Воспользуйтесь поиском по сайту:
Элокс-СОЛОфарм: инструкция по применению и отзывы
Устаревшее наименование препарата:Мелоксикам-СОЛОфарм
Латинское название: Elox-SOLOpharm
Код ATX: M01AC06
Действующее вещество: мелоксикам (Meloxicam)
Производитель: ООО «Гротекс» (Россия)
Актуализация описания и фото: 27.10.2021
Цены в аптеках: от 240 руб.
Элокс-СОЛОфарм – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), жаропонижающего и анальгезирующего действия.
Выпускают препарат в форме раствора для внутримышечного (в/м) введения: прозрачная желтого или зеленовато-желтого цвета жидкость (по 1,5 мл в ампуле из полиэтилена/полипропилена или бесцветного/окрашенного стекла; в картонной пачке 3 или 5 ампул из полиэтилена/полипропилена; в картонной форме или контурной ячейковой упаковке по 3 или 5 стеклянных ампул, в картонной пачке 1 ячейковая упаковка или картонная форма с ампульным скарификатором или без него. В каждой пачке также содержится инструкция по применению Элокс-СОЛОфарм).
В 1 мл препарата содержатся:
Мелоксикам входит в группу НПВС класса оксикамов, являющихся производными энолиевой кислоты. Препарат оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.
Противовоспалительный эффект средства обусловлен снижением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), обеспечивающей биосинтез простагландинов (Pg) в зоне воспаления. Однако на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), ответственную за продукцию Pg, участвующего в регуляции кровотока в почках и защите слизистой желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), действующее вещество влияет в меньшей степени.
Относительная биодоступность мелоксикама примерно составляет 100%. Его максимальная концентрация (Cmax) в плазме после в/м введения в дозе 15 мг определяется приблизительно спустя 60 мин и равна 1,62 мкг/мл.
Вещество характеризуется высокой степенью связывания с белками плазмы, главным образом с альбумином (99%). После проникновения в синовиальную жидкость, концентрация мелоксикама в ней приблизительно составляет 50% от плазменного уровня. Объем распределения (Vd) в среднем равен 11 л. Показатель межиндивидуальной вариабельности может колебаться от 30 до 40%.
Действующее вещество практически полностью биотрансформируется в печени с образованием четырех метаболитов не обладающих фармакологической активностью. Основной метаболит – 5'-карбоксимелоксикам, составляющий 60% от введенной дозы и являющийся продуктом окисления 5'-гидроксиметилмелоксикама, промежуточного метаболита также экскретируемого, но в меньшей степени (до 9% от полученной дозы). Согласно результатам исследований in vitro, в данной биотрансформации существенная роль принадлежит изоферменту CYP2C9, дополнительное влияние оказывает изофермент CYP3A4. Ответственность за образование 2 оставшихся метаболитов, составляющих 16 и 4% от введенной дозы, несет фермент пероксидаза, активность которой, предположительно, индивидуально варьирует.
Выводится мелоксикам в равной пропорции с фекалиями и мочой, главным образом в виде метаболитов. Менее 5% от введенной суточной дозы экскретируется с фекалиями в неизмененном виде, в моче препарат в неизменном виде выявляется только в следовых количествах. Средний период полувыведения (Т1/2) средства составляет 20 ч, плазменный клиренс – примерно 8 мл/мин. При в/м введении в дозах 7,5–15 мг активное вещество демонстрирует линейную фармакокинетику.
На основании имеющихся данных установлено, что при пероральном использовании для мелоксикама характерна энтерогепатическая рециркуляция. В случае приема пероральных форм мелоксикама средний период, требуемый для достижения его Cmax в плазме крови (ТCmax), равен 5–6 ч. Нарушение энтерогепатической рециркуляции, обусловленное какими-либо причинами, может привести к ускорению экскреции и уменьшению Т1/2 мелоксикама до 13 ч и менее.
Элокс-СОЛОфарм рекомендован для проведения начальной терапии и краткосрочного симптоматического лечения следующих заболеваний:
Абсолютные:
Относительные (необходимо назначать Элокс-СОЛОфарм с особой осторожностью):
Уколы Элокс-СОЛОфарм делают глубоко в мышцу, внутривенные введения препарата запрещены.
Рекомендуемый режим дозирования:
При наличии у пациентов факторов риска сердечно-сосудистых поражений, заболеваний ЖКТ в анамнезе или других факторов, усугубляющих угрозу появления нежелательных явлений, следует начинать курс лечение с суточной дозы 7,5 мг.
