Рефортан ГЭК 10%

Рефортан ГЭК 10% – плазмозамещающий препарат.

Форма выпуска и состав

Рефортан ГЭК 10% выпускают в форме раствора для инфузий: прозрачного или слабо опалесцирующего, от светло-желтого цвета до бесцветного (по 250 или 500 мл во флаконах, по 10 флаконов в картонной пачке).

Состав 1 мл инфузионного раствора:

• Активное вещество: гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 200/0,5) – 100 мг;
• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия – 9 мг, вода для инъекций – 931 мг.

Показания к применению

Рефортан ГЭК 10% назначают для лечения гиповолемии при острой кровопотере в случаях, когда терапия растворами кристаллоидов является недостаточной.

Противопоказания

Абсолютные:

• Внутричерепные кровотечения либо острые нарушения мозгового кровообращения по геморрагическому типу;
• Гипергидратация;
• Гипокалиемия;
• Гиперволемия;
• Гиперхлоремия;
• Отек легких;
• Гипернатриемия;
• Дегидратация;
• Ожоги;
• Сепсис;
• Почечная недостаточность;
• Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
• Выраженные нарушения свертываемости крови;
• Гемодиализ;
• Критические состояния (как правило, больные, которые находятся в отделении интенсивной терапии/реанимации);
• Состояния после трансплантации органов и проведения операций на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения;
• Тяжелая печеночная недостаточность;
• Внутричерепная гипертензия;
• Беременность (I триместр);
• Возраст до 18 лет (из-за отсутствия необходимых клинических данных для пациентов этой возрастной группы);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (Рефортан ГЭК 10% назначают с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний):

• Компенсированная хроническая сердечная недостаточность;
• Печеночная недостаточность (легкая/средняя степень тяжести);
• Нарушения свертываемости крови, геморрагические диатезы;
• Состояния после проведения хирургических вмешательств;
• Травмы;
• Возраст от 65 лет;
• Беременность (II-III триместры; применение возможно только по жизненным показаниям после оценки соотношения польза/риск из-за вероятности развития анафилактических реакций и поражения головного мозга плода).

Способ применения и дозировка

Рефортан ГЭК 10% применяют в виде внутривенных инфузий.

Если нет иных предписаний, раствор следует вводить внутривенно капельно в дозах, необходимых для замещения объема циркулирующей плазмы.

Суточную дозу и скорость введения рассчитывают в зависимости от кровопотери, показателя гематокрита и концентрации гемоглобина. Рекомендовано по возможности применять наименьшую эффективную дозу.

Начало введения необходимо ограничивать начальным этапом восстановления объема циркулирующей крови (ОЦК). Продолжительность введения – до 24 часов.

Первые 10-20 мл Рефортана ГЭК 10% из-за вероятности развития анафилактических реакций нужно вводить медленно, тщательно контролируя состояние пациента. При слишком высокой дозе/быстром введении нужно учитывать риск перегрузки системы кровообращения. Терапию проводят под постоянным контролем гемодинамики (чтобы была возможность прервать инфузию сразу после достижения соответствующего целевого уровня гемодинамических параметров).

У молодых больных без риска легочных осложнений пределом применения объемзамещающего коллоидного препарата считается гематокрит до 30%. Максимальная скорость инфузии для взрослых в среднем составляет 18 мл/кг/час (определяется исходными показателями гемодинамики).

Максимальная суточная доза – 18 мл/кг (1,8 г ГЭК/кг). Для больных, масса которых составляет 75 кг, это соответствует 1350 мл Рефортана ГЭК 10%.

Побочные действия

Вероятные побочные реакции (>1/10 – очень часто; >1/100, <1/10 – часто; >1/1000, <1/100 – нечасто; >1/10 000, <1/1000 – редко; <1/10 000 – очень редко; с неизвестной частотой – при невозможности оценить частоту возникновения по имеющимся данным):

• Иммунная система: очень редко – анафилактоидные реакции (чаще всего в виде озноба, незначительного повышения температуры, рвоты, крапивницы, зуда), гриппоподобный синдром (включая мышечную/головную боль, отек нижних конечностей), увеличение околоушной и подчелюстной слюнных желез, тяжелые реакции непереносимости, протекающие с шоком и представляющими угрозу для жизни симптомами (иногда вплоть до остановки дыхания/сердечной деятельности). В случаях развития реакций непереносимости нужно немедленно прервать инфузию и одновременно начать проводить общепринятые меры экстренной помощи;
• Лимфатическая и кроветворная система: очень часто – понижение гематокрита/концентрации белков плазмы крови из-за гемодилюции; часто (зависит от введенной дозы) – снижение концентрации факторов свертывания крови при относительно высоких дозах ГЭК (возможно преходящее увеличение времени кровотечения/свертывания крови);
• Кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто (при длительном ежедневном введении препарата в средних/высоких дозах) – трудно поддающийся купированию зуд (возможно его появление спустя несколько недель после окончания лечения и сохранение в течение продолжительного времени);
• Почки и мочевыводящие пути: редко – боли в области почек (рекомендовано прервать инфузию, обеспечить достаточное поступление в организм жидкости, осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови); с неизвестной частотой – нарушение функции почек;
• Печень и желчевыводящие пути: с неизвестной частотой – поражение печени;
• Лабораторные показатели: очень часто – повышение активности амилазы сыворотки крови (обусловлено образованием комплекса «ГЭК-амилаза», который медленно выводится почками; с клиническим проявлением панкреатита не связано). Возможно изменение таких лабораторных показателей, как концентрации жирных кислот, белка, глюкозы, сорбитдегидрогеназы в плазме крови, холестерина, биуретовой пробы, СОЭ, удельного веса мочи.

