Тобрамицин-Гобби

Тобрамицин-Гобби – антибактериальный препарат, применяемый при лечении инфекций дыхательных путей на фоне муковисцидоза.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Тобрамицина-Гобби – раствор для ингаляций: прозрачный, слегка желтоватый или бесцветный (по 5 мл в полиэтиленовых ампулах, по 4 ампулы в пакетах из алюминиевой фольги, в картонной пачке 7 или 14 пакетов).

Состав 1 мл раствора:

• активное вещество: тобрамицин – 60 мг;
• вспомогательные компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия или серная кислота, вода для инъекций.

Показания к применению

Тобрамицин-Гобби назначают для лечения инфекций дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa у пациентов с муковисцидозом.

Противопоказания

Абсолютные:

• нарушения почечной функции в тяжелом течении (при содержании креатинина более 0,002 мг/мл);
• возраст до 6 лет;
• период лактации (профиль безопасности для этой группы больных не изучен, необходимо принимать во внимание нефротоксическое и ототоксическое действие препарата);
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата, включая гиперчувствительность к другим аминогликозидам.

Относительные (болезни/состояния, при которых применение Тобрамицина-Гобби требует осторожности):

• нейромышечные патологии (паркинсонизм или иные болезни, течение которых сопровождается мышечной слабостью, включая тяжелую псевдопаралитическую миастению – миастению gravis);
• кровохарканье (назначение Тобрамицина-Гобби возможно только в случаях, если ожидаемая польза выше возможного риска возникновения легочного кровотечения);
• заболевания почек (диагностированные/предполагаемые);
• нарушения функции вестибулярного и/или слухового аппаратов;
• беременность (профиль безопасности для этой группы больных не изучен; назначение Тобрамицина-Гобби возможно только в случаях наличия жизненных показаний, если ожидаемая польза выше возможного риска, включая вероятность развития врожденной глухоты).

Способ применения и дозировка

Тобрамицин-Гобби применяется ингаляционно, с использованием небулайзера.

Длительность процедуры – около 15 минут. Пациент должен сидеть или стоять.

Обычно Тобрамицин-Гобби назначается 2 раза в день (рекомендованная длительность интервала – 12 часов, но не меньше 6 часов) по 300 мг курсом 28 дней. После перерыва длительностью 28 дней курс повторяют.

Ампулу с раствором необходимо открыть, ее содержимое нужно поместить в камеру небулайзера. Ингаляцию следует продолжать до тех пор, пока не израсходуется весь раствор. Чтобы обеспечить дыхание через рот, рекомендовано использование носовой прищепки. Поток препарата должен быть ровным и устойчивым.

Побочные действия

Наиболее частые нежелательные явления, связанные с проведением терапии, – шум в ушах и изменения голоса. Эти нарушения носят временный характер и проходят после прекращения применения Тобрамицина-Гобби. Шум в ушах со слуховыми нарушениями не связан, при проведении повторных курсов лечения он не усиливается.

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко):

• кроветворная система: редко – лимфаденопатия;
• пищеварительная система: редко – язвы слизистой ротовой полости, тошнота, рвота, потеря аппетита; очень редко – диарея, кандидоз слизистой оболочки ротовой полости, абдоминальные боли;
• дыхательная система: иногда – усиление кашля, изменение голоса (включая охриплость), одышка, афония, фарингит; редко – кровохарканье, стеснение в области грудины, бронхоспазм, увеличение количества мокроты, обострение бронхиальной астмы, ухудшение показателей функции внешнего дыхания, ларингит, ринит, носовые кровотечения; очень редко – гипоксия, гипервентиляция, синусит;
• нервная система: редко – головокружение; очень редко – сонливость;
• органы чувств: возможна ототоксичность (часто – гул/звон в ушах; очень редко – боли в ушах, отдельные случаи полной/частичной потери слуха), лабиринтные/вестибулярные нарушения (редко – тошнота, головокружение, рвота, неустойчивость; очень редко – нарушения координации); редко – искажение вкуса;
• дерматологические реакции: редко – сыпь;
• организм в целом: редко – боли в груди, лихорадка, астения, головная боль; очень редко – грибковая инфекция, аллергические реакции (включая кожный зуд и крапивницу), боль в спине, общее недомогание.

Такие симптомы, как инфекции дыхательных путей, изменение цвета мокроты, миалгия, средний отит и носовые полипы, являются симптомами муковисцидоза, но исключить взаимосвязь между применением Тобрамицина-Гобби и развитием этих нарушений нельзя.

