Альфарона

Альфарона – рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b с иммуномодулирующим, противомикробным, противоопухолевым, противовирусным, противовоспалительным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы:

• Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: пористая гигроскопичная масса почти белого или белого цвета (во флаконах: в картонной пачке 1, 5, 10 или 20 флаконов; в контурной ячейковой или кассетной контурной упаковке 1, 5, 10 или 20 флаконов, в картонной пачке 1 упаковка);
• Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального применения: пористая масса светло-желтого или белого цвета, гигроскопична; после растворения – прозрачная светло-желтая или бесцветная жидкость без посторонних включений и осадка (во флаконах, в картонной пачке 1 или 5 флаконов в комплекте с 1 или 5 флаконами или ампулами (по 5 мл) воды для инъекций).

Действующее вещество Альфароны – интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный:

• 1 флакон с лиофилизатом для приготовления раствора для инъекций и местного применения: 0,5 млн международных единиц (МЕ), 1 млн, 3 млн или 5 млн МЕ;
• 1 флакон с лиофилизатом для приготовления раствора для интраназального введения: 0,05 млн МЕ.

Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия фосфат двузамещенный, полиглюкин, натрия фосфат однозамещенный 2-водный. 

Показания к применению

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
В составе комплексной терапии у взрослых:

• Острый продолжительный гепатит B, хроническая форма активного гепатита B или D с признаками цирроза печени или без них;
• Средняя или тяжелая форма острого вирусного гепатита B – с момента появления симптомов и до пятого дня желтухи (назначение в более позднем периоде менее эффективно, а при холестатическом течении и развивающейся печеночной коме – вовсе неэффективно);
• Хроническая форма вирусного гепатита C;
• Вирусный конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит, кератоувеит;
• Менингоэнцефалиты вирусной (герпетический, аденовирусный, энтеровирусный, гриппозный, паротитный), вирусно-бактериальной и микоплазменной этиологии;
• Злокачественная опухоль почки IV стадии;
• Первичный ретикулез, грибовидный микоз и другие злокачественные лимфомы кожи;
• Плоскоклеточный и базальноклеточный рак кожи;
• Саркома Капоши;
• Волосатоклеточный лейкоз;
• Кератоакантома;
• Гистиоцитоз X;
• Хроническая форма миелолейкоза;
• Сублейкемический миелоз;
• Рассеянный склероз;
• Эссенциальная тромбоцитопения.

Применение Альфароны у детей в составе комплексной терапии:

• Острый лимфобластный лейкоз – после завершения индуктивной химиотерапии на 4-5 месяце периода ремиссии;
• Респираторный папилломатоз гортани.

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
Применение показано у взрослых и детей для профилактики и лечения начальных стадий гриппа, острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ).

Противопоказания

• Тяжелые формы аллергических патологий;
• Индивидуальная непереносимость компонентов препарата и других интерферонов.

Кроме этого, назначение лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и местного применения противопоказано в период беременности.

Способ применения и дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
Готовый раствор лиофилизата предназначен для внутримышечного (в/м), подкожного (п/к), субконъюнктивального ведения и введения под очаг или в очаг поражения, а также для местного применения.

Для приготовления раствора к содержимому флакона перед непосредственным применением следует добавить воду для инъекций в следующей пропорции: для в/м введения и введения в очаг – 1 мл, для субконъюнктивального введения и местного применения – 5 мл. Период растворения не должен превышать 4 минуты. Полученный раствор должен иметь прозрачную структуру без каких-либо включений.

Нельзя хранить разведенный препарат!

