Воспользуйтесь поиском по сайту:
Латинское название: Intron A
Код ATX: L03AB01
Действующее вещество: Интерферон альфа-2b (Interferonum alpha-2b)
Производитель: Schering-Plough Labo N.V. (Бельгия)
Актуализация описания и фото: 02.11.2021
Интрон A – интерферон, противовирусный препарат с иммуномодулирующим и противоопухолевым действием.
Лекарственная форма Интрона A – раствор для инъекций [внутривенное (в/в) и подкожное (п/к) введение]: прозрачная бесцветная жидкость [во флаконах (МЕ – международные единицы): по 1 мл (10 млн МЕ или 1 доза), по 3 мл (18 млн МЕ или 6 доз по 3 млн МЕ), по 2,5 мл (25 млн МЕ или 5 доз по 5 млн МЕ), в картонной пачке 1 флакон; в шприц-ручках: по 1,2 мл (18 млн МЕ или 6 доз по 3 млн МЕ; 30 млн МЕ или 6 доз по 5 млн МЕ; 60 млн МЕ или 6 доз по 10 млн МЕ), в картонной пачке 1 шприц-ручка в комплекте с пластиковым поддоном, содержащим 6 игл и 6 салфеток].
Активный компонент Интрона A – рекомбинантный интерферон альфа-2b, его содержание составляет:
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата моногидрат, полисорбат 80, натрия гидрофосфат безводный, динатрия эдетат, метакрезол (консервант), вода для инъекций.
Раствор Интрона A – глобулярный белок (молекулярная масса около 19 300 дальтон), растворимый в воде, синтезированный содержащим плазмидный гибрид штаммом Escherichia coli. Плазмидный гибрид получают путем использования методов генной инженерии, в его генетический аппарат встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2β. Действие интерферона происходит на поверхности клетки за счет связывания со специфическими рецепторами. Возникшая в результате связывания с клеточной мембраной сложная последовательность внутриклеточных реакций вызывает индукцию определенных ферментов. Считается, что эти процессы (хотя бы частично) определяют его иммуномодулирующие свойства, эффект интерферона в подавлении репликации вирусов в инфицированных клетках, угнетении пролиферации клеток.
Рекомбинантный интерферон альфа-2β оказывает противовирусное действие путем нарушения метаболизма клетки, пораженной вирусом. Происходит подавление репликации вируса и способности вирионов с поврежденным геномом покинуть клетку.
Результаты клинических исследований применения интерферона альфа-2β при лечении хронического гепатита B в течение 4–6 месяцев подтверждают улучшение гистологической картины печени, наступление элиминации ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота) вируса гепатита B (HBV).
Лечение хронического гепатита C в сочетании с рибавирином вызывает многократное повышение эффективности терапии по сравнению с монотерапией. Исследования показали, что на фоне комбинированной терапии проявляется элиминация РНК (рибонуклеиновая кислота) HCV из сыворотки крови, уменьшается воспаление печени и нормализуется аланинаминотрансфераза (АЛТ). Препарат обеспечивает устойчивый вирусологический ответ, поскольку достигнутые результаты сохраняют стабильность на протяжении 24 недель после окончания терапии.
После однократного в/м и п/к введения препарата в дозе 5 млн МЕ на 1 м2 средние концентрации интерферона в сыворотке крови сравнимы. Концентрация препарата в крови достигает максимального уровня через 3–12 часов, период полувыведения (T1/2) – примерно 2–3 часа. Через 16–24 часа содержание интерферона в сыворотке крови не определяется. Биодоступность при п/к введении составляет 100%.
При в/в инфузии в течение 0,5 часа в дозе 5 млн МЕ на 1 м2 максимальная концентрация интерферона в плазме (135–273 МЕ/мл) наступает к концу инфузии. Снижение концентрации происходит быстрее, чем после п/к или в/м инъекции, через 4 часа после окончания инфузии интерферон в сыворотке крови не определяется. T1/2 составляет около 2-х часов.
