Трамал

Трамал – опиоидный синтетический анальгетик смешанного механизма действия.

Форма выпуска и состав

• капсулы: размер №4, желатиновые твердые, глянцевые, удлиненной формы, с системой скрепляющей укупорки Snap fit; крышечка капсулы – зеленого цвета, корпус – светло-желтый, на обе части черным цветом нанесен логотип фирмы GRUNENTHAL; содержимое капсул – мелкий порошок без запаха, цвет от белого до бледно-желтого (по 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке по 2 упаковки);
• суппозитории ректальные: гомогенной воскоподобной структуры, от белого до бледно-желтого цвета, без запаха (по 5 шт. в контурных безъячейковых упаковках, в картонной пачке по 1 упаковке);
• раствор для инъекций: прозрачная бесцветная жидкость, свободная от механических включений, без запаха (по 2 мл в ампулах, по 5 ампул в контурных пластиковых упаковках, в картонной пачке по 1 упаковке);
• капли для перорального применения: прозрачная слабовязкая жидкость от бесцветной до слабожелтой, обладающая специфическим запахом мяты перечной и слабым ароматом аниса (по 10 мл во флаконах).

Состав 1 капсулы:

• действующее вещество: трамадола гидрохлорид – 50 мг;
• вспомогательные ингредиенты: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;
• крышечка капсулы: титана диоксид, железа оксид желтый, индигокармин – FD&C Синий 2, желатин;
• корпус капсулы: титана диоксид, железа оксид желтый, натрия лаурилсульфат, желатин;
• чернила черные: capsugel ink 1028 black.

Состав 1 суппозитория ректального:

• действующее вещество: трамадола гидрохлорид – 100 мг;
• вспомогательный ингредиент: жир твердый.

Состав 1 мл раствора для инъекций:

• действующее вещество: трамадола гидрохлорид – 50 мг (в 1 ампуле – 100 мг);
• вспомогательные ингредиенты: вода для инъекций, натрия ацетат.

Состав 1 мл капель для перорального применения:

• действующее вещество: трамадола гидрохлорид – 100 мг (в 1 капле – 2,5 мг);
• вспомогательные ингредиенты: калия сорбат, сахароза, ароматизаторы, сахарин натрия, натрия цикламат, глицерол, полиоксиэтилен-(54)-гидрогенизированное касторовое масло, пропиленгликоль, вода очищенная.

Показания к применению

Трамал применяют для купирования болевого синдрома различной этиологии средней и сильной интенсивности в следующих случаях:

• послеоперационный период;
• травмирования;
• боли, вызванные инфарктом миокарда (раствор для инъекций);
• онкологические заболевания;
• болезненные лечебные либо диагностические манипуляции.

Противопоказания

• острая интоксикация алкогольная или лекарственная (опиоидными анальгетиками, снотворными препаратами, психотропными средствами), усугубляемая угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (ЦНС);
• наркотическая абстиненция (синдром отмены);
• тяжелые нарушения функции почек с клиренсом креатинина (КК) < 10 мл/мин;
• тяжелые нарушения функции печени;
• применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в период двух недель после их отмены;
• индивидуальная гиперчувствительность к опиоидным анальгетикам, трамадолу и другим ингредиентам Трамала.

Во время беременности и в период грудного вскармливания Трамал рекомендуется применять исключительно по жизненным показаниям, терапию при этом следует ограничить разовым приемом препарата.

При почечной/печеночной недостаточности вероятно пролонгирование эффекта трамадола, что может потребовать увеличения интервала между разовыми дозами для этой категории пациентов.

Способ применения и дозировка

Раствор для инъекций назначают внутривенно, внутримышечно или подкожно.

Пероральные формы Трамала принимают до, во время или после еды; капсулы запивают, а капли растворяют в небольшом количестве жидкости или капают на кусочек сахара, после чего принимают.

Ректальные суппозитории предназначены для введения в прямую кишку.

Дозы препарата устанавливает лечащий врач в зависимости от интенсивности и локализации болевого синдрома.

Продолжительность терапии не должна превышать времени, необходимого для купирования болевого симптома.

Рекомендуемое дозирование:

• дети в возрасте старше 1 года: Трамал применяют в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций; разовая доза определяется из расчета 1–2 мг на кг массы тела, суточная доза – 4–8 мг/кг;
• взрослые и подростки старше 14 лет: применяют все формы выпуска препарата; разовая доза – 50–100 мг (20–40 капель, 1–2 капсулы, 1–2 мл раствора для инъекций, 1 суппозиторий); при отсутствии удовлетворительной аналгезии после однократного применения трамадола разовую дозу 50 мг можно применить повторно спустя 30–60 мин;
• пациенты пожилого возраста (≥ 75 лет): вследствие возможного замедленного выведения препарата из организма может потребоваться увеличение интервала между приемами с учетом индивидуальных особенностей пациента.

