Воспользуйтесь поиском по сайту:
Элонва: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Elonva
Код ATX: G03GA09
Действующее вещество: корифоллитропин альфа (Corifollitropin alfa)
Производитель: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ (Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG) (Германия)
Актуализация описания и фото: 27.10.2021
Элонва – рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), применяемый на этапе индукции/стимуляции суперовуляции.
Лекарственная форма Элонвы – раствор для подкожного (п/к) введения: прозрачная жидкость от бесцветной до слабо-желтой [по 0,5 мл в одноразовом шприце бесцветного стекла типа I ЕФ (Европейской фармакопеи), оснащенном автоматической системой блокировки иглы, объемом 1 мл (с одной стороны шприц закупорен пластиковым навинчивающимся колпачком с резиновой прокладкой ЕФ, с другой стороны находится пластиковый поршень с накрученной на него поршневой резиновой пробкой ЕФ); в прозрачном запаянном пластиковом контейнере размещают 1 предварительно заполненный стерильный одноразовый шприц и 1 стерильную иглу в индивидуальной упаковке; в картонной пачке 1 пластиковый прозрачный контейнер и инструкция по применению Элонвы].
Состав на 1 флакон:
Корифоллитропин альфа – активный компонент Элонвы, продуцируемый клетками яичников китайских хомячков гликопротеин, полученный при помощи рекомбинантной ДНК-технологии. Он является стимулятором роста фолликулов пролонгированного действия, сопоставимым по фармакодинамическим свойствам с рФСГ (рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном), но оказывает значительно более длительное действие.
Корифоллитропин альфа активирует и поддерживает рост фолликулов на протяжении недели, поэтому при контролируемой стимуляции яичников одна п/к инъекция Элонвы в рекомендуемой дозе способна заменить первые семь ежедневных введений любых препаратов рФСГ. Пролонгирование фолликулостимулирующей активности достигается за счет присоединения к β-цепи человеческого ФСГ карбокситерминального пептида β-субъединицы ХГЧ (хорионического гонадотропина человека). Корифоллитропин альфа при этом активностью ХГЧ и ЛГ (лютеинизирующего гормона) не обладает.
Кардиоэлектрофизиологию женщин, получавших терапию корифоллитропином альфа, изучали в ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого и контролируемого с использованием иного лекарственного средства клинического исследования с 4 периодами смены терапии, в котором принимали участие 70 здоровых женщин в периоде постменопаузы. Пациентки получали корифоллитропин альфа п/к в разовой терапевтической дозе 150 мкг и в разовой дозе, превышающей терапевтическую, – 240 мкг, моксифлоксацин перорально в дозе 400 мг и плацебо.
У женщин, применявших корифоллитропин альфа, после введения обеих доз QTc (величина интервала QT, корригированная относительно частоты сердечных сокращений) не изменялась в течение 216 ч. С учетом поправки на исходный показатель и его величину при применении плацебо после п/к инъекции корифоллитропина альфа в разовой терапевтической дозе 150 мкг и высокой разовой дозе 240 мкг максимальное время среднего изменения QTc составляло соответственно 1,4 и 1,2 мсек (верхний доверительный односторонний 95% интервал достигал соответственно 3,4 и 3,6 мсек).
Фармакокинетические показатели корифоллитропина альфа в широком диапазоне доз (от 7,5 до 240 мкг) не зависят от получаемой дозы. Его распределение, метаболизм и экскреция сходны с таковыми у других гонадотропинов (ХГЧ, ЛГ и ФСГ).
Основные фармакокинетические характеристики корифоллитропина альфа:
1 Предполагаемый интервал у 90% пациенток.
Поскольку корифоллитропин альфа выводится большей частью мочевой системой, у пациенток с почечной недостаточностью выведение может быть снижено.
Микросомальные печеночные ферменты в метаболизме и экскреции корифоллитропина альфа участвуют незначительно. Хотя данные о применении Элонвы пациентками с печеночной недостаточностью отсутствуют, влияние нарушений функции печени на фармакокинетический профиль вещества маловероятно.
