапии бисфосфонатами необходимо избегать инвазивных стоматологических вмешательств. При наличии у пациента факторов риска (таких как лучевая терапия, химиотерапия, прием кортикостероидов, рак, неудовлетворительная гигиена полости рта и др.) рекомендуется обсудить вопрос необходимости профилактической санации зубов перед началом терапии бисфосфонатами.
В ходе исследований не было выявлено влияние Бонефоса на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.
Неизвестно, проникает ли динатрия клодроната тетрагидрат через плацентарный барьер у человека, а также может ли оно спровоцировать развитие аномалий у плода или нарушения репродуктивной функции. Установлено, что клодроновая кислота преодолевает плацентарный барьер у животных. Не выяснено, проникает ли данное соединение в грудное молоко. В связи с вышеизложенной информацией применение Бонефоса в период беременности и лактации противопоказано.
При применении Бонефоса необходимость в коррекции дозы у пациентов преклонного возраста отсутствует. Клинические испытания, в которых участвовали больные старше 65 лет, подтвердили, что для препарата нехарактерны побочные действия, специфичные для данной категории пациентов.
Противопоказан одновременный прием других бисфосфонатов.
Согласно результатам некоторых исследований, наблюдается прямая связь между приемом препарата и нарушениями работы почек при одновременном назначении нестероидных противовоспалительных препаратов, преимущественно диклофенака.
При приеме клодроновой кислоты вместе с аминогликозидами необходимо соблюдать осторожность во избежание развития гипокалиемии.
Одновременное применение Бонефоса с эстрамустином обуславливает увеличение концентрации последнего в сыворотке крови до 80%. При соединении клодроновой кислоты с двухвалентными катионами (к примеру, кальция и железа) образуются плохо растворимые комплексы, поэтому таблетки данного лекарственного средства нежелательно принимать одновременно с препаратами или пищевыми продуктами, содержащими двухвалентные катионы (в частности, железосодержащими средствами или антацидами). Это может вызвать снижение биодоступности клодроновой кислоты.
Аналогом Бонефоса является Клобир.
Срок годности таблеток и капсул – 5 лет, раствора – 3 года. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
Приготовленный раствор для инфузии хранится не более суток при температуре 2-8 °С.
Отпускается по рецепту.
Согласно отзывам, Бонефос жизненно необходим пациентам, страдающим от онкологических заболеваний. По этой причине он выдается таким больным бесплатно. Во время лечения важно постоянно контролировать биохимические показатели крови.
Врачи отмечают, что при концентрации кальция в крови 2,2 ммоль/л и меньше, терапию препаратом необходимо сочетать с приемом дополнительных препаратов, содержащих кальций и витамин D. По мнению специалистов, таблетки можно чередовать с использованием раствора для инфузий. Не рекомендуется принимать лекарственное средство вместе с молоком и молочными продуктами из-за их медленного переваривания. Некоторые пациенты жалуются на тошноту, боль в животе, понос и изжогу во время лечения препаратом.
Цена за упаковку Бонефоса в виде концентрата для раствора 60 мг/мл составляет 5000–5600 рублей (в нее входит 5 ампул). Приобрести Бонефос в таблетках в дозе 800 мг можно за 9300–11 000 рублей (за упаковку 60 шт.). Стоимость капсул 400 мг варьируется в диапазоне 9000–9600 рублей (за упаковку 100 шт.).
Диплом по специальности «Фармация», Образовательная организация дополнительного профессионального образования «Международная академия экспертизы и оценки»
Диплом по специальности «Фармацевтическая технология», ООО «Национальный центр медицинского образования» совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением дополнительного профессионального образования «Всероссийским учебно-научно-медицинским центром по непрерывному фармацевтическому и медицинскому образованию»
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!
В нашем кишечнике рождаются, живут и умирают миллионы бактерий. Их можно увидеть только при сильном увеличении, но, если бы они собрались вместе, то поместились бы в обычной кофейной чашке.