Меню НеБолеем.net
НеБолеем Медицина и здоровье

Воспользуйтесь поиском по сайту:

Коагил-VII

Латинское название: Coagil-VII

Код ATX: B02BD08

Действующее вещество: эптаког альфа (активированный) [eptacog alfa (activated)]

Производитель: Генериум ЗАО (Россия)

Актуализация описания и фото: 29.11.2018

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Коагил-VII

Коагил-VII – гемостатическое средство.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного (в/в) введения: аморфная белого цвета масса [лиофилизат: 1,2; 2,4 или 4,8 мг в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой и алюминиево-пластиковым колпачком под обкатку, с контролем первого вскрытия; растворитель – вода для инъекций (вода д/и): 5 мл в стеклянной ампуле с кольцом или точкой излома или 2, 4, 5, 8 или 10 мл в стеклянном флаконе, укупоренном колпачком комбинированным, содержащим эластомерные элементы; 1 флакон с лиофилизатом и 1 ампула с растворителем (для 1,2 и 2,4 мг) или 2 ампулы с растворителем (для 4,8 мг), либо 1 флакон с лиофилизатом и 1 флакон с растворителем в контурной ячейковой упаковке или без нее, в комплекте с 1 или 2 иглами для разведения, шприцем без иглы, катетером для периферических вен, инъекционным фильтром и 2 спиртовыми салфетками в картонной пачке с этикетками для контроля первого вскрытия на стыке дна и крышки с передней и задней гранями; в каждой пачке также содержится инструкция по применению Коагила-VII].

В 1 флаконе с препаратом содержатся:

  • активное вещество: эптаког альфа (активированный) – 1,2 мг [60 КЕД/60 тыс. международных единиц (ME)]; 2,4 мг (120 КЕД/120 тыс. МЕ); 4,8 мг (240 КЕД/240 тыс. МЕ);
  • дополнительные компоненты: кальция хлорида дигидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, глицилглицин, маннитол.

В 1 мл приготовленного раствора содержится эптаког альфа (активированный) в количестве 0,6 мг.

Фармакологические свойства

Эптаког альфа (активированный) является рекомбинантным фактором свертывания VIIa, получаемым из клеток почек хомячков (ВНК-клеток) путем генной инженерии. Молекулярная масса примерно равна 50 000 дальтон (Da).

Фармакодинамика

Механизм действия Коагила-VII определяет связывание фактора свертывания крови VIIa с тканевым высвободившимся фактором на участке повреждения. Сформированный комплекс стимулирует процесс перевода факторов свертывания крови IX и X в активную форму IXa и Хa, результатом чего является запуск начальных реакций превращения протромбина (II) в тромбин. Посредством преобразования фибриногена в фибрин тромбин приводит к возникновению гемостатической пробки и активизации тромбоцитов и факторов свертывания крови V и VIII, локализованных на участке повреждения.

В фармакологических дозах Коагил-VII напрямую, без воздействия тканевого фактора, преобразует на поверхности активированных тромбоцитов, расположенных в месте повреждения, фактор свертывания крови X в активную форму Хa, что вызывает образование из протромбина большого количества тромбина. Фармакодинамический эффект эптаког альфа (активированного) таким образом проявляется в интенсивном локальном формировании фактора свертывания крови Хa с дальнейшей ускоренной продукцией тромбина и фибрина.

В период применения рекомбинантного фактора свертывания крови VIIa у пациентов с заболеваниями, способствующими развитию синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдрома), нельзя полностью исключить угрозу системной активации свертывания крови.

Фармакокинетика

Согласно опубликованным данным у взрослых период полувыведения (Т1/2) рекомбинантного фактора свертывания крови VIIa варьирует от 2 до 2,5 часа, у детей данный период более короткий.

Средний клиренс эптакога альфа составляет 31,8 мл/час/кг, у детей значение этого показателя выше примерно в 2 раза

Показания к применению

Коагил-VII рекомендован к применению с целью остановки кровотечений и профилактики развития последних во время проведения хирургических вмешательств и процедур при наличии следующих заболеваний/состояний:

  • врожденный дефицит фактора свертывания крови VII;
  • гемофилия (наследственная/приобретенная) с высоким титром ингибитора к факторам свертывания крови VIII или IX;
  • тромбастения Гланцмана при имеющихся антителах к гликопротеинам IIb-IIIa и рефрактерности (в прошлом или в настоящее время) к трансфузиям тромбоцитарной массы.

