Омнискан

Омнискан – контрастный диагностический препарат, применяемый при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) с целью усиления контрастности изображения.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме раствора для внутривенного (в/в) введения: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость (по 10, 15, 20 мл в стеклянных флаконах без цвета, в картонной пачке 10 флаконов; по 10, 15, 20 мл в шприцах из прозрачного полимера, в картонной пачке 1 шприц, в картонной коробке 10 пачек со шприцами. В каждой пачке также содержится инструкция по применению Омнискана).

В 1 мл раствора содержатся:

• действующее вещество: гадодиамид – 287 мг (0,5 ммоль);
• вспомогательные компоненты: кальдиамид натрия, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Омнискан является парамагнитным контрастным препаратом. Его активное вещество, гадодиамид, обладает свойством усиливать контрастность при выполнении МРТ. Это происходит благодаря влиянию на T1-время релаксации протонов, в результате которого повышается интенсивность сигнала и тем самым улучшается контрастность при проведении МРТ-исследований.

В/в введение Омнискана обеспечивает улучшение визуализации поражений и патологических структур как в центральной нервной системе (ЦНС), так и в других частях тела. При нарушениях функционирования гематоэнцефалического барьера улучшает контрастность изображения изменений и очагов с патологической васкуляризацией во внутричерепных очагах поражения (головной мозг), в позвоночнике и прилегающих тканях, области грудной клетки, полости малого таза и забрюшинном пространстве. Применение препарата способствует установлению степени инвазивности, улучшая определение границ опухоли.

Усиление сигнала происходит не при всех патологических процессах, поэтому Омнискан рекомендуется применять для дифференциальной диагностики здоровых и пораженных тканей с целью обнаружения патологических очагов, а после соответствующего курса лечения – для дифференцировки опухоли от рецидивов опухоли и рубцовых тканей.

Степень контрастного усиления зависит от типа ткани / патологического процесса, оптимальный эффект обычно наблюдается в течение первых минут после введения.

Фармакокинетика

После введения раствора происходит быстрое распределение препарата во внеклеточной жидкости. Объем распределения соответствует объему внеклеточной жидкости.

С белками плазмы крови не связывается.

Не преодолевает интактный гематоэнцефалический барьер.

Гадодиамид не подвергается метаболизму.

Время полураспределения – около 4 минут, период полувыведения (T_1/2) – примерно 70 минут. Выводится через почки посредством процесса гломерулярной фильтрации. После в/в введения через 4 часа в моче обнаруживается около 85% введенного гадодиамида, через 24 часа – до 95–98%.

При тяжелых нарушениях функции почек с клиренсом креатинина (КК) менее 30 мл/мин происходит удлинение T_1/2 пропорционально степени снижения скорости фильтрации. Для выведения гадодиамида можно применять гемодиализ.

Показатели почечного и общего клиренса почти идентичны, они являются типичными для веществ, которые полностью экскретируются посредством клубочковой фильтрации.

После введения гадодиамида в дозе 0,1 или 0,3 ммоль на 1 кг веса пациента (ммоль/кг) изменения кинетики, зависимые от дозы Омнискана, не выявлены.

Показания к применению

Применять Омнискан допускается исключительно для проведения диагностических исследований следующего характера:

• МРТ головного и спинного мозга у пациентов в возрасте старше 1 месяца жизни;
• контрастирование всего тела у пациентов в возрасте старше 6 месяцев, включая МРТ головы и шеи, грудной клетки (в том числе сердца), молочных желез у женщин, брюшной полости (в том числе печени, поджелудочной железы), органов малого таза (в том числе мочевого пузыря, предстательной железы), забрюшинного пространства (в том числе почек), опорно-двигательного аппарата, конечностей;
• МР ангиография у взрослых;
• МРТ сердца для оценки ИБС (ишемическая болезнь сердца) посредством визуализации в условиях перфузии миокарда (при нагрузке или в покое и отсроченное исследование при контрастном усилении), а также для обнаружения и локализации ИБС или различения участков ишемии и инфаркта у пациентов с установленной или предполагаемой ИБС.

Противопоказания

Абсолютные:

• тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
• острая почечная недостаточность;
• детский возраст до 1 месяца жизни, при контрастировании всего тела – до 6 месяцев жизни;
• повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Кроме этого, препарат противопоказан перенесшим или ожидающим пересадку печени пациентам.

С осторожностью рекомендуется применять Омнискан при нарушении функции почек (КК 30–59 мл/мин), печеночной недостаточности, анемии (особенно серповидно-клеточной и гемолитической), гемоглобинопатии, бронхиальной астме, аллергии, эпилепсии, заболеваниях головного мозга, наличии в анамнезе указаний на развитие нежелательных явлений при введении рентгеноконтрастного вещества (кроме аллергических реакций), во время беременности и лактации, в детском возрасте от 1 до 12 месяцев, при контрастировании всего тела – от 6 до 12 месяцев, в пожилом возрасте.

Омнискан, инструкция по применению: способ и дозировка

Контрастный препарат Омнискан предназначен для в/в болюсного введения.

