Воспользуйтесь поиском по сайту:
Ботокс: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Botox
Код ATX: М03АХ01
Действующее вещество: ботулинический токсин типа А – гемагглютинин комплекс (botulinum toxin type A – hemagglutinin complex)
Производитель: Allergan Pharmaceutical Ireland (Ирландия)
Актуализация описания и фото: 03.11.2021
Цены в аптеках: от 955 руб.
Ботокс – препарат с миорелаксирующим действием.
Лекарственная форма выпуска Ботокса – лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения (во флаконах, по 1 флакону в картонной пачке).
Состав 1 флакона лиофилизата:
Молекулу ботулинического токсина типа А составляют 2 цепи: легкая (молекулярная масса равна 50 000 Дальтон) и тяжелая (молекулярная масса равна 100 000 Дальтон), которые соединяются посредством дисульфидной связи.
Для тяжелой цепи характерно высокое сродство к специфическим рецепторам, находящимся на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь обладает протеазной активностью, зависимой от концентрации ионов цинка. Она проявляет специфические свойства в отношении цитоплазматических участков синаптосомально-связанного протеина, молекулярная масса которого составляет 25 000 Дальтон (SNAP-25). Последний принимает непосредственное участие в процессах экзоцитоза.
На первой стадии действия Ботокса молекула ботулинического токсина типа А специфически связывается с пресинаптической мембраной. Вторая стадия заключается в проникновении токсина в связанном виде в цитоплазму нейронов посредством эндоцитоза. Внутри клетки легкая цепь демонстрирует Zn2+-зависимую протеазную активность, подвергая селективной деструкции SNAP-25. На третьей стадии данный процесс обуславливает блокаду высвобождения ацетилхолина, которая осуществляется из пресинаптических окончаний холинергических нейронов. На заключительной стадии наблюдается продолжительная хемоденервация.
Терапевтическое действие заключается в выраженном расслаблении мышц, в которые производится инъекция. В денервированных мышцах осуществляется процесс реиннервации, связанный с формированием латеральных отростков нервных окончаний через 12 недель после инъекции, что способствует восстановлению мышечных сокращений. Однако эффективность отростков является частичной и в дальнейшем происходит регресс, в то же время отмечается активизация первичной нейромышечной передачи.
Фармакологическое действие Ботокса развивается непосредственно в месте инъекции. Результаты исследований подтверждают, что ретроградный аксональный транспорт действующего вещества и его пресинаптический захват из места введения несущественны. В рекомендованных дозах препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Антитела к ботулиническому токсину типа А могут образовываться после повторных инъекций в 1–5% случаев. Введение Ботокса в значительных дозах, а также повторное введение в небольших дозах через короткие промежутки времени (менее 14 суток), способствует синтезу антител. Если в организме начали вырабатываться антитела к ботулиническому токсину типа А, эффект от дальнейшей терапии может оказаться сниженным.
Согласно инструкции, Ботокс назначают с осторожностью при наличии следующих болезней/состояний:
Восстановление Ботокса можно производить только 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций.
Растворитель следует вводить во флакон аккуратно, смешивая порошок с растворителем легкими вращательными движениями флакона. Активное встряхивание не рекомендовано, поскольку это может привести к образованию и денатурации препарата.
Концентрация Ботокса при добавлении 1 мл растворителя – 10 ЕД на 0,1 мл (в различных препаратах единицы действия ботулинического токсина не взаимозаменяемы).
Готовый раствор – прозрачный, бесцветный либо несколько желтоватый, без посторонних включений, может наблюдаться легкая опалесценция. Хранить восстановленный препарат можно на протяжении 24 часов в холодильнике при температуре 2–8 °C.
Ботокс вводится при помощи инсулинового шприца с несъемной иглой.
Вводить препарат должен квалифицированный специалист, который прошел курс специальной подготовки и имеет разрешение фирмы-производителя. Инъекции можно проводить амбулаторно в условиях процедурного кабинета.
Дозу Ботокса и точки для инъекции врач определяет в индивидуальном порядке в зависимости от выраженности и локализации мышечной гиперактивности. В некоторых случаях с целью более точного установления локализации патологического процесса используют электромиографию (ЭМГ).
