Сонирид Дуо

Сонирид Дуо – комбинированный препарат, влияющий на обмен веществ в предстательной железе и корректирующий уродинамику.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в виде набора таблеток и капсул (по 10 шт. в блистерах, из них 5 капсул и 5 таблеток, в картонной пачке 6 блистеров и инструкция по применению Сонирид Дуо):

• таблетки, покрытые пленочной оболочкой: почти белого или белого цвета, треугольной формы с закругленными концами, немного двояковыпуклые, на одной стороне нанесена гравировка «GR», практически без запаха;
• капсулы с модифицированным высвобождением: желатиновые, размер №2, с твердой непрозрачной оболочкой, состоящей из крышечки коричневого цвета и корпуса желто-коричневого цвета, внутри капсул – пеллеты почти белого или белого цвета.

В 1 таблетке содержится:

• действующее вещество: финастерид – 5 мг;
• вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, МКЦ (целлюлоза микрокристаллическая), крахмал прежелатинизированный, тальк;
• состав оболочки: лактозы моногидрат, титана диоксид (ЕEC171), макрогол 6000, гипромеллоза, гипролоза.

В 1 капсуле содержится:

• действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид – 0,4 мг;
• вспомогательные компоненты: триэтилцитрат, кальция стеарат, сополимер (1:1) этилакрилата и метакриловой кислоты (кроме этого содержит натрия лаурилсульфат, полисорбат 80), целлюлоза микрокристаллическая, тальк;
• состав оболочки (крышечка и корпус): желатин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сонирид Дуо – препарат, предназначенный только для лечения мужчин. Он состоит из двух активных веществ: тамсулозина (альфа₁-адреноблокатор) и финастерида (ингибитор 5альфа-редуктазы). Данная комбинация обеспечивает контроль симптомов и лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Сочетанное применение показано только при увеличении объема предстательной железы более 40 см³, когда монотерапия ингибитором 5альфа-редуктазы или альфа₁-адреноблокатором не достаточно облегчает симптомы ДГПЖ и не вызывает желаемого замедления клинического прогрессирования заболевания.

Целью применения комбинированного лечения является уменьшение размера предстательной железы и терапия симптоматики со стороны нижних отделов мочевыводящих путей, обусловленной ДГПЖ, улучшение мочеиспускания, замедление клинического прогрессирования заболевания, снижение частоты развития острой задержки мочи, предупреждение необходимости хирургического вмешательства, включая простатэктомию или трансуретральную резекцию предстательной железы.

Механизм действия Сонирид Дуо обусловлен фармакодинамическими свойствами действующих веществ.

Тамсулозин 

Тамсулозин входит в состав капсул, является альфа₁-адреноблокатором направленного действия, оказывающим влияние на альфа₁-адренорецепторы подтип альфа_1А и альфа_1D. Понижение тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры является результатом избирательного и конкурентного блокирования в них постсинаптических альфа₁-адренорецепторов. Кроме этого, блокирование альфа₁-адренорецепторов (подтип альфа_1D) расположенных преимущественно в теле мочевого пузыря, способствует функциональному улучшению детрузора.

Клинический эффект препарата проявляется уменьшением симптомов раздражения и обструкции, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтическое действие обычно развивается в течение 14 дней после начала приема капсул, у некоторых пациентов ощущается уменьшение выраженности симптомов болезни после приема первой дозы.

Селективная способность тамсулозина позволяет избежать клинически значимого понижения системного артериального давления (АД) у больных с нормальным исходным АД и артериальной гипертензией. Его взаимодействие с альфа_1В-адренорецепторами гладких мышц сосудов в 20 раз ниже способности воздействовать на альфа_1А-адренорецепторы.

