Фемоден

Фемоден – комбинированный контрацептивный препарат (эстроген + гестаген).

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Фемодена:

• драже: белые, круглые (в блистерах с календарной шкалой по 21 шт., в картонной пачке 1 блистер);
• таблетки, покрытые оболочкой: белые, круглые (в блистерах по 21 шт., в картонной пачке 1 или 3 блистера).

Состав 1 драже:

• активные вещества: гестоден – 0,075 мг, этинилэстрадиол – 0,03 мг;
• вспомогательные компоненты: монтангликолевый воск, тальк, кальция карбонат, полиэтиленгликоль 6000, поливидон 700 000, магния стеарат, натрия кальция эдетат, поливидон 25 000, крахмал кукурузный, лактоза.

Состав 1 таблетки, покрытой оболочкой:

• активные вещества: гестоден – 0,075 мг, этинилэстрадиол – 0,03 мг;
• вспомогательные компоненты: магния стеарат, натрия кальция эдетат, повидон 25 000, кукурузный крахмал, лактозы моногидрат;
• оболочка: воск горный гликолевый, тальк, кальция карбонат, макрогол 6000, повидон 700 000, сахароза.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фемоден является комбинированным пероральным низкодозированным монофазным эстроген-гестагенным контрацептивным средством. Его контрацептивный эффект осуществляется через взаимодополняющие механизмы, наиболее важными из которых являются изменение состояния секрета шейки матки, благодаря чему для сперматозоидов он становится непроницаемым, и подавление овуляции.

У пациенток, получающих комбинированные пероральные контрацептивы, отмечается снижение интенсивности и болезненности менструальноподобных кровотечений и более регулярный цикл, что снижает один из факторов риска железодефицитной анемии. Также имеются данные о снижении риска развития рака яичников и эндометрия.

При правильном применении Фемодена индекс Перля составляет < 1. Возрастание индекса возможно при неправильном применении таблеток/драже, в том числе при пропуске их приема.

Фармакокинетика

Характеристика гестодена:

• всасывание: быстро и полностью абсорбируется после перорального приема; C_max (максимальная концентрация в плазме крови) составляет 4 нг на 1 мл, достигается приблизительно через 1 ч; биодоступность составляет около 99%;
• распределение: связывается с ГСПГ (глобулином, связывающим половые гормоны) и альбумином плазмы крови; 1–2% общей концентрации в плазме крови находится в свободном виде, от 50 до 70% – специфически связаны с ГСПГ; на связывание гестодена с белками плазмы оказывает влияние индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ;
• метаболизм: практически полностью метаболизируется; клиренс из плазмы примерно составляет 0,8 мл на 1 кг в 1 мин;
• выведение: концентрация гестодена в плазме подвергается двухфазному снижению; период полувыведения (Т_½) в терминальную фазу варьирует в пределах от 12 до 15 ч; выводится только в виде метаболитов посредством почек и кишечника в соотношении примерно 6:4 с периодом полувыведения около 24 ч; в неизмененном виде не выводится;
• равновесная концентрация: на фармакокинетику гестодена влияет концентрация ГСПГ в плазме крови; концентрация вещества в плазме при ежедневном приеме повышается в 4 раза на протяжении второй половины цикла контрацепции.

Характеристика этинилэстрадиола:

• всасывание: быстро и полностью абсорбируется после перорального приема; C_max составляет приблизительно 80 нг на 1 мл и достигается за 1–2 ч; метаболизируется во время всасывания и «первичного прохождения» через печень, из-за чего биодоступность вещества при пероральном приеме в среднем составляет около 45%;
• распределение: приблизительно на 98% (практически полностью) неспецифично связывается с альбумином; индуцирует синтез ГСПГ; кажущийся объем распределения (V_d) варьирует в пределах от 2,8 до 8,6 л на 1 кг;
• метаболизм: подвергается пресистемной конъюгации как в печени, так и в слизистой оболочке тонкой кишки; основным путем метаболизма является ароматическое гидроксилирование; скорость клиренса из плазмы крови составляет от 2,3 до 7 мл на 1 кг в 1 мин;
• выведение: снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется Т_½ около 1 ч, вторая – от 10 до 20 ч; не выводится из организма в неизмененном виде; метаболиты этинилэстрадиола выводятся через почки и кишечник в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч;
• равновесная концентрация: достигается приблизительно по прошествии 7 суток.

