Валвир

Валвир – препарат с противовирусным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Валвира – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: цвет – почти белый или белый, двояковыпуклые, овальные, с одной стороны маркировка «VC2» (500 мг) или «VC3» (1000 мг) (по 500 мг – по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер; по 14 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 блистера; по 1000 мг – по 7 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 4 блистера).

Состав 1 таблетки:

• активное вещество: валацикловир – 500 или 1000 мг (гидрат гидрохлорида валацикловира – 611,7 или 1223,4 мг);
• дополнительные компоненты: повидон К30 – 24,5/49 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 59,6/119,2 мг, стеарат магния – 4,2/8,4 мг;
• пленочная оболочка: Opadry белый Y-5-7068 (гипромеллоза 3cP – 7,35/14,7 мг, гипролоза – 6,3/12,6 мг, диоксид титана – 4,2/8,4 мг, макрогол/ПЭГ 400 – 2,1/4,2 мг, гипромеллоза 50cP – 1,05/2,1 мг) – 21/42 мг.

Показания к применению

• инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусом простого герпеса, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (терапия и профилактика рецидивов);
• опоясывающий герпес (терапия);
• генитальный герпес (снижение инфицирования здорового партнера, если Валвир принимается как супрессивная терапия в сочетании с безопасным сексом);
• лабиальный герпес (терапия);
• цитомегаловирусная инфекция (ЦМВ), развивающаяся при трансплантации органов (профилактика для снижения выраженности реакции острого отторжения трансплантата у больных с трансплантатами почек, вероятности развития оппортунистических инфекций и иных вирусных инфекций, вызванных вирусами Varicella zoster и Herpes simplex) у детей от 12 лет и взрослых.

Противопоказания

Абсолютные:

• трансплантация почки и костного мозга;
• ВИЧ-инфекции в клинически выраженных формах при содержании СD4+-лимфоцитов менее 100/мкл;
• возраст до 12 лет (при терапии ЦМВ), до 18 лет (назначение по остальным показаниям);
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата, а также ацикловира.

Относительные (назначение Валвира требует осторожности при наличии следующих болезней/состояний):

• почечная недостаточность;
• ВИЧ-инфекции в клинически выраженных формах;
• сочетанное применение с нефротоксичными лекарственными средствами;
• беременность и период лактации (применение Валвира возможно только после оценки соотношения ожидаемой пользы с возможным риском).

Способ применения и дозировка

Валвир принимают внутрь.

Рекомендованный режим дозирования:

• опоясывающий герпес (лечение): 3 раза в день по 1000 мг курсом 7 дней;
• простой герпес (лечение): 2 раза в день по 500 мг курсом 3 или 5 дней (при рецидивах) либо до 10 дней (при первом эпизоде с тяжелым течением); при рецидивах Валвир рекомендуется назначать в продромальном периоде или при возникновении первых симптомов болезни в виде пощипывания, зуда, жжения;
• лабиальный герпес (лечение): 2 раза по 2000 мг на протяжении одного дня (вторую дозу нужно принять примерно через 12 часов, но не ранее чем через 6 часов после первой дозы; более длительное лечение неэффективно);
• простой герпес (профилактика): при сохраненном иммунитете – 1 раз в день по 500 мг; с очень частыми рецидивами (от 10 раз в год) – 2 раза в день по 250 мг; взрослые пациенты с иммунодефицитом – 2 раза в день по 500 мг. Длительность курса – от 4 до 12 месяцев;
• генитальный герпес (профилактика инфицирования здорового партнера): инфицированные гетеросексуальные взрослые с сохраненным иммунитетом с рецидивами до 9 раз в год – 1 раз в день по 500 мг курсом 1 год и более; при регулярной половой жизни Валвир принимают ежедневно, при нерегулярных половых контактах терапию начинают за 3 дня до ожидаемого полового контакта;
• ЦМВ (профилактика): взрослые и подростки от 12 лет – 4 раза в день по 2000 мг (как можно раньше после трансплантации) курсом 90 дней, пациентам с высоким риском может быть назначено более длительное лечение.

При значительном снижении почечной функции показаны более низкие дозы (в зависимости от клиренса креатинина).

Опоясывающий лишай:

• 15–30 мл/мин – 2 раза в день по 1000 мг;
• < 15 мл/мин – 1 раз в день по 1000 мг.

Простой герпес: < 15 мл/мин – 1 раз в день по 500 мг.

Лабиальный герпес:

• 31–49 мл/мин – 2 раза в течение 1 дня по 1000 мг;
• 15–30 мл/мин – 2 раза в течение 1 дня по 500 мг;
• < 15 мл/мин – 1 раз в день по 500 мг.

Простой герпес (пациенты с сохраненным/сниженным иммунитетом): < 15 мл/мин – 1 раз в день по 250/500 мг.

Генитальный герпес (для снижения инфицирования): < 15 мл/мин – 1 раз в день по 250 мг.

ЦМВ:

• ≥ 75 мл/мин – 4 раза в день по 2000 мг;
• 50–74 мл/мин – 4 раза в день по 1500 мг;
• 25–49 мл/мин – 3 раза в день по 1500 мг;
• 10–24 мл/мин – 2 раза в день по 1500 мг;
• < 10 мл/мин либо гемодиализ – 1 раз в день по 1500 мг.