Элонву применяют для проведения КОС (контролируемой овариальной стимуляции) в комбинации с антагонистами ГнРГ (гонадотропин-рилизинг-гормона) для получения множественных фолликулов у женщин, принимающих участие в программе ВРТ (вспомогательных репродуктивных технологий) с целью достижения беременности.
Применять Элонву следует под наблюдением специалиста с опытом лечения бесплодия.
Препарат вводят путем инъекции под кожу (предпочтительно в области живота). Раствор в шприце можно использовать только при условии его прозрачности.
Доза Элонвы зависит от массы тела пациентки и ее возраста.
Однократное введение дозы:
Отсутствуют данные о применении Элонвы для лечения женщин с массой тела менее 50 кг в возрасте старше 36 лет.
Рекомендованное дозирование в зависимости от возраста и веса пациентки (только при использовании в комбинации с антагонистом ГнРГ):
Поэтапное проведение КОС:
Схема примерная, поскольку диапазон длительности терапии варьирует от 6 до 18 дней.
В упаковке с Элонвой содержатся: шприц, колпачок шприца, поршень, раствор в шприце, футляр для иглы, игла, перфорированный по линии надлома колпачок иглы.
Подготовка и проведение п/к инъекции раствора Элонва:
П/к инъекцию женщина может произвести самостоятельно или доверить другому лицу после предоставления врачом соответствующих рекомендаций.
Основные побочные реакции, которые были отмечены при клинических исследованиях применения Элонвы: СГЯ – 5,2%; боль в области малого таза – 4,1%; дискомфорт в области малого таза – 5,5%; головная боль – 3,2%; тошнота – 1,7%; утомляемость – 1,4%; болезненные ощущения и другие жалобы со стороны молочной железы – 1,2%.
По данным клинических наблюдений со стороны систем и органов развивались следующие нежелательные эффекты (шкала частоты встречаемости: часто – от 1 до 10%, нечасто – от 0,1 до 1%):
Побочные действия, которые рассматриваются как осложнения ВРТ: невынашивание беременности, многоплодная беременность, эктопическая беременность.
В редких случаях применение Элонвы, как и других гонадотропинов, вызывало тромбоэмболические осложнения.
В течение 1 цикла КОС введение более одной рекомендованной дозы Элонвы и/или использование слишком высоких доз рФСГ повышает риск развития СГЯ. После плановой инъекции Элонвы, вплоть до 8-го дня стимуляции, применять дополнительно препараты, содержащие ФСГ, не следует. Это также может повышать риск развития СГЯ.
Мероприятия по снижению вероятности развития и терапия СГЯ описаны в главе «Особые указания».
До начала лечения корифоллитропином альфа требуется верифицировать диагноз «бесплодие». Пациентка и ее партнер обязаны пройти комплексное медицинское обследование, включающее физикальную диагностику. В частности, у женщины необходимо исключить гипотиреоз, надпочечниковую недостаточность, гиперпролактинемию и опухоли гипофиза или гипоталамуса. При выявлении любой из перечисленных патологий назначают соответствующую терапию. Также важно учесть наличие болезней, при которых противопоказана беременность.
Во время проведения КОС уколы Элонвы вводят п/к только один раз за цикл, повторная инъекция препарата в рамках одного курса категорически запрещена.
Не рекомендуется назначать Элонву одновременно с агонистом ГнРГ, поскольку опыт такого комбинированного лечения ограничен.
В результате применения средств для стимулирования овуляции может развиться СГЯ. Состояние при гиперстимуляции яичников отличается от неосложненного их увеличения.
Клинические проявления гиперстимуляции яичников:
Также при СГЯ отмечались случаи транзиторного изменения показателей печеночной функции, указывающие на развитие печеночной недостаточности, с морфологическими изменениями, обнаруживаемыми при биопсии печени, или без таковых.