Противопоказания

Использование Коагила-VII противопоказано при диагностированной гиперчувствительности к белкам хомячков, мышей или коров, а также к любому составляющему препарата.

С особой осторожностью требуется применять гемостатическое средство при следующих состояниях/заболеваниях:

  • распространенный атеросклероз;
  • размозженные раны;
  • сепсис;
  • тромботические осложнения;
  • недавно перенесенные хирургические операции из-за возможного усугубления риска возникновения тромботических осложнений или ДВС-синдрома.

Коагил-VII, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор Коагил-VII предназначен для в/в введения.

Рекомендуемый режим дозирования:

  • кровотечения легкой и умеренной степени тяжести (в. ч. при амбулаторном лечении): I схема лечения – начальная доза составляет 90 мкг/кг; для обеспечения гемостаза до остановки кровотечения назначают 1–3 дозы с интервалами между инъекциями 3 часа, для поддержания терапевтического эффекта возможно введение еще одной дозы; II схема лечения – препарат используют однократно в дозе 270 мкг/кг; длительность амбулаторного лечения не должна быть более 24 часов; раннее введение раствора делает возможным более эффективный контроль кровотечений легкой и умеренной тяжести в кожу, суставы, мышцы и слизистые оболочки;
  • тяжелые кровотечения: доза составляет 90 мкг/кг, Коагил-VII можно вводить во время транспортировки больного в клинику, последующая схема терапии зависит от степени тяжести и типа кровотечения, раствор вводят каждые 2 часа до прекращения кровотечения; в случае необходимости продолжения лечения интервалы между инъекциями в течение 1–2 суток могут быть увеличены до 3 часов, а в последующем на протяжении всего курса интервалы можно последовательно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 часов; длительность лечения – 2–3 недели и более (с учетом клинических показаний);
  • ингибиторная гемофилия А или В, или приобретенная гемофилия: при возникновении кровотечения раствор необходимо ввести как можно раньше, дозу устанавливают индивидуально, средство вводят на протяжении 2–5 минут в/в болюсно, начальная доза в большинстве случаев составляет 90 мкг/кг, после первого введения до достижения гемостаза инъекции допускается повторять каждые 2–3 часа; при имеющихся показаниях для продолжения терапии время между введениями можно увеличить до 4, 6, 8 или 12 часов; курс зависит от тяжести кровотечения, характера инвазивных вмешательств или хирургического лечения;
  • дефицит фактора VII: для остановки кровотечений и предупреждения их возникновения на фоне проведения хирургических вмешательств и процедур Коагил-VII вводят каждые 4–6 часов в дозе 15–30 мкг/кг до достижения гемостаза;
  • тромбастения Гланцмана: для контроля кровотечений и профилактики их возникновения на фоне проведения инвазивных вмешательств или хирургических операций Коагил-VII вводят каждые 2 часа в дозе 90 мкг (80–120 мкг), инъекции проводят не менее 3 раз; при наличии тромбастении Гланцмана без рефрактерности применение тромбоцитарной массы является основным методом терапии;
  • инвазивные вмешательства/хирургические операции: Коагил-VII в дозе 90 мкг/кг вводят непосредственно до проведения вмешательства или операции, затем через 2 часа и в дальнейшем на протяжении первых 24–48 часов с интервалами 2–3 часа; при больших операциях терапия длится 6–7 суток с промежутками между введениями 2–4 часа; в последующие 2 недели интервалы могут быть увеличены до 6–8 часов, общий курс – 2–3 недели.

