Видора

Видора – комбинированный оральный контрацептив (КОК).

Форма выпуска и состав

Препарат выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: активные таблетки – желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, на поперечном разрезе выделяется почти белого или белого цвета ядро; таблетки плацебо – белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на поперечном разрезе выделяется почти белого или белого цвета ядро [в блистере 28 таблеток (21 активная + 7 плацебо), в пачке картонной 1 или 3 блистера и инструкция по применению Видоры].

Состав активных таблеток:

• действующие вещества: дроспиренон – 3 мг, этинилэстрадиол – 0,03 мг;
• вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон К30, кросповидон (Пласдон XL), кросповидон (повидон XL10), лактозы моногидрат, магния стеарат, полисорбат;
• состав пленочной оболочки: опадрай II желтый (титана диоксид, тальк, макрогол 3350, поливиниловый спирт частично гидролизованный, краситель железа оксид желтый).

Состав таблеток плацебо:

• вспомогательные компоненты: магния стеарат, повидон К30, лактоза безводная;
• состав пленочной оболочки: опадрай II белый (титана диоксид, тальк, макрогол 3350, поливиниловый спирт частично гидролизованный).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Видора является оральным низкодозированным комбинированным монофазным гормональным контрацептивом, который в качестве активных веществ содержит дроспиренон (гестаген) и этинилэстрадиол (синтетический эстроген).

Контрацептивный эффект обусловлен взаимодействием нескольких факторов, в числе которых наибольшее значение имеют: способность препарата тормозить овуляцию и повышать вязкость секрета шейки матки, вследствие чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.

При условии правильного применения Видоры индекс Перля (показатель, отражающий количество беременностей у 100 женщин, принимающих препарат в течение года) составляет меньше 1. Индекс может возрастать при неправильном приеме или пропуске таблеток.

Дроспиренон в терапевтической дозе также оказывает антиандрогенное и слабое антиминералокортикоидное действие. Это вещество не обладает глюкокортикоидной, антиглюкокортикоидной и эстрогенной активностью, при этом имеет фармакологический профиль, сходный с таковым у естественного прогестерона.

За счет антиандрогенной активности дроспиренон снижает продукцию секрета сальных желез и улучшает клиническое течение акне (acne vulgaris). Это следует учитывать при выборе контрацептивного средства, особенно женщинам с акне, себореей и гормонозависимой задержкой жидкости.

Благодаря комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол Видора улучшает липидный профиль и повышает концентрацию липопротеинов высокой плотности.

Препарат регулирует менструальноподобные кровотечения: уменьшает выраженность болевых ощущений, а также объем выделений, чем снижает один из факторов риска развития железодефицитной анемии. Кроме того, имеются данные, подтверждающие, что КОК снижают риск развития рака яичников и рака эндометрия.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Попадая в желудочно-кишечный тракт, вещество абсорбируется быстро и практически в полном объеме. После однократного приема внутрь Cmax (максимальная плазменная концентрация) достигается за 1–2 ч и составляет примерно 35 нг/мл. Биологическая доступность не зависит от приемов пищи и составляет 76–85%.

Дроспиренон связывается с альбумином плазмы, не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) и с кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Концентрация в сыворотке свободного дроспиренона составляет не более 5% от принятой дозы. Повышение ГСПГ, индуцированное эстрадиолом, на связывание дроспиренона с белками плазмы не влияет. Кажущийся объем распределения в среднем равен 3,7±1,2 л/кг.

Равновесная плазменная концентрация составляет примерно 60 нг/мл и достигается в период между 7 и 14 днем от начала приема Видоры. Дальнейшее повышение концентрации отмечается между первым и шестым циклом приема препарата, в последующем увеличение концентрации не происходит.

Дроспиренон метаболизируется в печени почти полностью. Система цитохрома Р450 в биотрансформации препарата практически не участвует. Метаболиты вещества в плазме крови представлены преимущественно его кислотными формами, которые образуются вследствие разрыва лактонного кольца, а также 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфатом.

Скорость метаболического клиренса составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. Период полувыведения ~ 40 ч. Выводятся метаболиты через кишечник и почками в соотношении 1,2÷1,4.