Независимо от пути введения содержание интерферона в моче ниже определяемой величины.
Возможное появление интерферон-нейтрализующих антител не понижает эффективность терапии и не влияет на частоту развития аутоиммунных нарушений.
Следует соблюдать осторожность при назначении Интрона A пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе, тяжелой формой хронической обструктивной болезни легких, сахарным диабетом со склонностью к кетоацидозу, нарушениями свертываемости крови (включая тромбофлебит, тромбоэмболию легочной артерии), выраженной миелосупрессией, мужского пола репродуктивного возраста.
При комбинированной терапии с рибавирином необходимо учитывать и его противопоказания.
Раствор Интрона A предназначен для п/к и при злокачественной меланоме в/в введения.
Нельзя вводить раствор при присутствии в нем видимых частиц и при изменении цвета. Содержимое флакона или шприц-ручки можно использовать только для лечения одного пациента.
Раствор из флакона можно использовать для в/в или п/к введения. Забор необходимой дозы производят с помощью стеклянного или пластикового стерильного шприца для инъекций перед непосредственным введением.
При проведении инфузии для растворения препарата можно использовать только 0,9% раствор натрия хлорида.
Для в/в капельного введения раствор следует готовить путем смешивания необходимой дозы препарата со 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида в мешке из поливинилхлорида или стеклянном флаконе для инфузий. Концентрация интерферона альфа-2β должна соответствовать не менее 0,3 млн МЕ на 1 мл. Немедленно после приготовления раствора следует приступать к проведению инфузии продолжительностью 20 минут.
Запрещено одновременное введение других лекарственных средств.
П/к Интрон A вводят сразу после присоединения к шприц-ручке иглы для инъекций и набора необходимой дозы.
Вводить следует препарат комнатной температуры (до 25 °C), поэтому его нужно достать из холодильника за 30 минут до процедуры.
После забора первой дозы препарат рекомендуется хранить при температуре от 2 до 8 °C и использовать в течение 4 недель. Введение каждой дозы необходимо производить новой иглой, которую после инъекции выбрасывают, а шприц-ручку немедленно помещают в холодильник.
Дозу и период лечения назначает врач с опытом лечения соответствующего заболевания.
П/к инъекции пациент может проводить самостоятельно.
Рекомендованное дозирование Интрона A для п/к инъекций:
Рекомендованное дозирование Интрона A при злокачественной меланоме:
Применение Интрона A следует временно отменить при понижении числа гранулоцитов меньше 500/мм3, при превышении верхней границы нормы в 5 раз показателей АЛТ или аспартатаминотрансферазы (АСТ) и развитии других тяжелых побочных эффектов на фоне терапии препаратом. После нормализации указанных показателей лечение возобновляют в уменьшенной на 50% дозе. При сохранении непереносимости, или уменьшении числа гранулоцитов до 250/мм3, или возрастании активности АЛТ и/или ACT до превышающих в 10 раз верхнюю границу нормы значений препарат необходимо отменить.
Нежелательные явления, установленные в результате клинических исследований применения Интрона A (в том числе в комбинации с рибавирином) в течение 1 года для лечения хронического гепатита C:
Указанные нежелательные эффекты могут носить легкую или умеренную степень выраженности и возникать при лечении других заболеваний.
Симптомы: клинические симптомы не установлены.
Лечение: симптоматическая терапия, регулярное наблюдение за состоянием пациента, мониторинг функционирования жизненно важных органов.
Требуется срочная отмена применения Интрона A при развитии реакций гиперчувствительности немедленного типа в виде крапивницы, ангионевротического отека, бронхоспазма, анафилаксии. При появлении кожной сыпи преходящего характера лечение можно продолжать.
При развитии нежелательных явлений на фоне применения препарата по любому показанию, следует снизить дозу или прервать лечение на период, пока не будут устранены побочные эффекты. Если при применении адекватного режима дозирования развивается постоянная или повторная непереносимость, или заболевание прогрессирует, следует отменить терапию Интроном A.
