Полиоксидоний

Полиоксидоний – иммуностимулирующее средство, повышающее резистентность организма к локальным и генерализованным инфекциям.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы:

• Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: гигроскопичная и светочувствительная пористая масса от желтого до белого с желтым оттенком цвета (в стеклянных флаконах: в картонной пачке 5 флаконов; в контурной ячейковой упаковке 5 флаконов, в картонной пачке 1 упаковка; в картонной пачке 5 флаконов в комплекте с ампулами (5 шт.) 0,9% раствора натрия хлорида);
• Таблетки: плоскоцилиндрической формы, с фаской, разделительной риской на одной стороне и надписью «ПО» – на другой, от желтого с оранжевым оттенком до белого с желтым оттенком цвета, возможно наличие вкраплений более яркой окраски (по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка);
• Суппозитории ректальные и вагинальные: светло-желтого цвета, торпедообразной формы, со слабым запахом масла какао (по 5 шт. в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 2 упаковки).

Действующее вещество – азоксимера бромид (полиоксидоний):

• 1 флакон лиофилизата – 3 мг или 6 мг;
• 1 таблетка – 12 мг;
• 1 суппозиторий – 6 мг или 12 мг.

Вспомогательные компоненты:

• Лиофилизат: повидон, бетакаротен, маннитол;
• Таблетки: лактозы моногидрат, маннитол, крахмал картофельный, повидон, стеариновая кислота, бетакаротен;
• Суппозитории: бетакаротен, маннитол, масло бобов какао, повидон.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат обладает иммуномодулирующим действием, повышая устойчивость организма к локальным и генерализованным инфекциям. Полиоксидоний напрямую воздействует на естественные киллеры и фагоцитирующие клетки, а также стимулирует образование антител.

Применение препарата при вторичных иммунодефицитах повышает эффективность терапии и помогает сократить продолжительность лечения. На фоне применения Полиоксидония снижается необходимость в использовании антибиотиков, глюкокортикостероидов и бронхолитиков, а также удлиняется срок ремиссии.

Полиоксидоний хорошо переносится пациентами. Он не обладает поликлональной и ростостимулирующей активностью, не проявляет антигенных свойств и не оказывает мутагенного, тератогенного, эмбриотоксического, канцерогенного и аллергизирующего действия.

Полиоксидоний в форме таблеток дополнительно активирует тканевые макрофаги и фагоциты периферической крови, благодаря чему возбудитель инфекции быстрее элиминируется из организма. Препарат также активирует лимфоидные клетки, которые находятся в регионарных лимфатических узлах.

При сублингвальном применении Полиоксидония в форме таблеток активируются лимфоидные клетки, находящиеся в ротоглотке, полости носа, евстахиевых трубах и бронхах. Препарат также активирует бактерицидные свойства слюны.

При приеме таблеток внутрь активируются лимфоидные клетки лимфатических узлов кишечника. В результате повышается устойчивость пищеварительного тракта, ЛОР-органов и дыхательного тракта к различным инфекционным агентам.

Полиоксидоний в форме суппозиториев и лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и местного применения восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитах, вызванных ожогами, травмами, различными инфекциями, злокачественными опухолями, аутоиммунными заболеваниями, осложнениями после приема стероидных гормонов, цитостатиков, химиотерапевтических препаратов и хирургических операций.

Кроме иммуномодулирующих свойств суппозитории и лиофилизат обладают антиоксидантной и дезинтоксикационной активностью, помогают выводить из организма соли тяжелых металлов и токсины, ингибируют перекисное окисление липидов. Перечисленные свойства препарата определяются его структурой и высокомолекулярной природой.

Полиоксидоний повышает устойчивость клеточных мембран к цитотоксическому действию химических веществ и препаратов, уменьшает их токсичность.

При назначении препарата в комплексном лечении пациентов с онкологическими заболеваниями снижается интоксикация на фоне лучевой и химиотерапии, что позволяет проводить стандартную терапию без изменения ее схемы по причине развития побочных эффектов или инфекционных осложнений (в том числе диареи, колита, цистита, рвоты, миелосупрессии).

Фармакокинетика

После приема Полиоксидония внутрь он быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Его биодоступность составляет около 50%. Максимальная плазменная концентрация достигается через 3 часа. Фармакокинетика линейная, то есть концентрация Полиоксидония в плазме прямо пропорциональна принятой дозе. Кажущийся объем распределения составляет около 0,5 л/кг, что свидетельствует о распределении препарата преимущественно в межклеточной жидкости. Время, необходимое для всасывания половины дозы препарата – 35 минут, период полувыведения – 18 часов.

