Анданте

Анданте – препарат со снотворным, седативным, анксиолитическим, миорелаксирующим, противосудорожным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Анданте – капсулы: желатиновые твердые, непрозрачная голубая крышечка; содержимое капсул – светло-голубой с сероватым оттенком порошок; по 5 мг – размер №4, светло-голубой непрозрачный корпус; по 10 мг – размер №2, синий непрозрачный корпус (по 7 шт. в блистерах, по 1-2 блистера в картонной пачке).

Состав 1 капсулы:

• активное вещество: залеплон – 5 или 10 мг;
• вспомогательные компоненты (5/10 мг): диоксид титана (C.I.77891, Е171) – 0,55/1,1 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 22,5/45 мг, стеарат магния – 1,1/2,2 мг, коллоидный диоксид кремния – 0,55/1,1 мг, индигокармин (C.I.73015, Е132) – 1,1/2,2 мг, лаурилсульфат натрия – 0,55/1,1 мг, старлак (моногидрат лактозы – 66,85/133,7 мг, кукурузный крахмал – 11,8/23,6 мг) – 78,65/157,3 мг;
• желатиновая крышечка: индигокармин (C.I.73015, Е132) – 0,0471%, диоксид титана (C.I.77891, Е171) – 1%, желатин – до 100%;
• желатиновый корпус (5/10 мг): индигокармин (C.I.73015, Е132) – 0,0086/0,2513%, диоксид титана (C.I.77891, Е171) – 4/1,5%, желатин – до 100%.

Показания к применению

Анданте назначают для лечения тяжелых форм нарушения сна (затруднения засыпания), которые приводят к чрезмерной усталости, снижают работоспособность и затрудняют повседневную активность.

Противопоказания

Абсолютные:

• печеночная/легочная недостаточность в тяжелом течении;
• тяжелая миастения;
• синдром ночных апноэ;
• беременность и период лактации;
• возраст до 18 лет (профиль безопасности для этой категории пациентов отсутствует);
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (Анданте назначают с осторожностью при следующих заболеваниях/состояниях):

• почечная/печеночная недостаточность;
• хроническая легочная недостаточность;
• лекарственная зависимость (включая анамнестические данные);
• хронический алкоголизм;
• депрессия.

При планировании и наступлении беременности в период терапии нужно немедленно обратиться к врачу.

Способ применения и дозировка

Анданте принимают внутрь непосредственно перед отходом ко сну, спустя 2 часа после приема пищи либо после того, как больной почувствует, что не может заснуть.

Рекомендуемая взрослая суточная (максимальная) доза – 10 мг в 1 прием. Повторную дозу в течение одной ночи принимать нельзя.

Дозу 5 мг назначают при следующих заболеваниях/состояниях:

• пожилой возраст (из-за большей чувствительности к снотворным препаратам);
• печеночная недостаточность легкой/средней степеней тяжести (из-за замедления выведения Анданте из организма).

При легкой/средней степеней тяжести почечной недостаточности коррекцию дозы не проводят, тяжелой степени – профиль безопасности не изучен.

Максимальная длительность приема препарата – 14 дней.

Побочные действия

• центральная и периферическая нервная система: очень часто – головокружение, головная боль, слабость, повышенная сонливость, депрессия, антероградная амнезия (протекает с нарушениями поведения), психические/парадоксальные реакции (в большинстве случаев в пожилом возрасте): кошмарные сновидения, парестезии, беспокойство, агрессивность, повышенная возбудимость, психоз, приступы ярости, нарушения поведения, галлюцинации; возникновение физической зависимости, сопровождающееся развитием симптомов отмены даже при приеме терапевтических доз (в виде возврата исходных симптомов нарушений сна в более тяжелой форме, изменений настроения, тревоги, беспокойства), возникновение психической зависимости, приводящее к злоупотреблению Анданте, синдром отмены (в виде головной боли, миалгии, повышенной раздражительности, спутанности сознания), тремор, атаксия, повышенная раздражительность, нарушения восприятия; в тяжелых случаях – снижение слуха, деперсонализация, аутоагрессия, эпилептические припадки, повышенная реакция на физические/световые/звуковые раздражители;
• пищеварительная система: диарея, боли в животе, рвота, тошнота;
• аллергические реакции: зуд, кожная сыпь.

