Стерофундин изотонический

Стерофундин изотонический – парентеральный изотонический раствор для регидратации.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для инфузий: бесцветный, прозрачный, без видимых механических частиц [по 500 или 1000 мл в полиэтиленовых (п/э) бутылках, оснащенных самоспадающимся корпусом и кольцом подвеса, с наваренным п/э колпачком (совместимым с двухсторонней канюлей для перемешивания растворов «Экофлак Микс») с 2 стерильными отдельными портами в верхней части, под которыми расположен резиновый диск, каждый из портов изолированно опечатан фольгой. В картонной коробке по 10 бутылок и соответствующее количество инструкций по применению Стерофундина изотонического (для стационаров). По 250 или 500 мл в п/э флаконах типа А (оснащенных самоспадающимся корпусом, кольцом подвеса и шкалой объемов на боковой плоскости, сформованной в процессе изготовления флаконов) или типа Б (оснащенных самоспадающимся корпусом, кольцом подвеса, без шкалы объемов), на флаконах обоих типов могут присутствовать цифровые/буквенные/знаковые символы, сформованные в процессе их изготовления. Флаконы укупорены наваренными п/э колпачками (совместимыми с двухсторонней канюлей для перемешивания растворов «Экофлак Микс») одного из двух типов: тип I – с 2 стерильными отдельными портами в верхней части, под которыми расположен резиновый диск, каждый из портов изолированно опечатан фольгой, или тип II – с кольцом контроля первого вскрытия и 1 портом в верхней части, под которым расположен резиновый диск. На всех колпачках может быть нанесена внутрипроизводственная цифровая переменная кодировка. На флаконах наклеены самоклеящиеся этикетки. В картонной коробке 10 или 15 флаконов по 250 мл или 10 флаконов по 500 мл и соответствующее количество инструкций по применению Стерофундина изотонического (для стационаров)].

Состав на 1000 мл раствора:

• действующие вещества: натрия хлорид – 6,8 г; натрия ацетата тригидрат – 3,27 г; кальция хлорида дигидрат – 0,37 г; калия хлорид – 0,3 г; магния хлорида гексагидрат – 0,2 г; яблочная кислота – 0,67 г;
• вспомогательные компоненты: натрия гидроксид – 0,2 г; вода для инъекций – до 1000 мл.

Содержание электролитов (ммоль/л):

• натрий – 145;
• калий – 4;
• кальций – 2,5;
• магний – 1;
• соли хлороводородной кислоты (хлориды) – 127;
• соли и эфиры уксусной кислоты (ацетаты) – 24;
• соли яблочной кислоты (малаты) – 5.

Физико-химические показатели Стерофундина изотонического: теоретическая осмолярность – 309 мОсм/л; рН –5,1–5,9.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Стерофундин изотонический – раствор электролитов, концентрация которых адаптирована (изотонична) концентрации электролитов плазмы крови. Используется при дегидратации и нарушении электролитного баланса для коррекции потери внеклеточной жидкости в соразмерных количествах.

Инфузионное вливание раствора производят с целью восстановления и поддержания во вне- и внутриклеточном пространстве осмотического статуса. Анионный состав препарата представлен сбалансированным комплексом ацетатов, малатов и хлоридов, приближенным по молярности к анионному составу плазмы крови. Его парентеральное применение поддерживает коррекцию метаболического ацидоза.

Фармакокинетика

Биодоступность всех активных компонентов Стерофундина изотонического составляет 100%, ввиду того, что раствор вводится внутривенно.

Натрий и хлориды распределяются преимущественно во внеклеточной жидкости, тогда как концентрация калия, магния и кальция происходит во внутриклеточном пространстве.

Экскрецию натрия, калия, магния и хлоридов обеспечивает большей частью мочевыделительная система, в небольших количествах эти электролиты выводятся чрескожно и посредством желудочно-кишечного тракта. Выведение кальция в практически равных дозах происходит с эндогенной кишечной секрецией или мочой.

При инфузии концентрация ацетатов и малатов в плазме крови повышается до постоянного значения, а после прекращения вливания изотонического раствора их уровень резко падает. В ходе инфузии возрастает выведение ацетатов и малатов почками, но поскольку их метаболизм в тканях, органах и жидкостях человека протекает очень быстро, в мочу данные анионы органических кислот попадают лишь в небольшом количестве.

Метаболизм ацетатов происходит в печени, сердце, других тканях под влиянием ацетил-коэнзим А-синтетазы (ацетил-КоА-синтетазы). Образовавшийся метаболит, ацетилкофермент А, далее биотрансформируется в реакциях цикла Кори с разложением в конечном итоге на углекислый газ и воду.

Малаты в реакциях цикла Кребса метаболизируются под влиянием малатдегидрогеназы, катализирующей трансформацию малата в оксалоацетат.

Показания к применению

Стерофундина изотонического раствор рекомендуется применять у пациентов с ацидозом или при угрозе его развития для замещения потерь внеклеточной жидкости в результате изотонической дегидратации.

