Меню НеБолеем.net
НеБолеем Медицина и здоровье

Воспользуйтесь поиском по сайту:

Осталон Кальций-Д

Латинское название: Ostalon Calcium-D

Код ATX: M05BB03

Действующее вещество: колекальциферол + кальция карбонат; алендроновая кислота (Colecalciferolum + Calcium Carbonate; Acidum Alendronicum)

Производитель: БЕРЕШ Фармасьютикалс, Ко. Лтд. (BERES Pharmaceuticals, Co. Ltd.) (Венгрия); Гедеон Рихтер Поланд, Ко. Лтд. (Gedeon Richter Poland, Co. Ltd.) (Польша)

Актуализация описания и фото: 29.10.2019

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Осталон Кальций-Д

Осталон Кальций-Д – комбинированное лекарственное средство для терапии остеопороза; ингибитор костной резорбции (бисфосфонат) и регулятор кальциево-фосфорного обмена (витамин D3 + препарат кальция).

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Осталона Кальция-Д – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в наборе двух видов – колекальциферол 400 международных единиц (ME) + кальция карбонат 1500 мг и алендроновая кислота 70 мг:

  • колекальциферол + кальция карбонат: продолговатые, бледные, коричневато-желтые, на одной из сторон нанесена разделительная риска; ядро таблетки на поперечном разрезе белого цвета;
  • алендроновая кислота: двояковыпуклые, круглые, белые, на одной из сторон нанесена гравировка «М14».

Упаковка: в пачке картонной 2 блистера с 14 таблетками колекальциферола + кальция карбоната и 1 блистер с 4 таблетками алендроновой кислоты, либо в пачке картонной 6 блистеров с 14 таблетками колекальциферола + кальция карбоната и 3 блистера с 4 таблетками алендроновой кислоты. В каждой пачке также содержится инструкция по применению Осталона Кальция-Д.

Состав на 1 таблетку колекальциферол + кальция карбонат:

  • активные вещества: колекальциферола порошок – 4 мг (в пересчете на колекальциферол – 0,01 мг, что соответствует содержанию витамина D3 – 400 ME; кальция карбонат – 1500 мг (соответствует содержанию порошка кальция карбоната – 1578 мг, что в перерасчете на кальций составляет 600 мг);
  • вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный – 0,642 мг; сахароза – 1,52 мг; желатин – 1,52 мг; соевых бобов масло гидрогенизированное – 0,3 мг; d,l-α-Токоферол – 0,008 мг; колекальциферол – 0,01 мг; полисорбат 80 – 2 мг; мальтодекстрин – 76 мг; магния стеарат – 4 мг; кросповидон – 8 мг; коповидон – 17 мг; целлюлоза кристаллическая – 39 мг;
  • пленочная оболочка: сепифилм 4202 желтый [титана диоксид (Е171) – 5–15%; тальк – 10–20%; макрогол – 10–16%; гипромеллоза – 55–65%; краситель железа оксид желтый (Е172) – 5%] – 50 мг.

Состав на 1 таблетку алендроновой кислоты:

  • активное вещество: алендроновая кислота – 70 мг (в форме алендроната натрия тригидрата – 91,35 мг);
  • вспомогательные компоненты: магния стеарат – 2,62 мг; кроскармеллоза натрия – 1,28 мг; кремния диоксид коллоидный – 3,5 мг; целлюлоза микрокристаллическая – 261,25 мг;
  • оболочка: Люстре Клеар ЛС 103 (макрогол 8000 ≈ 38%; карраген ≈ 18%; целлюлоза микрокристаллическая ≈ 44%) – 1 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Осталон Кальций-Д является комбинированным лекарственным средством. Его фармакологические действия обусловлены активными веществами, содержащимися в наборе таблеток двух видов:

  • алендроновая кислота (бисфосфонат): проникает в зоны активного разрушения кости и ингибирует процесс резорбции. При этом прямого влияния на образование новой костной ткани не оказывает, благодаря чему костная масса увеличивается. Прием терапевтических доз алендроновой кислоты не приводит к остеомаляции, а служит формированию нормальной костной ткани;
  • кальция карбонат: входящий в его состав кальций является важным элементом и играет ключевую роль в электролитном балансе. Он необходим для свертывания крови, проведения нервных импульсов и сокращения мышц, обеспечивает контроль за различными процессами метаболизма и передачу внутриклеточного сигнала. Присутствующий в организме кальций на 99% содержится в костной ткани и является ее основным неорганическим компонентом;
  • колекальциферол: регулирует концентрацию кальция в плазме крови, повышает кишечную абсорбцию фосфатов и кальция, а также регулирует их выведение посредством почек.

