Торвакард

Торвакард – ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы; гиполипидемическое средство из группы статинов.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, почти белого или белого цвета (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 или 9 блистеров).

Активное вещество: аторвастатин кальция, его содержание в 1 таблетке в перерасчет на аторвастатин составляет 10, 20 или 40 мг.

Дополнительные компоненты: гипролоза низкозамещенная, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, магния оксид.

Состав оболочки: титана диоксид, макрогол 6000, тальк, гипромеллоза 2910/5.

Показания к применению

• первичная гиперхолестеринемия, гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия, комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (типы IIa и IIb по Фредриксону) – в сочетании с диетой для повышения уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (Хс-ЛПВП), снижения повышенных уровней общего холестерина (Хс), холестерина липопротеинов низкой плотности (Хс-ЛПНП), триглицеридов и аполипопротеина В;
• гомозиготная семейная гиперхолестеринемия – в качестве дополнения к гиполипидемической терапии (в том числе к аутогемотрансфузии очищенной от ЛПНП крови) для снижения уровней общего Хс и Хс-ЛПНП в случаях, когда диетотерапия и другие нефармакологические методы терапии не дают адекватного эффекта;
• повышенные сывороточные уровни триглицеридов (тип IV по Фредриксону) и дисбеталипопротеинемия (тип III по Фредриксону) – в сочетании с диетой в тех случаях, когда только диетотерапия оказывается недостаточно эффективной;
• заболевания сердечно-сосудистой системы у пациентов с повышенным риском развития ишемической болезни сердца (ИБС), таким как: перенесенный инсульт, артериальная гипертензия, гипертрофия левого желудочка, заболевания периферических сосудов, ИБС у ближайших родственников, протеинурия/альбуминурия, сахарный диабет, курение, возраст старше 55 лет, в т. ч. на фоне дислипидемии – для вторичной профилактики с целью снижения риска инсульта, инфаркта миокарда, госпитализации по поводу стенокардии, необходимости в процедуре реваскуляризации, а также суммарного риска смерти.

Противопоказания

Абсолютные:

• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• печеночная недостаточность (степень тяжести А и В в соответствии со шкалой Чайлд – Пью);
• активные заболевания печени или повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с пациентами с врожденной гиперплазией надпочечников (ВГН) неясного генеза;
• возраст до 18 лет;
• беременность и лактация;
• отсутствие адекватной контрацепции у женщин детородного возраста;
• повышенная чувствительность к любому компоненту Торвакарда.

Относительные:

• тяжелые острые инфекции (например, сепсис);
• сахарный диабет;
• артериальная гипотензия;
• метаболические и эндокринные нарушения;
• тяжелые нарушения водно-электролитного баланса;
• заболевания печени в анамнезе;
• неконтролируемая эпилепсия;
• заболевания скелетных мышц;
• обширные хирургические вмешательства;
• злоупотребление алкоголем.

Способ применения и дозировка

Торвакард следует принимать внутрь в любое удобное время суток, вне зависимости от приемов пищи. До назначения препарата больному рекомендуют стандартную гиполипидемическую диету, которой ему следует придерживаться в течение всего периода лечения.

Начальная доза обычно составляет 10 мг 1 раз в сутки. Далее оптимальную терапевтическую дозу подбирают индивидуально в зависимости от цели терапии, исходных уровней Хс-ЛПНП и индивидуального эффекта.

Высшая суточная доза – 80 мг в 1 прием.

Каждые 2–4 недели в начале терапии и во время повышения дозы следует контролировать уровни липидов в плазме крови и при необходимости корректировать дозу.

При первичной гиперхолестеринемии и смешанной гиперлипидемии большинству пациентов достаточно суточной дозы 10 мг. Существенный терапевтический эффект развивается обычно через 2 недели, максимальный – через 4 недели. При длительном лечении этот эффект сохраняется.

При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии может потребоваться назначение максимальной суточной дозы 80 мг.

Побочные действия

Классификация побочных эффектов в зависимости от частоты их развития: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (от < 1/10 000, включая отдельные сообщения).

Возможные нежелательные реакции:

• со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, запор или диарея, гастралгия, метеоризм, тошнота, рвота; нечасто – повышение аппетита или анорексия, панкреатит, гепатит, холестатическая желтуха;
• со стороны костно-мышечной системы: очень часто – артралгия, миалгия; нечасто – миопатия; редко – боль в спине, судороги икроножных мышц, миозит, рабдомиолиз;
• со стороны центральной и периферической нервной системы: часто – астения, головная боль; нечасто – снижение или потеря памяти, гипестезии/парестезии, нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения), сонливость, атаксия, периферическая невропатия, головокружение, депрессия;
• со стороны лабораторных показателей: нечасто – повышение концентрации гликозилированного гемоглобина, гипогликемия, гипергликемия, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК);
• аллергические реакции: часто – кожные высыпания, зуд; нечасто – крапивница; очень редко – буллезные высыпания, анафилактический шок, ангионевротический отек, многоформная экссудативная эритема, в т. ч. синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
• прочие: часто – периферические отеки, боль в груди; нечасто – недомогание, шум в ушах, слабость, вторичная почечная недостаточность, увеличение массы тела, алопеция, импотенция, тромбоцитопения.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при применении некоторых статинов: гинекомастия, сексуальные дисфункции, депрессия, иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, сахарный диабет (его частота зависит от наличия/отсутствия факторов риска), единичные случаи интерстициального заболевания легких (особенно при длительном лечении).

