Меню НеБолеем.net
НеБолеем Медицина и здоровье

Воспользуйтесь поиском по сайту:

Актемра

Цены в интернет-аптеках:

от 9504 руб.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий АктемраАктемра – препарат с иммунодепрессивным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы выпуска Актемры:

  • Раствор для подкожного введения: прозрачная или опалесцирующая, бесцветная или слегка желтоватая жидкость (по 0,9 мл в шприцах-тюбиках, по 4 шприца-тюбика в картонной пачке либо по 1 шприцу-тюбику в автоинжекторе, по 4 автоинжектора в картонной пачке);
  • Концентрат для приготовления раствора для инфузий: прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый (во флаконах по 4, 10 или 20 мл, по 1 или 4 флакона в картонной пачке).

Состав 0,9 мл (1 шприца-тюбика) раствора для подкожного введения:

  • Активное вещество: тоцилизумаб – 162 мг;
  • Вспомогательные компоненты: L-гистидин – 1,4 мг; L-метионин – 4,03 мг; L-аргинин – 0,132 мг; полисорбат 80 – 0,18 мг; моногидрат гидрохлорида L-гистидина – 1,9 мг; гидрохлорид L-аргинина – 18,8 мг; вода для инъекций – до 0,9 мл.

Состав 1 мл концентрата для приготовления инфузионного раствора:

  • Активное вещество: тоцилизумаб – 20 мг;
  • Вспомогательные компоненты: полисорбат 80 – 0,5 мг; сахароза – 50 мг; додекагидрат гидрофосфата натрия – в достаточном количестве; дигидрат дигидрофосфата натрия – в достаточном количестве, вода для инъекций – в достаточном количестве.

Показания к применению

  • Ревматоидный артрит с высокой или средней степенью активности у взрослых – как монотерапия или в сочетании с метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными лекарственными средствами, в т.ч. с целью торможения доказанной рентгенологически деструкции суставов;
  • Активный полиартикулярный системный идиопатический ювенильный артрит у взрослых и детей от 2 лет – как монотерапия или в сочетании с метотрексатом (инфузионный раствор).

Противопоказания

Абсолютные:

  • Активные инфекционные болезни, включая туберкулез;
  • Сочетанное применение с ингибиторами фактора некроза опухоли альфа(ФНОα) или применение в течение одного месяца после окончания терапии анти-ФНО антителами;
  • Возраст до 2 лет (при лечении полиартикулярного системного идиопатического ювенильного артрита) и до 18 лет (при лечении ревматоидного артрита);
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью Актемру назначают при таких состояниях/заболеваниях, с соблюдением рекомендаций:

  • Инфекции: наличие указаний в анамнезе на рецидивирующие инфекционные болезни, а также при сопутствующих заболеваниях, которые предрасполагают к возникновению инфекций (из-за риска развития инфекционных болезней). При возникновении серьезных инфекций лечение прерывают до устранения инфекции;
  • Осложнения дивертикулита: наличие указаний в анамнезе на язвенные поражения органов желудочно-кишечного тракта или дивертикулит (из-за вероятности развития перфорации дивертикула). При появлении симптомов, возможно указывающих на осложненный дивертикулит, необходимо немедленно провести обследование для раннего выявления перфорации желудочно-кишечного тракта;
  • Печеночная недостаточность и активные заболевания печени: терапия Актемрой, в особенности при сочетанном применении с метотрексатом, может быть ассоциирована с повышением активности печеночных трансаминаз;
  • Демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы: необходим контроль состояния для раннего выявления симптомов, которые могут указывать на развитие болезни;
  • Повышение активности печеночных трансаминаз (без признаков печеночной недостаточности): частота нарушений увеличивается при сочетанном применении с лекарственными средствами с потенциальным гепатотоксическим действием (например, метотрексатом). Осторожность необходимо соблюдать при превышении верхней границы нормы показателей аланинаминотрансферазы/аспартатаминотрансферазы, больше чем в 1,5 раза (при превышении больше, чем в 5 раз, лечение отменяют);
  • Изменения показателей липидного обмена: из-за риска повышения показателей липидного обмена, при ревматоидном артрите его уровень необходимо оценивать 1 раз в период с 4 по 8 неделю от начала лечебного курса.