При внутримышечном введении Полиоксидония его биодоступность составляет 89%, время достижения максимальной концентрации в крови – 40 минут. Препарат быстро распределяется по всем тканям и органам. Период полураспределения – 0,44 часа, а период полувыведения – 36,2 часа. Метаболизируется до олигомеров путем гидролиза. Выведение метаболитов происходит преимущественно почками.

При ректальном введении Полиоксидония биодоступность составляет не менее 70%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Период полураспределения составляет около 30 минут, а период полувыведения – 36,2 часа.

Показания к применению

Применение Полиоксидония показано для коррекции иммунной недостаточности.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения

Лиофилизат используют в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 6 месяцев для профилактики острых респираторных заболеваний (ОРЗ) и гриппа.

Кроме этого, препарат используют в комплексной терапии у взрослых:

• Туберкулез;
• Обострение и ремиссия хронических инфекционно-воспалительных патологий при отсутствии клинического эффекта стандартных методов лечения;
• Хронические и острые формы бронхиальной астмы, поллиноза, атопического дерматита и других аллергических патологий, осложненных рецидивирующей хронической вирусной и бактериальной инфекцией;
• Хронические и острые вирусные и бактериальные инфекции, включая урогенитальные инфекционно-воспалительные заболевания;
• Онкология (во время химио- и лучевой терапии и после нее, с целью снижения иммуносупрессивного, гепато- и нефротоксического действия лекарственных средств);
• Ревматоидный артрит (на фоне продолжительного лечения иммунодепрессантами);
• Ревматоидный артрит, осложненный ОРЗ;
• Активация регенераторных процессов при переломах костей, ожогах, трофических язвах;
• Профилактика инфекционных осложнений после хирургических операций.

Комплексная терапия у детей:

• Острые и хронические воспалительные патологии, вызванные возбудителями вирусных, бактериальных, грибковых инфекций (включая острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ), аденоидит, синусит, ринит, гипертрофию глоточной миндалины);
• Бронхиальная астма, осложненная хроническими инфекционными патологиями дыхательных путей;
• Дисбактериоз кишечника (в комбинации со специфической терапией);
• Острые аллергические, токсико-аллергические состояния;
• Атопический дерматит, осложненный гнойной инфекцией;
• Реабилитация при частых и длительных болезнях.

Таблетки

Таблетки назначают пациентам старше 12 лет для профилактики и лечения инфекционно-воспалительных заболеваний бактериальной, вирусной, грибковой этиологии (в стадии обострения и ремиссии), не поддающихся стандартной терапии.

В составе комплексной терапии:

• Острые и хронические инфекционно-воспалительные патологии ротоглотки, верхних отделов дыхательных путей, околоносовых пазух, среднего и внутреннего уха;
• Бронхиальная астма, поллиноз и другие заболевания аллергического генеза, осложненные рецидивирующей бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией;
• Реабилитация длительно и часто болеющих (более 4-5 раз в год).

Суппозитории ректальные и вагинальные

В составе комплексной терапии пациентов старше 6 лет:

• Хронические рецидивирующие инфекционно-воспалительные заболевания в стадии обострения и ремиссии при отсутствии клинического эффекта при стандартной терапии;
• Острые вирусные, бактериальные и грибковые инфекции;
• Уретрит, цистит, пиелонефрит, простатит, сальпингоофорит, эндомиометрит, кольпит, цервицит, цервикоз, бактериальный вагиноз и другие урогенитальные воспалительные заболевания вирусной этиологии;
• Аллергические заболевания, которые осложнены рецидивирующей вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией (включая поллиноз, атопический дерматит, бронхиальную астму);
• Различные формы туберкулеза;
• Ревматоидный артрит (при длительном лечении иммунодепрессантами);
• Ревматоидный артрит, осложненный ОРЗ или ОРВИ;
• Активация регенераторных процессов, включая ожоги, переломы, трофические язвы;
• Онкология (в период проведения и после лучевой и/или химиотерапии с целью снижения нефро- и гепатотоксического воздействия лекарственных средств);
• Реабилитация пациентов длительно болеющих с частотой 4-5 раз в году.