Фармакокинетика

Алендроновая кислота

При пероральном приеме алендроновой кислоты натощак, за 2 ч до еды, ее биодоступность составляет у мужчин 0,6%, у женщин – 0,64%; за 1–1,5 ч до еды уровень биодоступности снижается на 40%. Апельсиновый сок и кофе способствуют ее уменьшению на 60%.

Объем распределения, исключая костную ткань, составляет 28 л. При приеме терапевтических доз лекарственного средства его концентрация в плазме крови не превышает 5 нг на 1 мл.

Связь с белками – 78%. При внутривенном введении 10 мг препарата почечный клиренс составляет 71 мл в 1 мин. По прошествии 6 ч после внутривенного введения концентрация алендроновой кислоты в плазме крови понижается более чем на 95%.

Период полувыведения – 72 ч, конечный период полувыведения превышает 10 лет и отражает выведение из костной ткани. По большей части выводится через почки, в незначительном количестве – посредством кишечника.

Колекальциферол + кальция карбонат

Биодоступность колекальциферола при сочетанном применении с алендроновой кислотой аналогична таковой при изолированном приеме первого.

При пероральном приеме кальция карбоната, от 1/5 до 1/3 его дозы всасывается в тонкой кишке. Этот процесс зависит от особенностей питания, pH, наличия витамина D, а также факторов, которые влияют на способность связывать кальций.

В случаях соблюдения диеты с пониженным содержанием соли и при дефиците кальция в организме, его абсорбция возрастает. Практически 45% вещества, содержащегося в плазме крови, находится в комплексе с белками.

Экскретируется кальция карбонат главным образом посредством кишечника (до 80%), оставшаяся часть (около 20%) выводится через почки.

Показания к применению

  • остеопороз у женщин в постменопаузе (с целью снижения риска переломов, включая компрессионные переломы позвоночника и перелом бедра);
  • остеопороз у мужчин (для снижения вероятности возникновения переломов);
  • остеопороз, который развился на фоне длительной терапии глюкокортикостероидными средствами (ГКС).

Противопоказания

Абсолютные:

  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Абсолютные дополнительные противопоказания для таблеток алендроновой кислоты:

  • хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 35 мл в 1 мин);
  • гипокальциемия;
  • аномалии пищевода, стриктура, ахалазия и иные факторы, которые затрудняют проходимость пищевода;
  • неспособность пациента пребывать в вертикальном положении на протяжении 30 мин (прямо сидеть или стоять);
  • детский возраст младше 18 лет.

Абсолютные дополнительные противопоказания для таблеток колекальциферол + кальция карбонат:

  • активная форма туберкулеза легких;
  • гиперкальциурия;
  • кальциевый нефролитиаз;
  • гипервитаминоз D;
  • саркоидоз;
  • гиперкальциемия, включая случаи, когда она является результатом первичного или вторичного гиперпаратиреоза;
  • остеопороз, возникший на фоне иммобилизации.

С осторожностью, под врачебным контролем, Осталон Кальций-Д назначается при патологиях желудочно-кишечного тракта в фазе обострения, а именно язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, эзофагите, дисфагии.

Осталон Кальция-Д, инструкция по применению: способ и дозировка

Алендроновая кислота

Таблетки алендроновой кислоты принимают перорально, целиком (рассасывать или разжевывать их нельзя), натощак в утреннее время, запивая 1 стаканом воды, за полчаса (не менее) до употребления напитков, приема первой пищи либо иных препаратов.

Дозировка лекарственного средства: 1 таблетка 1 раз в 7 суток. Рекомендуется их принимать в один и тот же день недели.

Поскольку абсорбцию алендроновой кислоты понижает минеральная вода, апельсиновый сок, кофе и чай, таблетки следует запивать обычной водой.

Пациент после применения препарата должен пребывать в вертикальном положении, сидя либо стоя, на протяжении 30 мин (не менее). Лекарственное средство нельзя принимать до утреннего подъема с постели или перед сном.

Больной должен быть поставлен в известность, что при пропуске приема очередной дозы алендроновой кислоты таблетку необходимо принять на следующий день. Не допустим прием 2 таблеток в один и тот же день.

Колекальциферол + кальция карбонат

Таблетки колекальциферол + кальция карбонат принимают перорально, не разжевывая, после обеда или ужина, запивая стаканом воды. Суточная доза препарата составляет 1 таблетка.

В дни приема алендроновой кислоты, таблетки колекальциферол + кальция карбонат принимают не ранее чем по прошествии 3 ч после нее.

