Сталораль «Аллерген пыльцы березы»

Сталораль «Аллерген пыльцы березы» – МИБП (медицинский иммунобиологический препарат), применяемый для аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) при выраженной гиперчувствительности человека к пыльце деревьев.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – капли подъязычные: прозрачная жидкость от бесцветной до окрашенной в темно-желтый цвет [по 10 мл раствора в дозировке 10 ИР/мл* или 300 ИР/мл во флаконах из стекла вместимостью 14 мл, укупоренных резиновыми пробками, завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками (для дозировки 10 ИР/мл – пластиковая крышка голубого цвета, для дозировки 300 ИР/мл – пластиковая крышка фиолетового цвета); в пластиковую коробку вместе с инструкцией по применению Сталораль «Аллерген пыльцы березы» вложен 1 из 3 комплектов: для начальной терапии – 1 флакон в дозировке 10 ИР/мл + 2 флакона в дозировке 300 ИР/мл + 3 дозатора; для поддерживающей терапии – 2 флакона в дозировке 300 ИР мл + 2 дозатора или 5 флаконов в дозировке 300 ИР/мл + 5 дозаторов].

В 10 мл капель подъязычных содержатся:

• активное вещество: экстракт аллергена из пыльцы березы – 10 или 300 ИР/мл;
• вспомогательные компоненты: маннитол – 200 мг; глицерол – 5800 мг; натрия хлорид – 590 мг; вода очищенная – до 10 мл.

* ИР/мл – биологическая единица стандартизации, где ИР – Индекс Реактивности.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

На сегодня до конца не изучен точный механизм действия аллергена из березовой пыльцы при проведении АСИТ.

АСИТ изменяет иммунный ответ Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител [иммуноглобулинов подкласса G4 (IgG₄) и/или подкласса G1 (IgG₁), а в некоторых случаях подкласса A (IgA)] и снижением содержания специфических суммарных иммуноглобулинов Е (IgE). Вторичной и, вероятно, более поздней иммунной реакцией является иммунная девиация с модификацией иммунного ответа специфических T-лимфоцитов.

Показания к применению

Сталораль «Аллерген пыльцы березы» рекомендуется применять для АСИТ пациентов с повышенной чувствительностью к пыльце березы, проявляющейся аллергической реакцией 1-го типа (IgE опосредованной), симптомами которой являются ринит, конъюнктивит, риноконъюнктивит, легкая или среднетяжелая форма бронхиальной астмы сезонного характера.

Противопоказания

• тяжелые иммунодефицитные состояния или аутоиммунные заболевания в активной форме;
• бронхиальная астма неконтролируемая или тяжелого течения с объемом форсированного выдоха < 70%;
• злокачественные новообразования;
• изъязвления, микозы или эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая слизистой оболочки ротовой полости, другие воспалительные заболевания слизистой оболочки ротовой полости;
• беременность, лактация;
• детский возраст младше 5 лет;
• одновременное применение с бета-блокаторами;
• гиперчувствительность к любому из вспомогательных компонентов в составе Сталораль «Аллерген пыльцы березы».

Сталораль «Аллерген пыльцы березы», инструкция по применению: способ и дозировка

Капли подъязычные Сталораль «Аллерген пыльцы березы» применяют путем инстилляции при помощи дозатора непосредственно под язык, после чего в течение 2 минут их удерживают в подъязычной области, а затем проглатывают. Препарат рекомендуется принимать в течение дня натощак.

Дети применяют капли с помощью взрослых.

Проведение АСИТ эффективнее, когда лечение начинается на ранних сроках заболевания.

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям старше 5 лет, используя одинаковый режим дозирования для всех возрастов. Изменение в схему терапии может быть внесено только в зависимости от индивидуальной реактивности больного.

Коррекцию режима дозирования и схемы терапии осуществляет лечащий врач с учетом возможных симптоматических изменений у пациента и индивидуальной реакции на Сталораль «Аллерген пыльцы березы». Целесообразно начинать прием препарата не позднее, чем за несколько месяцев (2–3) до начала сезона цветения, и продолжать терапию на протяжении всего времени цветения.

Полный терапевтический курс включает два этапа:

1. Начальная терапия – период наращивания дозы.
2. Поддерживающая терапия – прием препарата в дозе, достаточной для поддержания терапевтического эффекта.