Правила приготовления и введения инъекционного раствора Коагил-VII (при условии строгого соблюдения правил асептики):

  1. Нагреть флакон с лиофилизатом и (в зависимости от комплектации) ампулу(ы) или флакон с растворителем – водой д/и (например, подержав в руках) до комнатной температуры, но не выше 37 °С.
  2. Снять защитный колпачок с флакона с лиофилизатом и с флакона с растворителем, при наличии последнего в комплекте.
  3. Обработать спиртовыми салфетками резиновую пробку флакона с препаратом и флакона с растворителем или горлышко ампул(ы) с растворителем, дать им просохнуть перед использованием.
  4. Открыть упаковку шприца, а затем – упаковку иглы, отогнув бумажное покрытие.
  5. Надеть на шприц стерильную иглу, не устраняя защитный колпачок и не прикасаясь кончиком шприца к руке или другим поверхностям. Вскрыть ампулу(ы) с водой д/и (при комплектации растворителем в ампулах), соблюдая правила асептики и меры предосторожности. Освободить иглу от защитного колпачка.
  6. Набрать в шприц растворитель из вскрытой ампул(ы) или из флакона, введя иглу в его резиновую пробку, в необходимом количестве для инъекций: для 1,2 мг – 2 мл; для 2,4 мг – 4 мл; для 4,8 мг – 8 мл.
  7. Отложить шприц при комплектации воды д/и во флаконе, не извлекая иглу из его пробки, а затем, открыв блистерную упаковку второй стерильной иглы, отсоединить шприц от первой иглы, оставив ее в пробке флакона, и, не снимая защитного колпачка, надеть на шприц с водой д/и вторую иглу, после этого снять с нее колпачок.
  8. Ввести во флакон с препаратом, медленно нажимая на стержень поршня шприца, требуемый объем воды д/и. Шприц при этом должен быть немного наклоненным, нужно не попадать струей воды непосредственно на лиофилизат, так как это может привести к его вспениванию.
  9. Покачивать аккуратно флакон, не встряхивая его, до тех пор, пока препарат полностью не растворится.
  10. Набрать из флакона, держа его в слегка наклоненном положении, раствор в шприц, плавно поднимая поршень. Удостоверившись в том, что весь приготовленный раствор находится в шприце, отложить последний, не извлекая иглу из пробки флакона, до следующей манипуляции.
  11. Открыть упаковку катетера для периферических вен и упаковку инъекционного фильтра.
  12. Вынуть шприц из иглы после удаления воздуха из него не изменяя положение поршня, надеть на шприц открытым концом инъекционный фильтр, не допуская соприкосновения последнего с посторонними поверхностями.
  13. Убрать с трубки катетера защитную заглушку и присоединить к трубке свободный конец фильтра, путем его проворачивания по часовой стрелке до упора.
  14. Снять колпачок с иглы катетера, удалив воздух из шприца и присоединенной системы для в/в введения, ввести приготовленный раствор в/в струйно (болюсно) на протяжении 2–5 минут.

Если назначается введение Коагила-VII в количестве, превышающем дозу, содержащуюся в одном флаконе, раствор требуется приготовить аналогичным образом во втором флаконе с лиофилизатом, используя для этого прилагаемую воду для инъекций. Затем полученные растворы следует соединить в шприце большего объема (не входящем в комплект) и произвести инъекцию в обычном порядке. Раствор Коагил-VII рекомендуется вводить сразу после приготовления.

Побочные действия

  • сердечно-сосудистая система: в отдельных случаях (особенно у предрасположенных больных имеющих сопутствующие факторы риска): венозный тромбоз – тромбоз глубоких вен и связанные с этим осложнения, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии; артериальный тромбоз – стенокардия, нарушения цереброваскулярного кровообращения (ишемия мозга, инфаркт мозга), инфаркт кишечника, инфаркт миокарда;
  • свертывающая система крови: редко – уменьшение количества тромбоцитов и понижение уровня фибриногена, возрастание концентрации Д-димера, протромбина;
  • аллергические реакции: редко – покраснение кожи, зуд, кожная сыпь;
  • пищеварительная система: редко – рвота, тошнота, повышение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ);
  • другие: лихорадка, озноб, слабость, головная боль, усиленное потоотделение, боль (в т. ч. в месте введения).

Зафиксированы отдельные случаи возникновения антител к фактору VII после использования эптакога альфа (активированного) у пациентов с дефицитом фактора VII. В прошлом этим пациентам переливали человеческую плазму и/или плазматический фактор VII.

