Хаврикс

Хаврикс – вакцина для профилактики гепатита А.

Форма выпуска и состав

Хаврикс выпускают в виде суспензии для внутримышечного (в/м) введения для детей и суспензии для внутримышечного (в/м) введения для взрослых: белого цвета, однородной консистенции; при хранении разделяется на два слоя – медленно выпадающий белый осадок и бесцветную надосадочную жидкость [по 1 дозе (0,5 мл – для детей, 1 мл – для взрослых) в одноразовых шприцах или бесцветных стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 шприц или 1 флакон и инструкция по применению Хаврикса; упаковка для стационаров – в картонной коробке 10, 25 или 100 флаконов].

Состав 1 дозы суспензии:

• активное вещество: антиген вируса гепатита A (штамм HM 175)* – 720 ед. ИФА (0,5 мл) или 1440 ед. ИФА (1 мл);
• вспомогательные компоненты: вода для инъекций, калия хлорид, полисорбат 20, калия дигидрофосфат, неомицина сульфат (следовое содержание), натрия гидрофосфат, смесь аминокислот, натрия хлорид, 2-феноксиэтанол (консервант), алюминия гидроксид (сорбент).

* Вирионы гепатита A (штамм HM 175) выращены в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированы, адсорбированы на алюминия гидроксиде, инактивированы формальдегидом.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Хаврикс – вакцина, обеспечивающая профилактическую защиту против вируса гепатита A (ВГА) за счет формирования специфического иммунитета путем индукции выработки антител против ВГА и путем активации клеточных механизмов иммунитета. Длительное сохранение иммунитета обеспечивает двукратная прививка с интервалом 6–12 месяцев.

В специальных исследованиях по кинетике иммунного ответа установлено, что после однократного введения Хаврикса достигается ранняя и быстрая сероконверсия. Уже через 13 дней после вакцинации количество пациентов с защитным титром антител (> 20 мМе/мл) составляет 79%. По мере увеличения периода после момента введения вакцины этот показатель значительно увеличивается.

Длительную защиту от ВГА обеспечивает введение второй дозы (ревакцинирующей) через 6–12 месяцев после первичной иммунизации. Ревакцинация, проведенная через 12–60 месяцев лицам, которые получили первичную прививку Хаврикса, также обеспечивает адекватный иммунный ответ.

Имеющиеся данные позволяют сделать вывод, что при неизменном иммунном статусе лица после курса вакцинации, включающего введение вакцинирующей и ревакцинирующей доз, не нуждаются в повторной ревакцинации.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике Хаврикса не предоставлены.

Показания к применению

Хаврикс применяют для профилактики гепатита A у взрослых и детей с возраста 12 месяцев.

Противопоказания

• симптомы повышенной чувствительности при предыдущем введении Хаврикса;
• известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

Временными противопоказаниями к вакцинации являются острые заболевания (как инфекционные, так и неинфекционные), а также обострение хронических заболеваний – до полного выздоровления или ремиссии. При острых кишечных заболеваниях и нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях введение Хаврикса допускается сразу после нормализации температуры тела.

У детей младше 12 месяцев вакцина не применяется.

Во время беременности и лактации вакцинирование не рекомендовано, поскольку информация о безопасности применения вакцины Хаврикс в данные периоды жизни женщины отсутствует.

Хаврикс, инструкция по применению: способ и дозировка

Вакцину вводят только внутримышечно. Нельзя вводить суспензию внутривенно.

Перед использованием препарат следует визуально осмотреть на предмет изменения внешнего вида и наличия инородных частиц. Непосредственно перед введением флакон/шприц нужно энергично встряхнуть, чтобы жидкость приобрела гомогенную структуру (слегка мутноватую, белого цвета). Если вакцина выглядит иначе, использовать ее запрещено.

Рекомендуемые места введения вакцины: взрослые и дети старшего возраста – область дельтовидной мышцы, дети 12–24 месяцев – переднелатеральная область бедра. Не следует вводить препарат подкожно или в ягодичную мышцу, поскольку в таких случаях образование антител может не достигнуть необходимого уровня.

При первичной вакцинации разовая доза для детей до 16 лет составляет 0,5 мл (Хаврикс 720), для подростков старше 16 лет и взрослых – 1 мл (Хаврикс 1440).

Для обеспечения длительной защиты привитых ревакцинацию оптимально проводить через 6–12 месяцев после первичной иммунизации в дозах, соответствующих возрасту пациента.

Если по какой-то причине ревакцинация не была проведена в течение 6–12 месяцев, возможно введение ревакцинирующей дозы в срок до 60 месяцев после введения первой дозы.

Побочные действия

Профиль безопасности основан на результатах наблюдения более чем 5300 привитых.

Частота развития нежелательных реакций градуирована по следующей шкале: очень часто – ≥ 10%, часто – от ≥ 1% до < 10%, иногда – от ≥ 0,1% до < 1%, редко – от ≥ 0,01% до < 0,1%, очень редко – < 0,01%.

