ОРАЛЕЙР

ОРАЛЕЙР – медицинский иммунобиологический препарат (МИБП), аллерген пыльцы трав.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме таблеток подъязычных: двояковыпуклые, круглые, от бежевого до белого цвета, с возможными вкраплениями от светло- до темно-коричневого цвета, на каждой стороне для таблетки с активностью 100 ИР* нанесена гравировка 100, с активностью 300 ИР – гравировка 300 [по 3 шт. (100 ИР) в маленьком блистере, по 28 шт. (300 ИР) в большом блистере, в картонной пачке набор, включающий маленький + большой блистер; по 30 шт. (300 ИР) в блистере, в картонной пачке 1 или 3 блистера. В каждой пачке также содержится инструкция по применению ОРАЛЕЙРа].

*ИР – Индекс Реактивности (биологическая единица стандартизации).

В состав 1 таблетки входят:

• действующие вещества: экстракт аллергена из смеси пыльцы трав (колосок душистый обыкновенный, мятлик луговой, ежа сборная, тимофеевка луговая, плевел многолетний в равных пропорциях) – 100 или 300 ИР;
• дополнительные компоненты: кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Фармакологическое действие

При проведении АСИТ (аллергенспецифической иммунотерапии) до конца не выяснен точный механизм действия аллергена, но доказанным является следующее биологическое действие препарата ОРАЛЕЙР:

• увеличение концентрации иммуноглобулинов подкласса G4 (IgG4), выступающих в роли блокирующих антител;
• снижение на длительный срок плазменного уровня иммуноглобулина Е (IgE), ответственного за аллергию немедленного типа;
• уменьшение реактивности клеток, принимающих участие в аллергической реакции;
• повышение активности взаимодействия между Т-лимфоцитами (Т-хелперы – Th) Th1 и Th2, и даже Th0, положительно изменяющее продукцию цитокинов, регулирующих концентрацию IgE [снижающее выработку интерлейкина 4 (IL-4) и повышающее выработку гамма-интерферона].

АСИТ также вызывает иммунный ответ, позволяющий в течение длительного периода поддерживать иммунобиологическую память. Более высокую эффективность АСИТ демонстрирует в тех случаях, когда терапия начата на более ранних сроках заболевания.

Показания к применению

ОРАЛЕЙР рекомендован для проведения АСИТ, которая показана лицам с аллергической реакцией I-го типа [IgE (иммуноглобулин Е) опосредованной], проявляющейся в форме ринита или риноконъюнктивита (среднетяжелого/тяжелого течения), а также обладающим гиперчувствительностью к пыльце луговых трав (мятлик луговой, колосок душистый обыкновенный, ежа сборная, плевел многолетний, тимофеевка луговая), подтвержденной положительными результатами при кожном тестировании и/или повышенным уровнем специфического IgE.

Иммунотерапию МИБП ОРАЛЕЙР назначают взрослым и детям, достигшим 5-летнего возраста.

Противопоказания

• аутоиммунные заболевания или тяжелые иммунодефициты;
• тяжелая и/или неконтролируемая бронхиальная астма, при объеме форсированного выдоха менее 70%;
• злокачественные новообразования;
• воспалительные поражения слизистой оболочки ротовой полости (изъязвления, микозы слизистой полости рта; эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая);
• наследственная непереносимость галактозы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы, лактазная недостаточность Лаппа;
• комбинированная терапия с β-блокаторами;
• гиперчувствительность к любому из дополнительных компонентов ОРАЛЕЙРа.

ОРАЛЕЙР, инструкция по применению: способ и дозировка

ОРАЛЕЙР принимают сублингвально (помещая под язык), натощак, 1 раз в течение дня. Таблетку следует держать под языком до полного растворения – на протяжении не менее 1 минуты.

ОРАЛЕЙР должен назначать и начинать врач, имеющий соответствующую подготовку и опыт терапии аллергических заболеваний. При использовании МИБП в педиатрической практике, врач должен обладать соответствующим опытом лечения детей. Первую таблетку следует принимать под наблюдением врача в целях осуществления мониторинга состояния больного на протяжении 30 минут.

Лечение проводят в 2 этапа – начальная терапия (включает первые 3 дня наращивания дозы) и поддерживающая терапия.

Рекомендуемые схема лечения и дозы ОРАЛЕЙРа на начальном этапе (1-й месяц лечения):

• маленький блистер (таблетки 100 ИР): первый день – 1 шт., второй день – 2 шт.;
• большой блистер (таблетки 300 ИР): с третьего по тридцатый день курса – ежедневно по 1 шт.

Со 2-го месяца начинают следующий этап лечения – курс поддерживающей терапии, во время которого рекомендуется принимать в день по 1 таблетке 300 ИР до завершения сезона пыления.