Развитие гиперстимуляции яичников может являться следствием как применения ХГЧ, так и беременности (эндогенный ХГЧ). Ранний СГЯ обычно появляется в течение 10 дней после инъекции ХГЧ как избыточный ответ яичников на гонадотропин. Поздняя гиперстимуляция яичников (через 10 и более дней после введения ХГЧ) связана с гормональными изменениями при беременности.
В связи с повышенным риском развития СГЯ при проведении КОС после введения ХГЧ пациенток наблюдают в течение как минимум 2 недель. Женщины с факторами риска повышенного ответа яичников особенно склонны к развитию СГЯ во время использования гонадотропинов (в т. ч. Элонвы), либо после их применения. При КОС, проводимой впервые, факторы риска известны только частично, поэтому требуется тщательное наблюдение с целью раннего выявления симптомов СГЯ.
Для снижения риска гиперстимуляции яичников до начала терапии и на протяжении всего цикла проводят УЗИ-мониторинг растущих фолликулов, а также определяют концентрацию эстрадиола в плазме крови. В программах ВРТ о повышенном риске развития СГЯ свидетельствует наличие 18 и больше фолликулов с диаметром 11 мм и более. При общем числе фолликулов от 30 и более ХГЧ не вводят.
Меры по снижению риска развития СГЯ (выбор зависит от выраженности ответа яичников):
Для уменьшения риска развития СГЯ Элонву применяют строго в рекомендуемых дозах по установленной схеме и тщательно контролируют ответ яичников. В случае развития гиперстимуляции придерживаются стандартных протоколов и назначают соответствующее лечение.
Перекрут яичника наблюдали у некоторых пациенток после введения гонадотропинов, в т. ч. Элонвы. Он может быть связан с такими состояниями, как беременность, СГЯ, перенесенные хирургические операции на органах брюшной полости, кисты яичников (в т. ч. в анамнезе), перекрут яичника в анамнезе. Минимизировать связанное со снижением кровоснабжения повреждение яичника могут своевременная диагностика и безотлагательное устранение перекрута.
Наступление многоплодной беременности, вынашивание и рождение близнецов наблюдалось при применении Элонвы, как и других гонадотропинов. До начала лечения бесплодия в рамках ВРТ женщину и ее партнера следует проинформировать о такой возможности, сопровождаемой риском для матери, выраженном в осложнениях течения беременности и родоразрешения, а также угрозой жизни новорожденных из-за малой массы тела при рождении. Преимущественно риск многоплодной беременности у пациенток, принимающих участие в программе ВРТ, зависит от количества перенесенных эмбрионов.
У женщин с бесплодием, получающих терапию методами ВРТ, повышен риск внематочной (эктопической) беременности. Поэтому на ранних сроках после предполагаемого зачатия проводят УЗИ-диагностику для подтверждения маточной беременности и исключения эктопической беременности.
Частота ВПР (врожденных пороков развития) у ребенка, зачатого с помощью ВРТ, несколько выше, чем после природного оплодотворения. В большинстве случаев ВПР связывают со специфическими особенностями родителей, такими как возраст матери и качество спермы отца, а также с повышенной частотой развития многоплодной беременности.
Развитие как доброкачественных, так и злокачественных опухолей яичников и других репродуктивных органов наблюдалось у женщин, получавших различные схемы терапии по поводу бесплодия. Достоверно не установлена связь увеличения риска развития новообразований с применением гонадотропинов при бесплодии.
Во время терапии гонадотропинами, в т. ч. Элонвой, фиксировались тромбоэмболические расстройства, связанные либо не связанные с гиперстимуляцией яичников. Венозный или артериальный тромбозы снижают циркуляцию крови в конечностях и ухудшают кровоснабжение жизненно важных органов. При наличии таких факторов риска развития патологий со стороны свертывающей системы крови, как тромбоэмболия в личном либо семейном анамнезе, тромбофилия, ожирение, гонадотропины способствуют дальнейшему усугублению тромбоэмболических осложнений. У таких пациенток требуется провести оценку рисков и пользы их назначения. Важно помнить, что при беременности риск развития тромбоза повышен, даже при отсутствии сопутствующих негативных факторов.
