Меню НеБолеем.net
НеБолеем Медицина и здоровье

Воспользуйтесь поиском по сайту:

Менактра

Латинское название: Menactra

Код ATX: J07AH08

Действующее вещество: вакцина для профилактики менингококковых инфекций (Meningococcal vaccine)

Производитель: Санофи Пастер Инк. (Sanofi Pasteur, Inc.) (США); Санофи Пастер С.А. (Sanofi Pasteur, S.A.) (Франция)

Актуализация описания и фото: 17.07.2018

Цены в аптеках: от 4490 руб.

Раствор для внутримышечного введения Менактра

Менактра – вакцина для профилактики заболеваний, вызванных менингококками.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для внутримышечного введения: бесцветный прозрачный или слегка мутноватый (по 0,5 мл в прозрачных стеклянных флаконах объемом 3 мл, укупоренных пробкой и закатанных алюминиевым колпачком, в картонной пачке 1 или 5 флаконов и инструкция по применению Менактры).

Состав 1 дозы вакцины (0,5 мл раствора):

  • активные вещества: моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид + белок-носитель), в частности полисахарид серогруппы A*, полисахарид серогруппы С*, полисахарид серогруппы Y* и полисахарид серогруппы W-135* – по 4 мкг каждого;
  • вспомогательные компоненты: натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

* Каждый полисахарид конъюгирован с дифтерийным анатоксином, содержание белка которого составляет около 48 мкг в одной прививочной дозе.

Фармакологические свойства

Менактра представляет собой вакцину, содержащую раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп A, C, Y и W-135, индивидуально конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Corynebacterium diphtheriae).

Neisseria meningitidis является возбудителем менингококковой инфекции, в том числе менингита и септицемии (выделен ряд серотипов этого возбудителя). Менактра способствует выработке в организме специфических антител, обладающих бактерицидной активностью против капсулярных полисахаридов серогрупп, входящих в вакцину.

Клинические исследования по изучению эффективности Менактры не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.

Иммунологические свойства вакцины Менактра изучались в трех клинических исследованиях у детей в возрасте 9–18 месяцев, в четырех клинических исследованиях у детей 2–10 лет и в шести клинических исследованиях у пациентов возрастной группы от 11 до 55 лет. Иммуногенность оценивалась по уровню функциональных антител, которые определялись с помощью бактерицидного анализа сыворотки (БАС) с применением комплемента крольчат.

Первичный иммунологический профиль изучался в клинических исследованиях у детей 2–10 лет. Иммунный ответ оценивался непосредственно перед введением дозы Менактры и через 28 дней после вакцинации. Было отмечено значительное повышение среднего геометрического значения титров (СГТ) бактерицидных антител. При исходно неопределяемых значениях титров СБА (< 1÷8) у 86–100% участников во всех серогруппах была выявлена сероконверсия – увеличение титров антител в 4 и более раз через 28 дней после введения вакцины.

Менактра способна вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации, что зарегистрировано по данным клинических исследований, проведенных как у детей, так и у взрослых.

По результатам трех клинических исследований у детей в возрасте 9–18 месяцев, которым вакцину вводили один или два раза изолированно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами [КПКВ (вакцина для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы) или ПКВ (пневмококковая конъюгированная вакцина)], было подтверждено, что у большинства детей после двукратного введения Менактры (в том числе одновременно с другими вакцинами) отмечается увеличение титра СБА ≥ 1÷8 ко всем серогруппам вакцины. У 91% участников при отдельном двукратном введении Менактры увеличение титра СБА ≥ 1÷8 наблюдалось к серогруппам А, С, Y; у 86% детей – к серогруппе W-135. Нарастание титра СБА ≥ 1÷8 наблюдалось у большинства детей, которым вторую дозу Менактры вводили одновременно с ПКВ или КПКВ, или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых гемофильной палочкой Haemophilus influenzae: более чем у 90% участников – к серогруппам А, С и Y; более чем у 81% детей – к серогруппе W-135. Значения СГТ СБА ко всем серогруппам менингококков, включенных в вакцину, стали выше исходных.