Если первая процедура не привела к значительному клиническому улучшению, через 30 дней после этого следует клинически подтвердить действие токсина, проанализировать причины неэффективности (неадекватно выбранные точки, недостаточность дозы, неправильная техника инъекций) и повторно оценить целесообразность применения Ботокса.
Для введения Ботокса используются иглы размером 27–30G/0,4–0,3 мм.
При лечении двустороннего блефароспазма раствор вводится поверхностно в верхнее веко в латеральный и медиальный отделы круговой мышцы глаза и в нижнее веко в латеральный отдел круговой мышцы глаза. Также возможно введение в иные точки: претарзальную часть круговой мышцы глаза, область лба и бровей.
Меры предосторожности (для снижения вероятности развития нарушений):
Начальная доза (в каждую точку введения) – 1,25–2,5 ЕД. Максимальная суммарная начальная доза для каждой стороны – 25 ЕД. Эффект от действия Ботокса проявляется на протяжении первых трех дней после процедуры, максимальная выраженность достигается через 1–2 недели после нее.
Средняя длительность эффекта Ботокса – 3 месяца, после чего возможно повторение процедуры.
Если при проведении первоначального лечения эффект недостаточен, при повторном введении Ботокса дозу можно увеличить, но не больше чем в 2 раза. Нужно учитывать, что введение в каждую точку больше 5 ЕД существенным улучшением клинического эффекта не сопровождается.
Суммарная доза Ботокса за 12 недель терапии блефароспазма – до 100 ЕД.
Лечение гемифациального спазма проводят так же, как и при терапии одностороннего блефароспазма, в случаях необходимости инъекции проводятся также в иные пораженные мышцы лица. Суммарная доза Ботокса при гемифациальном спазме должна быть такой же, как при лечении блефароспазма.
Профиль безопасности для детей до 12 лет не изучался.
Для введения Ботокса используются иглы размером 25–30G/0,5–0,3 мм.
Раствор необходимо вводить в наиболее напряженные мышцы шеи, доза в каждую точку – до 50 ЕД.
В грудино-ключично-сосцевидную мышцу вводится не больше 100 ЕД Ботокса.
Во время первой процедуры суммарная доза – до 200 ЕД.
Места введения препарата:
Дозы при последующих введениях Ботокса могут быть скорректированы на основании предшествовавшего клинического результата и возникших побочных реакций.
Клиническое улучшение, как правило, наблюдается на протяжении первых 2 недель после введения препарата. Наиболее выраженный клинический эффект возникает приблизительно спустя 6 недель после инъекции. Средняя длительность клинического эффекта – 12 недель. После этого, в случаях необходимости, возможно повторение введения. Не рекомендуется проводить сеансы терапии чаще чем 1 раз в 10 недель.
При лечении сложных форм кривошеи либо слабом клиническом эффекте для более точного установления локализации напряженных мышц показано проведение ЭМГ мышц шеи.
Профиль безопасности для детей до 12 лет не изучался.
Для уколов Ботокса используются иглы размером 23–26G /0,6–0,45 мм.
Места введения:
Суммарная доза Ботокса на 1 процедуру – 4–6 ЕД/кг. Ее равномерно распределяют между всеми мышцами, в которые вводится раствор. Общая доза – до 200 ЕД.
Как правило, клиническое улучшение проявляется в первые 1–2 недели. При понижении выраженности клинического эффекта наполовину препарат может быть введен повторно, но не раньше чем через 3 месяца после предыдущей процедуры. Дозу следует подбирать так, чтобы добиться по крайней мере шестимесячного перерыва между введениями Ботокса. Для улучшения клинического эффекта рекомендуется проведение ортопедической коррекции, растяжения мышц и физиотерапии.
Для введения Ботокса в поверхностные мышцы используются иглы размером 25G, 27G или 30G, для инъекций в глубоко расположенные мышцы применяются более длинные иглы.
Чтобы установить локализацию мышц, которые вовлечены в патологический процесс, можно использовать методы стимуляции нервных волокон либо ЭМГ-контроль. Для более равномерного распределения раствора Ботокса в мышце рекомендовано введение в несколько точек, что в особенности оправдано при патологиях крупных мышц.
Подбор дозы и числа точек проводится индивидуально в зависимости от размеров, локализации и числа пораженных мышц, выраженности спастичности, наличия локальной мышечной слабости и характера ответа больного на предшествовавшую терапию.