Финастерид

Финастерид содержится в таблетках, является синтетическим 4-азастероидом, специфическим ингибитором внутриклеточного фермента 5-альфа-редуктазы тип II. Он способствует превращению тестостерона в 5-альфа-дигидротестостерон (ДГТ). Значительная активность этого андрогена обуславливает нормальную функцию и рост предстательной железы, включая ее гипертрофированные ткани. На андрогенные рецепторы действие финастерида не распространяется. Предполагается, что на молекулярном уровне влияние на этиологические факторы, вызывающие гиперплазию предстательной железы, оказывает ДГТ. Специфические ингибиторы 5-альфа-редуктазы тип II, понижая концентрацию ДГТ в предстательной железе, способствуют регрессии гиперплазии предстательной железы. Результаты клинических исследований подтверждают быстрое снижение концентрации ДГТ в плазме на 70%, которое вызывает уменьшение объема предстательной железы. Регулярный прием таблеток в течение 90 дней приводит к уменьшению объема предстательной железы примерно на 20%. После 210 дней терапии наблюдается уменьшение выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ.

Угнетающее действие финастерида в первую очередь направлено на изофермент 5-альфа-редуктазы тип II, который в организме человека распределяется в тканях печени, грудной клетки, предстательной железы, в яичках и их придатках, мошонке, головке полового члена, семенных везикулах. Изофермент II типа ответственный за значительную часть ДГТ в крови.

Однократный прием финастерида в дозе 5 мг вызывает понижение уровня ДГТ в плазме на 75% в течение суток. Достигнутая минимальная концентрация ДГТ возвращается к исходному уровню в течение 7 дней. Многократный прием таблеток не взывает снижение эффективности препарата.

Непосредственно в предстательной железе финастерид обеспечивает соответствующее увеличение уровня тестостерона и снижает концентрацию ДГТ на 15%, что значительно превышает уровень, достигнутый в результате хирургического или химического кастрирования.

После нескольких месяцев применения финастерида у большинства пациентов наблюдается быстрое понижение концентрации и последующее установление низких значений простатспецифического антигена (ПСА), который является чувствительным специфическим андрогензависимым маркером карциномы предстательной железы. Регулярная терапия финастеридом в дозе 5 мг в течение 12 месяцев в среднем снижает концентрацию ПСА на 50%.

Не установлено гормональное действие финастерида, включая близость к андрогенным рецепторам. У взрослых мужчин на фоне нормального или высокого уровня тестостерона недостаточность 5-альфа-редуктазы вызывает атрофию предстательной железы. Активируя андрогенные рецепторы, ДГТ присоединяется к ним, образуя димеры. Вступая в связь с ДНК димеры способствуют пролиферации клеток благодаря изменению экспрессии генов, ответственных за пролиферацию и апоптоз. В здоровой предстательной железе процессы апоптоза и пролиферации уравновешены.

Специфические ингибиторы 5-альфа-редуктазы типа II, снижая концентрацию ДГТ в предстательной железе, способствуют обратному развитию гиперплазированной предстательной железы.

Фармакокинетика

После приема внутрь всасывание тамсулозина осуществляется в тонком кишечнике. Его биодоступность натощак составляет около 100%, одновременное употребление пищи снижает абсорбцию. Ежедневный прием капсул в терапевтической дозе после завтрака обеспечивает достижение одинакового уровня всасывания препарата. Максимальная концентрация (Cmax) тамсулозина в плазме при приеме одной капсулы после еды достигается через 6 часов. После многократного приема Cmax в плазме в 2–3 раза выше, чем после однократного приема. У пожилых мужчин равновесная концентрация (Css) тамсулозина в плазме достигается после четырех дней лечения. Предполагается, что у более молодых пациентов этот показатель аналогичен. Возможны индивидуальные колебания концентрации препарата при однократном и многократном приеме.

Всасывание финастерида из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) происходит быстро. Его Cmax в плазме уже через 2 часа после приема таблетки внутрь составляет 37 нг/мл. Абсорбция в ЖКТ длится 6–8 часов, прием пищи на всасывание не влияет. Биодоступность финастерида составляет около 80%.

Связывание с белками плазмы тамсулозина составляет около 99%; финастерида – 90%.