Кроме этого, применение Полиоксидония в форме таблеток и суппозиториев показано в виде монотерапии:

• Профилактика сезонных обострений очагов хронических инфекций ротоглотки, верхних дыхательных путей, околоносовых пазух, среднего и внутреннего уха;
• Профилактика герпетической рецидивирующей инфекции;
• Профилактика острых респираторных инфекций (включая грипп) в предэпидемический период у пациентов с пониженным иммунитетом;
• Коррекция вторичных иммунодефицитов, появление которых связано со старением или воздействием неблагоприятных факторов.

Противопоказания

Применение Полиоксидония противопоказано больным с гиперчувствительностью к компонентам препарата.

С осторожностью следует использовать азоксимера бромид при лечении больных с острой почечной недостаточностью.

Лиофилизат и суппозитории нельзя назначать в период беременности и грудного вскармливания.

С осторожностью рекомендуется принимать таблетки при синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы, дефиците лактазы, непереносимости лактозы.

Возрастные ограничения:

• Лиофилизат: до 6 месяцев – с осторожностью;
• Таблетки: до 12 лет;
• Суппозитории: до 6 лет.

Инструкция по применению Полиоксидония: способ и дозировка

Лиофилизат

Лиофилизат предназначен для парентерального (внутримышечного (в/м) или внутривенного (в/в)), интраназального введения и сублингвального приема у детей.

Правила приготовления раствора:

• В/м введение: для взрослых – содержимое 1 флакона (6 мг) растворить в 1,5-2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида; для детей – 3 мг препарата растворить в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций;
• В/в капельное введение: для взрослых – содержимое 1 флакона (6 мг) растворить в 2 мл 5% раствора декстрозы, 0,9% раствора натрия хлорида, гемодеза-Н или реополиглюкина, после чего смешать с выбранным раствором в объеме 200-400 мл; для детей – 3 мг растворить в 1,5-2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, гемодеза-Н, реополиглюкина или 5% раствора декстрозы, затем полученный раствор перенести во флакон с 150-250 мл выбранного раствора;
• Интраназальное введение: для взрослых – содержимое 1 флакона (6 мг), для детей – ½ флакона (3 мг), следует растворить в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида, дистиллированной или кипяченой воды комнатной температуры.

Одна капля полученного раствора для интраназального введения у детей содержит 0,15 мг азоксимера бромида. Данный раствор используют и для сублингвального применения, его можно хранить не более 7 дней в холодильнике, перед использованием пипетку нагревают до комнатной температуры.

Раствор для парентерального введения следует готовить перед непосредственным применением.

Путь введения и дозу устанавливает врач на основании клинических показаний, с учетом возраста пациента.

Рекомендованное дозирование для парентерального введения:

• Острые воспалительные патологии: взрослым – по 6 мг в сутки в течение 3 дней, затем – 1 раз в 2 дня, всего 5-10 инъекций; детям – из расчета по 0,1 мг на 1 кг веса ребенка в сутки, процедуру проводят через день, всего – 5-7 инъекций;
• Воспалительные заболевания хронического генеза: взрослым – по 6 мг 1 раз в сутки через день (5 инъекций), затем – 2 раза в неделю, курс лечения – не меньше 10 инъекций; детям – по 0,15 мг на 1 кг веса через каждые 3 дня, курс лечения – до 10 инъекций;
• Туберкулез: 6-12 мг 2 раза в неделю, курс лечения – 10-20 инъекций;
• Острые и хронические урогенитальные патологии: по 6 мг через день, всего 10 инъекций в комбинации с химиопрепаратами;
• Хронический рецидивирующий герпес: 6 мг через день, курс терапии – 10 инъекций при одновременном назначении противовирусных средств, интерферонов и индукторов синтеза интерферонов;
• Осложненные формы аллергических заболеваний: взрослым – по 6 мг 1 раз в сутки в течение 2 дней, далее – через день, всего 5 инъекций; детям – в/м по 0,1 мг на 1 кг веса в сутки через 1-2 дня, всего – 5 инъекций в комбинации с базисной терапией;
• Острые аллергические и токсико-аллергические состояния (в/в в комбинации с противоаллергическими средствами): взрослым – по 6-12 мг, детям – по 0,15 мг на 1 кг веса;
• Ревматоидный артрит: по 6 мг через день – 5 инъекций, затем – 2 раза в неделю, всего не меньше 10 инъекций;
• Химиотерапия при онкологических патологиях: по 6-12 мг через день, курс – не меньше 10 инъекций, затем частота введения назначается индивидуально, с учетом переносимости и длительности лучевой и химиотерапии;
• Коррекция иммунодефицита после оперативного удаления опухоли, лучевой и химиотерапии, профилактика иммунодепрессивного действия: по 6-12 мг 1-2 раза в неделю в течение длительного периода.

