АТГ-Фрезениус С

АТГ-Фрезениус С – лекарственный препарат иммуносупрессивного действия. Гетерологическая антисыворотка.

Форма выпуска и состав

АТГ-Фрезениус С выпускается в форме концентрированного раствора для инфузий: прозрачного или слегка опалесцирующего, бесцветного или слегка желтоватого (по 5 мл во флаконах, в картонной пачке 1 или 10 флаконов).

Состав 1 мл концентрата:

• действующее вещество: иммуноглобулин антитимоцитарный – 20 мг;
• вспомогательные компоненты: фосфорная кислота, дигидрогенфосфат натрия, вода для инъекций.

Препарат получают из сыворотки кроликов, иммунизированных Т-лимфоцитами человека клеточной линии Jurkat.

Показания к применению

АТГ-Фрезениус С применяют в комбинации с другими иммунодепрессантами (циклоспорином, преднизоном, метилпреднизолоном, азатиоприном) для подавления иммунного ответа при трансплантации органов, а также при остром ГКС-резистентном отторжении трансплантата.

Противопоказания

• тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 50 тыс./мкл);
• острые инфекционные заболевания грибкового, бактериального и вирусного происхождения, устойчивые к терапии;
• период беременности;
• повышенная индивидуальная чувствительность (в том числе к кроличьим белкам).

Способ применения и дозировка

АТГ-Фрезениус С вводят внутривенно.

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения:

• профилактика отторжения трансплантата после трансплантации органа: разовая доза – 2–5 мг (0,1–0,25 мл) на 1 кг массы тела внутривенно; рекомендуемая суточная доза – 3-4 мг/кг массы тела. Продолжительность терапии – от 5 до 14 дней, начиная со дня пересадки органа;
• острое ГКС-резистентное отторжение трансплантата: внутривенно 3–5 мг (0,15–0,25 мл) на 1 кг массы тела в сутки; рекомендуемая суточная доза – 3-4 мг/кг массы тела. Продолжительность терапии – от 5 до 14 дней, начиная со дня осложнения.

Для приготовления раствора для внутривенного введения флакон с концентратом разводят в 250-500 мл изотонического раствора хлорида натрия. Для введения следует выбирать большой сосуд. Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 4 часов.

Перед введением проводят внутрикожную пробу на чувствительность. Для тестирования на аллергию следует использовать неразведенный концентрат. Однако при подозрении на повышенную чувствительность к белку кролика АТГ-Фрезениус С разводят 0,9% раствором хлорида натрия в соотношении 1:100. Для пробы 0,05 мл препарата вводят внутрикожно, предпочтительно в предплечье (в область его внутренней поверхности). Для контроля в то же место другой руки вводят 0,9% раствор хлорида натрия.

На основании развившейся реакции проводят оценку теста. Если в течение 15 минут в месте инъекции препарата возникает гиперемия или отек, а в месте контрольной инъекции какие-либо изменения отсутствуют, пациент имеет повышенную чувствительность к кроличьим белкам. Реакции на обеих руках свидетельствуют о генерализованной гиперчувствительности пациента.

Побочные действия

Во время применения препарата АТГ-Фрезениус С могут возникнуть общие побочные реакции: головокружение, повышение температуры тела, тошнота. Озноб и лихорадка с температурой 40 °C и выше наблюдаются редко и исчезают в первые несколько дней терапии.

На 8–14 день лечения возможно развитие сывороточной болезни. При слабо выраженных и обратимых симптомах сывороточной болезни отмена препарата не требуется.

В редких случаях во время внутривенной инфузии либо сразу после ее окончания развиваются анафилактические реакции с типичными симптомами (эритема, гипотензия, повышение температуры, затрудненное дыхание, отек, свистящее шумное дыхание). Риск анафилактического шока наибольший в первые 3 дня терапии. При слабой анафилактической реакции лечение препаратом может быть продолжено при необходимости, при этом одновременно назначают антигистаминные средства. При тяжелых реакциях, представляющих угрозу для жизни пациента, введение АТГ-Фрезениус С следует приостановить и перейти к противошоковой терапии.

Выраженное снижение количества лимфоцитов является лекарственно специфичным и связано с иммуносупрессивным действием препарата. При соблюдении рекомендуемой дозировки случаи гранулоцитопении или тромбоцитопении, требующие прекращения лечения, развиваются редко.

Особые указания

В первые 30 минут после введения препарата АТГ-Фрезениус С, а также в течение первых трех дней терапии больной должен находиться под строгим наблюдением персонала лечебного учреждения (для исключения риска развития тяжелых аллергических реакций).

Установлено, что местная и системная толерантность к препарату АТГ-Фрезениус С улучшается, если перед внутривенным введением применяются антигистаминные средства и/или глюкокортикостероиды.

При иммуносупрессии возрастает вероятность развития грибковых, вирусных и бактериальных инфекций, поэтому во время лечения целесообразно проводить сопутствующую терапию (противогрибковые и противовирусные препараты, антибиотики).

Применение иммунодепрессантов до или одновременно с проведением кожных аллергических проб может стать причиной развития отрицательной реакции даже при наличии у пациента гиперчувствительности.

Во время лечения препаратом АТГ-Фрезениус С необходимо отказаться от управления автотранспортом и занятий другой потенциально опасной деятельностью, связанной с повышенной концентрацией внимания и быстрой реакцией.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с другими иммуносупрессивными лекарственными средствами (циклоспорином, глюкокортикостероидами, азатиоприном) повышается вероятность развития анемии, тромбоцитопении и инфекций (требуется тщательное наблюдение за пациентами).

В период лечения запрещено делать живые аттенуированные вирусные вакцины (другие вакцины могут вызывать недостаточный иммунный ответ).

АТГ-Фрезениус С несовместим фармацевтически с другими препаратами. В качестве растворителя используют изотонический раствор хлорида натрия.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °C в темном месте. Беречь от детей.

Срок годности – 1 год.