Альтевир

Альтевир – препарат с антипролиферативным, противоопухолевым, иммуномодулирующим, противовирусным действием.

Форма выпуска и состав

Альтевир выпускают в виде раствора для инъекций: прозрачного, бесцветного (в ампулах по 0,5 или 1 мл, по 5 ампул в контурных пластиковых упаковках, в картонной пачке 1 или 2 упаковки; во флаконах по 0,5 или 1 мл, в картонной пачке 1 флакон либо по 5 флаконов в контурных пластиковых или ячейковых упаковках, в картонной пачке 1 упаковка; в шприцах по 0,5 или 1 мл, по 1 или 3 шприца в контурных пластиковых упаковках, в картонной пачке 1 или 3 упаковки).

Состав 0,5 или 1 мл инъекционного раствора:

• Действующее вещество: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный – 1, 3, 5, 10 или 15 млн МЕ (международных единиц);
• Дополнительные компоненты: хлорид натрия, ацетат натрия, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, декстран 40, твин-80, вода для инъекций.

Показания к применению

Альтевир назначают взрослым одновременно с другими лекарственными средствами при лечении следующих заболеваний:

• Хронический вирусный гепатит С, протекающий без симптомов печеночной недостаточности (в виде монотерапии либо в сочетании с рибавирином);
• Хронический вирусный гепатит В без признаков цирроза печени;
• Остроконечные кондиломы;
• Папилломатоз гортани;
• Множественная миелома, волосатоклеточный лейкоз, прогрессирующий рак почки, хронический миелолейкоз, неходжкинская лимфома, саркома Капоши на фоне СПИДа, меланома.

Противопоказания

• Почечная/печеночная недостаточность в тяжелом течении (в т.ч. связанная с метастазами);
• Тяжелые сердечно-сосудистые болезни в анамнезе (перенесенный в недавнем времени инфаркт миокарда, неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, выраженные нарушения сердечного ритма);
• Гепатит в хроническом течении с декомпенсированным циррозом печени и у пациентов, получающих или получавших в недавнем времени терапию иммунодепрессантами (кроме завершенного непродолжительного курса лечения глюкокортикостероидами);
• Выраженная миелодепрессия;
• Эпилепсия, а также тяжелые нарушения функций центральной нервной системы, в особенности выражающиеся суицидальными попытками и мыслями, депрессией (в т.ч. в анамнезе);
• Гиперкоагуляция, включая тромбофлебит, тромбоэмболию легочной артерии;
• Аутоиммунный гепатит или иные аутоиммунные болезни;
• Болезни щитовидной железы, которые не поддаются контролю общепринятыми терапевтическими методами;
• Применение препаратов с иммунодепрессивным действием после трансплантации;
• Декомпенсированный сахарный диабет;
• Декомпенсированные болезни легких, включая хроническую обструктивную болезнь легких;
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозировка

Альтевир вводят подкожно (п/к), внутримышечно (в/м) либо внутривенно (в/в).

Начинать терапию должен врач. В дальнейшем с его разрешения поддерживающую дозу больной может вводить себе самостоятельно (при п/к или в/м введении).

Рекомендованный режим дозирования (способ введения/разовая доза/кратность применения/длительность курса):

• Хронический гепатит В: в/м или п/к/5-10 млн ME/3 раза в неделю/16-24 недели. Если после 3-4 месяцев применения Альтевира положительная динамика отсутствует (по данным исследования ДНК вируса гепатита В), терапию отменяют;
• Хронический гепатит С: в/м или п/к/3 млн ME/3 раза в неделю/24-48 недель. При рецидивирующем течении болезни, а также у пациентов, не получавших ранее лечение интерфероном альфа-2b, эффективность Альтевира увеличивается при комбинации с рибавирином. Курс длительностью 48 недель назначают больным хроническим гепатитом С и первым генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой в случаях, если к концу первых 24 недель терапии РНК вируса гепатита С в сыворотке крови не определяется;
• Папилломатоз гортани: п/к/3 млн ME/м²/3 раза в неделю/до 6 месяцев. Терапию назначают после хирургического/лазерного удаления опухолевой ткани. При подборе дозы необходимо учитывать переносимость препарата;
• Волосатоклеточный лейкоз: п/к/2 млн ME/м² (после спленэктомии или без нее)/3 раза в неделю/от 1-2 до 6 месяцев. Режима дозирования нужно придерживаться постоянно, если при этом не наблюдается быстрое прогрессирование болезни или возникновение симптомов тяжелой непереносимости Альтевира;
• Хронический миелолейкоз: п/к/4-5 млн МЕ/м²/ежедневно/индивидуально. Для поддержания числа лейкоцитов доза Альтевира может варьировать от 0,5 до 10 млн МЕ/м². В случаях если терапия позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, для поддержания гематологической ремиссии назначают максимально переносимую дозу (4-10 млн МЕ/м² ежедневно). В случаях, когда через 8-12 недель лечение к клинически значимому снижению числа лейкоцитов или частичной гематологической ремиссии не приводит, препарат отменяют;
• Неходжкинская лимфома: п/к/5 млн МЕ/м²/3 раза в неделю/2-3 месяца. Альтевир назначают в качестве адъювантной терапии в сочетании со стандартными схемами химиотерапии. В зависимости от переносимости препарата возможна коррекция дозы;
• Меланома: в/в/15 млн МЕ/м²/5 раз в неделю/4 недели; затем – п/к/10 млн МЕ/м²/3 раза в неделю/48 недель. Альтевир назначают в качестве адъювантной терапии при наличии высокого риска рецидива после удаления опухоли. В зависимости от переносимости препарата возможна коррекция дозы;
• Множественная миелома: п/к/3 млн МЕ/м²/3 раза в неделю/период достижения устойчивой ремиссии;
• Саркома Капоши на фоне СПИДа: в/м или п/к/10-12 млн МЕ/м² в день (оптимальная доза не определена)/при стабилизации болезни или ответе на Альтевир терапию проводят до тех пор, пока не потребуется ее отмена или не произойдет регресс опухоли;
• Рак почки: п/к/3-10 млн МЕ/м²/3 раза в неделю (оптимальный режим дозирования Альтевира не установлен).