Vd (объем распределения) тамсулозина – приблизительно 0,2 л/кг; финастерида – от 62 до 90 л.

Финастерид преодолевает гематоэнцефалический барьер, небольшое количество вещества проникает в семенную жидкость. Его концентрация в сперме может достигать 21 нг/мл.

В результате медленного метаболизма тамсулозина в печени образуются активные метаболиты, которые сохраняют высокую селективность к альфа_1А-адренорецепторам, но уступают в активности тамсулозину. В крови присутствует большое количество действующего вещества в неизмененном виде.

Финастерид метаболизируется в печени активно путем окисления. Из 5 образовавшихся метаболитов слабой активностью обладают два метаболита, на долю которых приходится только 20% общего ингибирования 5-альфа-редуктазы.

Выведение тамсулозина и его метаболитов осуществляется преимущественно через почки. Около 9% от принятой дозы выводится в неизмененном виде. Период полувыведения (T_1/2) из плазмы при однократном приеме одной капсулы – 10 часов, многократном – 13 часов, конечный T_1/2 составляет 22 часа.

Финастерид экскретируется в виде метаболитов через почки около 39%, через кишечник 51–64% общей введенной дозы. Показатель T_1/2 финастерида варьирует в диапазоне от 4 до 12 часов, у мужчин старше 70 лет составляет в среднем 8 часов.

При заболеваниях почек коррекция дозы Сонирид Дуо не требуется.

У пожилых пациентов коррекция дозы финастерида не требуется.

Фармакокинетические показатели финастерида при печеночной недостаточности не исследовались.

Показания к применению

Применение Сонирид Дуо показано для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

Абсолютные:

• указания в анамнезе на постуральную гипотензию;
• тяжелая степень печеночной недостаточности;
• нарушение функции почек (уровень креатинина в плазме больше 2 мг/дл);
• непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит лактазы;
• принадлежность к женскому полу;
• возраст до 18 лет;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать Сонирид Дуо мужчинам с заболеваниями печени, печеночной недостаточностью, значительно сниженным оттоком мочи и/или большим объемом остаточной мочи (риск развития обструктивной уропатии), в пожилом возрасте, в случае планирования оперативного вмешательства по поводу катаракты.

Сонирид Дуо, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки и капсулы Сонирид Дуо предназначены для приема внутрь.

Капсулы с модифицированным высвобождением (тамсулозин) принимают после еды, проглатывая целиком (нельзя нарушать целостность оболочки), всегда в одно и то же время суток.

Рекомендованное дозирование: по 1 таблетке и 1 капсуле 1 раз в день, ежедневно в течение длительного периода.

В случаях появления нежелательных реакций пациента можно перевести на монотерапию финастеридом. Вернуться к комбинированной терапии больной может при усилении выраженности симптомов ДГПЖ.

Побочные действия

При монотерапии тамсулозином возможно развитие следующих нежелательных реакций:

• со стороны нервной системы: часто – головокружение; нечасто – головная боль; редко – обморок;
• со стороны дыхательной системы: нечасто – ринит;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия, постуральная гипотензия;
• со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – ретроградная эякуляция; очень редко – приапизм;
• со стороны пищеварительной системы: нечасто – диарея, запор, тошнота, рвота;
• дерматологические реакции: нечасто – кожный зуд, сыпь, крапивница; редко – ангионевротический отек.

При монотерапии финастеридом возможно развитие следующих нежелательных реакций:

• со стороны нервной системы: часто – снижение либидо; частота не установлена – депрессия, снижение либидо, которое после прекращения лечения не восстанавливается;
• со стороны иммунной системы: частота не установлена – реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, крапивницу, ангионевротический отек (отек губ, лица, языка, гортани);
• со стороны органа зрения: нечасто – помутнение хрусталика;
• со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе; частота не установлена – повышение активности печеночных трансаминаз;
• дерматологические реакции: нечасто – кожная сыпь;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: частота не установлена – ощущение сердцебиения;
• со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто – уменьшение объема эякулята, эректильная дисфункция; нечасто – нарушение эякуляции, болезненность и/или увеличение молочных желез; частота не установлена – болезненность яичек, сексуальная дисфункция, преходящее снижение качества семенной жидкости и/или бесплодие.

