Динатроп

Динатроп – рекомбинантный соматотропный гормон.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Динатропа – лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения: порошок/масса белого с желтоватым оттенком или белого цвета; растворитель – прозрачный, бесцветный, не имеет запаха (в стеклянных флаконах, в картонной пачке 1, 5, 25 или 50 флаконов в комплекте с растворителем и одноразовым шприцем).

Состав 1 флакона лиофилизата:

• активное вещество: соматропин – 1,33; 3,33; 5,33 или 6,67 мг [4, 10, 16 или 20 ME (международные единицы) соответственно];
• вспомогательные компоненты (1,33/3,33/5,33/6,67 мг): маннитол – 20/40/60/73 мг; глицин – 0,7/1,4/2,1/2,6 мг; дигидрофосфат натрия – 1,5/1,5/1,5/1,5 мг; хлорид натрия 0,5/0,5/0,5/0,5 мг.

Состав 1 ампулы растворителя: вода для инъекций – 1 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Динатроп относится к числу генно-инженерных соматотропных гормонов, стимулирующих соматический/скелетный рост, а также оказывающих выраженное воздействие на метаболические процессы. Стимулирование роста костей скелета происходит благодаря воздействию на костный метаболизм и пластинки эпифиза трубчатых костей. Нормализация структуры тела происходит посредством снижения жировой и увеличения мышечной массы. При дефиците гормона роста и остеопорозе заместительная терапия Динатропом приводит к нормализации плотности костей и минерального состава. Проводимая терапия позволяет увеличить размер и количество клеток надпочечников, щитовидной железы, печени, мышц, половых желез, вилочковой железы.

Соматропин стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков и, оказывая воздействие на профиль липопротеидов/липидов, уменьшает уровень холестерина. Способствует задержке фосфора, натрия, калия. Подавляет высвобождение инсулина. Увеличивает мышечную активность, физическую выносливость и вес.

Фармакокинетика

Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет 80%, максимальная плазменная концентрация в крови (C_max) достигается через 3–6 часов. Проникает в хорошо перфузируемые органы. Соматропин метаболизируется в печени и почках. Выводится с желчью и почками (включая 0,1% в неизмененном виде). Период полувыведения (T_1/2) после введения разовой дозы находится в диапазоне от 3 до 5 часов.

Показания к применению

Гормон роста Динатроп назначают детям при задержке роста, связанной со следующими болезнями/состояниями:

• дисгенезия гонад (синдром Шерешевского – Тернера);
• недостаточная секреция гормона роста;
• хроническая почечная недостаточность (при снижении почечной функции больше чем на 50%) в препубертатном периоде.

Взрослым Динатроп назначается как заместительная терапия при подтвержденном приобретенном/врожденном дефиците гормона роста.

Противопоказания

Абсолютные:

• активные опухоли головного мозга;
• ургентные состояния, включая состояние острой дыхательной недостаточности и после проведения операций на брюшной полости и сердце;
• злокачественные новообразования;
• беременность и период грудного вскармливания;
• установленная индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (болезни/состояния, при которых применение Динатропа требует осторожности и врачебного наблюдения):

• сахарный диабет;
• гипотиреоз;
• внутричерепная гипертензия.

Инструкция по применению Динатропа: способ и дозировка

Способ введения Динатропа – подкожно, медленно.

Кратность применения – 1 раз в день (как правило, на ночь). С целью профилактики развития липоатрофии нужно менять места инъекций.

Доза определяется врачом индивидуально, при этом должна учитываться выраженность дефицита гормона роста, вес/площадь поверхности тела, эффективность проводимой терапии.