Особые указания

Для продолжительного применения Анданте не предназначен (максимальная длительность приема препарата – 14 дней). Более длительные курсы могут быть назначены врачом после проведения тщательного клинического обследования. Нужно учитывать вероятность возникновения по окончании терапии синдрома отмены.

Нарушения сна могут быть связаны с различными болезнями, включая психические. Если после непродолжительного приема Анданте нормализация сна не происходит, либо нарушения прогрессируют, нужно еще раз провести оценку клинической ситуации.

Если пациент просыпается вскоре после полуночи (связано с коротким периодом полувыведения (T_1/2) залеплона), может возникнуть необходимость в применении иного лекарственного средства с более длительным T_1/2. Принимать больше 1 капсулы в день нельзя.

Прием Анданте на протяжении нескольких недель может способствовать понижению снотворного эффекта, приводить к возникновению психической/физической зависимости (риск увеличивается при приеме высоких доз, длительной терапии, лекарственной зависимости в анамнезе и хроническом алкоголизме).

Резкая отмена препарата в случае наличия сформировавшейся физической зависимости может привести к возникновению симптомов отмены в виде миалгии, головной боли, резко выраженной тревожности, раздражительности, повышенной напряженности, спутанности сознания, психомоторного возбуждения. В тяжелых случаях могут наблюдаться: галлюцинации, деперсонализация, аутоагрессия, снижение слуха, парестезии в конечностях, эпилептические припадки, повышенная реакция на физические/звуковые/световые раздражители.

После окончания приема Анданте могут появиться преходящие и более выраженные, чем в начале терапии, симптомы бессонницы (синдром отмены). На их фоне возможно появление других сопутствующих явлений в виде изменения настроения, беспокойства, нарушений сна, тревоги.

Чтобы избежать развития нарушений психомоторных функций и антероградной амнезии, Анданте следует принимать только в тех случаях, когда у пациента есть возможность беспрерывного сна на протяжении как минимум 4 часов после приема препарата.

Причиной отмены лечения являются следующие симптомы: повышенная возбудимость, галлюцинации, раздражительность, агрессивность, кошмарные сновидения, нарушения восприятия, психотические расстройства и, в особенности, нарушения поведения. К возникновению этих нарушений наиболее склонны дети и пожилые пациенты.

Для лечения депрессии/тревожных состояний Анданте не предназначен, поскольку его можно использовать для реализации суицидальных намерений, которые часто сопровождают депрессивные расстройства. Во избежание сознательной передозировки, при депрессии препарат может быть назначен в минимальных дозах.

Из-за опасности развития энцефалопатии при тяжелой печеночной недостаточности Анданте не назначают.

В случаях наличия непереносимости лактозы нужно учитывать, что в составе капсулы 5 мг находится 67 мг лактозы, капсулы 10 мг – 134 мг лактозы.

В период применения препарата необходимо воздерживаться от вождения автомобиля и видов работ, при выполнении которых требуются высокая концентрация внимания и быстрые психомоторные реакции (связано с седативным эффектом, амнезией, снижением концентрации внимания и мышечной слабостью, которые неблагоприятно влияют на способность выполнять такие работы).

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Анданте с некоторыми лекарственными средствами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

• этанол, этанолсодержащие препараты, антипсихотические средства (нейролептики), другие снотворные, анксиолитические, седативные, антидепрессивные, противоэпилептические, антигистаминные лекарственные средства, средства для анестезии, опиоидные анальгетики: усиление седативного действия залеплона;
• опиоидные анальгетики: проявление их эйфорического эффекта, что может привести к возникновению лекарственной зависимости;
• циметидин: повышение плазменной концентрации залеплона;
• селективные ингибиторы CYP3A4 (эритромицин, кетоконазол): повышение плазменной концентрации залеплона, усиление его седативного эффекта (при комбинированном применении возможно проведение коррекции дозы залеплона);
• индукторы CYP3A4 (карбамазепин, рифампицин, производные фенобарбитала): значимое уменьшение эффективности залеплона.

Аналоги

Аналогами Анданте являются: Зопиклон, Сонован, Сомнол, Селофен, Соннат.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 15-30 °C.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.