На фоне комбинированного лечения (финастерид и тамсулозин) нежелательные реакции и частота их возникновения сходны, за некоторым исключением. У больных чаще появлялись эректильная дисфункция и нарушение эякуляции при комбинированной терапии, а прогрессирование заболевания (включая усиление симптомов ДГПЖ, необходимость хирургического вмешательства) – при монотерапии.

Передозировка

Симптомы: острая передозировка тамсулозином теоретически способна привести к артериальной гипотензии, следствием которой могут стать сердечно-сосудистые нарушения.

Лечение: с целью уменьшения абсорбции тамсулозина целесообразно немедленно вызвать рвоту, провести промывание желудка. Назначить прием активированного угля, сульфата натрия или другого осмотического слабительного. Больной должен принять горизонтальное положение. Для восстановления АД и сердечного ритма возможно применение плазмозамещающих и вазопрессорных препаратов, в зависимости от состояния пациента. Необходимо контролировать функцию почек. Проведение диализа неэффективно.

Одновременный прием высокой дозы финастерида клинически значимых нежелательных реакций не вызывает, поэтому специфическое лечение при передозировке не требуется.

Особые указания

При лечении финастеридом происходит быстрое понижение концентрации ПСА, которое у большинства мужчин отмечается в течение первого месяца терапии и стабилизируется на этом уровне. При оценке показателя ПСА необходимо учитывать, что его новый (посттерапевтический) исходный уровень соответствует примерно половине дотерапевтического показателя. Поэтому, в случае применения финастерида в течение шести месяцев или более, показатель ПСА следует удваивать, сравнивая его с нормальными значениями у больных, не принимающих финастерид. Данная коррекция позволит сохранить специфичность определения показателя ПСА и чувствительность, обеспечивая возможность диагностирования рака предстательной железы.

Назначение Сонирид Дуо можно производить после полного обследования пациента на предмет исключения других заболеваний, симптоматика которых похожа на ДГПЖ. До начала лечения необходимо провести пальцевое ректальное исследование, а при необходимости и определение ПСА. Обследование регулярно проводят в течение всего периода терапии.

В ходе диагностирования рака предстательной железы у мужчин с ДГПЖ, принимающих финастерид, следует учитывать, что значение ПСА в пределах нормы не исключает наличие рака предстательной железы.

Если мониторинг показателя концентрации ПСА на фоне применения финастерида демонстрирует тенденцию постоянного повышения, требуется проведение тщательного обследования больного. При этом нельзя исключать возможность нарушения рекомендованного режима дозирования.

Во время лечения финастеридом показатель свободного ПСА и отношение свободного ПСА к общему остается неизменным. Для диагностики рака предстательной железы не требуется коррекция при определении доли свободного ПСА.

При большом объеме остаточной мочи и/или выраженном затруднении мочеиспускания больного обследуют на предмет выявления обструктивной уропатии.

При применении тамсулозина мужчина должен соблюдать меры предосторожности по поводу возможного снижения АД. Чтобы избежать обморока при появлении головокружения или слабости ему необходимо сесть или прилечь до полного исчезновения симптомов.

В случае планирования хирургического лечения катаракты больной должен проинформировать офтальмолога и хирурга о приеме тамсулозина в настоящее время или ранее. Обычно для уменьшения риска развития интраоперационного синдрома атоничной радужки (САР) и осложнений врач рекомендует прекратить прием тамсулозина за 7–14 дней до операции.

Если на фоне лечения длительность эрекции составляет более 4 часов, больному требуется немедленная медицинская помощь. Отсутствие своевременной терапии приапизма может вызвать повреждение тканей полового члена и привести к необратимой утрате потенции.

При применении финастерида пациентам с непереносимостью лактозы следует учитывать, что в одной таблетке содержание лактозы моногидрата составляет 102,6 мг.

