Валганцикловир-НИКА

Валганцикловир-НИКА – лекарственный препарат противовирусного действия.

Форма выпуска и состав

Валганцикловир-НИКА выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой (по 4 шт. в контурных ячейковых упаковках из алюминиевой фольги, в картонной пачке 5 упаковок).

Состав 1 таблетки:

• действующее вещество: валганцикловир (в форме гидрохлорида валганцикловира) – 450 мг;
• вспомогательные компоненты: повидон К-30, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон;
• оболочка таблетки: полиэтиленгликоль, гидроксипропилметилцеллюлоза, глицерин, тальк, железа оксид красный, титана диоксид.

Показания к применению

• индукционная терапия активного ЦМВ ретинита (цитомегаловирусного ретинита) у пациентов со СПИД (синдромом приобретенного иммунодефицита) и угрозой потери зрения;
• поддерживающая терапия после окончания индукционного лечения ЦМВ ретинита;
• терапия неактивного ЦМВ ретинита;
• профилактика ЦМВ инфекции при пересадке солидных органов у реципиентов, подверженных высокой степени риска.

Противопоказания

• период беременности;
• период грудного вскармливания;
• гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата, а также ганцикловиру.

Кроме этого, препарат противопоказан мужчинам репродуктивного возраста, планирующим зачатие ребенка.

Способ применения и дозировка

Таблетки Валганцикловир-НИКА принимают внутрь во время еды. Необходимо строго придерживаться рекомендаций по дозированию препарата, чтобы избежать передозировки.

При индукционной терапии пациентам с активным ЦМВ ретинитом назначают по 2 таблетки Валганцикловира-НИКА два раза в сутки в течение 3 недель. При длительной индукционной терапии повышается риск миелотоксичности.

Пациентам с неактивным ЦМВ ретинитом и в целях поддерживающей терапии после индукционного лечения препарат назначают по 2 таблетки один раз в сутки. В случае ухудшения течения ретинита возможен повторный курс индукционной терапии.

В целях профилактики ЦМВ инфекции после пересадки органов Валганцикловир-НИКА назначают по 2 таблетки один раз в сутки в период с 10 по 100 день после трансплантации.

При почечной недостаточности дозу корректируют в зависимости от КК (клиренса креатинина). При КК 40–59 мл/мин разовая доза препарата уменьшается вдвое, при КК 25–39 мл/мин кроме снижения вдвое разовой дозы уменьшают кратность применения препарата до одного раза в сутки при индукционной терапии и до одного раза каждые 2 дня при поддерживающей терапии, при КК 10–24 мл/мин Валганцикловир-НИКА принимают по 450 мг один раз в сутки каждые 2 дня при индукционной терапии и по 450 мг один раз в сутки 2 раза в неделю при поддерживающем лечении.

Пациентам, которые находятся на гемодиализе, назначать препарат не рекомендуется.

У больных с тяжелой лейкопенией, анемией, панцитопенией, апластической анемией, нейтропенией, тромбоцитопенией и угнетением костного мозга лечение можно начинать только в том случае, если абсолютное число тромбоцитов более 25 000 клеток на мкл или число нейтрофилов более 500 клеток на мкл, а уровень гемоглобина выше 80 г/л.

Пациентам пожилого возраста Валганцикловир-НИКА назначают с осторожностью, так как его безопасность и эффективность для данной группы пациентов не установлены.

Побочные действия

Побочные эффекты, наиболее часто встречавшиеся в клинических исследованиях у пациентов со СПИД и ЦМВ ретинитом: кандидоз ротовой полости, диарея, лихорадка, слабость, головная боль, нейтропения.

Побочные эффекты, наиболее часто встречавшиеся у пациентов после пересадки органов и не связанные с приемом препарата (выражены слабо или умеренно): тошнота, рвота, диарея или запор, головная боль, тремор, бессонница, гипертензия, отторжение трансплантата, отеки нижних конечностей, боли в спине.

Побочные эффекты, наиболее часто встречавшиеся у пациентов после пересадки органов и связанные или возможно связанные с приемом препарата: тошнота, диарея, лейкопения, нейтропения.

