Воспользуйтесь поиском по сайту:
Эпоэтин бета: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Epoietin beta
Код ATX: B03XA01
Действующее вещество: эпоэтин бета (Epoetin beta)
Производитель: Микроген ФГУП НПО (Россия)
Актуализация описания и фото: 28.10.2021
Эпоэтин бета – стимулятор гемопоэза.
Лекарственная форма – раствор для внутривенного (в/в) и подкожного (п/к) введения: бесцветная прозрачная жидкость [с активностью 500, 2000, 3000 и 4000 МЕ (Международных Единиц) – по 1 мл в ампулах, 5 или 10 ампул в ячейковой контурной упаковке, в картонной пачке 1 упаковка; с активностью 2000 МЕ – по 1 мл в шприцах, 1 шприц в ячейковой контурной упаковке, в картонной пачке 1, 5 или 6 упаковок; в каждой пачке также содержится инструкция по применению Эпоэтина бета].
Состав 1 мл раствора:
Действующее вещество препарата – эпоэтин бета, является гликопротеидом, который состоит из 165 аминокислот, а также митогенным фактором и гормоном дифференцировки, благодаря чему индуцирует образование эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза.
По составу, иммунологическим и биологическим свойствам эпоэтин бета идентичен природному человеческому эритропоэтину.
Вследствие применения препарата повышается число эритроцитов и ретикулоцитов, уровень гемоглобина и скорость включения железа (59Fe) в клетки. Отмечается специфическая стимуляция эритропоэза, что не сопровождается влиянием на лейкопоэз.
Ответ на терапию у больных с хроническим лейкоцитарным лейкозом отмечается на 2 недели позже, чем у пациентов с солидными опухолями, миеломной болезнью и неходжкинскими лимфомами.
Максимальная концентрация эпоэтина бета после подкожной инъекции достигается в течение 12–28 ч, после внутривенного введения – через 15 минут.
Период полувыведения при п/к применении препарата составляет 13–28 ч, при в/в – 4–12 ч.
Эпоэтин бета применяется для лечения и профилактики анемии различного генеза, в том числе обусловленной следующими заболеваниями/состояниями:
Препарат также назначают в таких целях:
Эпоэтин бета противопоказан при тяжелой артериальной гипертензии и повышенной чувствительности к альбуминам сыворотки крови.
В случае применения препарата для увеличения объема донорской крови c цель последующей аутогемотрансфузии противопоказаниями также являются риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий, нестабильная стенокардия, перенесенный в течение предшествующего месяца инсульт или инфаркт миокарда.
С осторожностью Эпоэтин бета должен использоваться при следующих заболеваниях/состояниях:
Эпоэтин бета вводят п/к или в/в.
Больным, которые не находятся на гемодиализе, рекомендуется вводить Эпоэтин бета п/к во избежание случайного попадания раствора в периферические вены. Однако возможны и в/в инъекции, но в меньших дозах. Продолжительность введения – 2 минуты.
Пациентам, получающим гемодиализ, препарат вводят в конце сеанса диализа через артериовенозный шунт.
Лечение проводят до момента достижения уровня Ht 30–35% или устранения необходимости переливания крови.
Возрастание показателя Ht не должно превышать 0,5% в неделю.
При сопутствующих сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваниях или артериальной гипертензии недельное увеличение Ht и его необходимые показатели определяют в индивидуальном порядке, учитывая клиническую картину. В некоторых случаях оптимальным считается достижение уровня 30%.
Терапевтическая схема включает два этапа:
Режим дозирования препарата зависит от показания:
Эпоэтин бета вводят в/в или п/к 2 раза в неделю курсом 4 недели. Если показатель Ht (≥ 33%) позволяет осуществить забор крови, препарат вводят в конце процедуры.
Дозу врач устанавливает индивидуально, учитывая эритроцитарный резерв пациента и объем крови, необходимый для аутотрансфузии. Максимальная недельная доза при в/в введении – 1600 МЕ/кг, при п/к применении – 1200 МЕ/кг.