При беременности применение препарата возможно только при очевидной клинической необходимости. Кормящим женщинам для назначения Актемры нужно соотнести ожидаемую пользу с возможным вредом для ребенка (профиль безопасности не изучен).

Способ применения и дозировка

Раствор для подкожного введения
Актемру следует вводить с использованием автоинжектора или одноразового шприц-тюбика. Внутривенно вводить препарат нельзя.

Первую инъекцию нужно проводить под наблюдением медицинского работника, имеющего необходимую квалификацию. Места введения раствора рекомендовано менять (передняя брюшная стенка, плечо или бедро). Вводить препарат в области гематом, шрамов, покраснений, родинок, в области кожи с повышенной чувствительностью, уплотнениями и повреждениями не следует.

Перед применением нужно убедиться в отсутствии помутнения раствора, изменения окраски и наличия посторонних включении.

При лечении ревматоидного артрита Актемру вводят 1 раз в неделю в дозе 162 мг. Возможно проведение монотерапии или сочетанное применение с метотрексатом и/или другими базисными лекарственными средствами с противовоспалительным действием.

В случае перехода пациента с внутривенного на подкожный способ введения Актемры, первую инъекцию нужно произвести вместо плановой внутривенной инфузии (клиническая эффективность активного вещества при подкожном введении сопоставима с таковой при внутривенном введении).

При появлении симптомов серьезных аллергических реакций может потребоваться оказание немедленной медицинской помощи.

Коррекция режима дозирования при повышении активности печеночных ферментов, в зависимости от превышения верхней границы нормы – ВГН:

  • ВГН >1-3 раза: до нормализации показателей аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы кратность введения снижают до 1 инъекции в 2 недели. Возможно проведение коррекции дозы одновременно применяемых противовоспалительных препаратов;
  • ВГН >3-5 раз: терапию прерывают до уменьшения показателя до уровня менее чем в 3 раза превышающего верхнюю границу нормы. Затем терапию можно возобновить в соответствии с указаниями;
  • ВГН >5 раз: терапию отменяют.

Коррекция режима дозирования при низком абсолютном числе нейтрофилов – АЧН (при значении показателя – число клеток×109/л):

  • АЧН >1: коррекция не требуется;
  • АЧН 0,5-1: терапию прерывают. Ее возобновление возможно при увеличении показателя до >100×109/мкл при кратности введения 1 раз каждые 2 недели. При клинической необходимости возвращаются к стандартному режиму дозирования;
  • АЧН <0,5: терапию отменяют.

Коррекция режима дозирования при низком числе тромбоцитов (при значении показателя – число клеток×103/мкл):

  • 50-100: терапию прерывают. Ее возобновление возможно при увеличении показателя до >100×103/мкл при кратности введения 1 раз каждые 2 недели. При клинической необходимости возвращаются к стандартному режиму дозирования;
  • <50: терапию отменяют.

Инфузионный раствор
Актемру вводят внутривенно капельно.

Рекомендованная разовая доза при лечении ревматоидного артрита – 8 мг/кг (вводят, как минимум, на протяжении 1 часа). Кратность применения – 1 раз в 4 недели.

Максимальная разовая доза для пациентов с весом более 100 кг – 800 мг.

Перед введением медицинская сестра или врач в асептических условиях должны развести концентрат 0,9% раствором хлорида натрия. Приготовленный инфузионный раствор физически и химически стабилен на протяжении 24 часов при температуре 30 °С (если его не используют сразу, возможно его хранение при температуре 2-8 °С в течение указанного периода).

Перед применением нужно убедиться в отсутствии помутнения раствора, изменения окраски и наличия посторонних включении.

Коррекция режима дозирования при повышении активности печеночных ферментов (в зависимости от превышения верхней границы нормы):

  • ВГН >1-3 раза: снизить дозу до 4 мг/мл либо прервать терапию до нормализации показателей аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы. В дальнейшем лечение возобновляют в дозе 4 или 8 мг/кг. Возможно проведение коррекции дозы одновременно применяемых противовоспалительных препаратов;
  • ВГН >3-5 раз: терапию прерывают до уменьшения показателя до уровня менее чем в 3 раза превышающего верхнюю границу нормы. Затем терапию можно возобновить в соответствии с указаниями; при устойчивом повышении показателей, подтвержденном при повторном исследовании, терапию отменяют;
  • ВГН >5 раз: терапию отменяют.