Противопоказания

Абсолютные:

• сердечная недостаточность тяжелой степени;
• гиперволемия;
• почечная недостаточность с анурией или олигурией;
• тяжелый общий отек;
• гиперкалиемия, метаболический алкалоз, гиперкальциемия.

С осторожностью, при постоянном мониторинге состояния следует производить вливание большого объема раствора больным с сердечной или легочной недостаточностью.

С осторожностью Стерофундин изотонический назначают:

• содержащие натрия хлорид растворы: при сердечной недостаточности легкой/средней степени тяжести, периферических отеках, отеке легких, внеклеточной гипергидратации, гипернатриемии, гиперхлоремии, гипертонической дегидратации, гипертонии, нарушениях функции почек, эклампсии или угрозе ее возникновения, альдостеронизме и других состояниях, возникающих при применении лекарственных препаратов, способных задерживать натрий (например, кортикостероидов);
• содержащие соли калия растворы: при почечной или адренокортикальной недостаточности пациентам с пороками сердца или предрасположенностью к гиперкалиемии, а также в случае острой дегидратации или экстенсивной деструкции тканей, наблюдающихся при тяжелых ожогах;
• содержащие кальций растворы (применяются при условии обеспечения мер предосторожности по предотвращению кровоизлияния во время внутривенной инфузии): пациентам с нарушением функций почек и при заболеваниях, сопровождающихся повышением уровня витамина D, например, при саркоидозе;
• содержащие метаболизируемые анионы растворы (после обеспечения мониторинга уровня электролитов в сыворотке, рН раствора и баланса жидкости в организме): пациентам с патологиями дыхания.

Использовать инфузионную установку после переливания крови для введения изотонического раствора нельзя.

Стерофундин изотонический с осторожностью должен использоваться при токсемии беременных.

Стерофундин изотонический, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор Стерофундин изотонический предназначен для инфузионного парентерального введения в центральные и периферические вены.

Дозу в каждом случае врач определяет индивидуально, исходя из возраста пациента, массы тела, клинического/биологического состояния и проводимой сопутствующей терапии.

Рекомендуемые суточные дозы изотонического раствора в зависимости от возраста больного (на 1 кг массы тела):

• дети до 11 лет: из расчета 20–100 мл/кг, что соответствует 3–14 ммоль натрия/кг и 0,08–0,4 ммоль калия/кг;
• дети старше 11 лет, взрослые и пожилые пациенты: общий объем от 500 мл до 3 л, что соответствует 1–6 ммоль натрия/кг и 0,03–0,17 ммоль калия/кг.

Максимальную скорость инфузии Стерофундина изотонического определяет врач, исходя из потребностей организма в жидкости и электролитах, массы тела больного, его клинического состояния и биологического статуса.

Для педиатрических пациентов средняя скорость введения раствора составляет 5 мл/кг массы тела в час, однако она зависит от возраста и рассчитывается на 1 кг массы тела/ч:

• дети до 1 года – 6–8 мл;
• дети от 1 года до 2 лет – 4–6 мл;
• дети от 2 до 11 лет – 2–4 мл.

Продолжительность применения Стерофундина изотонического зависит от состояния пациента. Раствор может вводиться так долго, как это необходимо для восстановления водно-солевого баланса.

Информация об общей потребности организма в жидкости и растворах электролитов:

1. Стандартная физиологическая потребность человека в жидкости – 30 мл раствора на 1 кг массы тела в сутки.
2. Потребность в жидкости в послеоперационном периоде и у пациентов в критических состояниях, увеличенная в связи со сниженной концентрационной функцией почек и повышенным выведением продуктов обмена, – до 40 мл раствора на 1 кг массы тела в сутки.
3. Дополнительная потребность в жидкости, которую необходимо компенсировать добавочным введением раствора, возникает вследствие лихорадки, диареи, фистул, рвоты и т. п. – уровень устанавливается индивидуально, последовательным мониторингом результатов клинико-лабораторных исследований (объем мочи, осмолярность сыворотки и мочи, химический состав выделяемых жидкостей).

Основное замещение важнейших катионов на 1 кг массы тела пациента в сутки: для натрия составляет от 1,5 до 3 ммоль, для калия варьирует от 0,8 до 1 ммоль. Фактическую дозу препарата, требуемую при инфузионной терапии, специалист определяет исходя из данных о состоянии водно-электролитного баланса больного.

Побочные действия

Внутривенное введение солей магния, входящих в состав Стерофундина изотонического, может вызвать аллергические реакции в виде крапивницы.

Прием солей магния внутрь стимулирует перистальтику, но имеются единичные сообщения о том, что после парентерального (внутривенного) введения магния сульфата возможно развитие паралитической непроходимости кишечника.

Неблагоприятные побочные эффекты, связанные с техникой применения раствора: инфицирование, фебрильные реакции, раздражение, боль и другие реакции в месте прокола, тромбоз/флебит в месте пункции либо внесосудистого проникновения изотонического раствора.

Кроме того, возможно развитие побочных реакций, обусловленных препаратами, которые добавляют в Стерофундин изотонический. В таком случае характер и частота побочных действий определяется природой присоединяемых препаратов.

