Аксоглатиран ФС

Аксоглатиран ФС – иммуномодулирующий препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для подкожного (п/к) введения: слегка опалесцирующая или прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость (по 1 мл в стеклянных стерильных шприцах однократного применения с вклеенной иглой, вставленным поршнем и защитным колпачком в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка, по 28 или 30 пачек в картонной коробке).

Действующее вещество Аксоглатирана ФС – глатирамера ацетат, в 1 мл раствора – 20 мг.

Вспомогательные компоненты: D-маннитол, вода для инъекций.

Показания к применению

• Клинически изолированный синдром с выраженным воспалительным процессом, требующим внутривенного введения глюкокортикостероидов (для замедления развития клинически достоверного рассеянного склероза);
• Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (для замедления процессов инвалидизирующих осложнений и снижения частоты обострений).

Противопоказания

• Возраст до 18 лет;
• Период беременности;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат больным с предрасположенностью к аллергическим реакциям, при сердечно-сосудистых заболеваниях, нарушении функции почек, в период грудного вскармливания (необходимо сопоставить ожидаемый эффект от терапии для матери и потенциальную угрозу для ребенка).

Способ применения и дозировка

Раствор Аксоглатирана ФС предназначен для п/к введения.

Шприц следует достать из холодильника за 20 минут до инъекции для приобретения им комнатной температуры.

Препарат вводят с соблюдением правил асептики и антисептики, меняя место для каждого следующего введения препарата. П/к инъекции следует производить в местах минимального риска повреждения нервов и кровеносных сосудов, с легким захватом кожи в складку (к ним относится живот (около 5 см вокруг пупка), наружная поверхность плеча, передняя поверхность бедра, ягодицы).

Рекомендованный режим дозирования: по 1 мл (20 мг препарата) 1 раз в сутки, желательно в одно время, ежедневно. Курс применения врач назначает индивидуально, лечение обычно продолжительное.

Не следует применять раствор при наличии в нем взвешенных частиц или изменении цвета.

При случайном опоздании введения очередной дозы, инъекцию следует сделать сразу, как только вспомнили, но это не должно быть одновременным введением двойной дозы.

Побочные действия

• Иммунная система: реакция гиперчувствительности, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек;
• Нервная система: нервозность, головная боль, депрессия, тревога, эйфория, психоз, патологические сновидения, галлюцинации, мания, обморок, враждебность, расстройство личности, извращение вкуса, суицидальное поведение, когнитивные расстройства, мигрень, туннельный синдром, тремор, судороги, дислексия, дисграфия, миоклонус, нарушение моторных функций, нейромышечная блокада, неврит, паралич (в том числе малоберцового нерва), ступор;
• Лимфатическая система и кровеносная система: лейкоцитоз, лимфаденопатия, лейкопения, тромбоцитопения, изменение структуры лимфоцитов, спленомегалия;
• Эндокринная система: гипертиреоз;
• Сердечно-сосудистая система: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, тахикардия, синусовая брадикардия, экстрасистолия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен;
• Обмен веществ: увеличение веса тела, анорексия, подагра, непереносимость алкоголя, гипернатриемия, гиперлипидемия, снижение уровня содержания в сыворотке крови ферритина;
• Дыхательная система: кашель, сезонный ринит, одышка, апноэ, ларингоспазм, гипервентиляция легких;
• Орган зрения: сухость склеры и роговицы, дефект полей зрения, диплопия, нарушение движения глаз, поражение роговицы, птоз века, субконъюнктивальное кровоизлияние, мидриаз, атрофия зрительного нерва, нистагм, нарушение зрения, катаракта;
• Орган слуха и равновесия: нарушение слуха, головная боль;
• Пищеварительный тракт: отек языка, тошнота, рвота, увеличение слюнных желез, отрыжка, запор, кариес, диспепсия, одонтогенный периостит, дисфагия, колит, энтероколит, язва пищевода, аноректальные нарушения, полипоз толстой кишки, ректальное кровотечение;
• Гепатобилиарная система: гепатомегалия, желчнокаменная болезнь;
• Костно-мышечная система: боль в шейном отделе позвоночника, артралгия, боль в спине, бурсит, артрит, боль в боку, остеоартрит, мышечная атрофия;
• Молочные железы и половые органы: увеличение молочных желез, аменорея, эректильная дисфункция, нарушение показателей лабораторных исследований мазков из канала шейки матки, пролапс тазовых органов, вульвовагинальные нарушения, сбой менструального цикла;
• Мочевыделительная система: поллакиурия, императивный позыв к мочеиспусканию, задержка мочи, нефролитиаз, гематурия;
• Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, гипергидроз, экхимоз, крапивница, узловатая эритема, контактный дерматит, кожные узелки;
• Инфекции: бронхит, отит, гастроэнтерит, вагинальный кандидоз, ринит, пиелонефрит, воспаление подкожно-жировой клетчатки, опоясывающий герпес, фурункулез, обострение болезней, вызванных простым герпесом;
• Местные реакции: после инъекций – боль, покраснение, гематома, отек, липоатрофия, абсцесс, некроз кожи;
• Прочие: усталость, повышение температуры тела, озноб, астения, носовое кровотечение, состояние похмелья, периферические отеки.

Кроме того, больной может эпизодически испытывать симптомы системных реакций в виде боли в груди, приливов крови, одышки, ощущения сердцебиения, состояния тревоги, крапивницы, затрудненного глотания.

Обычно применение Аксоглатирана ФС хорошо переносится больными, перечисленные побочные эффекты встречаются в отдельных случаях.

Особые указания

Начинать применение Аксоглатирана ФС необходимо под наблюдением невролога и специалиста в области лечения рассеянного склероза.

При назначении препарата следует проинформировать больного о возможном появлении системных побочных реакций и нежелательных эффектов от непосредственной инъекции.

В случае развития тяжелых побочных реакций терапию следует прекратить немедленно и обратиться за медицинской помощью, поскольку применение симптоматической терапии должен назначить врач.

Появление после инъекции боли в груди обычно длится недолго, носит преходящий характер и проходит самостоятельно.

Для профилактики развития местных реакций (липоатрофия, некроз кожи) пациент должен строго соблюдать последовательность мест для инъекций, ежедневно изменяя их.

Больным с функциональным расстройством почек или патологиями сердечно-сосудистой системы необходимо обеспечить регулярный контроль врача.

Пациенты детородного возраста в период приема глатирамера ацетата должны использовать надежные методы контрацепции.

Лечение препаратом требует периодического контроля состояния иммунной системы.

Иммуномодулирующее средство не оказывает влияние на способность больного к управлению сложными механизмами и транспортными средствами.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимого взаимодействия Аксоглатирана ФС при одновременном применении с другими средствами не установлено.

Аналоги

Аналогами Аксоглатирана ФС являются: Глатират, Копаксон 40, Копаксон-Тева, Тимексон.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить в защищенном от света месте при температуре до 8 °C, не замораживать.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.