Коррекция режима дозирования при низком абсолютном числе нейтрофилов (при значении показателя – число клеток×109/л):

  • АЧН >1: коррекция не требуется;
  • АЧН 0,5-1: терапию прерывают. Ее возобновление возможно при увеличении показателя до >100×109/мкл в дозе 4 мг/кг. При клинической необходимости возвращаются к стандартному режиму дозирования;
  • АЧН <0,5: терапию отменяют.

Коррекция режима дозирования при низком числе тромбоцитов (при значении показателя – число клеток×103/мкл):

  • 50-100: терапию прерывают. Ее возобновление возможно при увеличении показателя до >100×103/мкл в дозе 4 мг/кг. При клинической необходимости возвращаются к стандартному режиму дозирования;
  • <50: терапию отменяют.

Рекомендованный режим дозирования при лечении полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (разовая доза с кратностью введения 1 раз в 4 недели, в зависимости от массы тела):

  • <30 кг: 10 мг/кг;
  • ≥30 кг: 8 мг/кг.

Коррекция дозы возможна только при стойком изменении веса.

Рекомендованный режим дозирования при лечении системного ювенильного идиопатического артрита (разовая доза с кратностью введения 1 раз в 2 недели, в зависимости от массы тела):

  • <30 кг: 12 мг/кг;
  • ≥30 кг: 8 мг/кг.

Коррекция дозы возможна только при стойком изменении веса.

Побочные действия

Вероятные побочные реакции (очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000 с учетом отдельных случаев):

  • Сердечно-сосудистая система: часто – повышение артериального давления;
  • Нервная система: часто – головная боль, головокружение;
  • Пищеварительная система: часто – язвы ротовой полости, боли в животе, гастрит; нечасто – стоматит, перфорация желудочно-кишечного тракта, язва желудка;
  • Эндокринная система: нечасто – гипотиреоз;
  • Иммунная система: часто – реакции гиперчувствительности; нечасто – анафилактические реакции.
  • Дыхательная система: часто – кашель, одышка;
  • Мочевыделительная система: нечасто – нефролитиаз;
  • Система кроветворения: часто – лейкопения, нейтропения;
  • Масса тела и лабораторные показатели: часто – повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение веса; нечасто – повышение общего билирубина;
  • Кожа и ее придатки: часто – сыпь, крапивница, зуд, флегмона;
  • Инфекции: очень часто – инфекции верхних дыхательных путей; часто – инфекции, вызванные Herpes simplex 1 типа и Herpes zoster; нечасто – дивертикулит;
  • Орган зрения: часто – конъюнктивит;
  • Обмен веществ: часто – гиперхолестеринемия; нечасто – гипертриглицеридемия;
  • Организм в целом: часто – периферические отеки.

Дополнительная информация о побочных реакциях при лечении ревматоидного артрита при применении препарата в любой лекарственной форме:

  • Реакции в месте подкожного введения: эритема, зуд, боль, гематома. Как правило, они протекают в легкой или средней степени тяжести, проходят самостоятельно и к отмене терапии не приводят;
  • Реакции после инфузии: эпизоды повышения артериального давления. На протяжении 24 часов после окончания введения Актемры могут возникать головная боль и реакции со стороны кожных покровов (в виде сыпи, крапивницы). Эти нарушения к ограничению терапии обычно не приводят;
  • Иммуногенность: у 0,8% обследованных больных были выявлены антитела к тоцилизумабу. Нейтрализующие антитела были выявлены у всех пациентов;
  • Перфорации желудочно-кишечного тракта: в большинстве случаев в виде осложнений дивертикулита, включающих абсцесс, свищ, перфорацию нижних отделов желудочно-кишечного тракта, разлитой гнойный перитонит;
  • Инфекции (возможно развитие следующих болезней): флегмона, пневмония, инфекции, вызванные Herpes zoster, бактериальный артрит, дивертикулит, гастроэнтерит, сепсис, в некоторых случаях они сопровождались фатальным исходом. Зафиксировано развитие оппортунистических инфекций.

Дополнительная информация о побочных реакциях при лечении полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита при применении Актемры в виде инфузионного раствора:

  • Инфекции: чаще всего развиваются инфекции верхних дыхательных путей и назофарингит. Значительно чаще эти нарушения наблюдались у больных с массой тела <30 кг;
  • Реакции после инфузии: по своему характеру не отличаются от тех, которые развивались у больных с ревматоидным артритом;
  • Иммуногенность: единичный случай наличия антител к тоцилизумабу без развития реакции гиперчувствительности.