Побочные действия

Частота возможных побочных реакций Осталона Кальция-Д распределена следующим образом: > 10% – очень часто; (> 1% и < 10%) – часто; (> 0,1% и < 1%) – нечасто; (> 0,01% и < 0,1%) – редко; < 0,01%, включая отдельные сообщения – очень редко.

Связанные с приемом таблеток алендроновой кислоты побочные эффекты:

  • желудочно-кишечный тракт: часто – изжога, вздутие живота, дисфагия, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, боль в животе, язва пищевода; нечасто – тошнота, рвота, мелена, эрозия пищевода, эзофагит, гастрит; редко – кровотечение, сужение пищевода, язва, перфорация верхних отделов желудочно-кишечного тракта, орофарингеальная язва (связь этих побочных явлений с приемом алендроновой кислоты не всегда однозначна);
  • опорно-двигательный аппарат: часто – миалгия, артралгия, оссалгия;
  • нервная система: часто – раздражительность, головная боль;
  • кожные покровы: нечасто – кожная сыпь/зуд, гиперемия кожи;
  • общие: редко – сыпь, гипофосфатемия, асимптоматическая гипокальциемия (зачастую в сопровождении предрасполагающих факторов), фотосенсибилизация, преходящие проявления, которые обычно развиваются в начале терапии (плохое самочувствие, слабость, миалгия, в редких случаях – увеличение температуры тела), аллергические реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона, ангионевротический отек, крапивница). Описаны случаи появления остеонекроза верхней и нижней челюсти на фоне применения бисфосфонатов у больных с онкологическими патологиями, получающих противоопухолевое лечение;
  • орган зрения: редко – склерит, увеит;
  • лабораторные показатели: редко – преходящая, слабо выраженная асимптоматическая гипокальциемия и гипофосфатемия.

Связанные с приемом комбинации колекальциферола и кальция карбоната побочные эффекты:

  • метаболизм и нарушение усвоения питательных веществ: нечасто – гиперкальциурия, гиперкальциемия;
  • желудочно-кишечный тракт: редко – тошнота, диарея, запор, метеоризм, боль в животе;
  • кожные покровы: крапивница, кожный зуд/сыпь.

Передозировка

Передозировка алендроновой кислоты:

  • основные симптомы: изжога, диарея, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, гастрит, эзофагит, гипофосфатемия, гипокальциемия;
  • терапия: антациды, необходимые для связывания вещества, содержатся в кальции и молоке. Поскольку имеется вероятность появления раздражения пищевода, нельзя провоцировать рвоту. Пациенту рекомендуется придать вертикальное положение (сидя либо стоя).

Передозировка комбинации колекальциферола и кальция карбоната:

  • основные симптомы: гиперкальциемия (утомляемость, боль в области живота, мышечная слабость, тошнота, запор, рвота, жажда, аритмия, гиперкальциурия, гиперкреатининемия, боль в костях, полиурия, анорексия) и гипервитаминоз D. Продолжительный прием препарата может служить развитию кальциноза тканей и сосудов;
  • терапия: при появлении признаков передозировки следует немедленно обратиться к врачу за консультацией.

Особые указания

Алендроновая кислота

С целью снижению раздражающего воздействия на пищевод, препарат рекомендуется принимать сразу после утреннего подъема и запивать полным стаканом воды. Важно в течение 30 мин после приема не ложиться, поэтому назначение лекарственного средства больным, неспособным стоять или сидеть в течение 30 мин опасно. На фоне применения таблеток перед сном или в горизонтальном положении повышается вероятность возникновения эзофагита.

До начала приема алендроновой кислоты пациентам с гипокальциемией следует пройти корригирующую терапию нарушений минерального обмена, включая гипопаратиреоз и гиповитаминоз D.

В период лечения может отмечаться незначительное бессимптомное понижение концентрации фосфатов и калия в сыворотке крови, что является следствием положительного влияния лекарственного средства на минеральную плотность ткани.

Важно при использовании бисфосфонатов, в особенности на фоне сопутствующего приема ГКС, обеспечить адекватное поступление витамина D и кальция в составе лекарственных средств или с едой.

Имеются сообщения о развитии остеонекроза челюсти (обычно после удаления зуба и/или местной инфекции, в том числе остеомиелита) у больных с онкологическими патологиями, которые в основном получали бисфосфонаты внутривенно. Во многих случаях пациенты также получали ГКС и химиотерапию. Наряду с этим зарегистрированы случаи остеонекроза челюсти, появившегося у больных с остеопорозом, принимающих пероральные бисфосфонаты.