Нефротоксическое действие при применении препарата не отмечалось.

У больных, которым проводилась продолжительная предшествующая терапия аминогликозидами, а также у получающих внутривенно сопутствующую терапию аминогликозидами пациентов были зарегистрированы случаи потери слуха.

С парентеральным лечением аминогликозидами связаны такие нарушения, как нефротоксичность и ототоксичность.

Особые указания

Лечение должно проводиться только под наблюдением специалиста, имеющего опыт терапии муковисцидоза.

Тобрамицин-Гобби разводить или смешивать с другими препаратами (в том числе в емкости небулайзера) не следует.

Нельзя допускать повторного применения неиспользованного раствора.

Курсы можно повторять до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.

В случаях ухудшения течения болезни на фоне лечения нужно рассмотреть вопрос о назначении дополнительной антимикробной терапии, проявляющей активность в отношении Pseudomonas aeruginosa.

В период применения Тобрамицина-Гобби прерывать стандартный режим физиотерапевтических процедур не следует. В случае необходимости применение бронходилататора может быть продолжено. При проведении комплексной терапии ингаляцию проводят в последнюю очередь, после приема бронходилататоров, физиотерапевтических процедур и ингаляций иными лекарственными средствами.

В редких случаях после ингаляции Тобрамицином-Гобби отмечалось развитие бронхоспазма, поэтому первую дозу следует вдыхать под наблюдением врача. Бронхолитическую терапию необходимо провести до первой ингаляции препарата.

До и после вдыхания тобрамицина следует определить функцию внешнего дыхания – объем фиксированного выдоха (ОФВ₁). В случае развития бронхоспазма у больных, которые не получают бронхолитическую терапию, нужно повторно определять ОФВ₁, иногда с применением бронходилататоров. Если после использования бронходилататоров бронхоспазм не устраняется, причиной его появления может являться повышенная чувствительность к препарату. При наличии подозрений на аллергическую реакцию нужно прекратить ингаляции Тобрамицина-Гобби и провести соответствующую бронхолитическую терапию.

До назначения препарата требуется проведение оценки функции почек. Через каждые 6 полных циклов лечения Тобрамицином-Гобби повторно оценивают содержание мочевины и креатинина в плазме крови (1 полный цикл представляет собой 56 дней – 28 дней терапии и 28 дней перерыва).

При наличии признаков нефротоксичности применение препарата прерывают до тех пор, пока плазменное содержание тобрамицина в крови не станет ниже 0,002 мг/мл. После этого возможно возобновление терапии (по усмотрению врача). У больных с функциональными нарушениями почек требуется регулярное определение плазменной концентрации тобрамицина в крови.

У пациентов, получавших ранее продолжительное системное лечение аминогликозидами, до назначения Тобрамицина-Гобби нужно определить остроту слуха.

С учетом риска развития кумулятивной токсичности нужно обеспечить наблюдение за больными, которые получают сопутствующее парентеральное лечение иными аминогликозидными антибактериальными препаратами.

Аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость и оказывать курареподобное действие на нейромышечную передачу.

Существует теоретически возможная вероятность, что у больных при лечении ингаляционным тобрамицином может возникать резистентность Pseudomonas aeruginosa к внутривенно вводимому тобрамицину.

При управлении автотранспортом нужно принимать во внимание риск развития таких побочных действий, как головокружение и сонливость.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Тобрамицина-Гобби с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

• недеполяризующие миорелаксанты: усиление их действия;
• антимиастенические лекарственные средства: снижение их эффекта;
• фуросемид, мочевина, маннитол, препараты, обладающие ото- и нефротоксичностью: комбинации необходимо избегать;
• амфотерицин В, циклоспорин, цефалотин, полимиксины: усиление нефротоксического эффекта препарата;
• некоторые диуретики: вероятность усиления токсичности аминогликозидов (связано с изменением концентрации антибиотика в тканях и плазме крови);
• ботулинические нейротоксины, ингибиторы холинэстеразы: усиление воздействия на нейромышечную проводимость;
• соединения платины: увеличение потенциальной токсичности вводимых парентерально аминогликозидов (возможно усиление ото- и нефротоксического действия).

Аналоги

Аналогами Тобрамицина-Гобби являются: Тоби Подхалер, Брамитоб, Бруламицин, Тоби, Тобрекс, Тобрекс 2Х, Тобропт, Тобросопт, Тобрисс.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света, при температуре 2–8 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.