Фармакокинетика дроспиренона в особых случаях:

• почечная недостаточность: при легкой степени почечной недостаточности (клиренс креатинина 50–80 мл/мин) равновесная концентрация сопоставима с таковой у женщин с нормальной функцией почек. При почечной недостаточности средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–50 мл/мину) плазменная концентрация вещества примерно на 37% выше, чем у здоровых добровольцев;
• печеночная недостаточность: при нарушении печеночной функции средней степени тяжести (класса B по шкале Чайлда – Пью) площадь под фармакокинетической кривой «концентрация – время» сопоставима с аналогичным показателем у здоровых женщин с близкими значениями максимальных концентраций в фазах абсорбции и распределения. Период полувыведения у пациенток с нарушением функции печени средней тяжести выше в 1,8 раз, чем у здоровых добровольцев, при этом клиренс дроспиренона снижается примерно на 50%. При тяжелой печеночной недостаточности фармакокинетика не изучалась.

Этинилэстрадиол

Попадая в желудочно-кишечный тракт, вещество быстро и почти полностью всасывается. После однократного приема максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1–2 ч и составляет 88–100 нг/мл. Метаболизируется этинилэстрадиол во время всасывания и при первом прохождении через печень. Абсолютная биологическая доступность составляет 60%, одновременный прием пищи снижает этот показатель примерно в 25% случаев.

С белками плазмы вещество связывается на уровне ~ 98,5%. Кажущийся объем распределения (V_d) ~ 5 л/кг.

Равновесная концентрация в плазме достигается в течение второй половины цикла приема Видоры.

Этинилэстрадиол является индуктором синтеза ГСПГ в печени.

Примерно 50–60% дозы подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и печени (эффект первого прохождения). Метаболизируется вещество преимущественно путем ароматического гидроксилирования, вследствие чего образуются метилированные и гидроксилированные метаболиты (свободные, а также в виде конъюгатов с серной и/или глюкуроновой кислотой). Часть этинилэстрадиола, конъюгированного с глюкуроновой кислотой, подвергается кишечно-печеночной рециркуляции (т. е. повторному всасыванию в кишечнике после выведения с желчью).

Этинилэстрадиол метаболизируется полностью (в неизмененном виде практически не выводится). Скорость метаболического клиренса из плазмы составляет 5 мл/мин/кг. Метаболиты выводится через кишечник и почками в соотношении 6÷4.

Период полувыведения составляет примерно 24 ч.

Показания к применению

Видора предназначена для пероральной контрацепции.

Противопоказания

Абсолютные:

• гормонозависимые злокачественные заболевания (включая опухоли половых органов или молочной железы) или подозрение на их наличие;
• невыясненного генеза влагалищное кровотечение;
• сахарный диабет с сопутствующей диабетической ангиопатией;
• дефицит лактазы, наследственная непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в том числе в анамнезе;
• тяжелые заболевания печени и умеренная печеночная недостаточность (Видора может применяться не ранее, чем через три месяца после нормализации показателей функциональных печеночных проб);
• тяжелая/острая почечная недостаточность;
• панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией, в том числе в анамнезе;
• доброкачественные/злокачественные опухоли печени, в том числе в анамнезе;
• состояния, которые могут предшествовать тромбозу (например, стенокардия, мерцательная аритмия, транзиторные ишемические атаки), в том числе в анамнезе;
• венозные и артериальные тромбозы (например, цереброваскулярные нарушения, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда), в том числе в анамнезе;
• наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам (например, недостаточность антитромбина III, дефицит протеина S или протеина C, гипергомоцистеинемия, наличие в организме антифосфолипидных антител, невосприимчивость к активированному протеину C);
• выраженные или множественные факторы риска развития венозного/артериального тромбоза, такие как болезни коронарных артерий либо сосудов головного мозга, неконтролируемая артериальная гипертензия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, длительная иммобилизация, любые хирургические вмешательства на нижних конечностях, объемные хирургические вмешательства, обширные травмы, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м²);
• беременность или подозрение на ее наличие;
• период грудного вскармливания (лактации);
• гиперчувствительность к любому из компонентов Видоры.

Если любое из перечисленных заболеваний/состояний развивается впервые во время приема КОК, препарат следует немедленно отменить.

