Менактра

Менактра – вакцина для профилактики заболеваний, вызванных менингококками.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для внутримышечного введения: бесцветный прозрачный или слегка мутноватый (по 0,5 мл в прозрачных стеклянных флаконах объемом 3 мл, укупоренных пробкой и закатанных алюминиевым колпачком, в картонной пачке 1 или 5 флаконов и инструкция по применению Менактры).

Состав 1 дозы вакцины (0,5 мл раствора):

• активные вещества: моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид + белок-носитель), в частности полисахарид серогруппы A*, полисахарид серогруппы С*, полисахарид серогруппы Y* и полисахарид серогруппы W-135* – по 4 мкг каждого;
• вспомогательные компоненты: натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

* Каждый полисахарид конъюгирован с дифтерийным анатоксином, содержание белка которого составляет около 48 мкг в одной прививочной дозе.

Фармакологические свойства

Менактра представляет собой вакцину, содержащую раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп A, C, Y и W-135, индивидуально конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Corynebacterium diphtheriae).

Neisseria meningitidis является возбудителем менингококковой инфекции, в том числе менингита и септицемии (выделен ряд серотипов этого возбудителя). Менактра способствует выработке в организме специфических антител, обладающих бактерицидной активностью против капсулярных полисахаридов серогрупп, входящих в вакцину.

Клинические исследования по изучению эффективности Менактры не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.

Иммунологические свойства вакцины Менактра изучались в трех клинических исследованиях у детей в возрасте 9–18 месяцев, в четырех клинических исследованиях у детей 2–10 лет и в шести клинических исследованиях у пациентов возрастной группы от 11 до 55 лет. Иммуногенность оценивалась по уровню функциональных антител, которые определялись с помощью бактерицидного анализа сыворотки (БАС) с применением комплемента крольчат.

Первичный иммунологический профиль изучался в клинических исследованиях у детей 2–10 лет. Иммунный ответ оценивался непосредственно перед введением дозы Менактры и через 28 дней после вакцинации. Было отмечено значительное повышение среднего геометрического значения титров (СГТ) бактерицидных антител. При исходно неопределяемых значениях титров СБА (< 1÷8) у 86–100% участников во всех серогруппах была выявлена сероконверсия – увеличение титров антител в 4 и более раз через 28 дней после введения вакцины.

Менактра способна вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации, что зарегистрировано по данным клинических исследований, проведенных как у детей, так и у взрослых.

По результатам трех клинических исследований у детей в возрасте 9–18 месяцев, которым вакцину вводили один или два раза изолированно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами [КПКВ (вакцина для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы) или ПКВ (пневмококковая конъюгированная вакцина)], было подтверждено, что у большинства детей после двукратного введения Менактры (в том числе одновременно с другими вакцинами) отмечается увеличение титра СБА ≥ 1÷8 ко всем серогруппам вакцины. У 91% участников при отдельном двукратном введении Менактры увеличение титра СБА ≥ 1÷8 наблюдалось к серогруппам А, С, Y; у 86% детей – к серогруппе W-135. Нарастание титра СБА ≥ 1÷8 наблюдалось у большинства детей, которым вторую дозу Менактры вводили одновременно с ПКВ или КПКВ, или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых гемофильной палочкой Haemophilus influenzae: более чем у 90% участников – к серогруппам А, С и Y; более чем у 81% детей – к серогруппе W-135. Значения СГТ СБА ко всем серогруппам менингококков, включенных в вакцину, стали выше исходных.

В исследованиях вакцины у детей 11–18 лет подтвержден выраженный иммунный ответ на однократное введение Менактры. Значения СГТ СБА через 28 дней после вакцинации были значительно выше исходных. Более того, у 98–100% участников с исходно неопределяемыми титрами антител (< 1÷8) спустя 28 дней наблюдалось увеличение титра СБА ко всем серогруппам вакцины в 4 и более раз. Такие данные свидетельствуют о высокой иммуногенности Менактры в этой возрастной группе.