Не следует принимать пищу за 2 часа до процедуры, другой специальной подготовки не требуется.

Необходимо предварительно визуально изучить состояние флакона или шприца на предмет отсутствия нарушений их целостности, механических включений и изменений цвета раствора. Забор раствора в шприц производят непосредственно перед процедурой. После инъекции через в/в катетер можно пропустить 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия, это обеспечит введение полной дозы.

Требуемую дозу вводят путем однократной инъекции, кроме проведения МРТ сердца, когда для изучения перфузии в состоянии покоя и при нагрузке требуется введение двух инъекций. Инъекцию для МРТ сердца рекомендуется выполнять с использованием инъектора со скоростью подачи контрастного вещества до 8 мл в секунду (мл/сек).

При введении Омнискана пациент должен находиться в горизонтальном положении. В течение получаса после окончания процедуры за его состоянием необходимо тщательно наблюдать. Это позволит своевременно выявить возможные симптомы побочных реакций, большинство из которых появляются именно в этот период.

При назначении Омнискана детям в возрасте от 1 до 12 месяцев, при контрастировании всего тела – от 6 до 12 месяцев, или пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести (КК 30–59 мл/мин) необходимо тщательно сопоставить возможные потенциальные риски и пользу. Применяемая доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг веса тела, а повторно вводить препарат можно не ранее чем через 7 дней.

Магнитно-резонансное исследование в условиях контрастного усиления начинают в соответствии с протоколом исследования и в зависимости от используемого импульсного режима вскоре после введения контрастного вещества. Следует учитывать, что после инъекции оптимальное усиление изображения наблюдается через несколько минут и обычно сохраняется в течение ближайших 45 минут. При усилении контрастности Омнисканом оптимальным считается использование Т1-взвешенных импульсных последовательностей. В диапазоне используемых напряженностей магнитного поля томографов, составляющем от 0,15 до 1,5 Тесла, зависимость контрастности изображения от величины поля прибора не выявлена.

Рекомендованное дозирование:

• исследование ЦНС у взрослых и детей старше 1 месяца жизни: при весе тела менее 100 кг – из расчета по 0,2 мл (эквивалентно 0,1 ммоль) на 1 кг веса тела (мл/кг), при весе более 100 кг – 20 мл раствора. При подозрении на метастазы в головной мозг взрослым пациентам с весом менее 100 кг показано введение дозы 0,6 мл/кг (0,3 ммоль/кг), при весе тела более 100 кг доза обычно составляет 60 мл. При нечетком изображении на фоне введения Омнискана в дозе 0,2 мл/кг через 1/3 часа проводят вторую инъекцию препарата в дозе 0,4 мл/кг (эквивалентно 0,2 ммоль/кг);
• исследование всего тела у взрослых: при весе тела менее 100 кг – по 0,2 или 0,6 мл/кг (0,1 или 0,3 ммоль/кг); при весе тела более 100 кг – 20 мл, в некоторых случаях – 60 мл;
• исследование всего тела у детей в возрасте старше 6 месяцев: по 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг);
• МР ангиография у взрослых: по 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг). Для получения дополнительной диагностической информации больным со стенозом абдоминальных и подвздошных артерий показано применение более высоких доз, но не выше чем по 0,6 мл/кг (0,3 ммоль/кг);
• исследование ИБС у взрослых: для оценки перфузии сердца проводят 2 отдельные инъекции в дозе 0,15 мл/кг (0,075 ммоль/кг) с интервалом 10 минут и более. Первую дозу вводят в условиях фармакологического стресса, вторую – в состоянии покоя. Для введения препарата, вызывающего фармакологический стресс, следует использовать отдельный катетер. Для оценки позднего усиления показано применение общей дозы 0,3 мл/кг (0,15 ммоль/кг).

Максимальная доза при средней степени нарушения функции почек (КК 30–59 мл/мин) составляет 0,2 мл/кг (0,1 ммоль/кг).

Побочные действия

Классификация нежелательных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 10%); часто (от ≥ 1% до < 10%); нечасто (от ≥ 0,1% до < 1%); редко (от ≥ 0,01% до < 0,1%); очень редко (< 0,01%, включая отдельные сообщения); частота не установлена (невозможно дать оценку встречаемости побочного действия на основе имеющихся данных).

При применении Омнискана со стороны систем и органов возможно появление следующих побочных явлений:

