Элизей

Элизей – противоаллергический препарат, блокатор гистаминовых Н₁-рецепторов; обладает антиэкссудативным, противозудным и противоотечным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Элизея:

• сироп: жидкость оранжевого цвета с прозрачной вязкой структурой (по 60 или 100 мл в стеклянных флаконах коричневого цвета, в картонной пачке 1 флакон в комплекте с ложкой дозирующей, дозирующим стаканом);
• таблетки, покрытые пленочной оболочкой: голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, ядро – от почти белого до кремового цвета (по 10 или 30 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер).

В каждой пачке также содержится инструкция по применению Элизея.

В 1 мл сиропа содержатся:

• действующее вещество: дезлоратадин – 0,5 мг;
• вспомогательные компоненты: сахароза, сорбитол (Е420), натрия гидрофосфата додекагидрат, пропиленгликоль, лимонной кислоты моногидрат, динатрия эдетата дигидрат, натрия бензоат (Е211), краситель солнечный закат желтый (Е110), вода очищенная.

В 1 таблетке содержатся:

• действующее вещество: дезлоратадин (в пересчете на безводное 100% вещество) – 5 мг;
• вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, кальция гидрофосфата дигидрат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101 и 102, гипромеллоза, магния стеарат;
• пленочная оболочка: Opadry II 85F 30571 Blue [поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, индигокармин (Е132), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), тальк].

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Элизей – противоаллергический препарат, обладает противозудным, противоотечным, противоэкссудативным действием. Он не только облегчает течение аллергических реакций, но и предупреждает их развитие. Уменьшает проницаемость капилляров, предотвращает развитие отека тканей и спазма гладкой мускулатуры. Активное вещество Элизея – дезлоратадин, является блокатором гистаминовых Н₁-рецепторов длительного действия, первичным активным метаболитом лоратадина. Механизм действия дезлоратадина обусловлен его способностью ингибировать каскад реакций аллергического воспаления, включая адгезию и хемотаксис эозинофилов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, высвобождение интерлейкинов ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13 и других провоспалительных цитокинов, выделение молекул адгезии (Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландины D2, лейкотриены C4), высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES).

Элизей не воздействует на центральную нервную систему, практически не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций, не обладает седативным эффектом. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ (электрокардиограмме).

Результаты клинических лабораторных исследований подтверждают безопасность применения препарата в форме сиропа у детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет, нуждающихся в антигистаминной терапии. Лечение переносилось хорошо при назначении дезлоратадина в суточной дозе 1 мг для детей в возрасте 6–11 месяцев, 1,25 мг – в возрасте 1–5 лет и 2,5 мг – в возрасте от 6 до 11 лет. Нарушения состояния жизненно важных функций организма не отмечено.

После приема внутрь Элизей начинает действовать в течение получаса, терапевтический эффект сохраняется на протяжении суток.

Фармакокинетика

После приема внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется и определяется в плазме крови уже через полчаса. Максимальная концентрация (С_mах) в крови достигается в среднем в течение 3 часов. Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Одновременный прием пищи (включая жирный высококалорийный завтрак и грейпфрутовый сок) на распределение дезлоратадина не влияет.

Связывание с белками плазмы – 83–87%.

Не преодолевает гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко.

При применении терапевтических доз кумуляции препарата не отмечается.

Метаболизируется интенсивно в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Дезлоратадин не оказывает угнетающего действия на ферменты CYP3A4 и CYP2D4, не является ингибитором или субстратом Р-гликопротеина.

Период полувыведения составляет 20–30 часов. Выводится через почки (менее 2%) и кишечник (менее 7%).

Установлено, что при применении дезлоратадина в форме сиропа в рекомендованных дозах в педиатрической практике показатели AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация – время») и С_mах у детей и взрослых, принимавших сироп в дозе 5 мг, сопоставимы.

Показания к применению

Применение Элизея показано для устранения симптомов, связанных с такими состояниями, как:

• аллергический ринит (выделения из носа, чихание, зуд в области неба, кашель, зуд и заложенность носа, слезотечение, зуд и покраснение глаз);
• крапивница (сыпь, зуд).

Противопоказания

Абсолютные:

• синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит лактазы и/или непереносимость лактозы;
• непереносимость фруктозы (для сиропа);
• период беременности;
• грудное вскармливание;
• гиперчувствительность к компонентам Элизея.

Возрастные противопоказания:

• сироп: младше 6 месяцев;
• таблетки: младше 12 лет.

С осторожностью следует принимать сироп и таблетки Элизей при тяжелой почечной недостаточности.

Элизей, инструкция по применению: способ и дозировка

Сироп

Сироп Элизей принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Препарат применяют независимо от приема пищи, 1 раз в день, используя дозирующую ложку или дозирующий стакан.

