Варилрикс

Варилрикс – вакцина для профилактики ветряной оспы.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Варилрикса – лиофилизат для приготовления раствора для подкожного (п/к) введения: аморфная масса (порошок) от светло-желтого до кремово-желтого цвета (по 0,5 мл (1 доза) в стеклянном флаконе емкостью 3 мл, в полиэтиленовом блистере 1 флакон в комплекте с растворителем (1 ампула или 1 шприц, либо 1 шприц с 1 или 2 иглами), в картонной пачке 1 блистер).

В 0,5 мл вакцины содержатся:

• активное вещество: Varicella zoster (штамм Oka), живой аттенуированный вирус со специфической активностью, полученный путем размножения в культуре диплоидных клеток человека MRC-5 – не меньше 3,3 lg БОЕ (бляшкообразующие единицы);
• вспомогательные вещества: лактоза, неомицина сульфат, альбумин человека сывороточный, маннитол, аминокислоты, сорбитол.

Растворитель: вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Варилрикс характеризуется иммуностимулирующим действием.

Фармакодинамика

Как указано в инструкции, Варилрикс представляет собой живую аттенуированную вакцину, предназначенную для профилактики ветряной оспы. Она содержит живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), который культивируется в среде человеческих диплоидных клеток MRC-5. Варилрикс соответствует всем требованиям Всемирной организации здравоохранения, предъявляющимся к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

После введения Варилрикс стимулирует выработку антител к вирусу ветряной оспы, что позволяет сформировать специфическую защиту организма от данного инфекционного заболевания. Определенная степень защиты достигается в случаях, если иммунизация была проведена на протяжении 3 суток после контакта человека с вирусом Varicella Zoster. Считается, что титр антител, равный или превышающий 1/4 и определяющийся посредством метода непрямой реакции иммунофлюоресценции (НРИФ), обладает защитными свойствами.

Почти у всех здоровых детей, возраст которых варьировался от 9 месяцев до 12 лет включительно, через 6 недель после вакцинации отмечался достаточно высокий уровень защиты, сохраняющийся как минимум на протяжении 7 лет после введения Варилрикса. Введение даже 1 дозы вакцины позволяет эффективно предотвратить 81% всех случаев госпитализации пациентов детского возраста, обусловленных этим заболеванием, и 87% визитов к врачу в амбулаторном режиме. Однако у детей, которые получили 1 дозу Варилрикса, наблюдались отдельные случаи заболевания, спровоцированного диким штаммом Varicella Zoster, в сроки, превышающие 42 дня после проведения вакцинации.

У всех детей старше 13 лет после двукратной вакцинации был зарегистрирован выраженный уровень защиты, сохраняющийся по меньшей мере 1 год (во время мониторинга в рамках клинического исследования). Клинические исследования подтвердили, что большая часть вакцинированных, впоследствии вступивших в контакт с больными ветряной оспой, либо не подвержены данному заболеванию, либо переносят его в значительно более легкой форме (отсутствует лихорадка, количество высыпаний оказывается существенно меньше).

У пациентов, относящихся к группам высокого риска, необходимо периодически определять титры антител к вирусу ветряной оспы, что позволяет вовремя принять решение о необходимости дополнительной вакцинации.

Категории пациентов, для которых ветряная оспа представляет собой значимый фактор риска, способствующий ухудшению течения и прогноза имеющегося тяжелого заболевания:

• здоровые люди, вступившие в непосредственный контакт с заболевшими ветряной оспой или группами высокого риска, не болевшие данным заболеванием и не привитые ранее;
• больные с острым лейкозом;
• больные, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями (нервно-мышечные нарушения, эндокринные и метаболические расстройства, муковисцидоз, хронические заболевания сердечно-сосудистой системы и легких);
• больные, которым вскоре должна быть проведена операция трансплантации.

Пациенты из вышеуказанных групп, которые проходят курс терапии иммунодепрессантами (включая прием кортикостероидов) в связи с лечением злокачественных опухолей больших размеров или тяжелых хронических заболеваний (бронхиальная астма тяжелой степени, почечная недостаточность, системные заболевания соединительной ткани, аутоиммунные заболевания), считаются предрасположенными к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из групп высокого риска уровень сероконверсии достигает 80%, а у пациентов с лейкозом – приблизительно 90%. Результаты одного исследования подтвердили, что заболеваемость ветряной оспой у больных с лейкозом оказалась ниже у вакцинированных больных, чем у больных, которым вакцина не вводилась, а инфицирование произошло естественным путем. Также сообщалось о передаче вируса, содержащегося в Варилриксе, между сестрами и братьями с иммунодефицитом, однако у заразившихся детей кожные высыпания были выражены слабо.