Рекомендованное дозирование для в/м и п/к введения:

• Острый гепатит B: по 1 млн МЕ 2 раза в сутки на протяжении 5-6 дней, затем – в той же дозе 1 раз в сутки в течение 5 дней. Для достижения клинического эффекта курс лечения можно продолжить после проведения биохимического анализа крови в дозе 1 млн МЕ 1 раз в 3-4 дня в течение 14 дней. Курсовая доза не должна превышать 15-21 млн МЕ;
• Хронический и острый затяжной активный гепатит B (без признаков цирроза печени и дельта-инфекции): по 1 млн МЕ 1 раз в 3-4 дня в течение 1-2 месяцев. В случае отсутствия терапевтического эффекта после данного курса лечения больному следует назначить 2-3 аналогичных курса с перерывом в 1-6 месяцев или продолжить начатый курс лечения до 3-6 месяцев;
• Хронический активный гепатит D без симптомов цирроза печени: по 0,5-1 млн МЕ в сутки через каждые 3-4 дня в течение месяца. Повторный курс – через 1-6 месяцев;
• Хронический активный гепатит B и D с признаками цирроза печени: по 0,25-0,5 млн МЕ в сутки через каждые 3-4 дня, курс – 1 месяц. Повторные курсы назначают при развитии признаков декомпенсации с интервалом 2 месяца и более;
• Хронический вирусный гепатит C: взрослые – по 3 млн МЕ 3 раза в 7 дней, дети – из расчета по 3 млн МЕ на 1 м² поверхности тела, но не более 3 млн МЕ 3 раза в 7 дней. Курс лечения – 9 месяцев;
• Злокачественная опухоль почки: по 3 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 10 дней. Курс повторяют с интервалом в 21 день от 3 до 9 и более раз. Суммарное количество препарата – 120-300 млн МЕ и более;
• Волосатоклеточный лейкоз: по 3-6 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 2 месяцев. При достижении нормализации гемограммы дозу снижают до 1-2 млн МЕ в сутки. Поддерживающая терапия – по 3 млн МЕ 1 раз в 3-4 дня в течение 1,5 месяцев. Суммарная доза препарата – 420-600 млн МЕ и выше;
• Острый лимфобластный лейкоз у детей в течение 4-5 месяцев периода ремиссии после завершения индуктивной химиотерапии: в комбинации с поддерживающей химиотерапией – по 1 млн МЕ 1 раз в 7 дней в течение 6 месяцев, затем – 1 раз в 14 дней в той же дозе в течение 24 месяцев;
• Хронический миелолейкоз: по 3 млн МЕ в сутки или по 6 млн МЕ через день, курс лечения – 2,5-6 месяцев;
• Гистиоцитоз X: по 3 млн МЕ в сутки, курс терапии – 1 месяц. В течение 12-36 месяцев курс повторяют через каждые 1-2 месяца;
• Сублейкемический миелоз, эссенциальная тромбоцитопения (с целью коррекции гипертромбоцитоза): по 1 млн МЕ 1 раз в сутки или через день в течение 20 дней;
• Саркома Капоши, злокачественная лимфома: по 3 млн МЕ в сутки в течение 10 дней в комбинации с глюкокортикостероидами и цитостатиками (циклофосфан, проспидин);
• Опухолевая стадия грибовидного микоза, ретикулосаркоматоз: целесообразно чередование в/м введения в дозе 3 млн МЕ и внутриочагового введения в дозе 2 млн МЕ, курс лечения – 10 дней. При повышении температуры выше 39 °C и обострении состояния у больных с грибовидным микозом в эритродермической стадии введение Альфароны следует отменить. При отсутствии желаемого эффекта показано назначение повторного курса через 10-14 дней. Доза поддерживающей терапии – 3 млн МЕ 1 раз в 7 дней в течение 1,5 месяцев;
• Респираторный папилломатоз гортани (на следующий день после операции по удалению папиллом): по 0,1-0,15 млн МЕ на 1 кг веса больного в сутки в течение 45-50 дней, далее – в той же дозе 3 раза в 7 дней в течение месяца. Курс повторяют еще 2 раза с интервалом 2-6 месяцев;
• Рассеянный склероз: при пирамидном синдроме – по 1 млн МЕ 3 раза в сутки, при мозжечковом синдроме – по 1 млн МЕ 1-3 раза в сутки. Курс лечения – 10 дней. Затем назначают введение той же дозы 1 раз в 7 дней в течение 5-6 месяцев. Суммарная доза – 50-60 млн МЕ.