Показания к применению

Согласно инструкции, Фемоден назначают для пероральной контрацепции.

Противопоказания

Абсолютные:

• венозные/артериальные тромбозы и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе, включая инфаркт миокарда, тромбоэмболию легочной артерии, тромбофлебит или тромбоз глубоких вен, геморрагические или ишемические цереброваскулярные нарушения;
• состояния, предшествующие тромбозу в настоящее время или в анамнезе, включая стенокардию, транзиторные ишемические атаки;
• выявленная предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу, в том числе антитела к фосфолипидам (волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину), гипергомоцистеинемия, дефицит протеина S и С, антитромбина III, резистентность к активированному протеину С;
• гипертензия неконтролируемая;
• множественные или выраженные факторы риска артериального или венозного тромбоза, включая фибрилляцию предсердий, обширные травмы, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, подострый бактериальный эндокардит, осложненные поражения клапанного аппарата сердца;
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
• сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
• панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
• тяжелые патологии печени и печеночная недостаточность (до нормализации функциональных проб печени), включая врожденные гипербилирубинемии (синдром Ротора, Дубина – Джонсона, Жильбера), желтуху;
• доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;
• выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования, включая новообразования молочных желез или половых органов, или подозрение на них;
• кровотечение из влагалища неясной природы;
• непереносимость лактозы/фруктозы, дефицит лактазы, сахаразы или изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• пожилой возраст;
• беременность или подозрение на нее;
• период грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость содержащихся в Фемодене компонентов.

Относительные (болезни/состояния, при наличии которых в настоящее время назначение Фемодена в форме таблеток возможно после тщательного взвешивания предполагаемых рисков с прогнозируемой пользой в каждом индивидуальном случае):

• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий, включая неосложненные патологии клапанов сердца, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, артериальную гипертензию, дислипопротеинемию, ожирение, нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников, тромбозы или предрасположенность к ним, курение;
• иные заболевания, наличие которых может стать причиной нарушения периферического кровообращения (флебит поверхностных вен, серповидно-клеточная анемия, язвенный колит, болезнь Крона, гемолитико-уремический синдром, системная красная волчанка, сахарный диабет без сосудистых осложнений);
• гипертриглицеридемия;
• патологии печени при нормальных показателях функциональных проб;
• заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или предыдущем приеме половых гормонов (к примеру, хорея Сиденгама, герпес во время беременности, порфирия, отосклероз с ухудшением слуха, заболевания желчного пузыря, холестаз, желтуха);
• тяжелая депрессия;
• миома матки;
• варикозное расширение вен нижних конечностей;
• сочетанное лечение антикоагулянтами;
• наследственный ангионевротический отек (возможно развитие или усиление симптомов заболевания).

Инструкция по применению Фемодена: способ и дозировка

Драже и таблетки Фемоден принимают перорально согласно указанному на упаковке порядку, ежедневно приблизительно в одно и то же время, запивая водой (небольшим количеством).

Суточная доза – 1 шт. на протяжении 21 дня. Таблетки/драже из следующего блистера принимают после перерыва длительностью 7 дней. Обычно в этот период наблюдается кровотечение отмены, как правило, развивающееся на 2-3 день после приема последней таблетки/драже и продолжающееся вплоть до начала приема таблеток/драже из новой упаковки.

Если в предыдущем месяце пациентка не принимала какие-либо гормональные контрацептивные средства, прием Фемодена начинают в первый день менструального кровотечения. Возможно начало приема на 2–5 день менструального цикла, однако в таком случае важно дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема таблеток/драже из первого блистера.