При острой почечной недостаточности введение препарата следует назначать не более 2 раз в неделю.

Рекомендованное дозирование для интраназального ведения:

• Взрослые: по 3 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки в течение 5-10 дней;
• Дети: по 1-3 капли в один носовой ход 2-4 раза в сутки.

Сублингвальный прием раствора детям (по всем показаниям): по 0,15 мг на 1 кг веса в сутки в течение 10 дней, а при дисбактериозе кишечника – 10-20 дней.

Таблетки

Таблетки Полиоксидоний применяют сублингвально (размещая под язык до полного растворения) и перорально за 20-30 минут до еды.

Дозу и способ применения назначает врач на основании клинических показаний.

Рекомендованный режим дозирования для сублингвального применения:

• Воспалительные патологии бактериальной, вирусной или грибковой этиологии полости рта и глотки: по 1 шт. через каждые 12 часов (2 раза в сутки). Курс лечения – 10-14 дней;
• Тяжелые формы грибковой или герпетической инфекции полости рта: по 1 шт. через каждые 8 часов (3 раза в сутки), в течение 15 дней;
• Хроническая форма синусита или отита: по 1 шт. 2 раза в сутки, продолжительность приема – 5-10 дней;
• Хронический тонзиллит: по 1 шт. 3 раза в сутки в течение 10-15 дней;
• Хронические заболевания верхних отделов дыхательных путей: 2 раза в сутки, взрослые – по 2 шт., подростки – по 1 шт., курс лечения – 10-14 дней;
• Профилактика в предэпидемический период острых респираторных инфекций и гриппа у пациентов, болеющих ОРЗ более 4 раз в год: 2 раза в сутки, взрослые – по 2 шт., подростки – по 1 шт., продолжительность курса – 10-15 дней.

При лечении хронических заболеваний верхних отделов дыхательных путей таблетки назначают внутрь 2 раза в сутки в дозе: взрослым – по 2 шт., подросткам – по 1 шт. в течение 10-14 дней.

Суппозитории

Суппозитории по 6 и12 мг предназначены для ректального и интравагинального введения у взрослых, по 6 мг – ректально у детей.

Режим дозирования и способ введения назначает врач на основании клинических показаний.

Для ректального введения следует предварительно очистить кишечник.

Интравагинально препарат вводят на ночь в положении лежа.

Стандартная схема терапии: по 1 суппозиторию в сутки 3 дня подряд, затем – через день, всего 10-20 суппозиториев. Через 3-4 месяца курс лечения можно повторить.

При хронической иммунной недостаточности показана длительная поддерживающая терапия: взрослым – в дозе 12 мг, детям – по 6 мг, 1-2 раза в неделю в течение 2-12 месяцев (в составе комплексного лечения).

Рекомендованное дозирование в составе комплексной терапии:

• Хронические инфекционно-воспалительные заболевания: при острой форме – стандартная схема, при ремиссии – по 12 мг через 1-2 дня, всего 10-15 суппозиториев;
• Острые инфекционные процессы, активация регенераторных процессов: по 1 суппозиторию 1 раз в сутки в течение 10-15 дней;
• Туберкулез: стандартная схема, всего не меньше 15 суппозиториев, затем – по 1 суппозиторию через каждые 3 дня в течение 2-3 месяцев (поддерживающая терапия);
• Ревматоидный артрит, реабилитация пациентов часто и длительно болеющих в течение года: по 1 суппозиторию через день, всего 10-15 суппозиториев;
• Коррекция вторичных иммунодефицитов: по 1 суппозиторию через каждые 3 дня, всего не меньше 10 суппозиториев, курс следует повторять 2-3 раза в год;
• Онкология (при химио- и лучевой терапии): до начала курса – по 1 суппозиторию ежедневно 2-3 дня, далее – индивидуально, в зависимости от длительности и характера лучевой и химиотерапии.

Монотерапия:

• Профилактика сезонных обострений инфекционных хронических заболеваний, рецидивирующей герпетической инфекции: через день – взрослым по 6-12 мг, детям – по 6 мг, всего 10 суппозиториев;
• Коррекция вторичных иммунодефицитов, профилактика гриппа и ОРЗ: стандартная схема;
• Гинекологические патологии: стандартная схема терапии (ректально и интравагинально).

Побочные действия

Согласно инструкции, Полиоксидоний в рекомендованных дозах по показаниям обычно не вызывает нежелательных эффектов.