АСИТ следует осуществлять на протяжении 3–5 лет вышеописанными двухэтапными курсами, приступая к их проведению за 4 месяца до предполагаемого начала сезона цветения и продолжая до его окончания.

В процессе долгосрочного исследования установлено, что после проведения АСИТ на протяжении 3 лет подряд по рекомендуемой схеме эффект терапии сохраняется и в последующем сезоне, без осуществления лечения.

Когда на фоне проведения лечения не удается достичь улучшения в период первого сезона цветения, дальнейшая терапия является нецелесообразной.

Если во время лечения был допущен пропуск в приеме, составляющий менее 7 суток, можно продолжать терапию без изменений. При пропуске, превышающем 7 суток, начинать прием таблеток необходимо под наблюдением врача.

Побочные действия

На фоне лечения препаратом ОРАЛЕЙР существует риск появления как местных, так и общих побочных эффектов.

Побочные действия в месте использования, такие как раздражение в горле, зуд во рту, как правило, наблюдаются в начале курса, носят преходящий характер и со временем ослабевают. При развитии подобных реакций допускается проведение симптоматического лечения (в т. ч. антигистаминными средствами).

Требуется незамедлительно прекратить терапию МИБП при возникновении значительно выраженных нежелательных эффектов в области горла или системных аллергических реакций (стремительное развитие реакций на слизистых оболочках и/или кожных покровах, затрудненное дыхание, постоянные боли в животе, снижение АД и/или обусловленные этим симптомы). Возобновить лечение можно только после консультации специалиста.

Общие побочные реакции со стороны систем и органов, которые могут развиваться при приеме таблеток ОРАЛЕЙР:

• дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: очень часто – раздражение в горле; часто – аллергический ринит (чихание, насморк, заложенность носа, дискомфорт в носу), заложенность носовых пазух, сухость горла, кашель, дискомфорт/боль в области ротоглотки, отек глотки, диспноэ, дисфония, волдыри в области ротоглотки, астма; нечасто – чувство стеснения/онемения в горле, хрипы, отек гортани;
• нервная система: очень часто – головная боль; нечасто – сонливость, изменение вкусовых ощущений, головокружение; редко – тревожность;
• нарушения психики: нечасто – депрессия;
• иммунная система: нечасто – оральный аллергический синдром, гиперчувствительность;
• кровь и лимфатическая система: нечасто – увеличение лимфатических узлов;
• инфекционные поражения: часто – ринит, назофарингит; нечасто – отит, оральный герпес;
• орган зрения: часто – слезотечение, зуд в глазах, конъюнктивит; нечасто – покраснение глаз, сухой кератоконъюнктивит (синдром сухого глаза), отек глаз;
• орган слуха и лабиринтные нарушения: часто – зуд в слуховом ходе; нечасто – дискомфорт в области уха;
• сосуды: редко – покраснение кожи вследствие усиленного притока крови к капиллярам;
• желудочно-кишечный тракт: очень часто – зуд в ротовой полости; часто – сухость во рту, дискомфорт в области рта, оральная гипестезия, зуд языка/губ, синдром жжения полости рта, стоматит, отек губ/языка, отек ротовой полости, парестезия полости рта, нарушение глотания, диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея, рвота; нечасто – увеличение слюнных желез, повышенное слюноотделение, боль в ротовой полости, глоссит, хейлит, гингивит, боль при глотании, язвенный стоматит, отек мягкого неба; нарушения в полости рта и нарушения в зоне языка (клинические признаки аллергической реакции в полости рта или зоне языка, вызванной местным высвобождением гистамина); отрыжка, боль в области пищевода, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс;
• травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: редко – склонность к механическому повреждению кожи;
• кожа и подкожные ткани: часто – зуд, крапивница, атопический дерматит; нечасто – сыпь, акне, отек Квинке; редко – отек лица;
• лабораторные и инструментальные данные: редко – увеличение количества эозинофилов;
• общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – дискомфорт в области груди; гриппоподобный синдром, астения.

В ходе клинических исследований у взрослых пациентов было установлено снижение числа побочных реакций при лечении во 2-м и 3-м сезонах цветения при сравнении с 1-м сезоном.

У пациентов младше 18 лет могут наблюдаться чаще, чем у взрослых, следующие нежелательные эффекты: очень часто – назофарингит, кашель, отек полости рта; часто – дискомфорт в области уха, оральный аллергический синдром, глоссит, хейлит, ощущение стеснения в горле. Также при лечении детей и подростков были зафиксированы следующие нарушения: часто – тонзиллит, бронхит; нечасто – боль в груди; частота неизвестна (пострегистрационный опыт использования) – системная аллергическая реакция, обострение астмы, эозинофильный эзофагит.