Начало приема Фемодена в случаях перехода с контрацептивного пластыря, вагинального кольца, контрацептивов, содержащих только гестагены (имплантат, инъекционные формы, мини-пили), с внутриматочного контрацептива, высвобождающего гестаген (Мирена), или иных комбинированных пероральных контрацептивов:

• пластырь/кольцо: в день удаления или не позднее дня, когда планировалось наклеить новый пластырь/ввести новое кольцо;
• комбинированные пероральные контрацептивы: на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после обычного перерыва в 7 дней для препаратов с 21 шт. в упаковке или после приема последней неактивной таблетки для средств с 28 шт. в упаковке;
• мини-пили: в любой день, без перерыва;
• имплантат или внутриматочный контрацептив с гестагеном: в день удаления;
• инъекционная форма: со дня, когда планировалась следующая инъекция.

Во всех случаях перехода важно дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема Фемодена.

Пациентки после аборта в I первом триместре беременности могут начинать прием препарата немедленно, при этом использовать дополнительную контрацептивную защиту не требуется.

Прием Фемодена после аборта во II триместре беременности или родов начинают на 21–28 день после аборта или родов, если женщина не кормит грудью. При более позднем начале приема препарата важно дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема. В случаях, когда женщина уже жила половой жизнью, до начала приема таблеток/драже требуется исключить беременность или дождаться первой менструации.

При пропуске приема таблеток/драже, когда опоздание составляет < 12 ч, не снижается контрацептивная защита. Следующая таблетка/драже должна быть принята как можно скорее в обычное время.

При опоздании > 12 ч может быть снижена контрацептивная защита. Чем большее количество таблеток/драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к перерыву в 7 дней, тем выше вероятность наступления беременности. Исходя из этого, рекомендуется не прерывать прием Фемодена на период, превышающий 7 дней. Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции требуется непрерывно принимать препарат в течение 7 дней.

Рекомендации по применению Фемодена после перерыва на первой, второй или третьей неделе приема:

• первая неделя приема: последнюю пропущенную таблетку/драже принимают как можно скорее, даже если это означает одновременный прием 2 шт. Следующую таблетку/драже принимают как обычно, а в течение следующих 7 дней дополнительно используют барьерный метод контрацепции. Важно учитывать вероятность наступления беременности, если имел место половой акт на протяжении недели перед пропуском таблетки/драже;
• вторая неделя приема: последнюю пропущенную таблетку/драже принимают как можно скорее, даже если при этом необходим одновременный прием 2 шт. Следующую таблетку/драже принимают как обычно. В использовании дополнительных контрацептивных мер необходимости нет в случаях, когда в течение 7 дней, предшествующих пропуску первой таблетки/драже, препарат принимался правильно. Если пациентка принимала Фемоден не правильно или было пропущено 2 или более таблеток/драже, в течение 7 дней важно использовать барьерные методы контрацепции;
• третья неделя приема: в связи с предстоящим перерывом в приеме препарата риск снижения его надежности неизбежен. В таком случае придерживаются одного из двух вариантов, при этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке/драже, Фемоден принимался правильно, необходимости в использовании дополнительных контрацептивных методов нет. Первый вариант – последнюю пропущенную таблетку/драже принимают как можно скорее, даже если это означает прием 2 шт. одновременно, следующие таблетки/драже принимают как обычно, пока не закончится текущий блистер. Прием таблеток/драже из следующего блистера начинают сразу же. При этом кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся таблетки/драже из второго блистера, однако возможно развитие мажущих кровянистых выделений и прорывных кровотечений из влагалища. Второй вариант – прием таблеток/драже из текущего блистера отменяют, делают перерыв в 7 дней, в том числе считая день пропуска, а затем начинают прием таблеток/драже из нового блистера.

В случаях, когда имеет место пропуск приема таблеток/драже, а во время перерыва кровотечения отмены не наблюдается, требуется исключить беременность.

При развитии диареи или рвоты на протяжении 4 ч после приема Фемодена его всасывание может быть неполным, поэтому важно предпринять дополнительные контрацептивные меры и ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток/драже.