Рекомендованное дозирование Элизея имеет следующие возрастные ограничения:

• младенцы от 6 месяцев до 1 года: 2 мл (1 мг);
• дети от 1 до 5 лет: 2,5 мл (1,25 мг);
• дети от 6 до 11 лет: 5 мл (2,5 мг);
• пациенты в возрасте от 12 лет: 10 мл (5 мг).

Продолжительность курса лечения зависит от тяжести течения заболевания.

При интермиттирующем аллергическом рините (наличие симптомов менее 28 дней или менее 4 дней в течение 7 дней) прием сиропа необходимо начинать в случае возникновения симптомов и прекращать после их исчезновения.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 28 дней или более 4 дней в течение 7 дней) лечение следует продолжать в течение всего периода воздействия аллергена.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки Элизей принимают внутрь, независимо от приема пищи, проглатывая целиком (не разжевывая) и запивая небольшим количеством воды.

Препарат необходимо применять всегда в одно (удобное для больного) время суток.

Рекомендованное дозирование для взрослых и детей от 12 лет: 1 шт. (5 мг) 1 раз в день.

Длительность лечения зависит от степени тяжести заболевания.

При интермиттирующем аллергическом рините прием таблеток необходимо прекращать после исчезновения симптомов и возобновлять при их повторном появлении.

При персистирующем аллергическом рините Элизей принимают на протяжении всего периода контакта с аллергеном.

Побочные действия

Результаты клинических и пострегистрационных исследований указывают на хорошую переносимость дезлоратадина. К числу наиболее часто встречающихся побочных явлений относятся сухость слизистой оболочки полости рта, утомляемость и головная боль.

Возможные нежелательные реакции при применении Элизея:

• со стороны нервной системы: бессонница, головная боль, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость, судороги;
• психические расстройства: галлюцинации;
• со стороны сердца: ощущение сердцебиения, тахикардия; с неизвестной частотой (у детей на фоне применения сиропа) – удлинение интервала QT, брадикардия, аритмия;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота;
• со стороны гепатобилиарной системы: повышение концентрации билирубина, увеличение активности ферментов печени, гепатит;
• со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая зуд, одышку, высыпания, крапивницу, ангионевротический отек, анафилаксию);
• со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия;
• общие нарушения: повышенная утомляемость.

При появлении или усугублении нежелательных эффектов рекомендуется обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы: возможно появление сонливости.

Лечение: немедленное промывание желудка, прием активированного угля. Показано тщательное наблюдение за состоянием пациента и назначение в случае необходимости симптоматической терапии. Применение гемодиализа неэффективно, рекомендации по использованию перитонеального диализа для удаления дезлоратадина отсутствуют.

Особые указания

В состав сиропа входит сорбит, поэтому пациентам с врожденный непереносимостью фруктозы Элизей противопоказан.

При одновременном применении Элизея и алкогольных напитков усиление таких эффектов этанола, как сонливость или нарушение психомоторной функции, не наблюдается.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В связи с тем, что дезлоратадин в редких случаях вызывает развитие таких негативных явлений со стороны нервной системы, как сонливость и головокружение, в период приема Элизея пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и сложной техникой.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано применение Элизея в период беременности и кормления грудью.

Применение в детском возрасте

Сироп Элизей не назначают детям младше 6 месяцев, таблетки – младше 12 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данных случаях не установлены.

При нарушениях функции почек

С осторожностью, только по рекомендации и под контролем врача, следует принимать Элизей пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Лекарственное взаимодействие

• кетоконазол, эритромицин, флуоксетин, циметидин, азитромицин: сопутствующая терапия с каждым из указанных средств не оказывает клинически значимого влияния на уровень концентрации дезлоратадина в плазме;
• другие лекарственные препараты: нельзя полностью исключить взаимодействия при сочетании дезлоратадина с другими лекарственными средствами, поэтому следует соблюдать осторожность при необходимости совместного приема;
• этанол: дезлоратадин не усугубляет негативного действия алкоголя или этанолсодержащих препаратов для приема внутрь на психомоторную функцию.

Аналоги

Аналогами Элизея являются Дезлоратадин, Дезлоратадин Велфарм, Дезлоратадин Канон, Дезлоратадин-ВЕРТЕКС, Дезлоратадин-Тева, Алестамин, Блогир-3, Дезал, Делорсин, Лордестин, Налориус, Эзлор, Эриус, Эслонтин и др.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре: сироп – до 30 °C, таблетки – до 25 °C в защищенном от света месте.

Срок годности: сироп – 2 года, таблетки – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Отзывы об Элизее

Отзывы об Элизее носят положительный характер. Пациенты указывают на эффективность и быстрое действие препарата при купировании симптомов сезонного аллергического ринита.

Цена на Элизей в аптеках

Цена на Элизей за упаковку, содержащую 30 таблеток, может составлять примерно 295 руб., 10 таблеток – 141–175 руб.