Чтобы снизить риск развития нежелательных эффектов со стороны зубов, при длительной комбинированной терапии с рибавирином пациенты должны регулярно проходить осмотр у стоматолога и обязательно 2 раза в день чистить зубы щеткой.
Возможно развитие артериальной гипотензии на фоне лечения или в течение 2 дней после его отмены.
Применение препарата следует сопровождать введением дополнительной жидкости для поддержания в организме адекватной гидратации, поскольку снижение объема циркулирующей крови может вызвать артериальную гипотензию.
При появлении у больного лихорадки следует убедиться, что она является проявлением гриппоподобного синдрома, а не вызвана другой причиной.
Из-за риска появления на фоне терапии пневмонитов или пневмонии и с целью своевременной их диагностики, при появлении кашля, лихорадки, одышки и других патологических признаков со стороны дыхательной системы необходимо обеспечить проведение рентгенологического исследования грудной клетки. В случае выявления нарушений функции легких (включая инфильтрат) больного тщательно наблюдают или отменяют терапию и для купирования легочных синдромов назначают применение ГКС.
До начала лечения все пациенты должны проходить офтальмологическое обследование, а при сопутствующих патологиях, которые могут вызывать изменение сетчатки (включая сахарный диабет, артериальную гипертензию), его проводят регулярно и во время терапии Интроном A. Если в период применения препарата появляются или усугубляются офтальмологические нарушения, необходимо проконсультироваться с окулистом и в случае необходимости рассмотреть вопрос об отмене препарата.
Больным с изменениями со стороны ЦНС и психики следует обеспечить постоянное наблюдение, как в период лечения, так и в течение 24 недель после его завершения. При ухудшении состояния, появлении суицидальных мыслей, направленной на окружающих агрессии лечение рекомендуется прекратить и обратиться за консультацией к психиатру.
Если снижение дозы и/или медикаментозная коррекция являются неэффективными при купировании проявлений нарушения сознания, комы, судорог и энцефалопатии, рекомендуется отменить дальнейшую терапию.
Не рекомендуется назначать препарат при псориазе и саркоидозе из-за риска их обострения, кроме исключительных случаев, когда предполагаемый эффект от терапии оправдывает потенциальный риск.
При назначении Интрона A следует провести исследования на предмет определения уровня концентрации тиреотропного гормона (ТТГ). В случае патологических изменений больному проводят соответствующую медикаментозную терапию; если она позволяет поддерживать на уровне нормы ТТГ, то препарат можно применять. В период лечения тщательно контролируют функцию щитовидной железы и при подозрении на нарушение определяют уровень ТТГ, если он ниже нормы препарат отменяют.
Удлинение времени свертывания крови может свидетельствовать о декомпенсации функции печени, поэтому необходимо прекратить введение препарата.
При комбинированной терапии с рибавирином следует руководствоваться инструкцией по его применению.
Перед началом введения препарата больным следует провести биопсию печени, гистологическое подтверждение диагноза при 2 и 3 генотипе вируса не обязательно.
При сформированном циррозе печени у больных с вирусом гепатита C и ВИЧ повышен риск декомпенсации функции печени и летального исхода, который возрастает на фоне дополнительной терапии Интроном A (в том числе в комбинации с рибавирином).
Применение в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (доксорубицин, цитарабин, циклофосфамид, тенипозид) приводит к повышению риска развития токсических эффектов, способствует увеличению продолжительности и усилению их тяжести. Наиболее часто интоксикация проявляется в виде диареи, мукозитов, нейтропении, функционального нарушения почек и электролитного баланса.
До начала лечения и регулярно в процессе применения препарата всем больным следует проводить общий клинический анализ крови с определением числа тромбоцитов и лейкоцитарной формулы, биохимических показателей крови, уровня электролитов, билирубина, печеночных ферментов, креатинина и общего белка.
У больных с хроническим гепатитом B или C контроль лабораторных показателей следует проводить на 1, 2, 4, 8, 12 и 16-й неделях лечения, затем 1 раз в 4 недели до решения врача об его отмене.