Относительные (Видора должна применяться с особой осторожностью из-за риска развития осложнений):

• гипертриглицеридемия;
• заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения, такие как системная красная волчанка, сахарный диабет без сосудистых нарушений, флебит поверхностных вен, серповидно-клеточная анемия, язвенный колит, болезнь Крона, гемолитико-уремический синдром;
• наследственный ангионевротический отек;
• заболевания печени легкой и средней степени тяжести;
• заболевания впервые возникшие или усугубившиеся во время прошлой беременности либо в период предыдущего приема половых гормонов, такие как герпес беременных, хлоазма, хорея Сиденхема, порфирия, отосклероз с ухудшением слуха, холелитиаз, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом;
• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение, возраст старше 35 лет у некурящих женщин, ожирение с индексом массы тела менее 30 кг/м², мигрень без очаговой неврологической симптоматики, дислипопротеинемия, неосложненные пороки клапанного аппарата сердца, контролируемая артериальная гипертензия, наличие тромбоэмболии/тромбозов в семейном анамнезе (нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда или тромбозы в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников).

Видора, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки Видора показаны для приема внутрь. Глотать их следует целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Препарат нужно принимать по 1 таблетке 1 раз в день (примерно в одно и то же время суток) в течение 28 дней подряд в порядке, указанном на блистерной упаковке, начиная с активных таблеток (желтого цвета) и заканчивая плацебо таблетками (белого цвета).

Во время приема плацебо таблеток (на 2–3 день после приема последней активной таблетки) наблюдается менструальноподобное кровотечение, которое может не закончиться до начала новой упаковки.

Прием таблеток из каждой последующей новой упаковки нужно начинать без перерыва, т. е. на следующий день после приема последней неактивной таблетки из предыдущей упаковки.

Если в течение предшествующего месяца женщина не принимала другое контрацептивное средство, начинать принимать таблеток Видора следует в первый день менструального цикла (т. е. в первый день менструации). Начать прием можно и на 2–5 день, но в таком случае в течение 7 дней необходимо использовать дополнительный метод предохранения (презервативы).

Рекомендации по началу приема Видоры в других случаях:

• переход с другого КОК: для препаратов, содержащих в упаковке 21 таблетку/драже – на следующий день после приема последней активной таблетки/драже, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва; для препаратов, содержащих в упаковке 28 таблеток/драже – на следующий день после приема последней неактивной таблетки/драже;
• переход с трансдермального пластыря, вагинального кольца: в день их удаления, но не позднее дня, когда должен быть наклеен новый пластырь или введено новое кольцо;
• переход с гормональных контрацептивных средств, содержащих только гестаген («мини-пили», инъекционные формы, подкожные имплантаты, внутриматочные системы с контролируемым высвобождением препарата): «мини-пили» – в любой день без перерыва; имплантат и внутриматочная система – в день их удаления; инъекционная форма – в день, когда необходимо делать следующую инъекцию. Во всех перечисленных случаях в течение первых 7 дней приема Видоры необходимо дополнительно использовать барьерную контрацепцию;
• аборт в I триместре беременности: в день прерывания беременности (дополнительная контрацептивная защита в этом случае не требуется);
• аборт во II триместре беременности и роды (при отсутствии грудного вскармливания): на 21–28 день, тогда дополнительная защита не требуется. Начать прием можно позже, но тогда в течение первых 7 дней необходимо использовать барьерные контрацептивы.

Варианты изменения дня начала менструальноподобного кровотечения:

• пропустить прием плацебо таблеток из текущей упаковки и начать прием активных таблеток из новой упаковки. Так можно продлить цикл на любой срок, но не более чем на 21 день, т. е. до окончания активных таблеток из второй упаковки. В это время возможны мажущие выделения или прорывные кровотечения. Регулярный прием Видоры следует возобновить после окончания приема всех таблеток (включая неактивные) из второй упаковки;
• сократить длительность приема неактивных таблеток на необходимое количество дней. Чем интервал короче, тем выше вероятность отсутствия кровотечения отмены и появления во время приема препарата из второй упаковки мажущих выделений и прорывных кровотечений.

Прием таблетки в случае пропуска

Если женщина забыла принять плацебо таблетку, никакие меры не требуется. Непринятые таблетки следует выбросить, чтобы избежать случайного увеличения продолжительности обычного перерыва более 7 дней.

В случае пропуска приема активной таблетки, если опоздание составляет менее 12 часов, контрацептивный эффект Видоры не снижается. Женщине следует как можно скорее принять пропущенную таблетку, далее придерживаться обычного режима.