Передозировка

Случаи передозировки иммунобиологическим препаратом ОРАЛЕЙР не регистрировались. При превышении рекомендованной дозы усугубляется угроза появления побочных эффектов, в т. ч. тяжелых местных и системных реакций. В случае развития таких серьезных явлений, как изменение голоса, затруднение глотания, отек Квинке, чувство стеснения в области шеи, затрудненное дыхание, следует срочно обратиться за медицинской помощью.

При возможном возникновении обусловленных передозировкой ОРАЛЕЙРа вышеуказанных реакций требуется симптоматическая терапия.

Особые указания

В случае необходимости проведения хирургических операций в ротовой полости, в т. ч. экстракции зубов, требуется временно прекратить прием ОРАЛЕЙРа до полного излечения (на период не менее 7 дней).

Зафиксированы эпизоды развития эозинофильного эзофагита, вызванного сублингвальной иммунотерапией. Если на фоне применения таблеток ОРАЛЕЙР появляются стойкие или выраженные симптомы со стороны верхнего отдела пищеварительного канала, такие как нарушение глотания или болезненные ощущения в груди, использование препарата следует прервать и проконсультироваться с врачом. Возобновить терапию в данном случае можно только по рекомендации специалиста.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

ОРАЛЕЙР не оказывает негативного воздействия на способность к вождению транспортных средств и управлению сложными механизмами.

Применение при беременности и лактации

Данные об использовании ОРАЛЕЙР беременными женщинами отсутствуют. Согласно результатам доклинических исследований, проводимых на животных, прямого или опосредованного воздействия на репродуктивную функцию не было обнаружено.

Назначать ОРАЛЕЙР беременным не следует. Но если беременность наступила на фоне терапии, продолжать последнюю допускается только под тщательным врачебным контролем.

Данных об экскреции действующего вещества с материнским молоком не имеется, однако проведение АСИТ в период кормления грудью не рекомендуется. Поскольку системное воздействие ОРАЛЕЙРа на кормящую женщину незначительно, в период лактации его использование возможно после оценки соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска.

Применение в детском возрасте

У детей в возрасте младше 5 лет эффективность и безопасность АСИТ не установлены.

Для детей старше 5 лет и подростков рекомендованы дозы МИБП, как для взрослых.

Лекарственное взаимодействие

• средства для симптоматической терапии аллергии (стероиды, антигистаминные препараты): лекарственное взаимодействие с данными средствами отсутствует, что подтверждено результатами проведенных клинических исследований;
• другие аллергены, используемые для проведения иммунотерапии: не имеется сведений о возможном риске комбинированного лечения с этими средствами;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), трициклические антидепрессанты: требуется соблюдать крайнюю осторожность при сочетанном применении с данными препаратами, поскольку в случае назначения эпинефрина для купирования возможных тяжелых аллергических реакций усугубляется опасность развития жизнеугрожающих побочных явлений;
• вакцины: не имеется клинического опыта одновременного использования ОРАЛЕЙРа и проведения вакцинации, вследствие этого осуществлять последнюю без перерыва терапии препаратом допускается только после согласования с врачом.

Аналоги

Аналогами ОРАЛЕЙРа являются РАГВИЗАКС, Гразакс, Лайс Грасс, Фосталь «Аллерген пыльцы деревьев», Микст-аллерген из пыльцы луговых трав для диагностики и лечения, Аллерген из пыльцы полыни горькой для диагностики и лечения, Аллерген из пыльцы одуванчика лекарственного для диагностики и лечения, Н-АЛ лечебный «Осенняя смесь пыльцевая».

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре, не превышающей 25 °C, в месте, недоступном для детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об ОРАЛЕЙР

Согласно большинству отзывов, ОРАЛЕЙР является эффективным лекарственным средством, используемым для терапии аллергии на пыльцу трав. Многие пациенты отмечают, что положительная динамика наблюдается на 1–2-ом году приема, а терапевтический эффект достигается на 3–4 год. Некоторые считают препарат единственным действенным средством для терапии поллиноза. Лечиться данным МИБП, однако рекомендуют только под строгим контролем врача-аллерголога.

К недостаткам средства почти все относят его высокую стоимость, необходимость проведения длительной терапии и наличие большого числа побочных реакций. В отдельных случаях указывают на отсутствие результата после проведенного лечения ОРАЛЕЙРом.

Цена на ОРАЛЕЙР в аптеках

Цена на ОРАЛЕЙР, таблетки подъязычные, может составлять: набор из двух блистеров 3 шт. (100 ИР) + 28 шт. (300 ИР) – 3950 руб.; упаковка 30 шт. (300 ИР) – 4350 руб.; упаковка 90 шт. (300 ИР) – 9100 руб.