При приготовлении раствора для внутривенного введения к необходимой дозе следует добавить 100 мл стерильного 0,9% раствора хлорида натрия. Препарат вводят на протяжении 20 минут.

Побочные действия

• Центральная нервная система: очень часто – головная боль; менее часто – бессонница, раздражительность, астения, суицидальные попытки и мысли, сонливость, головокружение, депрессия; редко – тревожность, нервозность;
• Пищеварительная система: очень часто – тошнота, понижение аппетита; менее часто – диарея, рвота, изменение вкуса, сухость во рту; редко – диспепсия, боли в животе; может наблюдаться обратимое повышение активности печеночных ферментов;
• Скелетно-мышечная система: очень часто – миалгия; менее часто – артралгия;
• Сердечно-сосудистая система: часто – снижение артериального давления; редко – тахикардия;
• Кроветворная система: обратимые гранулоцитопения и лейкопения, тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина;
• Общие реакции: очень часто – слабость, лихорадка (являются обратимыми и дозозависимыми реакциями, проходят в течение 3 дней после перерыва в терапии или ее отмены), озноб; менее часто – недомогание;
• Дерматологические реакции: менее часто – повышенное потоотделение, алопеция; редко – кожный зуд и сыпь;
• Другие: редко – аутоиммунный тиреоидит, понижение массы тела.

Особые указания

До назначения Альтевира при лечении хронического вирусного гепатита В и С для оценки степени повреждения печени (наличия признаков фиброза и/или активного воспалительного процесса) рекомендовано проведение биопсии печени. Эффективность терапии хронического гепатита С возрастает при сочетанном применении с рибавирином. В случаях развития печеночной комы либо декомпенсированного цирроза печени Альтевир неэффективен.

При развитии побочных реакций нужно уменьшить дозу Альтевира в 2 раза либо отменить препарат до момента их исчезновения. Если нарушения сохраняются или появляются вновь после уменьшения дозы, либо наблюдается прогрессирование болезни, Альтевир отменяют.

При уменьшении уровня тромбоцитов ниже 50x10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0,75x10⁹/л рекомендуется уменьшить в 2 раза дозу Альтевира под контролем анализа крови через 7 дней. Если описанные изменения сохраняются, терапию отменяют.

В случаях снижения уровня тромбоцитов ниже 25x10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0,5 х10⁹/л препарат рекомендуется отменить с контролем анализа крови через 7 дней.

При лечении интерфероном альфа-2b в сыворотке крови больных могут определяться антитела, которые нейтрализуют его противовирусную активность. В большинстве случаев титры антител невысоки, их появление к уменьшению эффективности терапии или развитию других аутоиммунных нарушений не приводит.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие Альтевира с иными препаратами/веществами полностью изучено не было.

Осторожности требует назначение в комбинации с седативными/снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, лекарственными средствами, которые потенциально оказывают миелодепрессивный эффект.

При сочетанном назначении Альтевира с теофиллином необходимо контролировать сывороточную концентрацию последнего и, в случае необходимости, корректировать применяемые дозы.

Альтевир в комбинации с химиотерапевтическими лекарственными средствами (цитарабином, циклофосфамидом, доксорубицином, тенипозидом) увеличивает вероятность возникновения токсических эффектов.

Аналоги

Аналогами Альтевира являются: Интрон А, Лайфферон.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C, не замораживать.

Срок годности – 1,5 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.