Рекомендованные суточные дозы:

• недостаточная секреция гормона роста у детей: 0,025–0,035 мг/кг (0,7–1 мг/м²). Терапию нужно начать как можно в более раннем возрасте. Ее продолжают до полового созревания/до закрытия зон роста костей, также отмена Динатропа возможна после достижения желаемого результата;
• синдром Шерешевского – Тернера, хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста: 0,05 мг/кг (1,4 мг/м²); в случаях недостаточной динамики роста дозу корректируют;
• дефицит гормона роста у взрослых: 0,15–0,3 мг, в зависимости от эффективности терапии дозу увеличивают. При проведении титрования дозы в качестве контрольного показателя может быть использован уровень инсулиноподобного фактора роста I в сыворотке крови. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально; она, как правило, не превышает 1 мг в день. Пациентам пожилого возраста Динатроп обычно назначают в более низких дозах.

Лиофилизат (исходя из назначенной дозы) рекомендуется растворять в 1 мл прилагаемого растворителя. После введения растворителя флакон следует осторожно покачивать до полного растворения содержимого, не допуская резкого встряхивания.

Побочные действия

Возможные побочные реакции: повышение внутричерепного давления (протекает с головной болью, тошнотой, рвотой, нарушениями зрения), туннельный синдром, понижение функции щитовидной железы, миалгия, артралгия, лейкемоидные реакции, гипергликемия, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков. Эти нарушения обычно носят транзиторный, дозозависимый характер, что может привести к необходимости снижения дозы.

Аллергические реакции могут проявляться в виде зуда и кожной сыпи.

В редких случаях отмечается образование антител к Динатропу, что приводит к уменьшению эффективности терапии.

Наиболее вероятные местные реакции: припухлость, гиперемия, зуд, боль, липоатрофия в месте введения раствора.

Также есть сведения о развитии следующих побочных реакций при применении препарата Соматропин: слабость, гинекомастия, подвывих бедра у детей (прихрамывание, боли в колене/бедре), усталость, панкреатит (тошнота, абдоминальные боли, рвота), отек диска зрительного нерва (как правило, наблюдается в течение первых 2 месяцев терапии, в большинстве случаев при синдроме Шерешевского – Тернера), средний отит и нарушение слуха (при синдроме Шерешевского – Тернера), прогрессирование сколиоза (при чрезмерно быстром росте), ускорение роста существовавшего ранее невуса, повышение содержания неорганического фосфата в крови, активности щелочной фосфатазы и паратиреоидного гормона.

Передозировка

При острой передозировке вначале может развиться гипогликемия, затем гипергликемия.

Основные симптомы продолжительной передозировки: акромегалия/гигантизм, гипотиреоз, понижение сывороточного уровня кортизола в крови.

Терапия: отмена Динатропа, симптоматическое лечение.

Особые указания

У больных сахарным диабетом во время применения Динатропа может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Возможна манифестация латентно протекающего гипотиреоза. У получающих тироксин пациентов могут наблюдаться признаки гипертиреоза.

В период терапии следует осуществлять контроль состояния глазного дна, в особенности при появлении симптомов внутричерепной гипертензии. В случаях развития отека зрительного нерва Динатроп отменяют.

При обнаружении хромоты состояние больных нужно тщательно наблюдать.

Применение при беременности и лактации

В период беременности и грудного кормления гормон роста Динатроп применять противопоказано.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам пожилого возраста Динатроп должен назначаться в более низких дозах.

Лекарственное взаимодействие

Стимулирующее действие соматропина на процессы роста при сочетанном применении с глюкокортикостероидами снижается.

На эффективность терапии (в отношении конечного роста) также может влиять комбинированное применение с другими гормонами, включая анаболические стероиды, гонадотропин, гормоны щитовидной железы и эстрогены.

Аналоги

Аналогами Динатропа являются: Нордитропин НордиЛет, Нордитропин Симплекс, Генотропин, Джинтропин, Хуматроп, Сайзен, Омнитроп, Растан.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света, при температуре 2–8 °C. Беречь от детей. Не замораживать.

Срок годности – 3 года.

Приготовленный раствор можно применять на протяжении 14 дней при его хранении при температуре 2–8 °С.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Динатропе

Согласно отзывам, Динатроп имеет высокую эффективность и в основном хорошую переносимость.

Цена на Динатроп в аптеках

Цена на Динатроп неизвестна, поскольку купить препарат в настоящий момент невозможно.