• нарушения психики: редко – тревожность; частота не установлена – психические нарушения;
• нервная система: часто – головная боль; нечасто – преходящее извращение вкусовых ощущений, головокружение, парестезия; редко – кратковременное извращение обоняния, сонливость, тремор, судороги, развитие эпилептического статуса; частота не установлена – шум в ушах, атаксия, потеря сознания, нарушение координации движений, глубокая кома;
• иммунная система: нечасто – аллергические реакции слизистых оболочек и кожи, реакции гиперчувствительности; редко – анафилактоидные реакции, анафилактический шок; частота не установлена – идиосинкразия (может возникнуть в течение периода времени от нескольких часов до нескольких дней после введения раствора);
• кровь и лимфатическая система: частота не установлена – бессимптомное понижение уровня содержания сывороточного железа (в течение 8–48 ч после введения Омнискана);
• дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: редко – кашель, диспноэ; частота не установлена – першение в горле, чихание, бронхоспазм, одышка;
• мочевыделительная система: редко – развитие острой почечной недостаточности у пациентов с серьезным предшествующим нарушением функции почек; частота не установлена – увеличение уровня сывороточного креатинина;
• орган зрения: редко – нарушение зрения;
• сосуды: нечасто – покраснение кожи;
• сердце: частота не установлена – тахикардия;
• желудочно-кишечный тракт: часто – тошнота; нечасто – диарея, рвота; частота не установлена – отрыжка, понижение аппетита, боль в животе;
• скелетно-мышечная и соединительная ткань: редко – артралгия; частота не установлена – миалгия;
• дерматологические реакции: нечасто – кожный зуд; редко – сыпь, крапивница, отек (включая отек лица, ангионевротический отек); частота не установлена – развитие нефрогенного системного фиброза у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек;
• общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – локальная болезненность, ощущение прохлады, тепла или распирания в месте введения; редко – боль в груди, лихорадка, озноб; частота не установлена – гиперемия кожи лица, ощущения жара, повышенное потоотделение.

Передозировка

Симптомами передозировки Омнискана могут служить усиленные проявления побочных реакций.

При появлении признаков передозировки назначают симптоматическую терапию. Для быстрого выведения контрастного вещества из организма показано применение гемодиализа.

Особые указания

Инъекции Омнискана необходимо выполнять в кабинете с необходимыми условиями для проведения немедленной интенсивной противошоковой терапии.

Перед процедурой введения контрастного вещества пациент должен пройти электрокардиографию, обследование на предмет определения концентрации креатинина в сыворотке крови и исключения беременности. Перед проведением МРТ следует устранить имеющиеся нарушения водно-электролитного баланса, обеспечить достаточное поступление в организм пациента жидкости и электролитов. Состояние водно-электролитного баланса особенно важно при исследовании новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пациентов с сахарным диабетом, множественной миеломой, полиурией, подагрой, в пожилом возрасте.

Следует учитывать, что при применении Омнискана может отсутствовать контрастное усиление некоторых видов новообразований или неконтрастных бляшек при атеросклерозе, поэтому принимать это как однозначное свидетельство отсутствия патологии нельзя. Наличие или отсутствие контрастного усиления можно использовать для дифференциального диагноза.

Содержимое флакона или одноразового шприца предназначено для введения только одному пациенту. Неиспользованные остатки препарата подлежат утилизации.

Пациентам, ожидающим проведения процедуры, для снятия чувства страха показана премедикация успокаивающими средствами.

В течение первых суток после введения Омнискана не рекомендуется использовать колометрические комплексные методики для измерения концентрации кальция в плазме, это связано с влиянием гадодиамида на результаты исследований.

При наличии у пациента эпилепсии или поражений головного мозга необходимо учитывать увеличение риска возникновения судорог во время исследования. Поэтому необходимо предусмотреть наличие лекарственных средств и соответствующего оборудования для купирования судорог.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Влияние Омнискана на способность пациентов к управлению транспортом или работе с машинами и механизмами не установлено.

Применение при беременности и лактации

С осторожностью рекомендуется применять Омнискан в период беременности и лактации.

В период беременности применение препарата допускается только в случаях крайней необходимости, когда предполагаемая польза для матери от контрастного усиления при проведении МРТ превышает потенциальную угрозу для плода.

Грудное вскармливание необходимо прекратить на период не менее 24 часов после введения Омнискана.

Применение в детском возрасте

Контрастный препарат Омнискан противопоказан детям в возрасте до 1 месяца жизни.

Требуется соблюдать осторожность и строго придерживаться рекомендаций по применению препарата у детей в возрасте от 1 до 12 месяцев, при контрастировании всего тела – от 6 до 12 месяцев.

При нарушениях функции почек

Противопоказано применение Омнискана при тяжелых нарушениях функции почек (КК менее 30 мл/мин), острой почечной недостаточности.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушениями функции почек (КК 30–59 мл/мин).

При нарушениях функции печени

Противопоказано применение Омнискана у пациентов, перенесших или ожидающих пересадку печени.

С осторожностью следует применять контрастный препарат у пациентов с печеночной недостаточностью.

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью следует применять Омнискан у больных в пожилом возрасте.

Коррекция дозы пациентам данной возрастной категории не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие Омнискана с другими лекарственными средствами не известно.

Для введения препарата необходимо использовать отдельный шприц.

Аналоги

Аналогами Омнискана являются Гадодиамид, Гадодиамид-ТЛ.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре 2–30 °C в защищенном от вторичного рентгеновского излучения и света месте.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Омнискане

Отзывы об Омнискане в настоящее время отсутствуют.

Цена на Омнискан в аптеках

Цена на Омнискан за упаковку, содержащую 10 флаконов по 20 мл раствора, может составлять от 27 143 руб., 10 флаконов по 10 мл раствора – от 17 477 руб.