Мелитор

Мелитор – препарат с антидепрессивным действием.

Форма выпуска и состав

Мелитор выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: продолговатых, оранжево-желтых, с синего цвета оттиском логотипа фирмы на одной стороне (по 14 шт. в блистерах, по 1, 2 или 4 блистера в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входит:

• Активное вещество: агомелатин – 25 мг;
• Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон, гликолат крахмала натрия (тип А), стеариновая кислота, стеарат магния, безводный коллоидный диоксид кремния;
• Пленочная оболочка: глицерол, гипромеллоза, оксид железа желтый (E172), макрогол, стеарат магния, диоксид титана (E171);
• Чернила: пропиленгликоль, шеллак, индиготиновый (E132) алюминиевый лак.

Показания к применению

Мелитор назначают для лечения больших депрессивных эпизодов у взрослых.

Противопоказания

Абсолютные:

• Функциональные нарушения печени (активные заболевания печени или цирроз);
• Редкие наследственные заболевания: непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp или нарушения абсорбции глюкозы-галактозы;
• Одновременный прием с мощными ингибиторами CYP1A2 (флувоксамином, ципрофлоксацином);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (в связи с ограниченными клиническими данными следует соблюдать осторожность во время приема Мелитора):

• Умеренные или тяжелые функциональные нарушения почек;
• Пожилой возраст;
• Беременность.

При применении Мелитора во время лактации грудное вскармливание рекомендуется прервать.

Детям проводить терапию не рекомендуется (связано с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения препарата у этой категории больных).

Способ применения и дозировка

Мелитор принимают внутрь, независимо от приема пищи, перед сном.

Рекомендуемая разовая доза составляет 25 мг (1 таблетка), кратность приема – 1 раз в день.

Если через 14 дней применения препарата наблюдается недостаточный эффект, разовую дозу можно увеличить в 2 раза.

Во время терапии необходимо контролировать функцию печени: в начале применения, затем периодически – в конце острой фазы (приблизительно через 6 недель), в конце фазы поддерживающей терапии (через 12 и 24 недели), далее – по клиническим показаниям.

Лечение необходимо продолжать на протяжении достаточного времени, но не меньше 6 месяцев, чтобы убедиться, что симптомы болезни полностью исчезли.

Постепенного снижения дозы при окончании терапии не требуется.

Побочные действия

Побочные реакции, возникающие во время терапии, обычно носят легкий либо умеренный характер и развиваются на протяжении первых 2 недель приема препарата. Чаще всего отмечается развитие тошноты и головокружения (как правило, эти нарушения проходят самостоятельно и отмены терапии не требуют).

В некоторых случаях симптомы заболевания трудно отличить от побочных эффектов, связанных с приемом препарата.

Во время приема Мелитора могут развиваться следующие побочные действия (≥1/10 – очень часто; ≥1/100, <1/10 – часто; ≥1/1000, <1/100 – нечасто; ≥1/10 000, <1/1000 – редко; <1/10 000 – очень редко; при невозможности провести оценку на основании имеющихся данных – с неизвестной частотой):

• Нервная система: часто – мигрень, бессонница, сонливость, головная боль, головокружение; нечасто – парестезия;
• Пищеварительная система: часто – тошнота, запор, диарея, боли в верхней части живота;
• Костно-мышечная система: часто – боль в спине;
• Печень и желчный пузырь: часто – увеличение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы; редко – гепатит, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы;
• Кожные покровы и подкожная ткань: часто – гипергидроз; нечасто – зуд, экзема; редко – эритематозные высыпания;
• Орган зрения: нечасто – нарушения четкости зрения;
• Психика: часто – тревога; нечасто – кошмарные сновидения, ажитация и относящиеся к ней симптомы (беспокойство, раздражительность), агрессия, необычные сновидения; редко – мания и/или гипомания (могут являться проявлениями основного заболевания), галлюцинации; с неизвестной частотой – суицидальные мысли или поведение;
• Прочие: часто – усталость.

Особые указания

Не рекомендуется проводить терапию больших депрессивных эпизодов у пожилых больных с деменцией, поскольку безопасность и эффективность Мелитора у таких пациентов не установлена.

При наличии в анамнезе мании или гипомании во время лечения нужно соблюдать осторожность. При развитии маниакальных симптомов терапию следует прервать.

Депрессия может сопровождаться повышенным риском появления суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (событий, связанных с суицидом). Риск возникновения этих симптомов сохраняется до момента наступления значимой ремиссии. В некоторых случаях улучшение не наступает в первые несколько и более недель терапии, поэтому до улучшения за состоянием пациента нужно вести тщательное наблюдение. Как показывает общая клиническая практика, на ранних стадиях выздоровления риск развития суицида может возрастать.

Пациенты с наличием в анамнезе событий, связанных с суицидом, а также больные со значимым уровнем суицидальных мыслей до начала лечения в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида во время приема Мелитора. В связи с этим за ними необходимо вести тщательное наблюдение, в особенности на ранних стадиях лечения и при изменениях дозы.

Одновременное применение с мощными ингибиторами CYP1A2 противопоказано, при назначении с умеренными ингибиторами CYP1A2 (пропранолол, грепафлоксацин, эноксацин) нужно соблюдать осторожность, поскольку это может привести к увеличению экспозиции агомелатина.

При проведении клинических исследований было отмечено увеличение содержания трансаминаз в сыворотке крови, особенно при применении Мелитора в суточной дозе 50 мг (обычно после окончания терапии эти значения возвращаются в норму). У всех больных нужно контролировать функцию печени. При повышенном содержании трансаминаз в сыворотке крови анализы функции печени следует провести повторно в течение 48 часов. При увеличении содержания трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза в сравнении с верхней границей нормы терапию следует прекратить.

Если перед началом приема Мелитора у больных повышен уровень трансаминаз (превышение верхней границы нормы менее чем в 3 раза), терапию следует проводить с осторожностью.

При наличии симптомов, указывающих на нарушения функции печени, необходимо провести анализы, на основании которых можно принимать решение о целесообразности проведения лечения. При возникновении желтухи Мелитор нужно отменить.

Терапию необходимо проводить с осторожностью при наличии факторов риска повреждения печени, включая ожирение, неалкогольную жировую болезнь печени, значительное потребление алкоголя или одновременный прием с препаратами, оказывающими гепатотоксическое действие.

Одновременное применение с этанолом не рекомендовано.

Во время приема Мелитора управлять автотранспортом и другими механизмами нужно с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Мелитора с некоторыми лекарственными средствами могут возникать следующие эффекты:

• Препараты, взаимодействующие с изоферментами CYP1A2 и CYP2C9/19: уменьшение или увеличение биодоступности агомелатина;
• Флувоксамин, ципрофлоксацин: выраженное ингибирующее действие на метаболизм агомелатина (комбинация противопоказана);
• Эстрогены: увеличение экспозиции агомелатина (необходимо соблюдать осторожность).

Аналоги

Аналогами Мелитора являются: Вальдоксан, Агомелатин.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 30°C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.