При необходимости отсрочить начало менструальноподобного кровотечения прием драже или таблеток Фемоден из нового блистера продолжают без перерыва сразу же после того, как все таблетки/драже из предыдущего будут приняты. Таблетки/драже из нового блистера могут приниматься так долго, как желает пациентка, вплоть до их окончания. При приеме препарата из второго блистера могут отмечаться прорывные маточные кровотечения или мажущие кровянистые выделения. Возобновляют прием Фемодена из нового блистера после обычного перерыва в 7 дней.

Если необходим перенос дня начала менструальноподобного кровотечения на иной день недели, сокращают ближайший перерыв в приеме таблеток/драже на то количество дней, которое необходимо. Чем короче интервал, тем выше риск отсутствия кровотечения отмены и развития в дальнейшем мажущих кровянистых выделений и прорывных кровотечений из влагалища в период приема таблеток/драже из второго блистера (как и в случае, когда необходима отсрочка начала менструальноподобного кровотечения).

Побочные действия

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко).

Таблетки, покрытые оболочкой

• орган зрения: редко – непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении), нарушение четкости зрения;
• желудочно-кишечный тракт: часто – боль в животе, тошнота; нечасто – диарея, рвота;
• иммунная система: редко – гиперчувствительность;
• общие симптомы: часто – увеличение массы тела; редко – снижение массы тела;
• метаболизм: нечасто – задержка жидкости;
• нервная система: часто – головная боль; нечасто – мигрень;
• психические расстройства: часто – перепады или снижение настроения; нечасто – снижение либидо; редко – повышение либидо;
• репродуктивная система, молочные железы: часто – нагрубание, боль или болезненность молочных желез; нечасто – гипертрофия молочных желез; редко – выделения из молочных желез, вагинальные выделения;
• кожа и подкожные ткани: нечасто – крапивница, сыпь; редко – мультиформная эритема, узловатая эритема.

Также имеются сообщения о развитии следующих побочных эффектов на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов: хлоазма, нарушение функциональных показателей печени, толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, гипертриглицеридемия, повышение артериального давления, цереброваскулярные нарушения, артериальные/венозные тромбоэмболические нарушения, наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением комбинированных пероральных контрацептивов не доказана (рак шейки матки, язвенный колит, болезнь Крона, потеря слуха, связанная с отосклерозом, герпес во время беременности, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, системная красная волчанка, порфирия, холелитиаз, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом).

Драже

• пищеварительная система: иногда – рвота, тошнота;
• половая система: иногда – изменения влагалищной секреции, межменструальные кровянистые выделения;
• эндокринная система: иногда – изменения либидо, изменения массы тела, нагрубание, болезненность и выделение секрета из молочных желез;
• центральная нервная система: мигрень, головные боли, снижение настроения;
• прочие: аллергические реакции, задержка жидкости в организме, плохая переносимость контактных линз, хлоазма.

Передозировка

Основные симптомы: метроррагия или мажущие кровянистые выделения, рвота, тошнота.

Терапия: симптоматическое лечение.

Особые указания

Проводимые эпидемиологические исследования показали наличие взаимосвязи между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и увеличением частоты развития артериальных/венозных тромбозов и тромбоэмболий (цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен). Данные патологии отмечаются редко.

В первый год приема препаратов этой группы риск развития венозной тромбоэмболии максимальный.

Увеличенный риск присутствует после первоначального приема препаратов этой группы или возобновления приема одного и того же или разных средств (после перерыва между приемами препарата в 28 суток и более). Согласно данным крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов, этот увеличенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск венозной тромбоэмболии у женщин, получающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы, в 2–3 раза выше в сравнении с небеременными пациентками, не получающими такие средства. Однако этот риск остается более низким в сравнении с таковым при беременности и родах.

В 1–2% случаев венозная тромбоэмболия может приводить к летальному исходу.

Прием любых комбинированных пероральных контрацептивов может послужить развитию венозной тромбоэмболии, проявляющейся как тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз глубоких вен.

В крайне редких случаях на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается тромбоз других кровеносных сосудов (почечные, брыжеечные, печеночные, мозговые вены и артерии, сосуды сетчатки). Единого мнения в отношении связи между появлением этих событий с приемом препаратов данной группы нет.