Передозировка

При введении Коагила-VII в дозах, превышающих рекомендуемые в 10–20 раз, усугубляется угроза появления артериального и/или венозного тромбоза. Вследствие этого при подозрении на передозировку необходимо тщательно контролировать клиническое состояние пациента и проводить мониторинг показателей коагулограммы.

Особые указания

В случае использования Коагила-VII в домашних условиях больному необходимо сообщать о каждом введении гемостатического средства лечащему врачу или в клинику. Если не удается остановить кровотечение, пациента в обязательном порядке требуется госпитализировать. Курс терапии в амбулаторных условиях не должен превышать 24 часа.

При наличии повышенного риска развития ДВС-синдрома за состоянием больного требуется установить строгое наблюдение, также необходим контроль показателей коагулограммы.

До и после инъекций Коагила-VII пациентам с дефицитом фактора свертывания крови VII следует осуществлять контроль активности данного фактора коагуляции и протромбинового времени. Если несмотря на лечение препаратом в назначенных дозах активность фактора свертывания не достигает адекватного уровня или продолжается кровотечение, можно предположить, что имеет место образование антител. В подобных случаях необходимо провести анализ на наличие и определение уровня антител.

При имеющейся угрозе возникновения венозного тромбоза, обусловленной сопутствующими заболеваниями, указаниями в анамнезе на тромбоз, катетеризацией вены или иммобилизацией в период после операции, пациентам требуется обеспечить тщательное наблюдение.

Если в приготовленном растворе выявлены посторонние включения, его нельзя применять.

Применение при беременности и лактации

Во время беременности и кормления грудью применение Коагила-VII допускается только по строгим показаниям.

Лекарственное взаимодействие

Коагил-VII не следует смешивать в одном шприце с любым другим лекарственным средством.

Не следует использовать препарат одновременно с активированными или неактивированными концентратами протромбинового комплекса.

У больных гемофилией при введении антифибринолитиков снижается интраоперационная кровопотеря, особенно на фоне ортопедических операций или операций, осуществляемых на тканях с высокой фибринолитической активностью, например, в ротовой полости. Вместе с тем возможность сочетанного использования Коагила-VII и антифибринолитиков не была изучена.

Аналоги

Аналогами Коагила-VII являются НовоСэвен, Адвейт, Аимафикс, Гемоктин, Дицинон, Криопреципитат, Октофактор, Рефакто AF, Троксаминат, Этамзилат и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °C (не замораживая), в месте, недоступном для детей.

Срок годности: лиофилизата – 2 года; растворителя во флаконах – 2,5 года; растворителя в ампулах – 4 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Коагиле-VII

Согласно немногочисленным отзывам о Коагиле-VII, препарат эффективно останавливал кровотечения и предупреждал их развитие при хирургических вмешательствах, дефиците в организме факторов свертывания, повышенной кровоточивости, а также результативно корректировал нарушения гемостаза.

К недостаткам Коагила-VII относят развитие при его использовании аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница) и высокую стоимость.

Цена на Коагил-VII в аптеках

Цена на Коагил-VII может составлять за 1 флакон с лиофилизатом для приготовления раствора для в/в введения:

  • дозировка 1,2 мг – 30 400 руб.;
  • дозировка 2,4 мг – 63 900 руб.;
  • дозировка 4,8 мг – 118 600 руб.
Анна Козлова
Анна Козлова Медицинский журналист Об авторе

Образование: Ростовский государственный медицинский университет, специальность "Лечебное дело".

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Поделиться:
 
Оцените статью: 5 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Рейтинг: 5 (3 голосов)
 
Знаете ли вы, что:

Первый вибратор изобрели в 19 веке. Работал он на паровом двигателе и предназначался для лечения женской истерии.

Протезирование при отсутствии большого количества зубов Протезирование при отсутствии большого количества зубов

Частичное отсутствие зубов или даже полная адентия могут быть последствием травм, кариеса или заболеваний дёсен. Однако утраченные зубы можно заменить протезами...

Читайте также