Начинают лечение с ежедневного приема капель Сталораль «Аллерген пыльцы березы» из флакона с голубой крышкой в дозировке 10 ИР/мл, с 1 нажатия на дозатор, постепенно увеличивая дозу до 5 нажатий. При одном нажатии на дозатор пациент получает около 0,2 мл раствора.

По завершении 5-дневного срока переходят к ежедневному приему капель из флакона с фиолетовой крышкой в дозировке 300 ИР/мл. Начинают с одного нажатия на дозатор, постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального, обеспечивающего пациенту хорошо переносимую дозу.

Общая продолжительность первого этапа составляет 9 дней. За этот период должна быть достигнута максимальная доза. Для каждого пациента она индивидуальна и составляет ежедневно от 2 до 4 нажатий (120–240 доз ИР).

Рекомендуемая схема начального курса Сталораль «Аллерген пыльцы березы»:

• 1-й день, 10 ИР/мл (флакон с голубой крышкой): 1 нажатие – 2 дозы ИР;
• 2-й день, 10 ИР/мл (флакон с голубой крышкой): 2 нажатия – 4 дозы ИР;
• 3-й день, 10 ИР/мл (флакон с голубой крышкой): 3 нажатия – 6 доз ИР;
• 4-й день, 10 ИР/мл (флакон с голубой крышкой): 4 нажатия – 8 доз ИР;
• 5-й день, 10 ИР/мл (флакон с голубой крышкой): 5 нажатий – 10 доз ИР;
• 6-й день, 300 ИР/мл (флакон с фиолетовой крышкой): 1 нажатие – 60 доз ИР;
• 7-й день, 300 ИР/мл (флакон с фиолетовой крышкой): 2 нажатия – 120 доз ИР;
• 8-й день, 300 ИР/мл (флакон с фиолетовой крышкой): 3 нажатия – 180 доз ИР;
• 9-й день, 300 ИР/мл (флакон с фиолетовой крышкой): 4 нажатия – 240 доз ИР.

После завершения 9-дневного периода начальной терапии переходят ко второму этапу – поддерживающему лечению постоянной дозой с применением капель в дозировке 300 ИР/мл.

Оптимальную дозу, достигнутую на первом этапе начального курса Сталораль «Аллерген пыльцы березы», продолжают принимать на втором этапе поддерживающей терапии.

Рекомендуемая схема иммунизации: по 2–4 нажатия на дозатор ежедневно или по 4 нажатия 3 раза в неделю. Предпочтительно принимать капли каждый день, такой режим обеспечивает лучшую приверженность к лечению, чем инстилляции 3 раза в неделю.

Длительность курса аллерген-специфической иммунотерапии оптимально должна составлять от 3 до 5 лет. Пациентам, у которых в период первого сезона цветения не наступило улучшение, необходимо уточнить целесообразность проведения АСИТ.

Перед применением капель требуется убедиться, что их срок годности не истек и используется флакон правильной дозировки, соответствующей этапу терапии.

Пластиковые крышки, завальцованые алюминиевыми колпачками, обеспечивают герметичное закрытие флакона для безопасности и сохранности лекарственного средства.

Пошаговый алгоритм открытия флакона при первом использовании Сталораль «Аллерген пыльцы березы»:

1. Оторвать цветную пластиковую крышку у флакона.
2. Потянуть за металлическое кольцо и до конца снять алюминиевый колпачок.
3. Извлечь резиновую пробку.
4. Извлечь дозатор из защитной упаковки. Поставить флакон на ровную горизонтальную поверхность, крепко удерживать его одной рукой, другой рукой нажать на верхнюю поверхность дозатора и защелкнуть дозатор на флаконе.
5. Убрать фиолетовое защитное кольцо.
6. Над раковиной пять раз сильно нажать на дозатор, после чего он за 1 нажатие выдает нужное количество препарата.
7. Наконечник дозатора поместить в рот под язык. Сильно нажать на дозатор предписанное количество раз, чтобы получить требуемое количество раствора. На протяжении двух минут удерживать препарат под языком, после чего проглотить.
8. Завершив процедуру, протереть наконечник дозатора, надеть фиолетовое защитное кольцо. Сразу после применения поместить в холодильник флакон с надетым дозатором.

При последующих использованиях флакона выполнять пункты 5, 7 и 8.