В исследованиях вакцины у детей 11–18 лет подтвержден выраженный иммунный ответ на однократное введение Менактры. Значения СГТ СБА через 28 дней после вакцинации были значительно выше исходных. Более того, у 98–100% участников с исходно неопределяемыми титрами антител (< 1÷8) спустя 28 дней наблюдалось увеличение титра СБА ко всем серогруппам вакцины в 4 и более раз. Такие данные свидетельствуют о высокой иммуногенности Менактры в этой возрастной группе.

В ходе анализа по серогруппам у взрослых установлено, что у 93–100% участников, у которых изначально титр антител не определялся (< 1÷8), через 28 дней после вакцинации отмечается увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в вакцину, в 4 и более раз. В каждом из трех исследований иммунологический ответ на введение Менактры оказался сходным при оценке групп по расовой принадлежности, возрасту и полу.

Данные о кинетике первоначального ответа на введение Менактры отсутствуют, однако, учитывая опыт применения других конъюгированных и полисахаридных вакцин, развитие иммунной защиты возможно в течение 7–10 дней после вакцинации.

В ходе клинических исследований была доказана способность Менактры вызывать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации. В одном из исследований установлено, что через 3 года после однократной вакцинации персистенция бактерицидных антител в крови выше, чем в группе лиц, однократно привитых четырехвалентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп A, C, Y и W-135. В группе привитых Менактрой выявлена более высокая концентрация СБА, также более высокий процент пациентов имел специфические высокоавидные антитела, что подтверждает формирование иммунной памяти.

Показания к применению

Вакцина Менактра применяется для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis групп A, C, Y и W-135, у пациентов в возрасте от 9 месяцев до 55 лет.

Противопоказания

  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний (проведение вакцинации возможно после выздоровления или в стадии ремиссии);
  • известная повышенная чувствительность к любому компоненту Менактры или реакции гиперчувствительности в анамнезе на введение других вакцин, содержащих такие же компоненты.

Менактра, инструкция по применению: способ и дозировка

Менактру вводят внутримышечно. Выбор области инъекции зависит от возраста прививаемого: детям 9–12 месяцев раствор рекомендуется вводить в переднебоковую область бедра, детям от 12 лет и взрослым – в дельтовидную мышцу плеча.

В одном флаконе содержится 1 доза вакцины (0,5 мл).

Детям в возрасте 9–23 месяцев показано введение двух доз препарата с минимальным интервалом 3 месяца.

Детям от 2 лет, подросткам и взрослым до 55 лет достаточно однократного введения одной дозы Менактры.

Меры предосторожности при иммунизации:

  • перед введением вакцины врач должен принять все необходимые меры предосторожности, направленные на предупреждение развития тяжелых побочных эффектов: изучение прививочного анамнеза пациента, установление наличия противопоказаний к вакцинированию, оценка текущего состояния здоровья прививаемого;
  • введение вакцины должен осуществлять квалифицированный медицинский специалист в кабинете, где предусмотрены средства противошоковой терапии (например, инъекционные глюкокортикостероиды и растворы эпинефрина гидрохлорида);
  • в связи с вероятностью обморока у прививаемого необходимо предусмотреть меры предупреждения получения травм, связанных с падением в случае потери сознания, и оказания медицинской помощи при обмороке.

Побочные действия

В исследованиях нежелательные реакции Менактры различались в зависимости от возраста прививаемых.

У детей 9–18 месяцев в течение 7 дней после иммунизации чаще всего отмечались чувствительность и болезненность в месте инъекции. У детей 2–10 лет – покраснение и болезненность в месте инъекции, диарея, анорексия, сонливость и раздражительность. У подростков 11–18 лет и взрослых 18–55 лет – болезненность в месте введения препарата, повышенная утомляемость и головная боль.

Классификация частоты побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто – 10%, часто – от ≥ 1 до < 10%, нечасто – от ≥ 0,1 до < 1%, редко – от ≥ 0,01 до < 0,1%, очень редко – < 0,01%, частота неизвестна – по имеющимся данным частота не может быть определена.

Возможные побочные эффекты у детей 9–18 месяцев:

  • желудочно-кишечный тракт: очень часто или часто – рвота;
  • нервная система: очень часто – сонливость;
  • обмен веществ: очень часто – потеря аппетита;
  • реакции в месте введения: очень часто – болезненность, отек, эритема в месте инъекции;
  • прочие: лихорадка, аномальный плач, раздражительность.

Большинство из указанных побочных реакций носили легкий характер и продолжались не более 3 суток.