В связи с существующим риском развития рака молочной железы мужчины должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения к врачу при обнаружении любых изменений ткани молочной железы, включая появление уплотнений, боль, выделения из сосков или гинекомастию.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

При лечении Сонирид Дуо пациентам следует быть готовыми к возможному развитию таких нежелательных явлений как сонливость, нарушение четкости зрения, головокружение и обморок. Поэтому требуется соблюдение осторожности, а при ощущении недомогания временное воздержание от управления транспортными средствами или работы со сложными механизмами.

Применение при беременности и лактации

Нельзя применять Сонирид Дуо для лечения женщин.

В период беременности и женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать контакта с таблетками с нарушенной целостностью пленочной оболочки или семенной жидкостью мужчин, принимающих финастерид. При половом контакте в период лечения сексуального партнера финастеридом и в течение не менее двух месяцев после прекращения терапии рекомендуется использовать барьерные (механические) средства контрацепции. Период полного выведения финастерида из семенной жидкости мужчины после прекращения его применения не установлен.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение Сонирид Дуо в педиатрии.

При нарушениях функции почек

Противопоказано назначать Сонирид Дуо при нарушении функции почек с уровнем концентрации креатинина в плазме выше 2 мг/дл.

При нарушениях функции печени

Противопоказано назначение Сонирид Дуо пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности.

С осторожностью следует применять комплексную терапию при заболеваниях печени.

Применение в пожилом возрасте

У пациентов пожилого возраста финастерид выводится несколько медленнее, но это не оказывает клинического значения на терапию. Поэтому в пожилом возрасте коррекция Сонирид Дуо дозы не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Результаты исследований печеночных микросомальных фракций in vitro указывают на отсутствие фармакокинетического взаимодействия тамсулозина с финастеридом, амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом во время их метаболизма в печени.

Не обнаружено клинически значимого взаимодействия финастерида при одновременном применении следующих лекарственных средств: альфа₁-адреноблокаторы, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, диуретики, блокаторы гистаминовых Н₂-рецепторов, варфарин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, теофиллин, парацетамол, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства, нитраты, бензодиазепины, хинолоны, противосудорожные средства, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (3-гидрокси-3-метилглютарил-кофермент A редуктаза).

При одновременном применении тамсулозина:

• циметидин, фуросемид: на фоне применения циметидина наблюдается повышение уровня тамсулозина в плазме в пределах нормы, фуросемида – понижение в пределах нормы, поэтому корректировать дозу тамсулозина не требуется;
• атенолол, эналаприл, нифедипин, теофиллин: взаимодействие с указанными средствами не обнаружено;
• симвастатин, варфарин, диазепам, пропранолол, хлормадинон, трихлорметиазид, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид: in vitro указанные средства не влияют на содержание свободной фракции тамсулозина в плазме человека;
• диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон: сопутствующая терапия указанными средствами не влияет на содержание их свободной фракции;
• диклофенак, варфарин: прием диклофенака или варфарина может повысить скорость выведения тамсулозина;
• другие альфа₁-адреноблокаторы, средства для общей анестезии: предполагается усиление гипотензивного эффекта перечисленных и других подобных препаратов.

Аналоги

Аналогами Сонирид Дуо являются Альфинал, Кардура, Фокусин Комби, Просталамин, Дальфаз Ретард, Омник, Финаст, Тамсулон и др.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре 15–30 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Сонирид Дуо

Отзывы о Сонирид Дуо немногочисленные и имеют неоднозначный характер. Указывая на положительный эффект терапии, пациенты отмечают, что нередко развиваются такие нежелательные реакции, как снижение либидо, аномальная эякуляция, импотенция. Эти побочные явления часто становятся причиной прекращения комбинированного лечения. 

Цена на Сонирид Дуо в аптеках

Цена Сонирид Дуо за упаковку, содержащую 30 таблеток и 30 капсул, может составлять от 1059 руб.