Рекомендованная суммарная доза Ботокса (число точек для инъекции – 1–2):
Как правило, положительная динамика мышечного тонуса отмечается не позже чем через 4–6 недель.
Если врач считает целесообразным повторное введение Ботокса, процедуру проводят после уменьшения влияния препарата на мышечный тонус с перерывом не меньше 12 недель. Изменение характера и степени мышечной спастичности до повторного введения препарата может привести к необходимости коррекции дозы раствора и определения новых точек для введения. Ботокс необходимо применять в наименьших эффективных дозах.
При фокальной спастичности Ботокс показано применять в сочетании со стандартной терапевтической схемой (препарат не заменяет эти методы лечения).
Для уколов Ботокса используются иглы размером 27G.
Препарат вводят под ЭМГ-контролем в мышцы глазного яблока. С целью подготовки глаза к проведению инъекции за несколько минут до процедуры рекомендуется закапать в конъюнктивальный мешок местный анестетик и деконгестант (несколько капель).
При лечении небольших отклонений глазного яблока используются минимальные дозы, при более выраженных отклонениях показано увеличение дозы.
Начальные дозы Ботокса:
Обычно первоначальный эффект наблюдается спустя 1–2 дня после процедуры, затем на протяжении первой недели он нарастает и сохраняется 2–6 недель, после чего в те же временные сроки происходит его постепенное уменьшение.
Приблизительно в 50% случаев после первой инъекции необходимо повторное введение Ботокса, что связано с неадекватным клиническим ответом мышц либо механическими факторами. Для оценки эффекта рекомендовано проведение обследования через 1–2 недели. При неполной релаксации мышцы-мишени при последующем введении возможно увеличение дозы в 2 раза.
Повторно Ботокс вводят только после снижения клинического эффекта от предыдущей процедуры (проявляется как стойкое восстановление функции инъецированных и расположенных рядом с ними мышц).
Максимальная рекомендованная доза для однократного введения в любую мышцу – 25 ЕД.
Для введения Ботокса используются иглы размером 30G.
Применять препарат с целью коррекции межбровных вертикальных мимических морщин у больных до 18 и от 65 лет не следует.
Рекомендованная концентрация Ботокса – 100 ЕД/2,5 мл.
Общую дозу 20 ЕД вводят в 5 точек по 4 ЕД следующим образом:
До введения Ботокса нужно плотно прижать указательный и большой пальцы к коже ниже края глазницы, что будет препятствовать распространению раствора ниже этого уровня. Иглу направляют медиально и вверх. С целью снижения вероятности появления птоза рекомендуется избегать введения Ботокса рядом с мышцами, которые поднимают верхнее веко, в особенности при хорошо выраженной мышце, опускающей верхнее веко. При введении раствора в musculus corrugator иглу следует направлять в центральную часть мышцы, отступая выше дуги брови не меньше 1 см.
Как правило, терапевтическое действие в виде сглаживания морщин происходит на протяжении 7 дней после проведения процедуры; средняя длительность эффекта – до 4 месяцев.
Перерыв между введениями Ботокса – не меньше 3 месяцев.
В большинстве случаев развитие побочных реакций наблюдается на протяжении первых дней после введения раствора, нарушения обычно носят преходящий характер. В отдельных случаях продолжительность нежелательных эффектов может быть несколько месяцев или более.
Локальная мышечная слабость является ожидаемым фармакологическим воздействием на мышцу ботулинического токсина. Однако большие дозы Ботокса могут вызвать слабость мышц кроме тех, которые локализованы в месте инъекции.
Есть данные о дисфагии, которая последовала за инъекциями в участки помимо мышц шеи. При появлении расстройств глотания, дыхания и речи необходимо незамедлительно обратиться к специалисту.
Как и при любых инъекциях, в месте введения Ботокса могут отмечаться локальные кровоподтеки/болезненность. Было описано возникновение гриппоподобного синдрома и повышение температуры.
В зависимости от нозологии может наблюдаться развитие следующих побочных реакций (очень часто – > 1/10; часто – > 1/100 и < 1/10; нечасто – > 1/1000 и < 1/100; редко – > 1/10 000 и < 1/1000; очень редко – < 1/10 000, учитывая отдельные сообщения; с неуточненной частотой – при невозможности подсчитать частоту появления согласно имеющимся данным).