Симптомы тромбоза глубоких вен включают покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, дискомфорт или боль в нижней конечности только при ходьбе или пребывании в вертикальном положении, боль или дискомфорт, односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности.

К симптомам тромбоэмболии легочной артерии относятся учащенное или нерегулярное сердцебиение, сильное головокружение, чувство тревоги, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе, внезапный кашель, в том числе с кровохарканием, затрудненное или учащенное дыхание. Некоторые из симптомов (к примеру, кашель и одышка) являются неспецифическими и могут быть истолкованы как признаки иных более или менее тяжелых осложнений (к примеру, инфекция дыхательных путей).

Следствием артериальной тромбоэмболии может быть инфаркт миокарда, окклюзия сосудов или инсульт. К симптомам этих заболеваний относятся:

• инсульт: потеря сознания или обморок с или без эпилептического припадка, внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины, потеря равновесия или координации движений, головокружение, внезапное нарушение походки, внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения, проблемы с речью и пониманием, внезапная спутанность сознания, внезапная слабость или потеря чувствительности ноги, руки или лица, особенно с одной стороны тела;
• окклюзия сосудов: острый живот, слабое посинение конечностей, отечность, внезапная боль;
• инфаркт миокарда: учащенное или нерегулярное сердцебиение, тревога или одышка, сильная слабость, тошнота, рвота или головокружение, холодный пот, дискомфорт с иррадиацией в желудок, руку, гортань, скулу, спину, чувство сжатия или распирания в руке, груди или за грудиной, тяжесть, давление, дискомфорт, боль.

При артериальной тромбоэмболии возможен летальный исход.

Факторами, увеличивающими риск развития венозного и/или артериального тромбоза, являются:

• возраст;
• курение (при увеличении количества сигарет или повышении возраста риск нарастает, в особенности у пациенток старше 35 лет);
• наличие в семейном анамнезе, к примеру, венозной или артериальной тромбоэмболии у родителей или близких родственников в относительно молодом возрасте. При приобретенной или наследственной предрасположенности необходим осмотр соответствующим специалистом с целью решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
• дислипопротеинемия;
• ожирение (индекс массы тела > 30 кг на 1 м²);
• фибрилляция предсердий;
• патологии клапанов сердца;
• артериальная гипертензия;
• мигрень;
• обширная травма, любая операция на нижних конечностях, серьезное хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация. Желательно в таких случаях отменить комбинированные пероральные контрацептивы (при планируемой операции по меньшей мере за 28 суток до нее) и не возобновлять их прием на протяжении 14 суток после окончания иммобилизации.

До настоящего времени остается спорным вопрос о роли поверхностного тромбофлебита и варикозного расширения вен в развитии венозной тромбоэмболии.

В послеродовом периоде имеется повышенный риск развития тромбоэмболий. При серповидно-клеточной анемии, хронических воспалительных заболеваниях кишечника, гемолитико-уремическом синдроме, системной красной волчанке и сахарном диабете также могут отмечаться нарушения периферического кровообращения.

Повышение частоты и тяжести мигрени в период приема комбинированных пероральных контрацептивов является основанием для немедленной отмены их приема.

Биохимическими показателями, указывающими на наследственную или приобретенную предрасположенность к артериальному/венозному тромбозу, являются антифосфолипидные антитела (антикоагулянт волчанки, антикардиолипиновые антитела), недостаток антитромбина III, протеина С или S, гипергомоцистеинемия, резистентность к активированному белку С.

Важно при оценке соотношения пользы и риска принимать во внимание, что адекватная терапия соответствующего состояния способна снизить связанный с ним риск тромбоза. Не менее важно учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, нежели на фоне приема низкодозированных пероральных контрацептивов.

Персистирующая папилломавирусная инфекция является самым существенным фактором риска развития рака шейки матки. Имеются сообщения о некотором увеличении этого риска на фоне длительного приема комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с применением таких средств не доказана. Противоречия в отношении того, какую степень связи эти находки имеют со скринингом на предмет заболевания шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое использование барьерных методов контрацепции), сохраняются.