Если опоздание составило больше 12 часов, противозачаточная эффективность Видоры может снизиться (поскольку от момента приема последней таблетки в таком случае проходит больше 36 часов). Чем больше таблеток пропущено подряд, и чем ближе пропуск к обычному 7-дневному перерыву, тем выше риск наступления беременности, поскольку для достижения адекватного контрацептивного эффекта (подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы) требуется 7 дней непрерывного приема КОК. Решение в такой ситуации зависит от недели, на которой женщина забыла принять таблетку:

• 1 неделя цикла: следует как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если сразу придется принять 2 таблетки, далее – придерживаться обычного режима и в течение 7 дней дополнительно использовать барьерные контрацептивы. Если в течение недели, предшествующей пропуску приема, имел место половой акт, возможно наступление беременности;
• 2 неделя цикла: следует как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если сразу придется принять 2 таблетки, далее – придерживаться обычного режима. Если в течение предшествующих 7 дней женщина четко придерживалась рекомендаций по применению Видоры, дополнительная барьерная контрацепция не требуется. В противном случае, а также при пропуске двух и боле таблеток в течение следующих 7 дней требуется дополнительная контрацептивная защита;
• 3 неделя цикла: следует как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если сразу придется принять 2 таблетки (но не более двух, даже в случае пропуска нескольких приемов), далее – придерживаться обычного режима до окончания активных таблеток из текущей упаковки. Неактивные таблетки нужно выбросить и начать прием активных таблеток из новой упаковки, т. е. не нужно делать обычный 7-дневный перерыв. В течение 7 следующих дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. До окончания таблеток из второй упаковки менструальноподобное кровотечение скорее всего будет отсутствовать, но возможно возникновение мажущих кровянистых выделений или маточного кровотечения в дни приема препарата из второй упаковки. Если во время приема плацебо таблеток у женщины не наступило кровотечение отмены, следует исключить беременность.

Всасывание активных веществ Видоры может нарушаться при тяжелых желудочно-кишечных расстройствах. В связи с чем требуются дополнительные меры контрацепции. Если в течение 4 часов после приема активной таблетки имела место диарея или рвота, необходимо придерживаться рекомендаций, данных в отношении приема пропущенных таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема и переносить начало кровотечения отмены на другой день, дополнительную активную таблетку можно принять из другой упаковки.

Побочные действия

Шкала оценки частоты развития побочных эффектов: часто – не менее 1/100, но менее 1/10; нечасто – не менее 1/1000, но менее 1/100; редко – не менее 1/10 000, но менее 1/1000.

Возможные нежелательные реакции:

• со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – рост или понижение артериального давления; редко – артериальная/венозная тромбоэмболия (проявляющаяся следующими нозологическими формами заболевания: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, тромбоэмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт);
• со стороны центральной нервной системы: часто – головная/мигренозная боль;
• со стороны системы органов пищеварения: часто – тошнота; нечасто – рвота, диарея;
• со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, бронхиальная астма; при наследственном ангионевротическом отеке – развитие или усугубление симптомов;
• со стороны органа слуха и равновесия: редко – снижение слуха;
• со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – алопеция, экзема, угри, зуд; редко – узловатая эритема, мультиформная эритема;
• со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто – выделения из влагалища, нарушения менструального цикла, болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, кандидозный вульвовагинит; нечасто – увеличение молочных желез, кольпит, снижение/потеря либидо; редко – выделения из молочных желез;
• прочие: нечасто – задержка жидкости в организме, уменьшение или увеличение массы тела.

Следующие побочные действия были зарегистрированы у женщин, принимающих КОК, с отсроченными симптомами или в очень редких случаях и, предположительно, могут быть вызваны приемом гормональных контрацептивов: нарушение функции печени, опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), язвенный колит, болезнь Крона, панкреатит у женщин с гипертриглицеридемией, изменение толерантности к глюкозе и развитие инсулинорезистентности, рак молочной железы.

Связь развития или ухудшения следующих заболеваний с приемом КОК достоверно не установлена, но не исключена: герпес во время беременности, системная красная волчанка, эпилепсия, порфирия, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхема, миома матки, холелитиаз, холестатическая желтуха и/или зуд, связанные с холестазом.

Передозировка

В случае передозировки Видоры могут отмечаться следующие симптомы: метроррагия или мажущие кровянистые выделения из влагалища, тошнота и/или рвота.