В ходе анализа по серогруппам у взрослых установлено, что у 93–100% участников, у которых изначально титр антител не определялся (< 1÷8), через 28 дней после вакцинации отмечается увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в вакцину, в 4 и более раз. В каждом из трех исследований иммунологический ответ на введение Менактры оказался сходным при оценке групп по расовой принадлежности, возрасту и полу.

Данные о кинетике первоначального ответа на введение Менактры отсутствуют, однако, учитывая опыт применения других конъюгированных и полисахаридных вакцин, развитие иммунной защиты возможно в течение 7–10 дней после вакцинации.

В ходе клинических исследований была доказана способность Менактры вызывать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации. В одном из исследований установлено, что через 3 года после однократной вакцинации персистенция бактерицидных антител в крови выше, чем в группе лиц, однократно привитых четырехвалентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп A, C, Y и W-135. В группе привитых Менактрой выявлена более высокая концентрация СБА, также более высокий процент пациентов имел специфические высокоавидные антитела, что подтверждает формирование иммунной памяти.

Показания к применению

Вакцина Менактра применяется для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis групп A, C, Y и W-135, у пациентов в возрасте от 9 месяцев до 55 лет.

Противопоказания

• острые инфекционные и неинфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний (проведение вакцинации возможно после выздоровления или в стадии ремиссии);
• известная повышенная чувствительность к любому компоненту Менактры или реакции гиперчувствительности в анамнезе на введение других вакцин, содержащих такие же компоненты.

Менактра, инструкция по применению: способ и дозировка

Менактру вводят внутримышечно. Выбор области инъекции зависит от возраста прививаемого: детям 9–12 месяцев раствор рекомендуется вводить в переднебоковую область бедра, детям от 12 лет и взрослым – в дельтовидную мышцу плеча.

В одном флаконе содержится 1 доза вакцины (0,5 мл).

Детям в возрасте 9–23 месяцев показано введение двух доз препарата с минимальным интервалом 3 месяца.

Детям от 2 лет, подросткам и взрослым до 55 лет достаточно однократного введения одной дозы Менактры.

Меры предосторожности при иммунизации:

• перед введением вакцины врач должен принять все необходимые меры предосторожности, направленные на предупреждение развития тяжелых побочных эффектов: изучение прививочного анамнеза пациента, установление наличия противопоказаний к вакцинированию, оценка текущего состояния здоровья прививаемого;
• введение вакцины должен осуществлять квалифицированный медицинский специалист в кабинете, где предусмотрены средства противошоковой терапии (например, инъекционные глюкокортикостероиды и растворы эпинефрина гидрохлорида);
• в связи с вероятностью обморока у прививаемого необходимо предусмотреть меры предупреждения получения травм, связанных с падением в случае потери сознания, и оказания медицинской помощи при обмороке.

Побочные действия

В исследованиях нежелательные реакции Менактры различались в зависимости от возраста прививаемых.

У детей 9–18 месяцев в течение 7 дней после иммунизации чаще всего отмечались чувствительность и болезненность в месте инъекции. У детей 2–10 лет – покраснение и болезненность в месте инъекции, диарея, анорексия, сонливость и раздражительность. У подростков 11–18 лет и взрослых 18–55 лет – болезненность в месте введения препарата, повышенная утомляемость и головная боль.

Классификация частоты побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто – 10%, часто – от ≥ 1 до < 10%, нечасто – от ≥ 0,1 до < 1%, редко – от ≥ 0,01 до < 0,1%, очень редко – < 0,01%, частота неизвестна – по имеющимся данным частота не может быть определена.

Возможные побочные эффекты у детей 9–18 месяцев:

• желудочно-кишечный тракт: очень часто или часто – рвота;
• нервная система: очень часто – сонливость;
• обмен веществ: очень часто – потеря аппетита;
• реакции в месте введения: очень часто – болезненность, отек, эритема в месте инъекции;
• прочие: лихорадка, аномальный плач, раздражительность.