Побочные эффекты, выявленные в клинических исследованиях:

• общие и местные реакции: очень часто – боль и покраснение в месте введения вакцины, утомляемость; часто – припухлость и уплотнение в месте инъекции, лихорадка (> 37,5 °С), недомогание; иногда – гриппоподобные симптомы; редко — озноб;
• дерматологические реакции: иногда – сыпь; редко – зуд;
• инфекции и инвазии: иногда – ринит, инфекции верхних дыхательных путей;
• со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, диарея, рвота;
• со стороны нервной системы: очень часто – головная боль, раздражительность; часто – сонливость; иногда – головокружение; редко – парестезии, снижение чувствительности;
• со стороны костно-мышечной системы: иногда – скелетно-мышечное напряжение, миалгия;
• со стороны обмена веществ и питания: часто – потеря аппетита.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе пострегистрационных исследований:

• аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, многоформная эритема;
• со стороны нервной системы: судороги;
• со стороны костно-мышечной системы: артралгия;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит;
• со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, в т. ч. анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие признаки сывороточной болезни.

Передозировка

Случаи передозировки были выявлены при пострегистрационном наблюдении. Симптомы были аналогичны побочным эффектам, наблюдавшимся при введении вакцины в рекомендованной дозе.

Особые указания

Хаврикс – вакцина для профилактики вируса гепатита A, поэтому не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита B, вирус гепатита C и вирус гепатита E, а также прочими известными возбудителями, поражающими печень.

Вакцинация против вируса гепатита A рекомендована всем группам населения, но особенно показана лицам с повышенным риском инфицирования, а также пациентам, у которых в случае развития заболевание может иметь тяжелое течение, и лицам, которые при заражении гепатитом A в силу своей профессиональной деятельности могут привести к возникновению вспышек. К категориям риска относятся:

• люди, проживающие в местностях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом A;
• лица, подверженные профессиональному риску заражения: персонал по уходу за больными, медицинские работники (особенно сотрудники инфекционных, педиатрических и гастроэнтерологических отделений), персонал детских дошкольных учреждений, сотрудники предприятий общественного питания и пищевой промышленности, работники канализационных и водопроводных служб;
• люди, выезжающие на территории с высоким уровнем заболеваемости гепатитом A (путешественники, военнослужащие и т. д.);
• лица из числа особых групп риска: пациенты, у которых имеются хронические заболевания печени или повышенная вероятность заболеваний печени, гемофилия, множественные гемотрансфузии, а также лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, гомосексуалисты, наркоманы;
• лица, контактные в очагах. При постэкспозиционной профилактике введение Хаврикса не дает 100% гарантии защиты от вируса гепатита A. Эффективность зависит от срока, прошедшего с момента контакта с инфицированным, объема инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья вакцинируемого пациента.

С осторожностью вакцинацию следует проводить пациентам с имеющимися нарушениями свертывания крови или с тромбоцитопенией, поскольку у них есть риск развития кровотечения в месте инъекции. Таким пациентам после введения вакцины рекомендуется наложение давящей повязки минимум на 2 минуты. Место инъекции запрещено растирать. Этой категории пациентов допускается вводить Хаврикс подкожно.

Пациентам, у которых имеются нарушения со стороны иммунной системы, и больным, находящимся на гемодиализе, однократное введение вакцины не всегда позволяет добиться выработки адекватного титра антител, поэтому может потребоваться введение дополнительных доз.

В прививочном кабинете обязательно должны быть предусмотрены необходимые средства для купирования возможной анафилактической реакции. В течение хотя бы 30 минут после прививки Хаврикса вакцинируемый должен находиться под медицинским наблюдением.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Учитывая профиль безопасности вакцины, маловероятно негативное влияние Хаврикса на способность к концентрации внимания и скорость реакций.

Применение при беременности и лактации

Риск воздействия инактивированной вакцины на плод и ребенка минимален, однако адекватно контролируемые исследования не проводились, поэтому не рекомендуется вакцинировать беременных и кормящих грудью женщин.

Применение в детском возрасте

Вакцина применяется по показаниям у детей с возраста 12 месяцев: в возрасте до 16 лет назначают Хаврикс 720, подросткам старше 16 лет – Хаврикс 1440.

Лекарственное взаимодействие

Вакцину Хаврикс можно вводить одновременно с другими инактивированными вакцинами, предусмотренными Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Не отмечено снижение иммунного ответа при одновременном введении инактивированных вакцин против брюшного тифа, холеры, столбняка, желтой лихорадки, а также при введении иммуноглобулинов человека.

При необходимости совместного применения других вакцин или иммуноглобулинов препараты следует вводить разными шприцами в различные части тела.

Аналоги

Аналогами Хаврикса являются: Аваксим, Аваксим 80, Альгавак М, Вакта.

Сроки и условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре 2–8 °C. Не замораживать. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Картонные коробки по 10, 25 и 100 флаконов отпускаются только в лечебно-профилактические учреждения.

Отзывы о Хавриксе

Отзывы о Хавриксе положительные. Эта вакцина предупреждает развитие гепатита A (острого инфекционного заболевания печени), хорошо переносится и не вызывает появления серьезных побочных эффектов. Иммунизация особенно рекомендуется лицам из группы риска, в том числе туристам, планирующим поездку в страну с высокой эндемичностью ВГА.

Хаврикс – инактивированная вакцина (не содержит живых микроорганизмов), формирующая иммунитет практически на всю жизнь. Вакцинация от ВГА не внесена в календарь обязательных прививок, поэтому ставить ее или нет – индивидуальный выбор каждого человека. Однако многие осознанно делают выбор в пользу иммунизации как своих детей, так и себя, поскольку считают, что здоровье важнее потраченных денег.

Из негативных реакций чаще всего упоминают незначительное повышение температуры тела в день введения вакцины.

Цена на Хаврикс в аптеках

Примерные цены на Хаврикс составляют: 1 доза 720 ЕД – 881 руб., 1 доза 1440 ЕД – 1648 руб.