Возможные побочные эффекты у детей 2–10 лет:

  • желудочно-кишечный тракт: очень часто – диарея; часто – рвота;
  • нервная система: очень часто или часто – сонливость;
  • обмен веществ: очень часто или часто – снижение аппетита;
  • реакции в месте введения: очень часто – болезненность и уплотнение в месте введения препарата; очень часто или часто – покраснение и отек в месте инъекции;
  • кожа и подкожные ткани: часто – кожные высыпания, крапивница;
  • скелетно-мышечная и соединительная ткани: часто – артралгия;
  • прочие: лихорадка, раздражительность.

Большинство из указанных побочных реакций носили легкий характер.

Возможные побочные эффекты у вакцинируемых 11–55 лет:

  • желудочно-кишечный тракт: очень часто или часто – диарея; часто – рвота;
  • нервная система: очень часто – головная боль;
  • обмен веществ: очень часто или часто – снижение аппетита;
  • реакции в месте введения: очень часто – болезненность, отек, покраснение и уплотнение в месте введения препарата;
  • кожа и подкожные ткани: часто – кожные высыпания;
  • скелетно-мышечная и соединительная ткани: очень часто – артралгия;
  • прочие: очень часто – общее недомогания, повышенная утомляемость; часто – лихорадка, озноб.

Большинство из указанных побочных реакций носили легкий характер.

В период постмаркетингового исследования зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота их развития и связь с введением Менактры не установлены):

  • иммунная система: реакции гиперчувствительности, такие как затруднение при дыхании, стридорозное дыхание, отек верхних дыхательных путей, покраснение кожи, крапивница, кожный зуд, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, снижение артериального давления;
  • нервная система: головокружение, потеря сознания (вследствие нарушений регуляции со стороны вегетативной нервной системы), паралич лицевого нерва, парестезии, поперечный миелит, судороги, синдром Гийена – Барре, острый рассеянный энцефаломиелит.

Риск развития синдрома Гийена – Баре (СГБ) после вакцинации оценивался в ходе проводившегося в Соединенных Штатах Америки ретроспективного когортного исследования. В нем использовалась электронная база данных медицинского обслуживания 9 578 688 пациентов в возрасте от 11 до 18 лет. Из них прививку Менактра получили 1 431 906 пациентов (15%). В сообщениях описаны 72 эпизода с подтвержденным СГБ, однако ни один из пациентов не был иммунизирован вакциной Менактра в течение 42 дней до начала появления симптомов. Описано еще 129 потенциальных случаев СГБ, однако они не были подтверждены или были исключены из анализа по причине недостаточности или отсутствия медицинской информации. В рамках анализа, при котором были учтены отсутствовавшие данные, дополнительный риск СГБ оценили как 0–5 дополнительных случаев синдрома Гийена – Баре на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.

Передозировка

Информация отсутствует.

Особые указания

Иммунизация особенно показана при высоком риске заболеваемости менингококковой инфекцией, в частности рекомендована следующим группам пациентов:

  • лица, имевшие непосредственный контакт с больными, инфицированными менингококками серогрупп A, C, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
  • лица с функциональной или анатомической аспленией;
  • лица с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
  • студенты, особенно проживающие в общежитиях или гостиницах квартирного типа;
  • сотрудники клинических лабораторий, исследовательских и промышленных предприятий, регулярно подвергающиеся воздействию meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
  • туристы и лица, выезжающие в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, например, в страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
  • призывники и новобранцы.

Прививка Менактра не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами (не N. meningitidis), и профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.

Вакцину запрещено вводить подкожно, внутрикожно и внутривенно, поскольку данные о безопасности отсутствуют.

Раствор Менактра запрещено смешивать в одном шприце с любыми другими лекарственными веществами и вакцинами.

У людей с нарушенным иммунным статусом и пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, возможно снижение иммунного ответа на введение менингококковой вакцины.

Не изучалось применение Менактры у пациентов с нарушениями свертываемости крови и тромбоцитопенией, поэтому перед вакцинацией врач должен оценить соотношение пользы вакцинации и риска развития кровотечения.

Описаны случаи развития синдрома Гийена – Баре, которые по времени ассоциировались с иммунизацией. У пациентов с ранее диагностированным данным заболеванием может быть повышен риск развития СГБ после введения Менактры. Поэтому решение о пользе вакцинации принимается врачом индивидуально.