Обычно для снятия боли бывает достаточно 400 мг/сутки трамадола гидрохлорида, купирование сильных болей можно начинать с разовой дозы 100 мг. Более высокие дозы можно применять в послеоперационном периоде и для терапии болевого симптома при онкологических заболеваниях.

Побочные действия

• пищеварительная система: часто – сухость во рту, тошнота; редко – боли в животе, рвота, запор, вздутие; единичные случаи – изменение аппетита;
• нервная система: часто – чувство усталости, головокружение, спутанность сознания, сонливость; редко – головная боль, перепады настроения (в большинстве случаев – улучшение, редко – депрессия), изменение активности (в большинстве случаев – снижение, реже – рост), нарушение ощущений и поведенческих реакций; единичные случаи – церебральные судороги (преимущественно при введении трамадола внутривенно в высоких дозах, либо одновременно с применением нейролептиков);
• сердечно-сосудистая система: единичные случаи – тахикардия, нарушения сердечного ритма, обморок, коллапс (особенно при нахождении пациента в вертикальном положении либо при физических нагрузках);
• кожные реакции: редко – сыпь, покраснение;
• костно-мышечная система: единичные случаи – мышечная (моторная) слабость;
• дыхательная система: данных об угнетении функции дыхания при применении Трамала в форме ректальных суппозиториев и капсул до настоящего времени не поступало, но такой эффект полностью исключить нельзя, особенно при значительном превышении рекомендуемых доз, или при одновременном применении других лекарственных веществ, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС;
• прочие реакции: часто – повышенное потоотделение, в особенности при быстром внутривенном введении; единичные случаи – затруднения при глотании воды.

Симптомами передозировки трамадола являются: эпилептические судороги, состояния от обморочного до бессознательного (кома), падение артериального давления, сужение/расширение зрачков, сердцебиение (тахикардия), затруднение дыхания вплоть до апноэ.

Поскольку Трамал является агонистом опиатов, его эффекты при передозировке рекомендуется купировать при помощи антагонистов морфина (например, налоксона). Появляющиеся в результате приема токсических доз трамадола судороги следует устранять с помощью препаратов группы бензодиазепинов.

Особые указания

Под наблюдением врача, ввиду повышенной вероятности осложнений, проводят назначение препарата пациентам при нарушениях функций почек/печени, черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, эпилепсии, лекарственной зависимости от опиоидов, невыясненного генеза болях в брюшной полости (симптомокомплекс «острый живот»), нарушениях функции дыхательного центра или угнетении дыхания, спутанности сознания неясного генеза.

Во время терапии трамадолом состояние пациентов с генерализованными судорогами требует тщательного контроля.

После продолжительного использования Трамала нельзя исключить полностью вероятность развития лекарственной зависимости. Поэтому только лечащий врач вправе принимать решение о продолжительности курса терапии препаратом и необходимости его прерывания. Пациента требуется предупредить о необходимости тщательно соблюдать назначенный врачом режим дозирования и недопустимости передачи препарата другим лицам. В случае хронического болевого синдрома длительное лечение проводится только по строгим показаниям.

Во время применения Трамала в любых лекарственных формах употребление алкоголя нужно исключить.

При применении трамадола пациенту следует отказаться от выполнения работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку возможно достаточно сильное его влияние на психофизические способности, в т. ч. замедление реакции, снижение внимания.

Лекарственное взаимодействие

• этанол и средства, оказывающие на ЦНС угнетающее влияние: трамадол усиливает их эффективность;
• индукторы микросомального окисления (барбитураты, карбамазепин): ингибируют анальгетическое действие и снижают продолжительность эффекта Трамала;
• опиоидные анальгетики/барбитураты при длительном применении: стимулируют развитие перекрестной толерантности (анксиолитики повышают выраженность анальгетического действия трамадола, а барбитураты увеличивают продолжительность анестезии);
• налоксон: активизирует дыхание, устраняет анальгезию от применения опиоидных анальгетиков;
• ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, нейролептики: снижается порог судорожной готовности, повышается риск развития судорог;
• хинидин: повышает плазменную концентрацию трамадола, снижая содержание метаболита моно-О-десметилтрамадола за счет конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.

Аналоги

Аналогами Трамала являются: Трамадол, Плазадол, Трамадол Штада, Трамадол-Акри, Трамадол-ГР, Трамадол-Плетхико, Трамаклосидол, Трамал Ретард, Трамолин и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности: раствор для инъекций, капсулы, суппозитории – 5 лет; капли для приема внутрь – 4 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Трамал входит в список сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.