Проводимый мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал наличие несколько увеличенного относительного риска развития рака молочной железы, который был диагностирован у пациенток, получающих в настоящее время комбинированные пероральные контрацептивы. На протяжении 10 лет после отмены этих препаратов повышенный риск постепенно исчезает. Поскольку в редких случаях рак молочной железы отмечается у пациенток в возрасте до 40 лет, увеличение числа диагнозов «рак молочной железы» на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов в настоящее время или недавно, является незначительным в отношении общего риска этого заболевания. Связь патологии с приемом таких средств не доказана. Наблюдаемое увеличение риска также может быть следствием более ранней диагностики заболевания у пациенток, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо принимавших эти препараты, рак молочной железы выявляется на более ранних стадиях, нежели у женщин, никогда их не принимавших.

Редко на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов отмечалось развитие доброкачественных, а крайне редко – злокачественных опухолей печени, что в отдельных случаях приводило к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у пациентки наблюдаются сильные боли в области живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения, это важно принимать во внимание при проведении дифференциального диагноза.

При гипертриглицеридемии или ее наличии в семейном анамнезе может увеличиваться риск развития панкреатита в период приема комбинированных пероральных контрацептивов.

У многих пациенток на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов выявлялось небольшое увеличение артериального давления, а в редких случаях отмечались клинически значимые повышения. Однако если в период приема таких средств отмечается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, важна немедленная отмена этих препаратов и начало терапии артериальной гипертензии. В дальнейшем возобновление приема комбинированных пероральных контрацептивов возможно при достижении нормальных значений артериального давления.

Согласно имеющимся сообщениям, к числу состояний, развивающихся или ухудшающихся как при беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов (связь с приемом таких средств не доказана), относятся: связанная с отосклерозом потеря слуха, герпес (во время беременности), хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, системная красная волчанка, порфирия, образование камней в желчном пузыре, связанный с холестазом зуд и/или желтуха, болезнь Крона, язвенный колит.

Прием экзогенных эстрогенов у пациенток с наследственными формами ангионевротического отека может послужить развитию или ухудшению симптомов ангионевротического отека.

При хронических или острых патологиях печени может потребоваться отмена комбинированных пероральных контрацептивов до момента, пока показатели органа не вернутся в норму. Развивающаяся впервые на фоне беременности или предыдущего приема половых гормонов рецидивирующая холестатическая желтуха требует отмены приема препаратов этой группы.

Несмотря на то, что комбинированные пероральные контрацептивы могут влиять на толерантность к глюкозе и резистентность к инсулину, необходимости в изменении терапевтического режима у пациенток с сахарным диабетом, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы, нет. Однако для таких женщин в период приема этих средств требуется тщательное наблюдение.

В некоторых случаях возможно развитие хлоазмы, в особенности у пациенток с хлоазмой беременных в анамнезе. В период приема Фемодена женщинам со склонностью к хлоазме рекомендуется избегать воздействия ультрафиолетового излучения и длительного пребывания на солнце.

Применение комбинированных пероральных контрацептивов может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных тестов, в том числе на параметры фибринолиза, свертывания, показатели углеводного обмена, функции надпочечников, щитовидной железы, почек или печени, концентрацию транспортных белков в плазме. Обычно изменения за границы нормальных значений не выходят.

Эффективность средства может быть снижена в случаях развития диареи или рвоты, в результате лекарственного взаимодействия или при пропуске приема таблеток/драже.

При приеме Фемодена могут отмечаться нерегулярные кровотечения (прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения), в особенности на протяжении первых месяцев применения. В связи с этим оценку любых нерегулярных кровотечений проводят лишь после периода адаптации, который примерно составляет 3 цикла.

Тщательное обследование с целью исключения злокачественных новообразований или беременности требуется при повторении нерегулярных кровотечений или их развитии после предшествующих регулярных циклов.

