Зомиг

Зомиг – препарат с противомигренозным действием.

Форма выпуска и состав

Зомиг выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: желтых, двояковыпуклых, круглых, с гравировкой «Z» на одной из сторон (по 2 или 3 шт. в блистерах, по 1 блистеру в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входит:

• Действующее вещество: золмитриптан – 2,5 мг;
• Вспомогательные компоненты: безводная лактоза – 100 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 3 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 15 мг, стеарат магния – 1,5 мг;
• Оболочка: макрогол 8000 – 0,2 мг, желтый краситель (OY-22906) – 3,1 мг;
• Краситель: гипромеллоза – 1,923 мг, макрогол 400 – 0,192 мг, титана диоксид – 0,963 мг, краситель оксид железа желтый (E172) – 0,022 мг.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Зомиг является серотониномиметиком рекомбинантных 5-НТ1В-рецепторов, расположенных в стенках краниальных сосудов. Препарат в основном воздействует на 5НТ 1B/1D-рецепторы, умеренно влияет на 5HT 1A-рецепторы и не затрагивает мускариновые рецепторы, 5HT 2-, 5HT 4-, А 2-, 5HT 3-, А 1-адренергические рецепторы и допаминергические рецепторы 1 и 2 типа.

Золмитриптан сужает кровеносные сосуды твердой мозговой оболочки и замедляет высвобождение вазоактивных интестинальных пептидов, улучшая тем самым состояние пациента во время приступов мигрени (фонофобия и фотофобия проходят, тошнота и боль отступают).

Кроме того, Зомиг воздействует на клетки ствола головного мозга, принимающие непосредственное участие в развитии мигренозных приступов. После повторного приема препарата наблюдается устойчивый противомигренозный эффект.

Золмитриптан всасывается в желудочно-кишечный тракт примерно на 64% от принятой дозы, при этом всасывание препарата не зависит от приема пищи. Биодоступность Зомига составляет около 40%. В процессе метаболизма золмитриптан превращается в более активный N-десметил-метаболит. В течение 60 минут после приема препарата достигается максимальная концентрация действующего вещества, которая поддерживается около 5 часов. Период полувыведения составляет 2,5–3 часа. Около 50% метаболитов выводится с мочой, примерно 30% активного вещества выходит с каловыми массами в неизменном виде.

Показания к применению

Зомиг назначают для купирования приступов мигрени с аурой или без ауры.

Противопоказания

• Транзиторные ишемические атаки либо нарушения мозгового кровообращения в анамнезе;
• Синдром WPW или аритмии, которые ассоциированы с другими дополнительными путями проведения импульса;
• Неконтролируемая артериальная гипертензия;
• Ишемическая болезнь сердца;
• Стенокардия Принцметала (ангиоспастическая стенокардия);
• Одновременное применение с эрготамином либо его производными или другими агонистами 5НТ1B/1D-серотониновых рецепторов;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Отсутствуют необходимые данные, подтверждающие безопасность и эффективность применения препарата у больных, относящихся к следующим категориям:

• Беременность (назначение препарата возможно после оценки врачом соотношения пользы/риска);
• Период лактации (препарат можно принимать с осторожностью);
• Возраст до 18 лет;
• Пожилой возраст (препарат можно принимать с осторожностью).

Инструкция по применению Зомиг: способ и дозировка

Зомиг принимают внутрь.

Согласно инструкции, для купирования приступа мигрени Зомиг рекомендуется принимать в разовой дозе 2,5 мг. В случаях, если симптомы сохраняются или возникают вновь на протяжении 24 часов, можно принять повторную дозу, но не раньше, чем через 2 часа после первой. При необходимости возможно увеличение разовой дозы в 2 раза.

Как правило, улучшение состояния проявляется в течение 1 часа после приема препарата.

Эффективность препарата не зависит от того, через какое время с момента начала приступа была принята таблетка, однако его рекомендуется принимать как можно раньше с момента возникновения мигренозной головной боли.

Общая суточная доза Зомига при развитии повторных приступов мигрени не должна быть больше 10 мг.

Больным с тяжелыми функциональными нарушениями печени не рекомендуется превышать суточную дозу 5 мг.

Коррекция режима дозирования при функциональных нарушениях почек не требуется.

Побочные действия

Зомиг, как правило, больными переносится хорошо. Побочные эффекты носят транзиторный характер, протекают в умеренной или легкой степени и обычно разрешаются самостоятельно без терапии.

Во время применения Зомига могут возникать следующие нарушения (≥1% и <10% – часто; ≥0,01% и <0,1% – редко; <0,01% – очень редко):

• Сердечно-сосудистая система: редко – сердцебиение, тахикардия; очень редко – спазм коронарных сосудов, стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторная артериальная гипертензия (очень редко сопровождается клинически значимыми симптомами);
• Пищеварительная система: часто – сухость во рту, тошнота; очень редко – геморрагическая диарея, боль в животе, инфаркт селезенки, ишемический колит, инфаркт или ишемия кишечника;
• Центральная и периферическая нервная система: часто – ощущение тепла, головокружение, нарушения чувствительности, астения, ощущение скованности и тяжести в конечностях, стеснение в шее, глотке и в грудной области (ишемическими изменениями на электрокардиограмме не сопровождается), сонливость, парестезии; редко – головная боль;
• Мочевыделительная система: очень редко – частое мочеиспускание, полиурия;
• Костно-мышечная система: часто – мышечная слабость, миалгия;
• Аллергические реакции: редко – ангионевротический отек, анафилактические реакции, крапивница.

Чаще всего неблагоприятные реакции развиваются на протяжении 4 часов после применения Зомига и с приемом повторных доз не учащаются.

Передозировка

Однократный прием препарат в дозе 50 мг обычно оказывает седативное действие.