Специфического антидота у препарата нет, лечение симптоматическое.

Особые указания

Назначение Видоры в качестве гормонального контрацептива особенно полезно женщинам, у которых имеется себорея, акне (угревая сыпь) или гормонозависимая задержка жидкости.

До начала приема Видоры необходимо исключить беременность и нарушения со стороны системы свертывания крови. Также рекомендуется пройти тщательное гинекологическое и общемедицинское обследование, в том числе цитологическое исследование шейки матки и обследование молочных желез. Если женщина принимает КОК в течение длительного времени контрольные профилактические осмотры нужно проходить минимум 1 раз в полгода.

Как и любое другое контрацептивное средство, Видора не предохраняет от заражения инфекциями, передающимися половым путем. Об этом необходимо предупреждать каждую пациентку.

Противозачаточная эффективность препарата может снижаться при пропуске приемов таблеток, диарее и рвоте, а также при одновременном применении некоторых лекарственных средств.

На фоне приема Видоры возможны нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в первые месяцы применения КОК. По этой причине оценку любых нерегулярных кровотечений имеет смысл проводить не ранее чем через 3–4 месяца регулярной контрацепции.

В случаях, когда нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются впервые после регулярных предшествующих циклов, рекомендуется провести тщательное обследование, чтобы исключить беременность и злокачественные новообразования.

У некоторых женщин во время обычного 7-дневного перерыва в приеме препарата не развивается кровотечение отмены. Если пациентка не нарушала правила приема Видоры, беременность маловероятна. Однако в случаях, когда имели место нарушения, или менструальноподобное кровотечение отсутствует два месяца подряд, до начала приема препарата из следующей упаковки рекомендуется исключить беременность.

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщается о повышенном риске развития рака шейки матки у пациенток, длительно принимающих КОК. Однако эта связь достоверно не доказана.

В 54 эпидемиологических исследованиях с использованием мета-анализа изучались риски КОК в отношении развития рака молочной железы. У женщин, которые на момент исследования принимали оральные контрацептивы, выявлен относительно повышенный риск этого заболевания (RR=1,24), однако связь с гормональными препаратами не доказана. Повышение риска могло быть следствием более ранней диагностики рака (поскольку женщины, принимающие КОК, чаще обследуются у врача), биологических эффектов КОК или сочетания обоих факторов.

Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, рекомендуется избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения и пребывания на солнце.

КОК могут ухудшать течение эпилепсии и эндогенной депрессии.

Дроспиренон, обладая антиминералокортикоидной активностью, повышает концентрации альдостерона и ренина плазмы крови.

Видора может влиять на биохимические показатели функции почек, надпочечников, печени и щитовидной железы, а также на количество транспортных белков плазмы, таких как липидо/липопротеиновые фракции, кортикостероидсвязывающий глобулин, показатели фибринолиза, свертываемости крови и углеводного обмена. Обычно эти изменения не выходят за границы нормальных значений.

Корректировать дозу инсулина и пероральных гипогликемических препаратов при сахарном диабете нет необходимости, но следует наблюдать за состоянием пациентки, поскольку возможно изменение инсулинорезистентности и развитие толерантности к глюкозе на фоне применения комбинированных оральных контрацептивов.

Если развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить Видору и обратиться к врачу. После нормализации давления посредством адекватной гипотензивной терапии прием КОК можно возобновить.

У отдельных женщин на фоне приема КОК диагностировались опухоли печени. Это следует учитывать при проведении дифференциальной диагностики у пациенток с сильными болями в области живота, признаками внутрибрюшного кровотечения, увеличением печени.

В ходе эпидемиологических исследований у женщин, получающих КОК, установлено повышение частоты развития артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболии. Наибольший риск их развития имеется в первый год приема контрацептива (особенно в первые 3 месяца) и при возобновлении приема после 4-недельного перерыва.

Примерная частота развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, принимающих КОК с низким содержанием эстрогенов (< 0,05 мг), составляет не более 4 случаев из 10 000 в год (у женщин, не принимающих оральные контрацептивы, этот показатель составляет от 0,5 до 3 на 10 000).