Фармакокинетика

Фармакокинетика Варилрикса на данный момент подробно не изучена.

Показания к применению

• профилактика ветряной оспы у лиц с 1 года жизни, относящихся к группе высокого риска, ранее не привитых и не болевших ветряной оспой;
• срочная профилактика ветряной оспы у не болевших ветряной оспой и не привитых ранее лиц после тесного контакта с больными ветряной оспой (включая членов семьи больного, врачей, медицинский персонал и других).

Противопоказания

• приобретенный или первичный иммунодефицит (количество лимфоцитов меньше 1200/мкл), развившийся в результате дискразии крови, лейкоза, лимфомы, клинического проявления ВИЧ-инфекции, приема иммунодепрессантов (в том числе высокодозная терапия кортикостероидами), который диагностирован по нескольким признакам клеточного иммунодефицита;
• заболевания инфекционного и неинфекционного генеза в острой форме и обострение хронических патологий (относятся к временным противопоказаниям для проведения прививок);
• повышение температуры тела при острых кишечных заболеваниях и нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ) – прививку Варилриксом можно проводить только после нормализации температуры;
• планируемое зачатие в течение ближайших 3 месяцев;
• период беременности и грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость компонентов вакцины или симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс.

Инструкция по применению Варилрикса: способ и дозировка

Готовый раствор вакцины Варилрикс предназначен для п/к введения.

Раствор для инъекции готовят перед непосредственным применением путем растворения содержимого флакона растворителем. Для этого, вскрыв флакон с вакциной, в него с помощью шприца вводят растворитель (образовавшуюся суспензию следует хорошо встряхнуть, примерно 3 минуты) и после полного растворения лиофилизата производят забор препарата в шприц. Готовый раствор должен быть от розового до желто-розового цвета и иметь прозрачную (без видимых включений и осадка) структуру. В случае визуального обнаружения каких-либо отклонений от нормы, вакцина подлежит утилизации.

Обработав место введения дезинфицирующим веществом (в том числе спиртом) следует подождать его испарения, чтобы не допустить возможной инактивации вакцинного вируса при их контакте.

Противопоказано внутривенное введение Варилрикса, также не следует проводить внутрикожные инъекции.

Вакцинацию проводят по схеме:

• дети от 1 года до 13 лет: однократно – 1 доза вакцины (0,5 мл);
• лица старше 13 лет и контактировавшие с заболевшими или группами высокого риска: двукратно – по 1 дозе в день вакцинации и в день ревакцинации (после перерыва в 42–70 дней).

Вакцинация пациентов с острым лейкозом, тяжелыми хроническими заболеваниями или находящихся на лучевой терапии и терапии иммунодепрессантами должна проводиться в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. Кроме этого, необходимо убедиться в отсутствии симптомов, указывающих на недостаточность клеточного иммунитета, и в том, что общее число лимфоцитов не меньше 1200/мкл.

При планировании проведения вакцинации в острой фазе лейкоза химиотерапию пациента необходимо прервать на 14 дней (7 дней до и 7 дней после вакцинации).

В период лучевой терапии проводить вакцинацию не следует.

При плановой операции по трансплантации органа вакцинацию следует провести за несколько недель до начала применения иммунодепрессантов.

Вакцинацию с целью экстренной профилактики проводят путем однократного введения 1 дозы Варилрикса в течение первых 3–4 дней после контакта с больными.

Побочные действия

Побочные реакции, зарегистрированные в течение 42 дней после вакцинации 5369 лиц, среди которых были дети, подростки и взрослые:

• со стороны центральной нервной системы: иногда – сонливость, головная боль;
• со стороны дыхательной системы: иногда – кашель, ринит, фарингит, инфекционные патологии верхних отделов дыхательных путей;
• со стороны органа зрения: редко – конъюнктивит;
• со стороны пищеварительной системы: иногда – рвота, диарея; редко – боль в животе;
• со стороны скелетно-мышечной системы: иногда – миалгия, артралгия;
• дерматологические реакции: часто – сыпь; иногда – прурит и кожные высыпания, похожие на сыпь при ветряной оспе; редко – крапивница;
• со стороны организма в целом: часто – повышение температуры (ректальная – 38 °C и выше, при измерении в подмышечной впадине или ротовой полости – 37,5 °C и выше); иногда – недомогание, лимфаденопатия, слабость, повышение температуры: ректальной – 39,5 °C и выше, при измерении в подмышечной впадине или ротовой полости – 39 °C и выше;
• местные реакции: очень часто – покраснение и боль в месте инъекции; часто – отек места введения.