Побочные эффекты, встречавшиеся у пациентов после пересадки органов (с частотой ≥ 2%) и не отмеченные у пациентов с ЦМВ ретинитом: гиперкалиемия, гипертензия, нарушение функции печени, гиперкреатининемия.

Побочные эффекты препарата Валганцикловир-НИКА, отмеченные более чем у 5% больных с ЦМВ ретинитом и пациентов после пересадки солидных органов:

• пищеварительная система: тошнота, диспепсия, рвота, диарея или запор, асцит, боли в верхней части живота, нарушение функции печени, увеличение живота;
• сердечно-сосудистая система: артериальная гипо- или гипертензия;
• дыхательная система: выделения из носа, синусит, фарингит, продуктивный кашель, назофарингит, одышка, пневмония, плевральный выпот, инфекции верхних дыхательных путей, пневмоцистная пневмония;
• центральная нервная система и органы чувств: бессонница, головокружение, тремор, головная боль, парестезии, депрессия, периферическая невропатия, нечеткость зрения, отслойка сетчатки;
• костно-мышечная система: артралгия, судороги в мышцах, боли в конечностях и спине;
• мочевыделительная система: дизурия, почечная недостаточность, инфекции мочевых путей;
• система кроветворения: анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения;
• дерматологические реакции: зуд, дерматит, акне, усиленное ночное потоотделение;
• лабораторные показатели: гиперкалиемия, гипергликемия, гиперкреатининемия, гипокальциемия, гипомагниемия, гипокалиемия, гипофосфатемия;
• инфекционные осложнения: кандидоз ротовой полости;
• прочие реакции: слабость, снижение аппетита, анорексия, лихорадка, потеря веса, дегидратация, кахексия, периферические отеки, отторжение трансплантата, послеоперационные боли, плохое заживление и усиление дренажа раны, осложнения, в том числе инфекционные.

Побочные эффекты препарата Валганцикловир-НИКА, отмеченные менее чем у 5% пациентов и не упомянутые выше:

• центральная и периферическая нервная система: галлюцинации, ажитация, судороги, спутанность сознания, психические отклонения;
• мочевыделительная система: гиперкреатининемия, снижение клиренса креатинина;
• система кроветворения: угнетение функции костного мозга, панцитопения, апластическая анемия;
• свертывающая система крови: кровотечения, угрожающие жизни (возможно обусловленные тромбоцитопенией);
• прочие реакции: гиперчувствительность к валганцикловиру.

В ходе постмаркетингового применения Валганцикловира-НИКА отмечены такие побочные явления, как анафилаксия и снижение фертильности у мужчин.

Особые указания

Препарат не рекомендуется назначать детям, так как безопасность и эффективность его применения в данной группе не установлены.

Во время лечения Валганцикловиром-НИКА рекомендуется регулярно контролировать показатели крови. Больным с нейтропенией, тромбоцитопенией, лейкопенией или анемией следует назначать гемопоэтические факторы роста и/или прерывать лечение препаратом.

Женщины детородного возраста, принимающие Валганцикловир-НИКА должны пользоваться эффективными методами контрацепции, а мужчинам в период лечения препаратом и не менее 90 дней после окончания терапии рекомендуется использовать барьерные контрацептивы.

Таблетки нельзя размельчать или разламывать, так как препарат потенциально канцерогенен и тератогенен для человека. Если таблетка случайно разломилась или размельчилась, следует избегать прямого контакта обломков со слизистыми оболочками или кожей. Места контакта необходимо тщательно промыть водой с мылом, а при попадании препарата в глаза – обильно промыть их водой.

В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или другим транспортом и выполнении любых потенциально опасных работ, связанных с высокой концентрацией внимания и повышенной скоростью реакции.

Лекарственное взаимодействие

В связи с высокой фармакологической активностью валганцикловира и значительной вероятностью взаимодействия препарата Валганцикловир-НИКА с другими лекарственными средствами/веществами, рекомендации по их совместимости может дать только лечащий врач.

Аналоги

Аналогами Валганцикловира-НИКА являются: Валганцикловира гидрохлорид, Валганцикловир-Тева, Вальцит, Цивалган.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности препарата – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.