У препаратов, содержащих дроспиренон, риск тромбоэмболических осложнений примерно в 2 раза в выше, чем у препаратов, в состав которых входят норгестимат, левоноргестрел или норэтиндрон. Врач, рекомендующий Видору, должен предупреждать об этом пациентку. Частота развития ВТЭ у женщин, принимающих КОК с дроспиреноном, составляет примерно 9–12 на 10 000 в течение 1 года (при приеме левоноргестрела – 5–7 на 10 000). Однако частота ВТЭ на фоне приема КОК меньше, чем таковая при беременности.

Известны очень редкие случаи развития у женщин, получающих КОК, тромбозов других кровеносных сосудов, например, мезентериальных, печеночных, центральной вены сетчатки и ее ветвей, почечных артерий и вен. Однако их связь с приемом оральных контрацептивов не установлена.

Женщин следует предупреждать, что нужно отменить Видору и обратиться к врачу при появлении любых симптомов, которые могут указывать на развитие артериального или венозного тромбоза. К ним относятся: одностороння боль и/или отек нижних конечностей, внезапная сильная боль в груди (в том числе с иррадиацией в левую руку), внезапный кашель, внезапная одышка, слабость или очень значительная внезапная потеря чувствительности с одной стороны или в одной части тела, любая необычная, сильная и/или длительная головная боль, усиление тяжести и частоты мигрени, головокружение, диплопия, внезапная частичная или полная потеря зрения, афазия или нечленораздельная речь, двигательные нарушения, потеря сознания или обморок (в том числе с эпилептическим припадком), симптомокомплекс «острый живот».

Риск тромбоза и тромбоэмболии повышается в следующих случаях: отягощенный семейный анамнез (наличие тромбоэмболических осложнений у близких родственников в относительно молодом возрасте), возраст старше 35 лет, курение (причем риск повышается и в дальнейшем – по мере увеличения возраста и/или количества выкуриваемых сигарет), ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, фибрилляция предсердий, заболевания клапанов сердца, временное обездвиживание (включая авиаперелеты в течение 4 и более часов), длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, любая операция на нижних конечностях или обширная травма. Пациенткам, которым показано плановое хирургическое вмешательство, необходимо прекратить прием Видоры за 4 недели, возобновлять применение препарата можно не ранее чем через 2 недели после окончания периода иммобилизации.

Риск тромбоэмболии повышен в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также возможны при хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезни Крона и язвенном колите), гемолитико-уремическом синдроме, сахарном диабете, серповидно-клеточной анемии, системной красной волчанке.

Если на фоне приема КОК увеличивается тяжесть или частота мигрени, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Признаком наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу могут быть следующие биохимические параметры: антифосфолипидные антитела (волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину), дефицит антитромбина III, гипергомоцистеинемия, резистентность к АПС, дефицит протеинов C и S.

При оценке соотношения пользы и рисков врачу следует учитывать, что адекватное лечение перечисленных выше заболеваний может снизить вероятность развития тромбоза, связанного с ними. Кроме того, риск тромбоза при беременности выше, чем при приеме КОК.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Негативное влияние компонентов Видоры на когнитивные и психомоторные функции человека выявлено не было.

Применение при беременности и лактации

Оральные контрацептивы противопоказано принимать во время беременности.

Видору следует немедленно отменить, если беременность диагностируется в период ее приема.

В обширных эпидемиологических исследованиях не был установлен повышенный риск формирования дефектов развития у детей, чьи матери до беременности получали половые гормоны. Также не выявлено тератогенное действие препарата, если он по неосторожности принимался на ранних сроках беременности.

Информация о применении при беременности комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол ограничена, поэтому нет возможности сделать определенные выводы о влиянии Видоры на течение беременности, развитие плода и новорожденного ребенка. Каких-либо значимых эпидемиологических данных на сегодняшний день нет.

Женщинам, которые кормят грудью, противопоказано принимать Видору в качестве противозачаточного средства, поскольку половые гормоны и/или их метаболиты могут в небольших количествах проникать в грудное молоко, а также изменять его состав и количество.

Применение в детском возрасте

Видору можно назначать девушкам с момента достижения половой зрелости (после наступления менархе). Коррекция дозы не требуется.

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести негативное влияние Видоры не выявлено. Однако в первом цикле приема препарата, особенно при одновременном применении калийсберегающих средств, следует контролировать концентрацию калия в плазме крови.

Противопоказана Видора при тяжелой или острой почечной недостаточности.

При нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести (класс B по классификации Чайлда – Пью) негативное влияние Видоры не выявлено.