В течение всего лечебного курса уровень Ht не должен превышать 48%.
Эпоэтин бета вводят п/к 3 раза в неделю по 250 МЕ/кг в течение 6 недель.
Начинать лечение рекомендуется как можно раньше, оптимально – с третьего дня жизни ребенка.
Эпоэтин бета характеризуется очень широким терапевтическим индексом, однако необходимо учитывать индивидуальный ответ пациента на препарат в начале терапии. Возможно формирование чрезмерного фармакодинамического ответа, т. е. развитие чрезмерного эритропоэза с сердечно-сосудистыми осложнениями, угрожающими жизни.
В случае высокого показателя гемоглобина Эпоэтин бета следует временно отменить. При необходимости проводят флеботомию.
В связи с риском развития анафилактоидных реакций введение первой дозы препарата должно осуществляться под тщательным врачебным контролем.
В период терапии необходимо периодически проверять показатели гематокрита и гемоглобина до достижения значений 30–35% и 100–120 г/л соответственно, далее контроль следует осуществлять 1 раз в неделю.
В первые 8 недель применения препарата необходимо каждую неделю подсчитывать форменные элементы крови, особенно тромбоциты. В случае их увеличения больше чем на 150 тыс./мкл от исходной величины Эпоэтин бета отменяют.
Во время диализа часто требуется повышение дозы гепарина (по причине увеличения гематокрита). При неадекватной гепаринизации есть риск закупорки диализной системы и развития тромбоза шунтов, особенно у пациентов с осложнениями артериовенозной фистулы или тенденцией к гипотензии. В таких случаях необходимо проводить раннюю ревизию шунта и своевременную профилактику тромбозов (например, приемом ацетилсалициловой кислоты). До назначения Эпоэтина бета должен быть исключен дефицит фолиевой кислоты и цианокобаламина, поскольку недостаток этих веществ способствует снижению эффективности препарата.
При быстром увеличении гематокрита рекомендуется контролировать АД (в том числе между сеансами гемодиализа у пациентов, которые его получают), особенно тщательно – в начале лечения онкологических больных. Повышение АД купируют соответствующими лекарственными препаратами, при отсутствии эффекта Эпоэтин бета временно отменяют. В случае возникновения гипертонического криза показано проведение неотложных мероприятий.
Онкологические больные и пациенты, готовящиеся к последующей аутотрансфузии, на фоне антианемической терапии подвержены более высокому риску развития тромбоэмболических осложнений, хотя причинно-следственная связь достоверно не установлена.
При назначении Эпоэтина бета перед забором аутологичной донорской крови придерживаются стандартных рекомендаций по процедуре донорства: кровь берут только у пациентов с гематокритом ≥ 33% или гемоглобином ≥ 110 г/л. Особая осторожность должна соблюдаться в том случае, если масса тела пациента меньше 50 кг. Объем одномоментно забираемой крови в этом случае не должен превышать 12% от расчетного объема крови донора.
В большинстве случаев увеличение гематокрита сопровождается уменьшением концентрации ферритина в сыворотке крови. По этой причине всем пациентам с анемией почечного генеза в случае уровня ферритина < 100 мкг/л или насыщения трансферрина < 20% рекомендуется принимать внутрь препараты железа в суточной дозе 200–300 мг.
По тем же принципам лечение препаратами железа назначают больным с гематологическими и онкологическими заболеваниями. При миеломной болезни, неходжкинских лимфомах и хроническом лимфоцитарном лейкозе у пациентов с насыщением трансферрина < 25% возможно внутривенное введение препаратов Fe в дозе 100 мг в неделю.
У пациентов, которые готовятся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, а также имеют указания на временный дефицит железа, препараты Fe назначают в суточной дозе 300 мг. При этом лечение начинают одновременно с применением Эпоэтина бета и продолжают его до нормализации показателей ферритина. Если и в этом случае возникают признаки недостатка железа (уровень ферритина ≤ 20 мкг/л или насыщение трансферрина < 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном в/в введении препаратов Fe.