Особые указания

Торвакард назначают в том случае, если не удается добиться контроля гиперхолестеринемии путем адекватной диетотерапии, повышенной физической активности, снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также лечения других заболеваний и корректировки сопутствующих нарушений.

Перед началом терапии, через 6 и 12 недель после начала приема препарата, после каждого повышения дозы и периодически во время терапии (не менее чем раз в полгода) необходимо контролировать функцию печени. Если значения АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышают аналогичные значения у пациентов с ВГН, следует снизить дозу Торвакарда или прекратить лечение.

Аторвастатин может способствовать повышению показателя сывороточной КФК, что нужно учитывать при дифференциальной диагностике загрудинных болей. Также препарат может вызывать миопатию, поэтому пациенты должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения к врачу в случае появления у них необъяснимых мышечных болей или слабости, особенно если это состояние сопровождается лихорадкой или недомоганием. При подозрении на развитие миопатии и при наличии фактора риска возникновения почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза Торвакард следует временно или полностью отменить.

Как и другие средства класса статинов, аторвастатин способен повышать концентрацию глюкозы в крови, вследствие чего у пациентов с высоким риском развития сахарного диабета возможна его манифестация, что является показанием к проведению противодиабетической терапии. Снижение риска сосудистых заболеваний благодаря применению статинов превышает риск сахарного диабета, в связи с чем этот фактор не считается серьезным аргументом для отмены Торвакарда, но пациентам из группы риска (с гипертриглицеридемией, концентрацией глюкозы в крови натощак 5,6–6,9 ммоль/л, индексом массы тела > 30 кг/м², артериальной гипертензией в анамнезе) требуется тщательное врачебное наблюдение и регулярный контроль биохимических показателей крови.

Женщины детородного возраста во время лечения должны использовать надежные методы контрацепции.

Сообщения о неблагоприятном влиянии препарата на психомоторные и когнитивные функции человека не поступали.

Лекарственное взаимодействие

• никотиновая кислота, никотинамид, противогрибковые средства из группы азолов, иммунодепрессивные препараты, фибраты, циклоспорин, эритромицин, кларитромицин, средства, ингибирующие метаболизм, опосредованный изоферментом 3А4 CYР450, и/или транспорт лекарственных средств: повышается концентрация аторвастатина в плазме крови и, как следствие, риск возникновения миопатии (эти препараты могут быть назначены одновременно с Торвакардом только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможных рисков; во время лечения необходимо постоянно контролировать состояние пациента на предмет появления болей или слабости в мышцах, особенно в начале терапии и при повышении дозы любого из лекарственных средств, также периодически нужно определять активность КФК, но следует учитывать, что данный подход не позволяет предотвратить случаи развития тяжелой миопатии);
• препараты, содержащие магния и алюминия гидроксиды: в плазме крови снижается концентрация аторвастатина примерно на 35%, но степень уменьшения уровня Хс-ЛПНП при этом не меняется;
• колестипол: в плазме крови снижается концентрация аторвастатина примерно на 25%, но гиполипидемический эффект от применения данной комбинации превосходит таковой от каждого из препаратов, применяемых в отдельности;
• препараты, снижающие концентрацию эндогенных стероидных гормонов (в том числе кетоконазол, спиронолактон, циметидин): возрастает риск снижения эндогенных стероидных гормонов (если возникает необходимость применения подобной комбинации, следует соблюдать осторожность);
• пероральные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол и норэтиндрон: в случае применения аторвастатина в суточной дозе 80 мг повышается концентрация этинилэстрадиола и норэтиндрона примерно на 20 и 30% соответственно, что нужно учитывать при подборе перорального контрацептива для женщин, получающих Торвакард;
• дигоксин: в случае применения аторвастатина в суточной дозе 80 мг концентрация дигоксина увеличивается примерно на 20% (пациенты должны находиться под наблюдением врача).

Аналоги

Аналогами Торвакарда являются: Аторис, Аторвастатин, Аторвастатин-Тева, Липримар.

Сроки и условия хранения

Специальные условия хранения не требуются. Беречь от детей.

Срок годности – 4 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.