Передозировка

Передозировка Стерофундина изотонического возможна при перегрузке объемом и/или при применении электролитов в дозах, значительно превышающих рекомендуемые.

Симптомами интоксикации могут быть гипертоническая гипергидратация, нарушения электролитного баланса, отек легких.

Для терапии данного состояния немедленно прекращают инфузию и применяют диуретики при постоянном контроле плазменного уровня электролитов в крови с целью коррекции их баланса.

Особые указания

Так как водородный показатель (pH) Стерофундина изотонического изменяется в диапазоне от 5,1 до 5,9, а его теоретическая осмолярность составляет 309 мОсм/л, раствор можно вводить в периферические вены.

При введении препарата посредством быстрой инфузии под давлением перед началом процедуры из п/э бутылки и инфузионной системы должен быть удален весь воздух, иначе имеется риск образования воздушной эмболии.

В процессе инфузии требуется постоянный мониторинг водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния.

Неиспользованный раствор Стерофундина изотонического подлежит утилизации.

Перед началом процедуры качество раствора определяется визуально; он должен быть прозрачным, практически свободным от механических включений, и только тогда является годным к применению.

Введение раствора проводится с соблюдением требований асептики.

Раствор Стерофундин изотонический нельзя замораживать.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Применение Стерофундина изотонического не влияет на когнитивные способности и психофизические функции пациента, что позволяет при необходимости без ограничений заниматься потенциально опасными видами деятельности, в т. ч. управлять автотранспортными средствами и сложными механизмами.

Применение при беременности и лактации

Данные о применении изотонического раствора у беременных и кормящих женщин ограничены. При условии обеспечения постоянного мониторинга объема вливания, уровня pH и концентрации электролитов во время применения препарата по показаниям осложнений не возникает.

При токсикозах (токсемии) беременных Стерофундин изотонический требуется применять, соблюдая осторожность.

Применение в детском возрасте

В педиатрической практике препарат применяют по показаниям, в дозе, зависящей от возраста, массы тела, клинического/биологического состояния ребенка и состава сопутствующей терапии.

При нарушениях функции почек

Противопоказано назначать Стерофундин изотонический при почечной недостаточности с олигурией или анурией.

С осторожностью применяют изотонические растворы, содержащие:

• натрия хлорид и кальций: при нарушениях функций почек;
• соли калия: при почечной недостаточности с предрасположенностью к гиперкалиемии.

Применение в пожилом возрасте

Для лечения пожилых больных режим дозирования изотонического раствора определяет специалист, основываясь на полученных данных о массе тела, клиническом и биологическом состоянии пациента, а также перечне препаратов, применяемых в составе сопутствующей терапии.

Лекарственное взаимодействие

Не следует смешивать Стерофундин изотонический, во избежание образования осадка, со средствами, содержащими карбонаты, сульфаты, тартраты или фосфаты.

Поскольку натрий, магний, кальций и калий в изотоническом растворе содержатся в концентрациях, аналогичных плазменным, применение Стерофундина изотонического по показаниям в соответствии с назначенным режимом дозирования к росту уровня этих электролитов не приводит.

При увеличении содержания какого-либо из электролитов в плазме крови по другим причинам требуется принять во внимание возможные взаимодействия:

• натрий: кортикостероиды и карбеноксолон способны удерживать натрий и воду, что служит причиной образования отека и развития артериальной гипертензии;
• калий: суксаметоний, такролимус, циклоспорин, калийсберегающие диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон) способствуют повышению содержания калия в плазме крови, вызывая потенциально опасную гиперкалиемию, особенно у пациентов с почечной недостаточностью;
• кальций: у больных с гиперкальциемией при применении сердечных гликозидов может усиливаться их действие, приводя к тяжелой сердечной аритмии, вплоть до возможного летального исхода. Гиперкальциемию может вызвать одновременный прием витамина D.

Аналоги

Аналогами Стерофундина изотонического являются Ацесоль, Дисоль, Йоностерил, Мафусол, Натрия хлорид Браун, Натрия фумарат сложный, Фриостерин, Хесол-СОЛОфарм, Хлосоль и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °С. Не замораживать. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Стерофундине изотоническом

По мнению врачей, данный изотонический раствор выгодно отличается от аналогов более насыщенным и более физиологичным составом, богатым на электролиты (хлориды калия, кальция, магния, натрия, ацетат натрия, яблочная кислота). Его применение обеспечивает положительный эффект намного результативнее, чем вливание монокомпонентных изотонических растворов. Кроме того, при наличии специалиста можно проводить инфузии в домашних условиях.

Отзывы о Стерофундине изотоническом от пациентов в подавляющем большинстве также носят позитивный характер. После инфузионной терапии препаратом все больные чувствуют облегчение, отмечают улучшение общего состояния и указывают на хорошую переносимость раствора.

Цена на Стерофундин изотонический в аптеках

Ориентировочная цена Стерофундина изотонического, раствора для инфузий, за упаковку из 10 флаконов составляет: флаконы по 500 мл – 894 руб.; флаконы по 1000 мл – 1273 руб.