Дополнительная информация о побочных реакциях при лечении полиартикулярного системного идиопатического артрита при применении Актемры в виде инфузионного раствора (в большинстве случаев они не отличаются от таковых у пациентов с ревматоидным артритом):

  • Реакции после инфузии: нежелательные эффекты в месте внутривенного введения: крапивница (серьезное явление), сыпь, артралгия, дискомфорт в эпигастрии, диарея, головная боль и др. В очень редких случаях зарегистрированы клинически значимые реакции гиперчувствительности, требовавшие отмены препарата;
  • Инфекции: аналогичны заболеваниям, наблюдающимся при ревматоидном артрите, кроме среднего отита и ветряной оспы;
  • Иммуногенность: антитела к активному веществу выявлены у 2 из 112 обследованных больных. В 1 случае развилась реакция гиперчувствительности, потребовавшая отмены лечения.

Особые указания

Замену Актемры какими-либо другим биологическим препаратами нужно согласовать с лечащим врачом.

Во время терапии следует учитывать:

  • Реакции гиперчувствительности: в результате постмаркетингового применения препарата для внутривенного введения были зафиксированы серьезные реакции гиперчувствительности, включающие анафилаксию. Эти нарушения могут быть тяжелыми и потенциально фатальными у больных, ранее имевших реакции гиперчувствительности при сочетанном применении с премедикацией глюкокортикостероидами и антигистаминными лекарственными средствами. В случае развития анафилактических реакций или других серьезных реакций гиперчувствительности следует немедленно отменить Актемру и провести соответствующее лечение. В дальнейшем применять препарат нельзя;
  • Туберкулез: до назначения терапии нужно провести предварительное обследование больного на наличие латентного туберкулеза. В случае его выявления, до назначения Актемры, проводят стандартный курс антимикобактериальной терапии;
  • Иммунизация: проводить иммунизацию живыми и живыми ослабленными вакцинами во время проведения терапии не следует (профиль безопасности не установлен). До назначения Актемры рекомендовано проведение вакцинации в соответствии с национальным календарем прививок (с соблюдением интервала);
  • Реактивация вирусных инфекций: зафиксированы случаи реактивации вирусной инфекции (например, вирусного гепатита В). Больные с положительным результатом при скрининговом обследовании на гепатит в клинические исследования препарата не включались;
  • Изменения лабораторных показателей: возможно развитие нейтропении и тромбоцитопении.

У больных с системным ювенильным идиопатическим артритом может развиваться синдром активации макрофагов (серьезное жизнеугрожающее состояние). Профиль безопасности Актемры в этом случае изучен не был.

Во время применения Актемры может наблюдаться развитие головокружения, в связи с чем пациентам при его возникновении рекомендовано отказаться от управления автотранспортом до нормализации состояния.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимого влияния на экспозицию метотрексата сочетанное применение 10 мг/кг Актемры с 10-25 мг метотрексата при кратности введения 1 раз в неделю не выявлено.

Одновременное применение с другими лекарственными средствами с противовоспалительным действием не изучалось.

Аналоги

Аналогами Актемры являются: Иларис, Зенапакс.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C, не замораживать.

Срок годности – 2,5 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Актемра: цены в интернет-аптеках

Название препарата

Цена

Аптека

АКТЕМРА 20мг/мл 4мл 1 шт. концентрат для приготовления раствора для инфузий

9504 руб.

АСНА - Ассоциация Независимых АптекАСНА - Ассоциация Независимых Аптек

Актемра 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мл 1 шт.

30897 руб.

Интернет аптека Uteka.ruИнтернет аптека Uteka.ru

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Поделиться:
 
Оцените статью: 4.6136363636364 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Рейтинг: 5 (22 голосов)
 
Знаете ли вы, что:

Существуют очень любопытные медицинские синдромы, например, навязчивое заглатывание предметов. В желудке одной пациентки, страдающей от этой мании, было обнаружено 2500 инородных предметов.

Протезирование при отсутствии большого количества зубов Протезирование при отсутствии большого количества зубов

Частичное отсутствие зубов или даже полная адентия могут быть последствием травм, кариеса или заболеваний дёсен. Однако утраченные зубы можно заменить протезами...