Противопоказано принимать КОК при тяжелых заболеваниях печени (пока не нормализуются функциональные печеночные пробы), а также при доброкачественных и злокачественных опухолях печени в настоящее время или в анамнезе.

Применение в пожилом возрасте

Видора предназначена для предупреждения нежелательной беременности, поэтому не применяется после наступления менопаузы.

Лекарственное взаимодействие

Контрацептивную эффективность Видоры снижают антибиотики тетрациклинового и пенициллинового ряда. Во время их применения и в течение 7 дней после отмены следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

К уменьшению контрацептивной защиты может привести длительное применение препаратов-индукторов микросомальных ферментов в печени, поскольку они повышают клиренс половых гормонов и, как следствие, снижают их эффект. К таким лекарственным средствам относятся: препараты зверобоя продырявленного, барбитураты, гризеофульвин, рифабутин, окскарбазепин, топирамат, карбамазепин, фелбамат, фенитоин, рифампицин, примидон. Потенциальной способностью влиять на печеночный метаболизм также обладают ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации. По этой причине при сопутствующем приеме лекарственных средств, влияющих на индукцию микросомальных ферментов печени, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если прием указанных препаратов необходимо продолжить после приема последней активной таблетки Видора из текущей упаковки, нужно пропустить прием плацебо таблеток и начать принимать активные таблетки из новой упаковки.

Видора может влиять на метаболизм других одновременно применяемых лекарственных препаратов, из-за чего их концентрации в плазме и тканях снижаются (например, ламотриджин) или повышаются (например, циклоспорин).

Предполагается, что КОК могут повышать концентрацию калия в плазме крови у пациенток, получающих одновременно препараты, которые увеличивают плазменный уровень калия, таких как калийсберегающие диуретики, антагонисты рецепторов ангиотензина II, антагонисты альдостерона, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), некоторые нестероидные противовоспалительные средства (к примеру, индометацин). Однако в исследовании взаимодействия комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол с ингибитором АПФ у женщин с умеренной артериальной гипертензией в группах эналаприла и плацебо не было выявлено значимого различия между сывороточными концентрациями калия.

Дроспиренон метаболизируется без участия системы цитохрома Р450, поэтому ингибиторы этой ферментной системы не влияют на метаболизм препарата.

В исследованиях ингибирования in vitro и лекарственного взаимодействия in vivo, в котором принимали участие здоровые добровольцы женского пола, установлено, что в суточной дозе 3 мг дроспиренон не влияет на метаболизм мидазолама, симвастатина и омепразола.

КОК влияют на толерантность к глюкозе и могут изменять периферическую инсулинорезистентность, тем не менее коррекция пероральных гипогликемических препаратов не требуется.

Аналоги

Аналогами Видоры являются Ангелетта, Бенидетта, Бенидетта мини, Везантра, Видора микро, Дейзи-30, Делсия, Диециклен, Клайра, Меллева, Модэлль про, Модэлль тренд, Модэлль либера, Модэлль овуле, НоваРинг, Фемисс Гинеста, Ямера и др.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 30 °C в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Видоре

Видора является более дешевым аналогом таких известных контрацептивов, как Ярина и Джес. Врачи назначают его преимущественно как контрацептивное средство, но также используют при лечении синдрома гиперандрогении и синдрома поликистозных яичников.

В положительных отзывах о Видоре женщины отмечают такие положительные эффекты, как нормализация менструального цикла и уменьшение выраженности предменструального синдрома. Антиандрогенный эффект препарата высоко оценивают пациентки с угревой сыпью или себореей. Контрацептив не повышает массу тела, а иногда, наоборот, способствует некоторому уменьшению веса. Несмотря на большой перечень возможных побочных эффектов, Видора хорошо переносится. Незначительно выраженные нежелательные реакции обычно отмечаются только в начале приема, после чего исчезают. Чаще всего возникают: головная боль, нагрубание молочных желез, перемены настроения, сонливость, тошнота.

Однако встречаются сообщения, где женщины описывают развитие тяжелых побочных эффектов, из-за которых пришлось отменить прием Видоры. К их числу относятся: значительные перепады настроения, боль в груди, сильная головная боль, боль в животе, рвота.

Цена на Видору в аптеках

В зависимости от аптечной сети, в которой продается препарат, цена на Видору составляет примерно 530–675 руб. за упаковку из 28 таблеток (21 + 7).