При высокой пирогенной реакции (39 °C и выше) введение Альфароны рекомендуется сопровождать применением индометацина.

При кератоакантоме, плоскоклеточном и базальноклеточном раке препарат вводят под очаг поражения (перифокально) в дозе 1 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 10 дней. Больным с выраженными местными воспалительными реакциями показано перифокальное введение через 1-2 дня. При необходимости криодеструкции ее проводят после курса лечения.

При кератоиридоциклитах и стромальных кератитах по 0,5 мл раствора вводят субконъюнктивально в дозе 0,06 млн МЕ через день или ежедневно под местной анестезией 0,5% раствора дикаина. Курс терапии – 15-25 инъекций.

Для местного применения лиофилизат растворяют в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Для хранения раствор помещают (с соблюдением правил асептики и антисептики) в стерильный флакон и сберегают в холодильнике (температура 4-10 °C) не более 12 часов.

При поверхностном кератите и конъюнктивите Альфарону назначают местно в виде нанесения на конъюнктиву пораженного глаза по 2 капли 6-8 раз в сутки. Число инстилляций следует уменьшать по мере снижения процессов воспаления до 3-4 раз в сутки. Продолжительность лечения – 14 дней.

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
Готовый раствор вводят интраназально в каждый носовой ход.

Для приготовления раствора к содержимому флакона добавляют 5 мл воды для инъекций.

Начинать применение необходимо при появлении первых признаков гриппа и заболеваний ОРВИ.

Рекомендованный режим дозирования имеет возрастные ограничения:

• Взрослые: по 3 капли 5-6 раз в сутки (разовая доза – 0,003 млн МЕ, суточная – 0,015-0,018 млн МЕ);
• Новорожденные и дети до 1 года: по 1 капле 5 раз в сутки (разовая доза – 0,001 млн МЕ, суточная – 0,005 млн МЕ);
• Дети в возрасте 1-3 лет: по 2 капли 3-4 раза в сутки (разовая доза – 0,002 млн МЕ, суточная – 0,006-0,008 млн МЕ);
• Дети от 3 до 14 лет: по 2 капли 4-5 раз в сутки (разовая доза – 0,002 млн МЕ, суточная – 0,008-0,01 млн МЕ).

Продолжительность лечения 5 дней.

Профилактику ОРВИ и гриппа проводят в дозе соответствующей возрасту пациента: после контакта с больным и/или переохлаждения – 2 раза в сутки в течение 5-7 дней; при сезонном росте заболеваемости – 1 раз (утром) в сутки, через 1-2 дня. При однократном контакте можно ограничиться одним закапыванием. Профилактические курсы можно повторять по мере необходимости.

Для равномерного распределения раствора в носовой полости крылья носа следует помассировать после закапывания.

Побочные действия

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения

• Парентеральное введение: возможно – утомляемость, озноб, повышение температуры, кожный зуд, сыпь, лейкопения, тромбоцитопения;
• Обкалывание очага поражения: местные воспалительные реакции;
• Местное нанесение на слизистую оболочку глаза: возможно – гиперемия слизистой глаза, конъюнктивальная инфекция, отек конъюнктивы нижнего свода.

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
Побочные эффекты не установлены.

Особые указания

При появлении на фоне парентерального введения лейкопении или тромбоцитопении больному необходимо проводить лабораторное исследование крови 2-3 раза в неделю.

Применение препарата следует отменить в случае развития значительных местных или общих побочных эффектов при нанесении на конъюнктиву глаз.

Лекарственное взаимодействие

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
Не рекомендуется одновременное использование сосудосуживающих интраназальных средств, поскольку это способствует чрезмерному высушиванию слизистой поверхности носовых ходов.

Аналоги

Аналогами Альфароны являются: Виферон, Интераль-П, Интерфераль, Лайфферон, Реаферон-ЕС-Липинт.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить в защищенном от света, сухом месте при температуре до 10 °C.

Срок годности – 2 года.

Готовый раствор можно хранить в холодильнике до 10 суток, не допуская замораживания.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.