Большинство из указанных побочных реакций носили легкий характер и продолжались не более 3 суток.

Возможные побочные эффекты у детей 2–10 лет:

• желудочно-кишечный тракт: очень часто – диарея; часто – рвота;
• нервная система: очень часто или часто – сонливость;
• обмен веществ: очень часто или часто – снижение аппетита;
• реакции в месте введения: очень часто – болезненность и уплотнение в месте введения препарата; очень часто или часто – покраснение и отек в месте инъекции;
• кожа и подкожные ткани: часто – кожные высыпания, крапивница;
• скелетно-мышечная и соединительная ткани: часто – артралгия;
• прочие: лихорадка, раздражительность.

Большинство из указанных побочных реакций носили легкий характер.

Возможные побочные эффекты у вакцинируемых 11–55 лет:

• желудочно-кишечный тракт: очень часто или часто – диарея; часто – рвота;
• нервная система: очень часто – головная боль;
• обмен веществ: очень часто или часто – снижение аппетита;
• реакции в месте введения: очень часто – болезненность, отек, покраснение и уплотнение в месте введения препарата;
• кожа и подкожные ткани: часто – кожные высыпания;
• скелетно-мышечная и соединительная ткани: очень часто – артралгия;
• прочие: очень часто – общее недомогания, повышенная утомляемость; часто – лихорадка, озноб.

Большинство из указанных побочных реакций носили легкий характер.

В период постмаркетингового исследования зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота их развития и связь с введением Менактры не установлены):

• иммунная система: реакции гиперчувствительности, такие как затруднение при дыхании, стридорозное дыхание, отек верхних дыхательных путей, покраснение кожи, крапивница, кожный зуд, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, снижение артериального давления;
• нервная система: головокружение, потеря сознания (вследствие нарушений регуляции со стороны вегетативной нервной системы), паралич лицевого нерва, парестезии, поперечный миелит, судороги, синдром Гийена – Барре, острый рассеянный энцефаломиелит.

Риск развития синдрома Гийена – Баре (СГБ) после вакцинации оценивался в ходе проводившегося в Соединенных Штатах Америки ретроспективного когортного исследования. В нем использовалась электронная база данных медицинского обслуживания 9 578 688 пациентов в возрасте от 11 до 18 лет. Из них прививку Менактра получили 1 431 906 пациентов (15%). В сообщениях описаны 72 эпизода с подтвержденным СГБ, однако ни один из пациентов не был иммунизирован вакциной Менактра в течение 42 дней до начала появления симптомов. Описано еще 129 потенциальных случаев СГБ, однако они не были подтверждены или были исключены из анализа по причине недостаточности или отсутствия медицинской информации. В рамках анализа, при котором были учтены отсутствовавшие данные, дополнительный риск СГБ оценили как 0–5 дополнительных случаев синдрома Гийена – Баре на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.

Передозировка

Информация отсутствует.

Особые указания

Иммунизация особенно показана при высоком риске заболеваемости менингококковой инфекцией, в частности рекомендована следующим группам пациентов:

• лица, имевшие непосредственный контакт с больными, инфицированными менингококками серогрупп A, C, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
• лица с функциональной или анатомической аспленией;
• лица с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
• студенты, особенно проживающие в общежитиях или гостиницах квартирного типа;
• сотрудники клинических лабораторий, исследовательских и промышленных предприятий, регулярно подвергающиеся воздействию meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
• туристы и лица, выезжающие в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, например, в страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
• призывники и новобранцы.

Прививка Менактра не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами (не N. meningitidis), и профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.

Вакцину запрещено вводить подкожно, внутрикожно и внутривенно, поскольку данные о безопасности отсутствуют.

Раствор Менактра запрещено смешивать в одном шприце с любыми другими лекарственными веществами и вакцинами.