У лиц с выраженной почечной недостаточностью, получающих лечение гемодиализом, доза Элокс-СОЛОфарм не должна быть выше 7,5 мг/сут.
Поскольку потенциальный риск возникновения нежелательных эффектов зависит от вводимой дозы и длительности терапии, следует применять препарат в минимально допустимых эффективных дозах на протяжении наиболее краткого периода. Максимальная суточная доза Элокс-СОЛОфарм не должна превышать 15 мг.
Применять раствор в сочетании с другими НПВС не следует.
При использовании мелоксикама в составе различных лекарственных форм его суммарная суточная доза не должна быть выше 15 мг. Вводить мелоксикам в/м показано только на протяжении первых 2–3 дней курса, в последующем требуется перевести пациента на использование пероральных лекарственных форм. С учетом интенсивности болевого синдрома и степени тяжести воспаления рекомендуется принимать препарат 1 раз в сутки в дозе 7,5 или 15 мг.
Ввиду возможной несовместимости не следует смешивать раствор в одном шприце с другими лекарственными препаратами.
Порядок набора раствора Элокс-СОЛОфарм из полимерной ампулы:
Применение Элокс-СОЛОфарм способствует развитию следующих нежелательных реакций:
Примечание
* нежелательные явления, зафиксированные при постмаркетинговом применении, связь которых с использованием лекарственного средства расценивалась как возможная
Комбинированное использование мелоксикама с лекарственными средствами, вызывающими угнетение костного мозга (метотрексат) может стать причиной развития цитопении.
Применение мелоксикама для лечения пациентов с язвой, перфорацией ЖКТ или кровотечением способно приводить к смертельному исходу.
На фоне терапии раствором Элокс-СОЛОфарм не исключается возможность возникновения гломерулонефрита, интерстициального нефрита, нефротического синдрома, почечного медуллярного некроза.
К симптомам передозировки мелоксикама относятся сонливость, боли в эпигастрии, тошнота, рвота, повышение АД, печеночная недостаточность, острая почечная недостаточность, желудочно-кишечное кровотечение, анафилактоидные реакции, асистолия, летаргия, остановка дыхания, судороги, сердечно-сосудистый коллапс, коматозное состояние, остановка сердца.
Специфического антидота нет. При передозировке проводят симптоматическое лечение. Ввиду высокой степени связывания вещества с белками назначение гемодиализа, защелачивания мочи или форсированного диуреза малоэффективно.
Пациенты, страдающие поражениями ЖКТ, во время применения Элокс-СОЛОфарм нуждаются в регулярном наблюдении. В случае развития язвенного дефекта ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения необходимо срочно отменить препарат. Язвенные поражения или перфорация ЖКТ, а также кровотечения могут возникнуть в процессе терапии НПВС в любое время, как при имеющихся настораживающих признаках или сведениях в анамнезе о тяжелых желудочно-кишечных осложнениях, так и при отсутствии таковых. Последствия этих осложнений в основном являются наиболее серьезными у пожилых людей.
При использовании Элокс-СОЛОфарм возможно появление тяжелых побочных дерматологических реакций – токсического эпидермального некролиза, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса – Джонсона. Поэтому лечащему врачу необходимо сообщать о развитии любых неблагоприятных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций гиперчувствительности к препарату, в особенности, если подобные явления фиксировались на протяжении предыдущих курсов. Возникновение таких осложнений отмечалось, преимущественно, в первый месяц терапии препаратом. При наблюдении первых признаков данных побочных эффектов следует решить вопрос об отмене Элокс-СОЛОфарм.
На фоне терапии НПВС усиливается угроза появления серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, приступов стенокардии, инфаркта миокарда, возможно с летальным исходом. Длительный курс лечения, наличие вышеуказанных патологий в анамнезе и предрасположенность к данным поражениям повышают этот риск.
Поскольку НПВС подавляют выработку Pg, поддерживающих почечную перфузию, их использование при ослабленном почечном кровотоке или пониженном объеме циркулирующей крови способно спровоцировать декомпенсацию скрыто протекающей почечной недостаточности. Как правило, функция почек восстанавливается после отмены НПВС до исходного уровня. Угроза возникновения данного эффекта возрастает при наличии следующих факторов: пожилой возраст, застойная сердечная недостаточность, дегидратация, цирроз печени, острые нарушения деятельности почек или нефротический синдром; сопутствующий прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторов АПФ), антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II), диуретических средств; недавно перенесенные серьезные хирургические вмешательства, ведущие к гиповолемии. В подобных случаях следует в начале курса осуществлять тщательный мониторинг диуреза и функции почек.
