СМОФлипид

СМОФлипид – средство для парентерального питания; жировая эмульсия.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в виде эмульсии для инфузий: гомогенная взвесь белого цвета (по 100, 250 или 500 мл во флаконе из бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком, оснащенным пластиковым колпачком контроля первого вскрытия; в картонной коробке 10 флаконов с держателями или без них и инструкция по применению СМОФлипида).

В 1000 мл эмульсии содержатся:

• действующие вещества: среднецепочечные триглицериды (МСТ) – 60 г; соевое масло (рафинированное) – 60 г; оливковое масло (рафинированное) – 50 г; очищенный рыбий жир – 30 г;
• дополнительные компоненты: глицерол (безводный) – 25 г; фосфолипиды яичного желтка – 12 г; d,l-α-токоферол – 0,16–0,23 г; натрия гидроксид – q.s. до pH 8 (для коррекции рН); натрия олеат – 0,3 г; вода для инъекций – до 1000 мл.

Показатели: pH – 7,5–9; энергетическая ценность – 8,4 МДж/л (2000 ккал/л); теоретическая осмолярность – 380 мОсм/ кг Н₂О.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Размеры частиц препарата и его биологические свойства идентичны эндогенным хиломикронам. Активные компоненты СМОФлипида кроме различий в энергетической ценности и составе, обладают своими индивидуальными фармакодинамическими свойствами:

• среднецепочные жирные кислоты: поставляют в организм быстродоступную энергию, т. к. отличаются способностью ускорять реакцию окисления;
• соевое масло: включает в состав большое число незаменимых жирных кислот (НЖК), среди которых на линолевую кислоту, являющуюся ω(омега)-6 жирной кислотой, приходится примерно 55–60%, на относящуюся к семейству ω-3 жирных кислот α-линоленовую кислоту – около 8% состава соевого масла; данное активное вещество обеспечивает организм необходимым количеством НЖК;
• оливковое масло: доставляет энергию в виде мононенасыщенных жирных кислот, подвергающихся окислению в значительно меньшей степени, по сравнению с аналогичным количеством полиненасыщенных жирных кислот;
• рыбий жир: содержит в больших количествах эйкозапентаеновую (ЕРА) и докозагексаеновую (DHA) кислоты; DHA представляет собой важный структурный компонент клеточных мембран, ЕРА относится к предшественникам эйкозаноидов, включая простагландины, лейкотриены, тромбоксаны;
• витамин Е (d,l-α-токоферол): обеспечивает защиту ненасыщенных жирных кислот от реакций перекисного окисления.

Фармакокинетика

Входящие в состав СМОФлипида различные триглицериды характеризуются разными показателями клиренса, но сам препарат в среднем (как смесь) элиминируется с большей скоростью, чем длинноцепочечные триглицериды (LCT). Из всех ингредиентов самым низким показателем клиренса обладает оливковое масло (немного меньшим, чем у LCT), а наиболее высоким – МСТ. Рыбий жир в смеси LCT имеет такой же клиренс, как чистые LCT.

Показания к применению

• частичное или полное парентеральное питание в качестве источника энергии и НЖК, включая ω-3 жирные кислоты, в тех случаях, когда пероральное/энтеральное питание является невозможным, недостаточным или противопоказанным;
• лечение и профилактика недостаточности (дефицита) НЖК, в т. ч. ω-3 жирных кислот.

Противопоказания

Абсолютные:

• тяжелые нарушения свертывания крови;
• тяжелая гиперлипидемия;
• почечная недостаточность тяжелой степени при отсутствии возможности осуществления гемофильтрации или диализа;
• печеночная недостаточность тяжелой степени;
• шок;
• гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких и другие общие противопоказания к инфузионной терапии;
• нестабильное состояние, такое как гипотоническая дегидратация, декомпенсированный сахарный диабет, травматический шок, метаболический ацидоз, инсульт, эмболия, острый инфаркт миокарда, тяжелый сепсис;
• гиперчувствительность к протеинам яиц, арахиса, сои, рыбы или к другим составляющим эмульсии СМОФлипид.

Относительные (средство следует использовать с особой осторожностью из-за возможного нарушения жирового обмена):

• почечная недостаточность;
• нарушенная функция печени;
• панкреатит;
• сахарный диабет (клинический опыт использования недостаточен);
• гипотиреоз;
• сепсис.

СМОФлипид, инструкция по применению: способ и дозировка

Эмульсию СМОФлипид вводят в виде внутривенной (в/в) инфузии в центральную или периферическую вену.