Перед иммунизацией медицинский работник должен информировать пациента, родителей или опекунов прививаемого о возможных рисках, связанных с введением менингококковой вакцины.

Защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100% привитых.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Не проводились исследования по влиянию Менактры на скорость реакций прививаемого и его способность к концентрации внимания.

Применение при беременности и лактации

В исследованиях, проводимых на животных, не было выявлено негативного действия вакцины на течение беременности и процесс родов, внутриутробное и постнатальное развитие плода/ребенка. Однако исследования у беременных женщин не проводились, а постмаркетинговый опыт вакцинации ограничен. В связи с этим введение Менактры беременным женщинам не рекомендуется, за исключением случаев крайней необходимости (например, во время вспышки менингококковой инфекции или перед поездкой в эндемичный по менингококковой инфекции район), при этом врач должен тщательно оценить ожидаемую пользу и возможные риски.

Проникают ли компоненты вакцины в грудное молоко, в настоящее время неизвестно. В исследованиях на животных у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании, обнаруживались антитела к полисахаридам. При этом негативное воздействие вакцины на развитие потомства выявлено не было. Однако эффекты у детей первого года жизни, чьи матери были вакцинированы в период лактации, не исследовались. По этой причине врач должен оценивать пользу и риски в каждом случае индивидуально.

Применение в детском возрасте

Вакцинация рекомендуется детям, достигшим 9-месячного возраста.

Применение в пожилом возрасте

Вакцинация рекомендуется пациентам в возрасте до 55 лет.

Лекарственное взаимодействие

Имеется опыт совместного применения Менактры с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и адсорбированной вакциной, содержащей столбнячный и дифтерийный анатоксины, у пациентов 18–55 лет и 11–17 лет соответственно.

У детей до 2 лет Менактру применяли одновременно с одной или несколькими вакцинами, такими как пневмококковая конъюгированная вакцина (ПКВ), вакцина для профилактики ветряной оспы, вакцина для профилактики вирусного гепатита А, вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи.

Нет данных, которые позволили бы оценить степень безопасности и иммуногенности Менактры при одновременном применении с АКДС-содержащими вакцинами у детей в возрасте 18 месяцев. Известны случаи снижения пневмококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцине (ПКВ7), при одновременном введении Менактры.

Одновременно с вакциной для профилактики заболеваний, вызванных менингококками, не следует применять вакцину БЦЖ (против туберкулеза).

При совместном введении нескольких вакцин всегда следует использовать отдельные шприцы и выбирать разные места для инъекций.

Аналоги

Аналогами Менактры являются Вакцина менингококковая группы А полисахаридная сухая, Менвео, Менцевакс ACWY, Менюгейт, Полисахаридная менингококковая вакцина А+С.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 2–8 °C.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Менактре

Согласно отзывам, Менактра – качественная и эффективная вакцина, защищающая от 4 типов менингококковой инфекции. Она хорошо переносится и не вызывает серьезных побочных эффектов. Несмотря на высокую, по мнению пациентов, стоимость, многие считают вакцинацию целесообразной, особенно учитывая тот факт, что в возрасте от 2 лет достаточно однократного введения одной дозы.

Цена на Менактру в аптеках

В среднем цена на Менактру составляет 3748 руб. за 1 флакон (1 дозу).

Менактра: цены в интернет-аптеках

Название препарата

Цена

Аптека

Менактра раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 1 фл вакцина менингококковая

4490 руб.

ООО ЕврофармООО Еврофарм
Анна Козлова
Анна Козлова Медицинский журналист Об авторе

Образование: Ростовский государственный медицинский университет, специальность "Лечебное дело".

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Поделиться:
 
Оцените статью: 4.78125 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Рейтинг: 5 (16 голосов)
 
Знаете ли вы, что:

Самое редкое заболевание – болезнь Куру. Болеют ей только представители племени фор в Новой Гвинее. Больной умирает от смеха. Считается, что причиной возникновения болезни является поедание человеческого мозга.

Пять способов улучшить свою память Пять способов улучшить свою память

Постоянная забывчивость расстраивает Вас? Вот несколько простых способов, которые помогут Вам значительно улучшить память. ...

Читайте также