Бравадин

Бравадин – лекарственный препарат антиаритмического и антиангинального действия.

Форма выпуска и состав

Бравадин выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой:

• таблетки 5 мг: двояковыпуклые, овальные, бледно-оранжевые, на одной стороне с риской; на изломе таблетки видно ядро в виде шероховатой массы белого цвета и бледно-оранжевую пленочную оболочку (по 14 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1, 2, 4, 6 или 7 упаковок; по 15 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 2, 4 или 6 упаковок);
• таблетки 7,5 мг: слегка двояковыпуклые, круглые, бледно-оранжевые, с фаской; на изломе таблетки видно ядро в виде шероховатой массы белого цвета и бледно-оранжевую пленочную оболочку (по 14 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1, 2, 4, 6 или 7 упаковок; по 15 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 2, 4 или 6 упаковок).

Состав на 1 таблетку:

• действующее вещество: ивабрадин (в виде ивабрадина гидробромида) – 5 мг или 7,5 мг;
• вспомогательные компоненты: повидон, кремния диоксид коллоидный, лактозы моногидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия;
• пленочная оболочка: Опадрай оранжевый 03Н32599 (титана диоксид, пропиленгликоль, краситель оксид железа красный, гипромеллоза, тальк, краситель оксид железа желтый).

Показания к применению

Бравадин применяют у взрослых пациентов с нормальным синусовым ритмом сердца для лечения стабильной стенокардии. Препарат назначают в случае непереносимости бета-адреноблокаторов и при наличии противопоказаний к их применению, а также совместно с бета-адреноблокаторами, если на фоне оптимальной дозы бета-адреноблокатора не был достигнут адекватный контроль стабильной стенокардии.

Бравадин также применяют у больных с ХСН (хронической сердечной недостаточностью), с синусовым ритмом и ЧСС (частотой сердечных сокращений) не менее 70 ударов в минуту для уменьшения риска развития сердечно-сосудистых осложнений.

Противопоказания

Абсолютные:

• острый инфаркт миокарда;
• синоатриальная блокада;
• нестабильная стенокардия;
• кардиогенный шок;
• синдром слабости синусового узла;
• атриовентрикулярная блокада III степени;
• брадикардия (до начала терапии ЧСС в состоянии покоя менее 60 ударов в минуту);
• острая или нестабильная сердечная недостаточность;
• тяжелая артериальная гипотензия;
• наличие искусственного водителя ритма, функционирующего в режиме постоянной стимуляции;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (так как безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не изучались);
• период беременности и кормления грудью;
• одновременное применение с антибиотиками группы макролидов (джозамицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин для приема внутрь), противогрибковыми препаратами группы азолов (итраконазол, кетоконазол), нефазодоном и ингибиторами ВИЧ-протеазы (ритонавир, нелфинавир);
• гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам лекарственного средства.

Относительные (Бравадин применяют с осторожностью):

• недавно перенесенный инсульт;
• бессимптомная дисфункция левого желудочка;
• артериальная гипотензия;
• врожденное удлинение интервала QT;
• атриовентрикулярная блокада II степени;
• ХСН (IV функциональный класс по классификации NYHA);
• тяжелая почечная недостаточность;
• умеренно выраженная печеночная недостаточность;
• пигментная дегенерация сетчатки;
• одновременное применение с некалийсберегающими диуретиками;
• одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT;
• одновременное применение с дилтиаземом и верапамилом;
• одновременное применение с грейпфрутовым соком и умеренными индукторами и ингибиторами изофермента CYP3A4.

Способ применения и дозировка

Таблетки Бравадин принимают внутрь во время еды, дважды в сутки (утром и вечером).

При стабильной стенокардии препарат назначают в начальной суточной дозе 10 мг (2 раза в сутки по 5 мг). В зависимости от полученного терапевтического эффекта через 3–4 недели лечения возможно повышение суточной дозы до 15 мг (2 раза в сутки по 7,5 мг). Если в период лечения препаратом ЧСС в покое снижается до 50 ударов в минуту и менее, либо у больного появляются симптомы, связанные с брадикардией (повышенная утомляемость, головокружение, выраженное уменьшение артериального давления), суточную дозу Бравадина следует понизить до 5 мг (2 раза в сутки по 2,5 мг). При сохранении симптомов выраженной брадикардии и ЧСС менее 50 ударов в минуту лечение препаратом необходимо прекратить.