Доза и скорость инфузионного вливания устанавливаются с учетом способности пациента элиминировать введенные в/в липиды. Имеется опыт использования жировой эмульсии более 14 дней, курс лечения определяют на основании индивидуальных особенностей и клинического состояния больного.

Рекомендуемый режим дозирования СМОФлипида в зависимости от возраста пациентов:

• взрослые: стандартная доза составляет 5–10 мл/кг/сут, что соразмерно липидам в дозе 1–2 г/кг/сут, максимальная суточная доза средства не должна превышать 10 мл/кг/сут, что соразмерно липидам в дозе 2 г/кг/сут; скорость инфузионного вливания может составлять 0,63–0,75 мл/кг/ч, что соответствует липидам в дозе 0,125–0,15 г/кг/ч; максимальная скорость инфузии – 0,75 мл/кг/ч;
• дети: у новорожденных и детей младше 1 года начальная доза липидов должна составлять 0,5–1 г/кг/сут жира, в дальнейшем допускается постепенное повышение дозы на 0,5–1 г/кг/сут до максимальной, составляющей 3 г/кг/сут жира; не следует вводить препарат в дозе превышающей 15 мл/кг/сут, что соразмерно липидам в максимальной дозе 3 г/кг/сут жира; суточную дозу СМОФлипида следует увеличивать постепенно на протяжении первой недели лечения, максимальная скорость инфузии – 0,125 г/кг/ч жира; новорожденным с низким весом тела и недоношенным новорожденным требуется вводить СМОФлипид в виде постоянного инфузионного вливания на протяжении 24 часов.

Побочные действия

При инфузионном парентеральном питании с использованием СМОФлипида со стороны систем и органов возможно развитие следующих побочных реакций:

• дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: редко – одышка;
• сердечно-сосудистая система: редко – снижение/повышение артериального давления (АД);
• пищеварительный тракт: нечасто – тошнота, нарушение аппетита, рвота;
• общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – незначительное повышение температуры тела; нечасто – озноб; редко – бледность, ощущение тепла/холода, боль в груди, спине, шее, пояснице; цианоз, реакции гиперчувствительности (гиперемия, крапивница, кожная сыпь, головная боль, анафилактоидные и анафилактические реакции);
• половые органы и молочная железа: крайне редко – приапизм.

В случае возникновения данных нежелательных явлений или увеличения плазменного содержания триглицеридов более 3 ммоль/л, вливание эмульсии требуется прекратить, либо при необходимости продолжить инфузию, снизив скорость.

СМОФлипид должен всегда вводиться в виде части комплексного парентерального питания, включающего аминокислоты и глюкозу.

Гипергликемия, тошнота и рвота могут представлять собой симптомы заболевания, по поводу которого назначено парентеральное введение питательных веществ, помимо этого они могут быть вызваны проведением парентерального питания.

Поскольку это может представлять опасность для пациентов, в целях предотвращения возрастания концентрации триглицеридов и глюкозы рекомендуется контролировать их уровень в крови.

Передозировка

При сниженной способности выводить из организма триглицериды возрастает риск возникновения синдрома перегрузки жирами, как следствие передозировки любых жировых эмульсий. В связи с чем требуется своевременно выявлять возможные симптомы перегрузки метаболизма. На процессы обмена жира способны оказать влияние предшествующие или текущие заболевания, либо индивидуальное отличие метаболизма генетической этиологии. Данное осложнение может появиться на фоне тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой кратности проведения инфузии, и сопровождаться резким изменением состояния, например, присоединением инфекции или развитием почечной недостаточности. Проявлениями синдрома жировой перегрузки могут быть: лихорадка, гиперлипемия, жировая инфильтрация, спленомегалия, гепатомегалия с желтухой или без нее, тромбоцитопения, лейкопения, гемолиз, нарушения свертывания, ретикулоцитоз, патологические результаты печеночных тестов и возникновение комы.

Прекращение инфузионного вливания СМОФлипида приводит к снятию всех симптомов.

Особые указания

У каждого пациента способность метаболизировать липиды индивидуальна, поэтому показатели обмена жиров необходимо постоянно контролировать, ежедневно определяя уровень триглицеридов. Особого внимания требуют больные с угрозой развития гиперлипидемии, например, при назначении высоких доз жировой эмульсии, наличии тяжелого сепсиса, новорожденные с очень низким весом тела при рождении. Если плазменное/сывороточное содержание триглицеридов в период или после проведения инфузии СМОФлипида составляет более 3 ммоль/л, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы или отмены лечения.

Эмульсия включает в состав яичные фосфолипиды, соевое масло и рыбий жир, которые в отдельных случаях способны спровоцировать аллергические реакции. Аллергия на арахис и сою может быть перекрестной.