Кроме этого, на фоне массового применения вакцины сообщается о нежелательных эффектах, которые относят к временно ассоциированным симптомам или симптомам, не обязательно связанным с вакцинацией:

• со стороны центральной нервной системы: атаксия, судороги;
• аллергические реакции: возможно – анафилактоидные и анафилактические реакции;
• прочие: возможно – инфекции, вызванные вирусом Varicella zoster, реакции гиперчувствительности.

У пациентов из группы высокого риска вакцинация может вызвать нетяжелые реакции в месте введения, папулезно-везикулезную сыпь (в редких случаях с лихорадкой легкой или средней степени тяжести).

Передозировка

Имеются отдельные сообщения, касающиеся неумышленной передозировки Варилрикса. В некоторых из них отмечается наличие таких нежелательных симптомов, как судороги и летаргия. В других случаях передозировка не спровоцировала развитие реакций организма, угрожающих жизни или здоровью.

Особые указания

Введение Варилрикса следует производить только при наличии средств для купирования анафилактической реакции. После иммунизации состояние пациента следует наблюдать в течение 0,5 часа.

Лицам детородного возраста в течение трех месяцев после вакцинации требуется использование надежных методов контрацепции.

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита вакцинацию необходимо проводить только после предварительного определения количества лимфоцитов.

После вакцинации на фоне массивной терапии иммунодепрессантами возможно развитие ветряной оспы с клиническими признаками.

Медперсонал должен проинформировать пациента о существующем риске передачи вакцинного вируса и необходимости соблюдения мер предосторожности при общении с беременными женщинами, особо чувствительными к ветряной оспе в I триместре периода вынашивания, с больными лейкозом или получающими терапию иммунодепрессантами. Если высыпания выявляются в течение трех недель после вакцинации, пациент должен полностью исключить контакты с беременными (особенно в I триместре) и лицами с состояниями иммунодефицита.

Влияние Варилрикса на способность к управлению транспортными средствами и механизмами маловероятно.

Применение при беременности и лактации

Данные о влиянии Варилрикса на фертильность отсутствуют. В период беременности вакцинация препаратом запрещена. Не рекомендуется допускать наступление беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Пациенткам, планирующим беременность, предпочтительнее отложить наступление беременности как минимум на этот промежуток времени.

Соответствующая информация о прививках Варилрикса у человека во время беременности отсутствует, а эксперименты по определению репродуктивной токсичности у животных не проводились.

Применение вакцины противопоказано в период грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие

После гемотрансфузии или применения иммуноглобулинов введение Варилрикса возможно только через 3 месяца.

После вакцинации в течение 1,5 месяцев нельзя применять салицилаты, поскольку существует риск развития синдрома Рейе на фоне вирусной инфекции.

Варилрикс не снижает иммунного ответа и не повышает свою реактогенность при проведении одновременной вакцинации против кори-краснухи-паротита или против дифтерии-столбняка-коклюша. Прививки проводят в разные участки тела и отдельными шприцами.

В случае если вакцины против кори-краснухи-паротита или против дифтерии-столбняка-коклюша не были назначены одновременно с вакциной против ветряной оспы, то для достижения максимального уровня антител требуется интервал не меньше 1 месяца между применением указанных или других вакцин.

Лицам из группы высокого риска противопоказано одновременное введение препарата с аттенуированными живыми вакцинами.

Аналоги

Аналогом Варилрикса является Окавакс (лиофилизат).

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре: вакцину – 2–8 °C, в том числе при транспортировке, не замораживать; растворитель – 2–25 °C.

Срок годности: вакцина – 2 года, растворитель – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Варилриксе

В интернете преимущественно встречаются положительные отзывы о Варилриксе, которые в основном оставляют родители. Они отмечают невысокую частоту развития побочных реакций и хорошую переносимость вакцины: у детей наблюдались незначительное повышение температуры, небольшой насморк и минимальное количество кожных высыпаний. Сообщается, что общее самочувствие при таких симптомах не ухудшалось. Однако имеются и сообщения о том, что привитые дети болеют практически так же, как и непривитые, на основании чего родители делают вывод, что лучше переболеть ветряной оспой самостоятельно, без применения Варилрикса.

Цена на Варилрикс в аптеках

Примерная цена на Варилрикс в аптечных сетях варьируется от 1350 до 3320 рублей за 1 дозу.