У людей с нарушенным иммунным статусом и пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, возможно снижение иммунного ответа на введение менингококковой вакцины.

Не изучалось применение Менактры у пациентов с нарушениями свертываемости крови и тромбоцитопенией, поэтому перед вакцинацией врач должен оценить соотношение пользы вакцинации и риска развития кровотечения.

Описаны случаи развития синдрома Гийена – Баре, которые по времени ассоциировались с иммунизацией. У пациентов с ранее диагностированным данным заболеванием может быть повышен риск развития СГБ после введения Менактры. Поэтому решение о пользе вакцинации принимается врачом индивидуально.

Перед иммунизацией медицинский работник должен информировать пациента, родителей или опекунов прививаемого о возможных рисках, связанных с введением менингококковой вакцины.

Защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100% привитых.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Не проводились исследования по влиянию Менактры на скорость реакций прививаемого и его способность к концентрации внимания.

Применение при беременности и лактации

В исследованиях, проводимых на животных, не было выявлено негативного действия вакцины на течение беременности и процесс родов, внутриутробное и постнатальное развитие плода/ребенка. Однако исследования у беременных женщин не проводились, а постмаркетинговый опыт вакцинации ограничен. В связи с этим введение Менактры беременным женщинам не рекомендуется, за исключением случаев крайней необходимости (например, во время вспышки менингококковой инфекции или перед поездкой в эндемичный по менингококковой инфекции район), при этом врач должен тщательно оценить ожидаемую пользу и возможные риски.

Проникают ли компоненты вакцины в грудное молоко, в настоящее время неизвестно. В исследованиях на животных у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании, обнаруживались антитела к полисахаридам. При этом негативное воздействие вакцины на развитие потомства выявлено не было. Однако эффекты у детей первого года жизни, чьи матери были вакцинированы в период лактации, не исследовались. По этой причине врач должен оценивать пользу и риски в каждом случае индивидуально.

Применение в детском возрасте

Вакцинация рекомендуется детям, достигшим 9-месячного возраста.

Применение в пожилом возрасте

Вакцинация рекомендуется пациентам в возрасте до 55 лет.

Лекарственное взаимодействие

Имеется опыт совместного применения Менактры с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и адсорбированной вакциной, содержащей столбнячный и дифтерийный анатоксины, у пациентов 18–55 лет и 11–17 лет соответственно.

У детей до 2 лет Менактру применяли одновременно с одной или несколькими вакцинами, такими как пневмококковая конъюгированная вакцина (ПКВ), вакцина для профилактики ветряной оспы, вакцина для профилактики вирусного гепатита А, вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи.

Нет данных, которые позволили бы оценить степень безопасности и иммуногенности Менактры при одновременном применении с АКДС-содержащими вакцинами у детей в возрасте 18 месяцев. Известны случаи снижения пневмококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцине (ПКВ7), при одновременном введении Менактры.

Одновременно с вакциной для профилактики заболеваний, вызванных менингококками, не следует применять вакцину БЦЖ (против туберкулеза).

При совместном введении нескольких вакцин всегда следует использовать отдельные шприцы и выбирать разные места для инъекций.

Аналоги

Аналогами Менактры являются Вакцина менингококковая группы А полисахаридная сухая, Менвео, Менцевакс ACWY, Менюгейт, Полисахаридная менингококковая вакцина А+С.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 2–8 °C.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Менактре

Согласно отзывам, Менактра – качественная и эффективная вакцина, защищающая от 4 типов менингококковой инфекции. Она хорошо переносится и не вызывает серьезных побочных эффектов. Несмотря на высокую, по мнению пациентов, стоимость, многие считают вакцинацию целесообразной, особенно учитывая тот факт, что в возрасте от 2 лет достаточно однократного введения одной дозы.

Цена на Менактру в аптеках

В среднем цена на Менактру составляет 3748 руб. за 1 флакон (1 дозу).