При введении одних среднецепочных жирных кислот усугубляется риск развития метаболического ацидоза. Угроза появления этого осложнения значительно понижается при одновременном применении длинноцепочных жирных кислот, содержащихся в СМОФлипиде, а также при комбинированном введении с препаратом углеводов. Таким образом, одновременно с инфузионным вливанием жировой эмульсии следует осуществлять инфузию раствора углеводов или содержащих углеводы растворов аминокислот.

Требуется регулярно проводить лабораторные исследования, связанные с мониторингом парентерального питания, включающие общий анализ крови, определение уровня глюкозы крови, показателей деятельности печени, электролитного состава, кислотно-основного состояния и гидробаланса.

При появлении любого симптома анафилактической реакции (одышки, лихорадки, озноба, сыпи) нужно незамедлительно прекратить инфузию СМОФлипида.

Высокое плазменное содержание липидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, в частности, на уровень гемоглобина.

Допускается применять только однородную эмульсию.

До проведения инфузии СМОФлипида, в т. ч. после смешивания эмульсии с другими средствами для парентерального питания, необходимо убедиться в отсутствии в растворе разделения на фазы.

Флакон с эмульсией СМОФлипид предназначен для однократного использования. Неиспользованную эмульсию или остаток смеси требуется утилизировать.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Не имеется сообщений о влиянии парентерального питания на способность к концентрации внимания и быстроту психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Специальные адекватно контролируемые исследования по использованию препарата во время беременности и в период кормления грудью не проводились. Вследствие этого применение СМОФлипида у данной категории пациенток возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для женщины значительно превосходит возможную угрозу для плода или ребенка.

Применение в детском возрасте

Необходимо с особой осторожностью применять СМОФлипид у новорожденных, включая недоношенных младенцев с легочной гипертензией или гипербилирубинемией. Такие дети, длительный период находящиеся на парентеральном питании, нуждаются в регулярном подсчете числа тромбоцитов, контроле показателей функции печени и содержания триглицеридов в сыворотке.

При нарушениях функции почек

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, не имеющим возможности пройти гемодиализ или гемофильтрацию, применение СМОФлипида противопоказано.

На фоне умеренной почечной недостаточности следует использовать жировую эмульсию с осторожностью, поскольку клинический опыт ее применения ограничен.

При нарушениях функции печени

При наличии печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести применение препарата противопоказано.

Пациентам с умеренными нарушениями печеночной функции СМОФлипид следует использовать с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Возможное взаимодействие СМОФлипида с другими препаратами при совместном применении:

• гепарин (в клинических дозах): отмечается транзиторное увеличение продукции липопротеинлипазы в кровоток, что может вначале вызвать повышение плазменного липолиза, а затем временное снижение клиренса триглицеридов;
• непрямые антикоагулянты – производные кумарина: не отмечается воздействия на процесс коагуляции, поскольку природный витамин К₁ содержится в соевом масле в крайне низком количестве и не оказывает существенного влияния на свертывание крови;
• водорастворимые витамины (Солувит), жирорастворимые витамины (Виталипид): допускается смешивание с эмульсией;
• растворы глюкозы, аминокислот и электролитов: возможно смешивание СМОФлипида с данными средствами для получения раствора для парентерального питания «Все в одном».

При назначении СМОФлипида с растворами аминокислот, растворами глюкозы и другими инфузионными средами через обычную систему для в/в вливаний должна быть гарантирована полная совместимость используемых растворов и эмульсий.

Аналоги

Аналогами СМОФлипида являются Липофундин МСТ/ЛСТ 10%, Липоплюс 20, Липофундин МСТ/ЛСТ 20%, Интралипид, Омегавен и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре не выше 25 °C, не замораживая.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается для стационаров.

Отзывы о СМОФлипиде

В рамках Евро-Азиатского неонатального форума, проходившего в Екатеринбурге в 2018 г., СМОФлипид был включен в перечень полноценного парентерального питания в неонатологии. По мнению некоторых специалистов, смесь липидов, масел и рыбьего жира на ранних сроках беременности обеспечивает питание и закладку плаценты у женщин с проблемами вынашивания, что снижает вероятность отторжения плода.

Других отзывов об СМОФлипиде, которые позволили бы достоверно оценить его эффективность и безопасность на данный момент недостаточно.

Цена на СМОФлипид в аптеках

Цена на СМОФлипид, эмульсия для инфузий 20%, за 10 флаконов в упаковке может составлять: флаконы 100 мл – 3450 руб.; флаконы 500 мл – 6000 руб.