Специальные исследования по оценке влияния корифоллитропина альфа на когнитивные способности женщины не проводились. Профиль побочных реакций Элонвы включает головокружение, поэтому следует предупреждать пациенток, что во время терапии управлять транспортными средствами, работать со сложными механизмами, выполнять функции диспетчера или оператора им необходимо с осторожностью.
Противопоказано применять Элонву во время беременности и кормления ребенка грудью.
В клинической практике после проведения КОС гонадотропинами тератогенный эффект не обнаружен. Тем не менее, нельзя исключать тератогенное действие корифоллитропина альфа при непреднамеренном введении во время беременности. Связанного с его использованием нарушения эмбрионального развития плода в доклинический период не наблюдалось.
Назначение Элонвы в педиатрии не соотносится с показанием.
Клинические исследования влияния препарата на пациенток с почечной недостаточностью не проводили. Исходя из фармакокинетического профиля корифоллитропина альфа, в этой группе больных возможно снижение скорости его выведения. В связи с этим назначение Элонвы при почечной недостаточности противопоказано.
Несмотря на отсутствие данных по использованию лекарственного средства у пациенток с печеночной недостаточностью, влияние функции печени на фармакокинетику корифоллитропина альфа маловероятно.
Назначение Элонвы пожилым пациентам не соотносится с показанием.
Не изучалось взаимодействие корифоллитропина альфа с применяемыми одновременно веществами/препаратами. Но поскольку он не является субстратом изоферментов цитохрома Р450, клинически значимое лекарственное взаимодействие не ожидается.
Аналогами Элонвы являются Альтерпур, Луверис, Бравель, Гонал-Ф, Мерионал, Перговерис, Менопур, ХуМоГ, Пурегон, Фостимон и др.
Хранить при температуре от 2 до 8 °C в месте, защищенном от света. Не замораживать. Беречь от детей.
Срок годности – 3 года.
Отпускается по рецепту.
На форумах и сайтах, посвященных беременности, вынашиванию и рождению детей, активно обсуждают гормональные препараты, помогающие при женском бесплодии. Отзывы об Элонве, применяемой для стимуляции роста яйцеклеток, большинство пациенток оставляет положительные. Именно этот препарат советуют выбирать, потому что он не только дает лучший результат в сравнении с аналогами, но и очень удобен, так как весь курс состоит в получении одной инъекции.
Стоимость уколов Элонвы высокая, а лечение часто требуется повторять, вследствие чего важно учитывать, что в России базовую программу ЭКО (экстракорпорального оплодотворения), включающую проведение овариальной стимуляции, в государственной или частной клинике можно пройти бесплатно при наличии полиса ОМС (обязательного медицинского страхования).
Специалисты проводили фармакоэкономический анализ препарата, рассматривая возможность минимизации затрат на лечение женского бесплодия, в ходе которого установили, что схема стимулирования суперовуляции с использованием Элонвы является наименее затратной. Кроме того, ее экономические преимущества дополняются клиническими, связанными с созреванием большего количества яйцеклеток и эмбрионов.
Цена Элонвы, раствора для п/к введения, 100 мкг/0,5 мл или 150 мкг/0,5 мл за упаковку, содержащую 1 одноразовый шприц и стерильную иглу (иглы), составляет 23 800 руб.
Диплом по специальности «Фармация», Образовательная организация дополнительного профессионального образования «Международная академия экспертизы и оценки»
Диплом по специальности «Фармацевтическая технология», ООО «Национальный центр медицинского образования» совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением дополнительного профессионального образования «Всероссийским учебно-научно-медицинским центром по непрерывному фармацевтическому и медицинскому образованию»
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!
Раньше считалось, что зевота обогащает организм кислородом. Однако это мнение было опровергнуто. Ученые доказали, что зевая, человек охлаждает мозг и улучшает его работоспособность.