Наблюдаются нарушения со стороны органа зрения: очень часто – нарушения движения глазного яблока, птоз; нечасто – повреждение глазного яблока, ретробульбарное кровоизлияние, синдром Эйди – Холмса; редко – кровоизлияние в стекловидное тело.
Нарушения, которые связаны с распространением токсина из места введения и дистантным действием (в виде выраженной мышечной слабости, дисфагии, аспирации/аспирационной пневмонии, в некоторых случаях с летальным исходом), наблюдаются очень редко.
При получении препарата в терапевтических дозах возможно появление выраженной мышечной слабости. К группе высокого риска относятся больные, которые имеют сопутствующие неврологические нарушения, включая затрудненное глотание. Таким пациентам Ботокс назначают только в случаях, когда эффект от его применения выше возможных рисков. При наличии отягощенного анамнеза по дисфагии или аспирации препарат следует применять с осторожностью.
Описаны редкие нарушения сердечно-сосудистой системы, включая инфаркт миокарда и аритмии. У некоторых из этих больных изначально присутствовали факторы риска, в том числе болезни сердечно-сосудистой системы.
Тяжелые реакции гиперчувствительности замедленного/немедленного типа, включая крапивницу, анафилактические реакции, одышку, сывороточную болезнь и отек мягких тканей, встречаются редко. Развитие этих реакций описано при применении Ботокса в качестве монотерапии либо в сочетании с иными лекарственными средствами, которые вызывают сходные реакции.
Есть данные об очень редких случаях возникновения закрытоугольной глаукомы после введения Ботокса при терапии блефароспазма.
Описаны эпилептические припадки у больных, которые имеют предрасположенность к таким состояниям, преимущественно среди больных детским церебральным параличом (точная причинно-следственная связь не установлена).
Развившаяся во время терапии тревога может приводить к появлению вазовагальных реакций.
Иные возможные последствия Ботокса: общее недомогание, понижение остроты зрения, дизартрия, боли в животе, лихорадка, фокальный паралич лица, гипестезия, миалгии, плексопатия плечевого сплетения, радикулопатия, миастения, обмороки, кожный зуд, диарея, многоформная эритема, рвота, псориазоформный дерматит, звон в ушах, анорексия, гипоакузия.
Сообщения о случаях проявления препаратом системных токсических свойств при случайном введении отсутствуют. Последствия Ботокса при введении чрезмерных доз могут приводить к локальному, генерализованному или удаленному нервно-мышечному параличу. Обычно признаки передозировки не наблюдаются непосредственно после инъекции.
При случайном введении значительной дозы или случайном проглатывании ботулинического токсина типа А пациент должен оставаться под медицинским наблюдением на протяжении нескольких недель, что позволит выявить клинические проявления и симптомы мышечной слабости, локальной либо удаленной от места инъекции. К ним относятся речевые нарушения, птоз, дисфагия, диплопия, общая слабость или угнетение дыхательного центра. Следует предусмотреть возможность оказания экстренной медицинской помощи, в частности в условиях стационара.
Поражение мышц пищевода и глотки может привести к аспирации, в дальнейшем сопровождающейся развитием аспирационной пневмонии. У больных с параличом дыхательной мускулатуры чаще всего проводится интубация и перевод на искусственную вентиляцию легких до явного улучшения состояния пациента. В качестве дополнения к другим мерам поддерживающей терапии может потребоваться процедура трахеостомии и искусственная вентиляция в течение продолжительного времени.
При передозировке Ботокса допускается введение противоботулинической сыворотки. Однако она не способна купировать нежелательные симптомы, уже появившиеся после введения ботулинического токсина.
Ранее обездвиженных больных нужно предупредить о важности постепенного восстановления активности.
Во время применения Ботокса может развиваться астения, мышечная слабость, головокружение и расстройства зрения. В таких случаях больным нужно соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работах с движущимися механизмами.
Контролируемые исследования действия активного компонента Ботокса на организм беременных женщин не проводились. Результаты экспериментов на животных подтверждают наличие у препарата репродуктивной токсичности. Вероятный риск для человека достоверно не определен, поэтому Ботокс не рекомендуется назначать в период беременности и пациенткам репродуктивного возраста, не применяющим надежные способы контрацепции, за исключением случаев крайней необходимости.