Пациент должен находиться под наблюдением в течение не менее 15 часов или до тех пор, пока сохраняются симптомы передозировки. Для золмитриптана специфического антидота не существует.

При выраженном отравлении проводится интенсивная терапия, включающая искусственную вентиляцию легких и поддержание функции сердечно-сосудистой системы. Информация об эффективности гемодиализа и перитонеального диализа на сывороточную концентрацию золмитриптана отсутствует.

Особые указания

Применять Зомиг для профилактики приступов мигрени не следует.

Препарат оказывает выраженное действие при мигрени с аурой и без ауры, а также при ассоциированной с менструацией мигрени. На его эффективность не оказывает влияния: возраст, пол, длительность приступа, наличие тошноты перед приемом Зомига и применение обычных лекарственных средств для профилактики приступов мигрени.

Зомиг можно принимать только после постановки диагноза. Перед началом терапии необходимо исключить другие вероятные серьезные неврологические состояния.

На сегодняшний день данных, подтверждающих эффективность и безопасность применения препарата при базилярной или гемиплегической мигрени, нет.

У больных с мигренью может быть увеличен риск возникновения нарушений мозгового кровообращения. У пациентов, принимающих агонисты 5НТ1B/1D-серотониновых рецепторов, были отмечены субарахноидальный, геморрагический и ишемический инсульт, а также другие нарушения мозгового кровообращения.

В очень редких случаях при применении Зомига возникали спазмы коронарных сосудов, инфаркт миокарда или стенокардия. Больным с высокой степенью вероятности развития ишемической болезни сердца перед началом терапии рекомендуется провести обследование состояния сердечно-сосудистой системы. В очень редких случаях серьезные осложнения могут наблюдаться у больных, не имевших в анамнезе указаний на заболевания сердечно-сосудистой системы.

Во время терапии возможно появление атипичных ощущений в области сердца. При возникновении симптомов ишемической болезни сердца или болей в груди до проведения соответствующего медицинского обследования необходимо прекратить применение золмитриптана.

Прием препарата может вызывать легкое транзиторное повышение артериального давления вне зависимости от наличия артериальной гипертензии в анамнезе. В очень редких случаях такое повышение было клинически выраженным.

При применении Зомига были отмечены редкие случаи развития анафилактоидных и/или анафилактических реакций.

Чрезмерное применение противомигренозных лекарственных средств может привести к увеличению частоты появления головной боли, что потенциально требует отмены терапии.

Во время управления автотранспортом и при выполнении потенциально опасных работ необходимо учитывать, что препарат может вызывать негативные побочные действия в виде сонливости.

Применение при беременности и лактации

Клинические исследования Зомига у беременных женщин не проводились. Назначение препарата в период беременности возможно в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Экспериментальные исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного действия препарата.

В период грудного вскармливания Зомиг применяют с осторожностью.

Экспериментальные исследования на животных показали, что золмитриптан выделяется с молоком у кормящих животных. О выделении действующего вещества с грудным молоком у людей данные отсутствуют.

Применение в детском возрасте

Нет информации об эффективности и безопасности препарата у детей и подростков младше 18 лет.

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции почек коррекция режима дозирования не требуется.

При нарушениях функции печени

При легких или умеренных нарушениях функции печени нет необходимости в коррекции дозы препарата, при тяжелых нарушениях функции печени максимальная доза препарата не должна превышать 5 мг в сутки.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам пожилого и старческого возраста препарат назначают с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Данных, подтверждающих, что одновременный прием с препаратами для профилактики мигрени (дигидроэрготамин, бета-адреноблокаторы, пизотифен) оказывает какое-либо действие на нежелательные эффекты или эффективность Зомига, нет.

Нужно исключить сопутствующий прием других агонистов 5НТ1B/1D-серотониновых рецепторов на протяжении 12 часов после приема Зомига.

При одновременном применении Зомига с некоторыми лекарственными средствами могут возникать следующие эффекты:

• Эрготамин: увеличение вероятности развития коронарного вазоспазма (между отменой содержащих эрготамин препаратов и приемом Зомига рекомендуется соблюдать перерыв не меньше 24 часов; после применения Зомига эрготамин можно принимать не ранее чем через 6 часов);
• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) типа А: увеличение суммарной концентрации золмитриптана (максимальная суточная рекомендуемая доза Зомига для получающих одновременно ингибиторы МАО типа А пациентов не должна превышать 5 мг);
• Циметидин: увеличение суммарной концентрации и периода полувыведения золмитриптана (максимальная суточная рекомендуемая доза Зомига для получающих одновременно циметидин пациентов не должна превышать 5 мг);
• Ингибиторы изофермента CYP1A2: возможность взаимодействия (максимальная суточная рекомендуемая доза Зомига для получающих одновременно флувоксамин и антибиотики хинолонового ряда пациентов не должна превышать 5 мг);
• Препараты зверобоя (Hypericum perforatum): увеличение риска развития нежелательных эффектов.

Аналоги

Аналогами препарата Зомиг являются: Амигренин, Мигрепам, Рапимед, Сумамигрен, Сумиг, Тримигрен, Имигран, Нарамиг, Релпакс, Сумарин, Суматриптан, Фровамигран, Рапимиг, Золмигрен, Золмитриптан, Зомиг Рапимелт.

Сроки и условия хранения

Согласно инструкции, Зомиг следует хранить в недоступном для детей месте при температуре до 30 °C.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Зомиге

Отзывы о Зомиг в сети интернет положительные: препарат эффективен против мигрени, быстро действует и редко вызывает нежелательные побочные реакции (возникающие побочные явления носят слабо выраженный характер).

Цена на Зомиг в аптеках

Цена за упаковку Зомиг, содержащую 2 таблетки, составляет около 800 рублей.