Особые указания

На определение группы крови Рефортан ГЭК 10% влияния не оказывает.

Нужно учитывать, что при слишком быстром введении и применении высоких доз может нарушаться гемодинамика.

Во время терапии необходимо контролировать электролитный состав сыворотки крови, следить за достаточным поступлением в организм жидкости (не меньше 2-3 л в день), а также контролировать функциональное состояние почек. Чтобы предотвратить возникновение гипергидратации, из-за чего может наступить декомпенсация сердечной недостаточности при наличии болезней сердца в анамнезе, следует контролировать ОЦК и сердечную деятельность.

При недостатке фибриногена Рефортан ГЭК 10% можно применять только в экстренных случаях, когда жизни больного угрожает опасность в отсутствии компонентов донорской крови.

Из-за существующей вероятности возникновения анафилактоидных (аллергических) реакций показан тщательный контроль состояния больного и установление низкой скорости введения препарата. Симптомы анафилаксии могут развиться в течение нескольких минут. Основные симптомы: покраснение кожи (внезапный прилив крови к шее, лицу), сильный зуд, удушье (в виде чувства «кома в горле»). Для следующей стадии характерно появление тошноты, спазмов в животе, тахикардии, артериальной гипотензии, что может в некоторых случаях приводить к потере сознания, вплоть до прекращения сердечной деятельности и остановки дыхания.

При развитии реакций непереносимости необходимо сразу прервать введение Рефортана ГЭК 10% и провести неотложные мероприятия.

При почечной недостаточности, а также у больных, которые получают заместительную почечную терапию, применение препарата противопоказано. В начале лечения следует осуществлять контроль уровня креатинина в сыворотке крови. При появлении первых признаков, свидетельствующих о развитии нарушений со стороны почек, терапию отменяют. Есть сообщения об увеличении потребности в заместительной почечной терапии после введения препарата (вплоть до 90 дней; на протяжении этого периода рекомендовано контролировать состояние функции почек).

Существует взаимосвязь между дозой и частотой развития зуда при отоневрологических болезнях (шум в ушах, резкое снижение слуха, звуковая травма). На фоне этих заболеваний рекомендовано ограничить суточную дозу Рефортана ГЭК 10% до 250 мл.

При тяжелой печеночной недостаточности препарат не назначают. Больным с легкой/средней степенью тяжести, а также при нарушениях свертываемости крови Рефортан ГЭК 10% следует применять с осторожностью. При лечении гиповолемии следует избегать тяжелой гемодилюции. В случаях повторного назначения препарата необходим тщательный контроль параметров свертываемости крови. Причиной отмены препарата является появление первых признаков коагулопатии.

Перед назначением Рефортана ГЭК 10% пациентам после травм или хирургических вмешательств следует оценить соотношение пользы с неопределенной долгосрочной безопасностью, поскольку долгосрочные данные, подтверждающие безопасность и эффективность применения препарата у этой группы больных отсутствуют. Рекомендовано рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.

Чтобы снизить вероятность развития связанных с гиперволемией осложнений со стороны почек и сердечно-сосудистой системы, пациентам пожилого возраста, у которых наличие сердечной/почечной недостаточности наиболее вероятно, нужно тщательно отнестись к подбору дозы и контролю состояния во время лечения.

Лекарственное взаимодействие

При смешивании Рефортана ГЭК 10% с иными препаратами/веществами в одном контейнере/системе возможно развитие явлений фармацевтической несовместимости.

Перед каждым введением необходимо тщательно (хотя бы визуально) осуществлять контроль совместимости препаратов, однако это не позволяет исключить случаи фармакологического/химического взаимодействия, которое не определяется визуально.

При сочетанном применении Рефортана ГЭК 10% с аминогликозидными антибиотиками возможно потенцирование нефротоксичности последних.

Аналоги

Аналогами Рефортана ГЭК 10% являются: Венофундин, Волювен, Гемохес, ГЕТА-СОРБ, Инфукол, Стабизол ГЭК 6%, Волемкор, Волекам, Волекам ГЭК-200, Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4, ГидроксиЭтилКрахмал 200, Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5, Гидроксиэтилкрахмал-Эском, Инфукол ГЭК, РеоХЕС 130, РеоХЕС 200, Рефортан ГЭК 6%, ХАЕС-стерил.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °C, не замораживать.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.