Раствор препарата может вызывать при в/м введении болезненность в месте инъекции.

Передозировка

На сегодняшний день случаев передозировки Полиоксидония не зарегистрировано.

Особые указания

Превышать рекомендованное врачом дозирование и длительность курса лечения не следует.

Для снижения болезненности при в/м введении препарат можно растворять в 1 мл 0,25% раствора прокаина при условии отсутствия у пациента гиперчувствительности к нему.

При в/в (капельном) введении нельзя использовать инфузионные растворы, содержащие протеин, для растворения лиофилизата.

Таблетки не оказывают влияние на способность пациента к управлению транспортными средствами и механизмами.

Применение при беременности и лактации

Препарат противопоказан к применению в период беременности и грудного вскармливания.

Экспериментальные исследования на животных не выявили отрицательного влияния Полиоксидония на фертильность самок и самцов. Также не обнаружено тератогенного и эмбриотоксического действия препарата и его влияния на развитие плода в течение всей беременности и в период кормления грудью.

Применение в детском возрасте

Таблетки Полиоксидоний противопоказаны детям младше 12 лет.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения не назначают детям до 6 месяцев.

Полиоксидоний в форме суппозиториев в дозировке 6 мг противопоказан детям до 6 лет, а в дозировке 12 мг – детям и подросткам до 18 лет.

При нарушениях функции почек

Препарат в форме лиофилизата и суппозиториев не применяют у пациентов с острой почечной недостаточностью (таблетки применяют с осторожностью).

При хронической почечной недостаточности инъекции Полиоксидония проводят не чаще двух раз в неделю, а суппозитории назначают с осторожностью.

При нарушениях функции печени

Препарат в форме суппозиториев с осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.

Лекарственное взаимодействие

Полиоксидоний совместим с противогрибковыми, противовирусными, антигистаминными средствами, антибиотиками, бронхолитиками, глюкокортикостероидами, цитостатиками, кроме этого, таблетки – с бета-адреномиметиками.

Аналоги

Аналогами Полиоксидония являются: Энгистол, Нейроферон, Флорексил, Вилозен, Актинолизат, Гербион, Биоарон, Анаферон, Арпетолид, Арпефлю, Иммунофан, Аффинолейкин, Изофон, Гепон, Бестин, Бронхо-Ваксом, Глутаксим, Иммунал, Рибомунил, Тактивин, Циклоферон, Цитовир-3, Полимурамил, Исмиген.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить в защищенном от света, сухом месте при температуре: лиофилизат – 4-8 °C, таблетки – 4-25 °C, суппозитории – 2-15 °C.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек  

Полиоксидоний в форме лиофилизата отпускается по рецепту. В форме таблеток, ректальных и вагинальных свечей - без рецепта.

Отзывы о Полиоксидонии

Препарат является эффективным средством при хронических и протекающих с осложнениями заболеваниях, не поддающихся лечению стандартными терапевтическими методами.

Согласно отзывам, Полиоксидоний, применяемый в комплексном лечении, облегчает течение болезни и способствует скорейшему выздоровлению, причем действие препарата проявляется независимо от выбранной лекарственной формы.

Полиоксидоний является хорошим профилактическим средством и помогает снизить частоту заболеваний в детском возрасте, а также способствует быстрой адаптации в детском саду или школе.

Препарат в форме суппозиториев ректальных и вагинальных удобен в применении и хорошо переносится как взрослыми, так и детьми. Инъекции Полиоксидония оказывают положительное действие на пациентов, организм которых ослаблен онкологическими заболеваниями.

В редких негативных отзывах о препарате говорится, что он не улучшил состояние больного и не принес видимых изменений, что в некоторых случаях обусловлено неправильно подобранной схемой лечения. Также сообщается о высокой стоимости препарата, но этот недостаток компенсируется его эффективностью и длительным действием.

Цена на Полиоксидоний в аптеках

В настоящее время диапазон цен на Полиоксидоний в аптеках следующий:

• таблетки 12 мг (по 10 шт. в упаковке) – 575–760 рублей;
• суппозитории вагинальные/ректальные 6 мг (по 10 шт. в упаковке) – 790–915 рублей;
• суппозитории вагинальные/ректальные 12 мг (по 10 шт. в упаковке) – 970–1100 рублей;
• лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 3 мг (по 5 флаконов в упаковке) – 660–750 рублей;
• лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 6 мг (по 5 флаконов в упаковке) – 730–1200 рублей.