В некоторых случаях в период перерыва в приеме драже/таблеток может не наблюдаться кровотечение отмены. Если препарат принимался согласно указаниям, вероятность наступления беременности мала. Однако если до этого средство принималось нерегулярно или два подряд кровотечения отмены не развиваются, до продолжения приема Фемодена рекомендуется исключить беременность.

Важно до начала или возобновления приема Фемодена подробно ознакомиться с историей болезни пациентки, провести гинекологическое и физикальное обследование. Характер и частота этих обследований должны основываться на имеющихся нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки, однако не реже 1 раза в полгода, и должны включать оценку состояния молочных желез, органов брюшной полости и малого таза (в том числе цитологическое исследование эпителия шейки матки, измерение артериального давления).

Пациенткам следует учитывать, что прием Фемодена не предохраняет от вируса иммунодефицита человека (синдрома приобретенного иммунодефицита) и иных передающихся половым путем заболеваний.

Применение при беременности и лактации

Фемоден противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Несмотря на то, что многочисленные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска развития дефектов у детей, матери которых получали половые гормоны до беременности, или тератогенного действия при случайном приеме половых гормонов в ранние сроки беременности, при наступлении беременности в период приема таблеток/драже Фемоден немедленно отменяют.

Прием препарата может изменять состав и уменьшать количество грудного молока, поэтому его применение не рекомендуется в период лактации. В небольшом количестве половые гормоны и/или их метаболиты могут выводиться с грудным молоком.

Фемоден можно принимать лишь после наступления менархе.

При нарушениях функции печени

Пациенткам со злокачественными или доброкачественными опухолями печени в настоящее время или в анамнезе, тяжелыми патологиями печени или печеночной недостаточностью прием Фемодена противопоказан.

Применение в пожилом возрасте

Фемоден не применяется у пациенток пожилого возраста, поскольку он не показан после наступления менопаузы.

Лекарственное взаимодействие

Результатом взаимодействия Фемодена с иными лекарственными средствами могут быть прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивной эффективности. Получающие такие комбинации пациентки должны временно использовать барьерные методы контрацепции в дополнение к Фемодену или выбрать иной метод контрацепции.

При сочетанном применении Фемодена со средствами-индукторами микросомальных ферментов печени (рифампицин, карбамазепин, примидон, барбитураты, фенитоин; предположительно – гризеофульвин, фелбамат, топирамат, окскарбазепин, препараты, содержащие зверобой продырявленный) возможно увеличение клиренса половых гормонов. Потенциальное усиление печеночного метаболизма также возможно при комбинированном приеме с ингибиторами ВИЧ-протеазы (ритонавир) и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (невирапин) и их сочетаниями. В случаях приема таких средств и на протяжении 28 суток после их отмены рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Прием некоторых антибактериальных препаратов (к примеру, тетрациклины и пенициллины) может снижать кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, что снижает концентрацию этинилэстрадиола. При приеме антибактериальных препаратов и на протяжении 7 суток после их отмены следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем таблетки в блистере, требуется переход к приему следующей упаковки Фемодена без обычного перерыва.

При одновременном применении пероральные комбинированные контрацептивы могут оказывать влияние на метаболизм иных средств, что приводит к снижению (к примеру, ламотриджин) или повышению (к примеру, циклоспорин) их концентрации в плазме и тканях.

Аналоги

Аналогами Фемодена являются: Фемисс Гинеста, Логест, Линдинет 20, Линдинет 30, Гестарелла.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Фемодене

Согласно отзывам, Фемоден является надежным, эффективным, удобным в использовании, нормализующим менструальный цикл и гормональный фон комбинированным контрацептивным препаратом, улучшающим состояние ногтей, кожи и волос. Среди недостатков в основном отмечают высокую стоимость средства, развитие побочных эффектов в виде головной боли, депрессии и увеличения массы тела на фоне его приема.

Цена на Фемоден в аптеках

Примерная цена Фемодена в форме таблеток, покрытых оболочкой (21 шт. в упаковке), составляет 780 рублей, в форме драже (21 шт. в упаковке) – 696–844 рубля.