Находящимся на гемодиализе больным Валвир рекомендовано применять сразу после окончания сеанса в такой же дозе, как больным с клиренсом креатинина < 15 мл/мин.

Находящимся на диализе пациентам препарат следует принимать после окончания сеанса гемодиализа.

Показатель клиренса креатинина следует определять часто, в особенности в периоды, когда почечная функция быстро меняется, например, сразу после приживления трансплантата или трансплантации. Доза Валвира должна корректироваться в соответствии с показателями клиренса креатинина.

Побочные действия

Побочные реакции, наблюдающиеся чаще всего во время приема Валвира: тошнота, головная боль. К более серьезным нарушениям относятся гемолитико-уремический синдром/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, неврологические нарушения, острая почечная недостаточность.

Возможные нарушения (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко; с неизвестной частотой – при невозможности оценить частоту развития нарушений):

• иммунная система: очень редко – анафилаксия;
• пищеварительная система: часто – тошнота; редко – дискомфорт в животе, включая боль в животе, рвоту, диарею; очень редко – обратимые нарушения функциональных печеночных тестов (в некоторых случаях расцениваются как проявления гепатита);
• лимфатическая система и кровь: очень редко – лейкопения (в большинстве случаев у больных со сниженным иммунитетом), тромбоцитопения;
• дыхательная система: нечасто – диспноэ;
• нервная система и психика: часто – головная боль; нечасто – ажитация, включая агрессивное поведение; редко – понижение умственных способностей, головокружение, галлюцинации, спутанность сознания; очень редко – атаксия, возбуждение, дизартрия, тремор, психотические симптомы, включая манию, энцефалопатия, депрессия, судороги, кома (нарушения носят обратимый характер, обычно наблюдаются у пациентов с нарушениями почечной функции или на фоне других болезней);
• кожа и подкожная клетчатка: нечасто – высыпания, включая проявления фоточувствительности; редко – зуд;
• мочевыделительная система: нечасто – гематурия (часто связана с иными почечными нарушениями); редко – функциональные нарушения почек; очень редко – почечная недостаточность в остром течении, почечная колика (может быть связана с функциональными нарушениями почек); из-за вероятности осаждения кристаллов действующего вещества в просвете почечных канальцев в период терапии рекомендуется соблюдать адекватный питьевой режим;
• органы кроветворения: с неизвестной частотой – апластическая анемия, нейтропения, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, лейкокластический васкулит;
• органы зрения: с неизвестной частотой – нарушения зрения;
• кожные покровы: с неизвестной частотой – многоформная эритема;
• аллергические реакции: очень редко – ангионевротический отек, крапивница;
• лабораторные показатели: с неизвестной частотой – гиперкреатининемия, снижение гемоглобина;
• другие: при тяжелых нарушениях иммунитета, в особенности у больных с приобретенным иммунным дефицитом в далеко зашедшей стадии и длительно получающих высокие дозы валацикловира (8000 мг в день), наблюдались случаи микроангиопатической гемолитической анемии, почечной недостаточности, тромбоцитопении, в некоторых случаях в комбинации (такие осложнения отмечались у больных с такими же болезнями, но не получающих валацикловир); с неизвестной частотой – утомляемость, назофарингит, дисменорея, тахикардия, артралгия, отек лица, инфекции дыхательных путей, повышение артериального давления; дополнительно у детей – дегидратация, лихорадка, ринорея.

Особые указания

Длительный прием высоких доз Валвира при состояниях, которые сопровождаются выраженным иммунодефицитом (трансплантация костного мозга/почки, клинически выраженные формы ВИЧ-инфекции), может приводить к гемолитико-уремическому синдрому и возникновению тромбоцитопенической пурпуры, вплоть до летального исхода. Терапию отменяют в случаях появления побочных реакций со стороны центральной нервной системы, включая ажитацию, галлюцинации, спутанность сознания, бред, судороги и энцефалопатию.

При наличии вероятности дегидратации, в особенности у пожилых больных, требуется обеспечение адекватной гидратации организма. Повышенный риск развития неврологических осложнений отмечается у пациентов с почечной недостаточностью.

При нарушениях печеночной функции у больных со слабо/умеренно выраженным циррозом печени (при сохранении синтетической функции печени) коррекция дозы Валвира не требуется. За состоянием больных с тяжелым циррозом печени (с нарушениями синтетической функции печени и наличием шунтов между общим сосудистым руслом и портальной системой) требуется наблюдение, что связано с отсутствием достаточных данных.

В случаях появления побочных эффектов, которые оказывают влияние на скорость психомоторных реакций, при управлении автотранспортом нужно соблюдать осторожность.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Валвира с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

• нефротоксичные препараты, включая аминогликозиды, органические соединения платины, йодированные контрастные вещества, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин и такролимус: комбинация требует осторожности, в особенности при функциональных нарушениях почек, также необходимо проводить регулярный мониторинг почечной функции;
• лекарственные средства, которые конкурируют с ацикловиром за путь элиминации (при высоких дозах валацикловира – 4000 мг в день): существует вероятность увеличения плазменной концентрации препаратов (одного или обоих) либо их метаболитов;
• микофенолат мофетила: увеличивается AUC (показатель площади под кривой «концентрация-время») ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила.

Аналоги

Аналогами Валвира являются: Вальтровир, Валцик, Валтрекс, Вальмакс, Герпевал.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.