Недоношенным детям пероральную терапию препаратами железа в суточной дозе 2 мг назначают как можно раньше (не позднее 14 дня жизни), в дальнейшем их дозу корректируют в зависимости от концентрации сывороточного ферритина. Если концентрация стойко сохраняется ниже 100 мкг/мл или имеются другие признаки дефицита железа, суточную дозу препаратов Fe увеличивают до 5–10 мг и проводят лечение до купирования симптомов дефицита железа.
При неадекватном использовании Эпоэтина бета здоровыми лицами (например, в виде допинга) существует вероятность резкого увеличения гематокрита, что может вызвать угрожающие жизни осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы.
В период лечения рекомендуется воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности.
Опыт применения Эпоэтина бета у беременных и кормящих женщин ограничен, поэтому препарат используется только в случаях, когда, по мнению врача, польза превышает возможные риски.
У детей, в том числе недоношенных новорожденных, препарат применяют по показаниям.
Доза Эпоэтина бета для детей и подростков определяется возрастом: чем он меньше, тем более высокая доза необходима. Однако учитывая индивидуальную вариабельность ответа на терапию, который невозможно предсказать, лечение обычно начинают со стандартных рекомендуемых доз препарата и в дальнейшем при необходимости подбирают оптимальную поддерживающую дозу.
Эпоэтин бета назначают для лечения и профилактики анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
При резком повышении концентрации Аl3+ вследствие лечения почечной недостаточности возможно ослабление эффекта Эпоэтина бета. В связи с этим решение о назначении препарата пациентам с нефросклерозом, не находящимся на диализе, принимается индивидуально, поскольку имеется риск быстрого ухудшения почечной функции. Во время терапии необходим тщательный контроль концентрации калия и фосфатов в сыворотке крови. В случае развития гиперкалиемии препарат временно отменяют, пока не нормализуется уровень калия.
Печеночная недостаточность является относительным противопоказанием к назначению Эпоэтина бета, т. е. препарат может применяться с особой осторожностью, под тщательным медицинским наблюдением.
Согласно данным клинического опыта применения Эпоэтина бета, не было выявлено фактов лекарственной несовместимости при одновременном приеме других препаратов.
В экспериментальных исследованиях установлено, что эритропоэтин не усиливает миелотоксическое действие таких цитостатиков, как этопозид, циклофосфамид, цисплатин, фторурацил.
Во избежание снижения активности Эпоэтина бета и его возможной несовместимости запрещено смешивание препарата с другими лекарственными растворами.
Аналогами Эпоэтина бета являются Аранесп, Аэприн, Бинокрит, Веро-Эпоэтин, Мирцера, Револейд, Рекормон, Эпокрин, Эпостим, Эпоратио, Эральфон, Эпрекс, Эритростим, Эритропоэтин.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке в сухом месте, недоступном для детей, защищенном от света.
Срок годности – 2 года.
Отпускается по рецепту.
Препарат применяется в основном при наличии серьезных показаний, в том числе для профилактики анемии. Вероятно, по этой причине отзывы об Эпоэтине бета на медицинских форумах и сайтах отсутствуют.
Примерная цена на Эпоэтин бета с активностью 2000 МЕ составляет 559 руб. за 1 ампулу объемом 1 мл, 673 руб. за 1 шприц объемом 1 мл.
Диплом по специальности «Фармация», Образовательная организация дополнительного профессионального образования «Международная академия экспертизы и оценки»
Диплом по специальности «Фармацевтическая технология», ООО «Национальный центр медицинского образования» совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением дополнительного профессионального образования «Всероссийским учебно-научно-медицинским центром по непрерывному фармацевтическому и медицинскому образованию»
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!
Самая высокая температура тела была зафиксирована у Уилли Джонса (США), который поступил в больницу с температурой 46,5°C.