Неизвестно, проникает ли ботулинический токсин типа А в грудное молоко, поэтому введение препарата в период лактации противопоказано.
Информация о влиянии Ботокса на репродуктивную функцию женщин отсутствует. Результаты исследований репродуктивной функции у крыс обоих полов доказали снижение фертильности.
Клинически значимые случаи лекарственного взаимодействия Ботокса не описаны.
Эффект Ботокса при сочетанном применении усиливают полимиксины, антибиотики группы аминогликозидов, тетрациклин, эритромицин, препараты, понижающие нервно-мышечную передачу (в особенности курареподобные миорелаксанты).
Аналогами Ботокса являются: Нейронокс, Диспорт, Ботулакс, Ксеомин, Релатокс, Лантокс.
Хранить при температуре 2–8 °C либо в морозильных камерах при температуре –5 °C и ниже в закрытых, маркированных и опечатанных емкостях. Беречь от детей.
Срок годности – 2 года.
Отпускается по рецепту.
При использовании Ботокса для лечения спастической кривошеи, блефароспазма, косоглазия, гиперактивности мочевого пузыря и других патологических состояний, являющихся показаниями для его применения, его эффективность, согласно некоторым данным, составляет 50%. Курс терапии действительно способен облегчить болезненное состояние больного, однако препарат оказывает исключительно симптоматическое действие и не способен устранить проблему полностью. Встречаются мнения, что в классической медицине Ботокс следует назначать только в случаях, когда отсутствует возможность использовать более традиционные способы лечения или они не дают значимых результатов.
Отзывы о Ботоксе в качестве косметологического средства достаточно разнообразны и противоречивы. Некоторые пациенты, применявшие его в целях разглаживания мимических морщин на лбу, между бровей, вокруг глаз и т. п., благоприятно высказываются о нем, подчеркивая улучшение эластичности и упругости кожи и отсутствие серьезных осложнений. Такие люди полностью удовлетворены полученным результатом и пропагандируют использование препарата.
Однако существуют и отрицательные мнения по поводу косметической ботулинотерапии, часто сопровождающиеся фото до и после инъекции. На них четко видны побочные эффекты такого лечения, выражающиеся в дисфагии, парезе/параличе мимической мускулатуры, блефароптозе, которые порой выглядят довольно устрашающе и сохраняются в течение всего периода действия ботулинического токсина типа А. Однако негативные последствия зачастую связаны с недостаточным профессионализмом врача-косметолога и неучтенными им особенностями физиологии и метаболических процессов конкретного пациента.
В связи с этим при проведении ботулинотерапии с целью разглаживания мимических морщин рекомендуется выбрать проверенную клинику и опытного врача-косметолога, который назначит все необходимые обследования перед первой инъекцией. Следует отметить, что максимальный риск развития побочных реакций отмечается при введении Ботокса в область между бровями и вокруг глаз, а также в лоб. Поэтому такие процедуры требуют особого внимания и соблюдения всех правил предосторожности. Пациентам также стоит принять к сведению рекомендации специалистов, касающиеся постинъекционного периода: они не советуют прикасаться к месту укола, использовать декоративную косметику, посещать сауны, загорать, употреблять алкогольные напитки. Во многих случаях (приблизительно 70%) инъекции Ботокса в ступни, ладони или подмышки для лечения гипергидроза оцениваются положительно.
В среднем цена на Ботокс дозировкой 100 ЕД варьируется от 12 000 до 19 000 рублей за 1 флакон, 200 ЕД – от 22 500 до 25 400 рублей за 1 флакон.
Название препарата Цена Аптека |
Диплом по специальности «Фармация», Образовательная организация дополнительного профессионального образования «Международная академия экспертизы и оценки»
Диплом по специальности «Фармацевтическая технология», ООО «Национальный центр медицинского образования» совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением дополнительного профессионального образования «Всероссийским учебно-научно-медицинским центром по непрерывному фармацевтическому и медицинскому образованию»
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!
Образованный человек меньше подвержен заболеваниям мозга. Интеллектуальная активность способствует образованию дополнительной ткани, компенсирующей заболевшую.