Если АЛТ вдвое или более превышает исходное значение, введение препарата показано при отсутствии признаков печеночной недостаточности. При этом определение уровня билирубина, протромбинового времени, ACT, ЩФ, альбумина проводят через каждые 2 недели.
При злокачественной меланоме требуется проведение контроля функции печени и числа лейкоцитов: еженедельное – во время первой фазы лечения, ежемесячное – в период проведения поддерживающей терапии.
У пациентов старше 50 лет со сниженной функцией почек, которым назначена комбинированная терапия с рибавирином, повышен риск развития анемии.
В период лечения одного из партнеров и в течение 24 недель после завершения терапии требуется применение двух способов контрацепции.
Необходимо соблюдать действующий порядок при утилизации использованных флаконов и шприц-ручек.
В период лечения пациентам рекомендовать избегать управления транспортными средствами и механизмами.
Из-за отсутствия клинических данных применение интерферона альфа-2β во время беременности противопоказано, кроме исключительных случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый эффект от терапии для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Не установлено выделение препарата с грудным молоком, но вследствие возможного появления нежелательных эффектов у младенцев следует прекратить кормление грудью при необходимости применения Интрона A у лактирующей женщины.
Показано применение Интрона A у детей в возрасте от 1 года при хроническом гепатите B и папилломатозе гортани.
Отсутствуют клинические данные о применении препарата у детей с другими патологиями.
Нельзя назначать Интрон A пациентам с выраженными нарушениями функции почек.
Противопоказано применение препарата при тяжелой степени нарушения функции печени, включая патологии, вызванные метастазами: хронический гепатит с циррозом печени в стадии декомпенсации, хронический гепатит у больных, получающих или получавших иммунодепрессанты (кроме кратковременного курса применения глюкокортикостероидов), аутоиммунный гепатит.
При появлении признаков нарушения функции печени необходимо установить тщательный контроль состояния больного и в случае прогрессирования симптомов отменить препарат.
При одновременном применении Интрона A:
Согласно инструкции, Интрон А фармацевтически совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида.
Аналогами Интрона A являются: Альфарона, Альтевир, Герпферон, Гриппферон, Лайфферон, Реальдирон, рекомбинантный Интерферон альфа-2b, Эберон альфа P, Реальдирон для инъекций сухой.
Беречь от детей.
Хранить при температуре до 2–8 °C, не замораживать.
Срок годности раствора для внутривенного и подкожного введения: в дозе 10 млн МЕ – 18 месяцев, 18 млн МЕ, 30 млн МЕ и 60 млн МЕ – 15 месяцев, 25 млн МЕ – 24 месяца.
Допускается транспортирование не более 7 дней при температуре до 25 °C.
Отпускается по рецепту.
Отзывы об Интроне A в основном положительные. Пациенты свидетельствуют об эффективности лекарственного средства. Редко встречаются упоминания о повышении на фоне приема препарата температуры тела, которая быстро приходила в норму после приема жаропонижающих средств.
Цена Интрона A за флакон объемом 3 мл, содержащий 6 доз по 3 млн МЕ, может составлять 7207 рублей, за флакон объемом 2,5 мл (25 млн МЕ) – 11 000 рублей, за шприц-ручку 1,2 мл (18 млн МЕ) – от 6010 рублей, за шприц-ручку 1,2 мл (25 млн МЕ) – до 11 000 рублей.
Диплом по специальности «Фармация», Образовательная организация дополнительного профессионального образования «Международная академия экспертизы и оценки»
Диплом по специальности «Фармацевтическая технология», ООО «Национальный центр медицинского образования» совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением дополнительного профессионального образования «Всероссийским учебно-научно-медицинским центром по непрерывному фармацевтическому и медицинскому образованию»
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!
В Великобритании есть закон, согласно которому хирург может отказаться делать пациенту операцию, если он курит или имеет избыточный вес. Человек должен отказаться от вредных привычек, и тогда, возможно, ему не потребуется оперативное вмешательство.