Рекомендуется до начала приема бисфосфонатов пациентам с сопутствующими факторами риска (к примеру, недостаточная гигиена ротовой полости, применение ГКС, лучевая терапия, химиотерапия, рак) проводить стоматологическое обследование и профилактическое лечение зубов.

В период приема бисфосфонатов необходимо по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У больных с остеонекрозом челюсти, принимающих бисфосфонаты, такие хирургические вмешательства могут служить ухудшению состояния. Если проведение хирургического вмешательства необходимо, следует принимать во внимание, что данных о возможном уменьшении вероятности появления остеонекроза челюсти после отмены бисфосфоната нет.

Комбинация колекальциферол + кальция карбонат

С целью предотвращения передозировки витамина D следует учитывать его дополнительное поступление в организм из иных источников.

Всасывание кальция снижается при приеме продуктов питания, в состав которых входит фитин (крупы) и оксалаты (шпинат, щавель). В связи с этим лекарственное средство не рекомендуется принимать на протяжении 2 ч после употребления в пищу круп, шпината или щавеля.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Сведения о неблагоприятном влиянии препарата Осталон Кальций-Д на когнитивные функции пациента не поступали. В связи с чем в период терапии нет ограничений по управлению автотранспортом и выполнению видов работ, требующих усиленной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Осталон Кальций-Д во время беременности/лактации не назначается.

Применение в детском возрасте

Пациентам младше 18 лет Осталон Кальций-Д противопоказан.

При нарушениях функции почек

Прием Осталона Кальция-Д противопоказан пациентам с хронической почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 35 мл в 1 мин.

Лекарственное взаимодействие

Возможные взаимодействия комбинированного препарата Осталон Кальций-Д с другими лекарственными веществами/средствами:

  • антациды, препараты калия, прочие лекарственные средства: снижают абсорбцию алендроновой кислоты. Между приемами препаратов следует соблюдать интервал 1 ч (не менее);
  • нестероидные противовоспалительные средства: усиливают нежелательные явления алендроновой кислоты со стороны желудочно-кишечного тракта;
  • ранитидин: увеличивает биодоступность алендроновой кислоты в 2 раза;
  • тиазидные диуретики: снижают выведение кальция. На протяжении всего периода терапии тиазидными диуретиками, в связи с вероятностью появления гиперкальциемии, рекомендуется регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови;
  • ГКС: понижают всасывание кальция. В период применения ГКС может потребоваться повышение дозы сочетания колекальциферола + кальция карбоната;
  • слабительные препараты, ионообменные смолы типа колестирамина: возможно снижение всасывания витамина D.

Таблетки колекальциферола + кальция карбоната следует принимать за 2 ч до либо по прошествии 4–6 ч после приема тетрациклина. На фоне их применения может усиливаться токсичность сердечных гликозидов. Рекомендуется проводить пациентам электрокардиографию, исследование кальция. Интервал между приемом препарата и фторида натрия должен составлять 3 ч (не менее).

Щавелевая кислота образует с ионами кальция нерастворимые комплексы, в связи с чем при одновременном приеме с кальцием она препятствует его всасыванию. После употребления в пищу продуктов, в которых содержание щавелевой кислоты является высоким (шпинат, ревень), пациентам не следует принимать таблетки колекальциферола + кальция карбоната на протяжении 2 ч.

Аналоги

Аналогами Осталона Кальция-Д являются Фосаванс Форте, Тевабон.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Осталон Кальций-Д

Согласно отзывам, Осталон Кальций-Д является безопасным и эффективным препаратом, восстанавливающим поврежденную структуру костной ткани.

Цена на Осталон Кальций-Д в аптеках

Примерная цена на Осталон Кальций-Д (в упаковке 28 таблеток колекальциферола + кальция карбоната и 4 таблетки алендроновой кислоты) составляет 762 руб.

Анна Козлова
Анна Козлова Медицинский журналист Об авторе

Образование: Ростовский государственный медицинский университет, специальность "Лечебное дело".

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Поделиться:
 
Оцените статью: 4.8695652173913 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Рейтинг: 5 (23 голосов)
 
Знаете ли вы, что:

Стоматологи появились относительно недавно. Еще в 19 веке вырывать больные зубы входило в обязанности обычного парикмахера.

Протезирование при отсутствии большого количества зубов Протезирование при отсутствии большого количества зубов

Частичное отсутствие зубов или даже полная адентия могут быть последствием травм, кариеса или заболеваний дёсен. Однако утраченные зубы можно заменить протезами...

Читайте также