В случае пропуска очередного приема Сталораль «Аллерген пыльцы березы»:

• перерыв менее одной недели: терапию продолжают без изменений;
• перерыв более одной недели: лечение начинают с одного нажатия на дозатор, используя флакон с дозировкой, какую применяли до перерыва. Затем количество нажатий увеличивают согласно схеме начальной терапии, доводя до хорошо переносимой оптимальной дозы.

Побочные действия

Как любой лекарственный препарат, Сталораль «Аллерген пыльцы березы» у отдельных пациентов способен вызвать негативные побочные реакции, которые могут быть как местными, так и системными, развиваться в начале курса терапии либо в процессе лечения.

Прием препарата незамедлительно прекращают и обращаются за консультацией к врачу в случае появления следующих патологий: быстрое развитие сильного зуда или сыпи, затрудненное дыхание, боль в животе, другие признаки тяжелых аллергических реакций; головокружение, обморок, прочие признаки, обусловленные падением артериального давления.

Переносимость дозы варьирует в зависимости от самочувствия и физического состояния пациента.

Развитие побочных реакций может потребовать пересмотра терапии. В связи с этим рекомендуется заблаговременно назначать противоаллергические препараты для снижения частоты и тяжести побочных реакций.

Возможные негативные побочные реакции, сгруппированные по системам и органам, в соответствии с частотой развития [очень часто (не менее 1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10 000 до 1/1000); очень редко (менее 1/10 000)]:

• кровь и лимфатическая система: редко – увеличение лимфатических желез;
• иммунная система: нечасто – гиперчувствительность; редко – иммунные реакции типа сывороточной болезни;
• нервная система: нечасто – расстройства чувствительности (парестезия); редко – головная боль;
• орган зрения: часто – зуд в глазах; нечасто – конъюнктивит;
• орган слуха и лабиринтные нарушения: часто – зуд в ушных раковинах;
• дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: часто – раздражение в горле, волдыри в области ротоглотки, отек глотки, кашель, ринит; нечасто – диспноэ, обострение астмы, дисфония, назофарингит;
• желудочно-кишечный тракт: часто – отек языка, отек губ, зуд в ротовой полости, отек/парестезия полости рта, дискомфорт в области рта, нарушение работы слюнных желез, стоматит, тошнота, рвота, диарея, боль в животе; нечасто – гастрит, боль в полости рта, спазм пищевода;
• кожа и подкожная клетчатка: часто – покраснение, зуд; нечасто – крапивница; редко – экзема;
• костно-мышечная система и соединительная ткань: редко – мышечная/суставная боль;
• общие расстройства и нарушения в месте инстилляции: редко – астения, гипертермия.

По данным пострегистрационных наблюдений были зарегистрированы следующие побочные действия Сталораль «Аллерген пыльцы березы»: изменение вкусовых ощущений, головокружение, сухость губ, отек гортани, отек ротоглотки, ангионевротический отек, анафилактический шок, эозинофильный эзофагит.

О появлении любых из указанных выше побочных эффектов или развитии других негативных действий, не указанных в инструкции, требуется сообщить лечащему врачу.

Передозировка

Превышение предписанной дозы Сталораль «Аллерген пыльцы березы» увеличивает риск появления негативных побочных эффектов и усугубляет степень их тяжести.

Может потребоваться назначение симптоматического лечения.

Особые указания

Пациентам надлежит информировать врача о любых сопутствующих болезнях или в случае ухудшения течения имеющихся аллергических реакций.

Перед началом проведения АСИТ, если необходимо, проводят соответствующую терапию с целью стабилизации симптомов аллергии. При наличии ко времени начальной терапии клинических симптомов аллергического заболевания тяжелой степени курс следует отложить.

Купирование аллергической симптоматики обеспечивают использованием глюкокортикостероидов, антигистаминных препаратов и β₂-адреномиметиков.

С осторожностью назначают АСИТ одновременно с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

При микозах, афтах, повреждениях слизистой оболочки ротовой полости, выпадении зубов или хирургических операциях в полости рта, в т. ч. при удалении зубов, а также наличии других воспалительных процессов в ротовой полости инстилляции капель прерывают до полного излечения пациента. Сообщалось об эпизодах развития эозинофильного эзофагита вследствие сублингвальной иммунотерапии. В случае возникновения тяжелых или стойких симптомов со стороны переднего отдела пищеварительной системы, включающих затруднение глотания или боли в груди, применение Сталораль «Аллерген пыльцы березы» прекращают и обращаются за консультацией к врачу, после чего терапия может быть возобновлена с его разрешения.