При ХСН начальная суточная доза составляет 10 мг (2 раза в сутки по 5 мг). Через 2 недели возможно повышение суточной дозы до 15 мг (2 раза в сутки по 7,5 мг), если ЧСС в состоянии покоя стабильно выше 60 ударов в минуту. При ЧСС менее 50 ударов в минуту или симптомах брадикардии необходимо снизить дозу до 2,5 мг (2 раза в сутки по 1,25 мг). При ЧСС 50–60 ударов в минуту суточная доза Бравадина составляет 10 мг (2 раза в сутки по 5 мг). При сохранении симптомов выраженной брадикардии и ЧСС менее 50 ударов в минуту лечение препаратом необходимо прекратить.

У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина более 15 мл/мин) Бравадин применяют в стандартных рекомендованных дозах.

У пожилых пациентов (старше 75 лет) лечение начинают с суточной дозы 5 мг (2 раза в сутки по 2,5 мг). В дальнейшем возможно увеличение дозы.

При печеночной недостаточности легкой степени коррекция дозы не требуется, при умеренной недостаточности функции печени препарат применяют с осторожностью, при тяжелой печеночной недостаточности применение Бравадина противопоказано.

Побочные действия

• желудочно-кишечный тракт: нечасто – диарея или запор, тошнота;
• дыхательная система: нечасто – одышка;
• сердечно-сосудистая система: часто – брадикардия, желудочковая экстрасистолия, атриовентрикулярная блокада I степени, неконтролируемое артериальное давление; нечасто – выраженное снижение артериального давления, наджелудочковая экстрасистолия, ощущение сердцебиения; очень редко – атриовентрикулярная блокада II и III степени, фибрилляция предсердий, синдром слабости синусового узла;
• нервная система: часто – головная боль, головокружение; частота неизвестна – обморок;
• органы чувств: очень часто – фотопсия (ложные световые ощущения); часто – нечеткость зрения; нечасто – вертиго;
• костно-мышечная система: нечасто – спазмы мышц;
• кожа и подкожные ткани: нечасто – сыпь на коже, отек Квинке; редко – эритема, кожный зуд, крапивница;
• лабораторные и инструментальные показатели: нечасто – эозинофилия, удлинение интервала QT, гиперурикемия, повышение плазменной концентрации креатинина;
• общие расстройства: нечасто – повышенная утомляемость, астения; редко – недомогание.

Особые указания

Бравадин не следует применять для лечения или профилактики аритмии, так как в этом случае он неэффективен. При возникновении тахиаритмии эффективность препарата снижается. Применение Бравадина также не рекомендуется при фибрилляции предсердий или других видах аритмий, связанных с функцией синусового узла.

При появлении ощущения сердцебиения, ухудшении течения стенокардии и нерегулярности сердечного ритма необходимо провести клиническое наблюдение (включающее исследование ЭКГ) за больным на предмет выявления пароксизмальной или постоянной фибрилляции предсердий.

У пациентов с ХСН, принимающих Бравадин, риск возникновения фибрилляции предсердий повышается. Чаще всего фибрилляция предсердий встречается у лиц, которые одновременно с ивабрадином принимают антиаритмические препараты I класса и амиодарон.

У больных с ХСН при изменении гипотензивной терапии необходимо регулярно (через определенные временные интервалы) контролировать артериальное давление.

Во время лечения препаратом Бравадин возможно ухудшение способности управлять автотранспортными средствами, что связано с побочными эффектами со стороны органа зрения, а именно с фотопсией. Особую осторожность необходимо соблюдать при управлении автомобилем или другими механизмами в ночное время.

Лекарственное взаимодействие

В связи с высокой фармакологической активностью и значительной вероятностью взаимодействия ивабрадина с другими лекарственными средствами/веществами рекомендации по совместному применению Бравадина и других препаратов может дать только лечащий врач.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не более 25 °C.

Срок годности – 3 года.