Использование НПВС в комбинации с диуретиками может вызвать задержку калия, натрия, воды, снижение натрийуретического действия мочегонных препаратов, что приводит к усугублению проявлений сердечной недостаточности или гипертензии у предрасположенных пациентов. До начала проведения курса требуется проводить исследование почечной функции.
Ослабленным или истощенным пациентам в период терапии необходимо тщательное наблюдение, т. к. они могут тяжелее переносить развитие нежелательных реакций.
Элокс-СОЛОфарм, как и прочие НПВС, может маскировать признаки основного инфекционного поражения.
В процессе терапии требуется соблюдать осторожность при вождении автотранспортных средств и управлении потенциально опасными движущимися механизмами, ввиду возможного развития побочных явлений со стороны нервной и сердечно-сосудистой системы.
Во время беременности и грудного вскармливания лекарственное средство использовать противопоказано. Если назначение Элокс-СОЛОфарм необходимо в период лактации, кормление грудью требуется прекратить.
Безопасность применения Элокс-СОЛОфарм у беременных не установлена. Влияние задержки продукции Pg на эмбриогенез в I–II триместрах беременности не изучено полностью. Обнаружено, что при использовании препарата в последнем триместре беременности происходит торможение родовой деятельности, преждевременно закрывается Боталлов проток (Ductus arteriosus Botalli) у плода, усугубляется склонность к кровотечениям у ребенка и матери, также у последней возрастает риск появления отеков.
В небольших количествах мелоксикам экскретируется в материнское молоко и при грудном вскармливании может выявляться в плазме крови младенца.
Поскольку Элокс-СОЛОфарм подавляет синтез ЦОГ/Pg, он способен оказывать влияние на фертильность. Вследствие этого у пациенток, планирующих беременность, или участвующих в исследованиях, направленных на выявление причин бесплодия, применение мелоксикама не рекомендуется.
Уколы Элокс-СОЛОфарм противопоказаны детям и подросткам младше 18 лет.
Почечная недостаточность легкой/умеренной степени тяжести не приводит к значительному изменению фармакокинетических параметров мелоксикама. При наличии терминальной почечной недостаточности вследствие возрастания Vd возможно увеличение концентрации свободного мелоксикама, поэтому таким больным следует использовать Элокс-СОЛОфарм в суточной дозе, не превышающей 7,5 мг.
Пациентам со слабой/умеренной почечной недостаточностью (КК 30–60 мл/мин) рекомендуется использовать Элокс-СОЛОфарм с осторожностью.
Лечение препаратом противопоказано при выраженной почечной недостаточности (если КК < 30 мл/мин и не проводится гемодиализ), прогрессирующих патологиях почек, включая подтвержденную гиперкалиемию.
Нарушения функций печени не оказывает существенного влияния на фармакокинетические характеристики мелоксикама.
Пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности или активным заболеванием печени терапия препаратом противопоказана. При наличии компенсированного цирроза печени корректировать дозу Элокс-СОЛОфарм не требуется.
У лиц пожилого возраста при фармакокинетике в равновесном состоянии средний плазменный клиренс препарата несколько ниже, чем у молодых пациентов. Пожилым пациентам рекомендуется использовать Элокс-СОЛОфарм с осторожностью.
Аналогами Элокс-СОЛОфарм являются Артрозан, Амелотекс, ГениТРОН, Мелбек, Мелокс, Мелоксикам, Мелофлекс Ромфарм, Месипол, Мовалис, Мелофлам и др.
Хранить при температуре, не превышающей 25 °C, в месте, недоступном для детей.
Срок годности – 5 лет.
Отпускается по рецепту.
Поскольку на специализированных сайтах крайне мало отзывов об Элокс-СОЛОфарм, объективно оценить эффективность и недостатки препарата не представляется возможным.
Цена Элокс-СОЛОфарм в форме раствора для в/м введения (10 мг/мл) может составлять 340–370 руб. за упаковку, содержащую 5 ампул по 1,5 мл.
Название препарата Цена Аптека |
Диплом по специальности «Фармация», Образовательная организация дополнительного профессионального образования «Международная академия экспертизы и оценки»
Диплом по специальности «Фармацевтическая технология», ООО «Национальный центр медицинского образования» совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением дополнительного профессионального образования «Всероссийским учебно-научно-медицинским центром по непрерывному фармацевтическому и медицинскому образованию»
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!
Средняя продолжительность жизни левшей меньше, чем правшей.