Пациентам, находящимся на диете со сниженным потреблением соли, в особенности детям, необходимо учитывать, что содержание хлорида натрия в одном флаконе с препаратом (10 мл капель) составляет 590 мг.

При перемещениях флакона, например, во время поездок, важно следить, чтобы он находился в оригинальной упаковке с надетым на дозатор защитным кольцом фиолетового цвета, строго в вертикальном положении.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Сталораль «Аллерген пыльцы березы» не влияет на психомоторные функции человека.

Применение при беременности и лактации

Исследования воздействия Сталораль «Аллерген пыльцы березы» на течение беременности и развитие плода не проводились.

Начинать АСИТ во время беременности не рекомендуется.

Женщинам, беременность у которых наступила в течение 1-го этапа иммунотерапии, следует прекратить прием препарата. Если зачатие произошло в период поддерживающей терапии, врач обязан оценить потенциальную пользу АСИТ с учетом общего состояния пациентки.

Данные о развитии побочных реакций при использовании АСИТ для терапии беременных женщин не поступали.

Не проводились исследования влияния препарата на мать и ребенка во время грудного вскармливания. Отсутствуют достоверные данные о выделении аллергена из пыльцы березы с грудным молоком. Однако начинать курс АСИТ в период лактации не рекомендуется. Врач принимает решение о продолжении курса АСИТ при грудном вскармливании исходя из оценки соотношения пользы от терапии и риска развития побочных реакций у ребенка.

Применение в детском возрасте

В педиатрической практике Сталораль «Аллерген пыльцы березы» не назначают для лечения детей младше 5-летнего возраста, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой группы пациентов не установлены.

Лекарственное взаимодействие

Сталораль «Аллерген пыльцы березы» допускается применять одновременно с антигистаминными лекарственными средствами, назальными кортикостероидами, другими препаратами для симптоматической терапии реакций гиперчувствительности.

Требует соблюдения осторожности назначение и проведение специфической иммунотерапии у пациентов, которые принимают ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, поскольку эпинефрин, применяемый для купирования возможных аллергических ответов, может привести к побочным реакциям, представляющим опасность для жизни.

Без перерыва в лечении вакцинацию допускается проводить только после консультации специалиста.

Аналоги

Аналогами Сталораль «Аллерген пыльцы березы» являются Аллергодил, Диазолин, Кетотифен, Зиртек, Кальция хлорид 10%, Кларитин, Кромогексал и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Сталораль «Аллерген пыльцы березы»

В большинстве отзывов о Сталораль «Аллерген пыльцы березы» пациенты утверждают, что данный препарат для аллерген-специфической иммунотерапии – это шанс вылечить аллергические поллинозы и не использовать более гормональные препараты для подавления их симптомов. К достоинствам относят удобную лекарственную форму, благодаря которой МИБП можно применять дома, отсутствие побочных эффектов, а также отсутствие вкуса у капель, что облегчает их применение, особенно детям.

Пациенты предупреждают, что для полного избавления от аллергии нужно запастись терпением, в некоторых случаях эффект был виден только на второй год терапии. Но, несмотря на длительное лечение, высокую курсовую стоимость и частую недоступность капель в продаже, сложную схему приема и необходимость соблюдать диету, жесткие условия хранения раствора, не совсем корректную инструкцию в части схемы применения и отсутствие четкого алгоритма действий при разных реакциях организма из-за недостаточной изученности Сталораль «Аллерген пыльцы березы», для многих это единственный шанс излечиться, значительно улучшив тем самым качество своей жизни. К недостаткам также относят плохой дозатор, рекомендуя использовать вместо него пипетку.

В единичных случаях больные указывают на полное отсутствие эффекта, а некоторые даже жалуются на ухудшение состояния.

Цена на Сталораль «Аллерген пыльцы березы» в аптеках

Ориентировочная цена Сталораль «Аллерген пыльцы березы», капли подъязычные, за комплект составляет:

• 1 флакон в дозировке 10 ИР/мл + 2 флакона в дозировке 300 ИР/мл + 3 дозатора: 1 флакон – 1967 руб., упаковка – 5900 руб.;
• 2 флакона в дозировке 300 ИР мл + 2 дозатора: 1 флакон – 2570–2680 руб., упаковка – 5140–5360 руб.;
• 5 флаконов в дозировке 300 ИР/мл + 5 дозаторов: 1 флакон – 2090 руб., упаковка – 10 450 руб.